囊性纤维化中动态 19F MRI 气道功能障碍的定量和空间配准
2026年6月30日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
本研究的目的是使用磁共振成像 (MRI) 和吸入对比气体来观察囊性纤维化患者随时间（1 年）的肺通气情况，并将这些测量值与通过肺活量测定和多次呼吸氮气冲洗评估的肺功能进行比较。
这项研究还着眼于这些指标如何随着肺部病情恶化和治疗（如果适用）而变化。
在一年内，参与者将被要求完成 3-5 次参观北卡罗来纳大学教堂山分校 (UNC)。
每次持续长达 4 小时。
如果参与者在这一年中没有出现肺部病情恶化，他们将被要求完成 3 次就诊（一次是在入组时，第二次是大约两周后，第三次是大约一年后）。
如果参与者确实经历 CF 肺部病情加重，他们将完成 5 次就诊（就诊 1、就诊 2、两次病情加重就诊，一次在治疗前，另一次在治疗后，以及在就诊 1 一年后进行 3 次就诊）。
每个参与者仅跟踪一次恶化。
如果参与者年满 18 岁，患有囊性纤维化 (CF) 并伴有轻度肺部疾病 (FEV1 >/= 60%)，并且可以接受 MRI，则有资格参加本研究。
参与这项研究没有已知的好处。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer L Goralski, MD
- 电话号码：919-445-0331
- 邮箱：jennifer_goralski@med.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Margret Z Powell, BS
- 电话号码：984-974-2962
- 邮箱：margret_powell@med.unc.edu
学习地点
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 招聘中
- Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
-
接触：
- Jennifer L Goralski, MD
- 电话号码：919-445-0331
- 邮箱：jennifer_goralski@med.unc.edu
-
首席研究员：
- Jennifer L Goralski, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
入组时患有囊性纤维化且肺部疾病稳定的成年人
描述
纳入标准：
- 受试者年龄必须≥18岁
- 非吸烟者（<10包/年病史且过去一年没有主动吸烟）
- 通过标准汗液氯化物/表型特征/基因分型诊断囊性纤维化
- 不使用补充氧气
- 肺功能稳定（过去 6 个月内个人最佳状态的 10% 以内），过去 4 周内没有肺部恶化，并且基线 FEV1 ≥ 预测值的 60%
- 个人签署并注明日期的同意书的证据，表明受试者已被告知试验的所有相关方面
- 受试者必须愿意并且能够遵守预定的访视和其他试验程序
排除标准：
具有以下任何一种情况的受试者将不会被纳入试验：
- 戒烟后不到 1 年或超过 10 包年吸烟史的现役或既往吸烟者或电子烟使用者
由于禁忌症，无法接受 3.0 特斯拉肺部和胸部 MRI 检查，包括
- 机械师、焊工或磨床的职业（过去或现在）；
- 金属物体导致眼睛受伤
- 金属物体（子弹、弹丸、弹片）对身体造成的伤害
- 存在心脏起搏器或除颤器
- 存在动脉瘤夹
- 存在颈动脉血管夹
- 神经刺激器的存在
- 存在胰岛素或输液泵
- 存在未知与 MRI 兼容的植入药物输注装置（即放置在 UNC 之外或已使用超过 10 年）
- 骨骼生长或融合模拟器
- 存在耳蜗、耳科或耳朵植入物
- 任何类型的假体（眼睛、阴茎等）
- 假肢或关节
- 不可拆卸电极（身体、头部或大脑）
- 血管内支架、过滤器或线圈
- 分流（脊髓或脑室内）
- Swan-Ganz导管
- 任何由磁铁固定到位的植入物
- 透皮给药系统（例如 硝基)
- 不兼容 MRI 的宫内节育器或隔膜
- 纹身化妆（眼线、唇部等）或纹身覆盖身体表面积 >25%
- 身体穿孔（必须在 MRI 之前移除）
- 任何金属碎片
- 内部起搏线
- 金属或丝网植入物
- 助听器（在 MRI 之前取下）aa。 假牙（MRI 前取下） bb. 幽闭恐惧症
- 无法忍受吸入混合气体
- 面部毛发的存在可能会影响面罩的贴合性（并且不愿意在每次 MRI 之前剃须）
- 过去 28 天内可能影响 CF 肺病的任何药物变化，包括任何实验性疗法
- 其他严重的急性或慢性医疗或精神疾病或实验室异常可能会增加与试验参与相关的风险或可能干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断，将使受试者不适合参加本试验。
- 怀孕;有生育能力的女性必须在 MR 扫描当天、在 MRI 扫描之前进行确认的阴性尿妊娠测试。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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所有参与者
所有受试者在每次就诊时（3-5 次就诊）均通过标准道格拉斯袋接受吸入全氟丙烷。
他们将呼吸气体 5 个屏气周期（呼吸量随参与者肺活量/大小的不同而变化）。
每次就诊时吸入的量不得超过 30 升，因为这是我们的道格拉斯袋的最大容量。
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吸入生物惰性对比气体全氟丙烷，结合 19F 调谐 MRI，在屏气和潮式呼吸期间采集图像
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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365 天内 VDP 变化
大体时间：第 1 天到第 365 天（+/- 30 天）
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第 1 天和第 14 天测量的 VDP 平均值；从第 365 天的 VDP 中减去，表示为肺总容量的百分比
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第 1 天到第 365 天（+/- 30 天）
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14 天内 FLVlongtau2 的变化
大体时间：第 1 天至第 14 天
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在第 1 天和第 14 天测量的 FLVlongtau2，以占肺总量的百分比表示
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第 1 天至第 14 天
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365 天内 FLVlongtau2 的变化
大体时间：第 1 天到第 365 天（+/- 30 天）
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第 1 天和第 14 天测量的 FLVlongtau2 平均值；从第 365 天的 FLVlongtau2 中减去，表示为肺总体积的百分比
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第 1 天到第 365 天（+/- 30 天）
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方案定义的 CF 肺部病情加重时发生 VDP 变化
大体时间：第 1 天到第 365 天（+/- 30 天）
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基线和恶化访视 1 之间 VDP 的差异，表示为肺总容量的百分比。
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第 1 天到第 365 天（+/- 30 天）
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FLVlongtau2 的变化随方案定义的 CF 肺部恶化而发生
大体时间：第 1 天到第 365 天（+/- 30 天）
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基线和急性发作访视 1 之间的 FLVlongtau2 差异，以肺总容量的百分比表示。
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第 1 天到第 365 天（+/- 30 天）
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14 天内通风缺陷参数 (VDP) 的变化
大体时间：第 1 天至第 14 天
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第 1 天和第 14 天测量的 VDP，表示为肺总容量的百分比
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第 1 天至第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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365 天内 MRI 严重程度评分的变化
大体时间：第 1 天到第 365 天（+/- 30 天）
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MRI 严重程度评分从基线到第 365 天的变化。
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第 1 天到第 365 天（+/- 30 天）
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基线时 MRI 严重程度评分与 VDP 的相关性。
大体时间：第 1 天至第 14 天
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基线是第 1 天和第 14 天的 VDP 评分的平均值（表示为肺的百分比）。 MRI 评分与 VDP 和 FLVlongtau2 的相关性 |
第 1 天至第 14 天
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基线时 MRI 严重程度评分与 FLVlongtau2 的相关性。
大体时间：第 1 天至第 14 天
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基线是第 1 天和第 14 天的 FLVlongtau2 评分的平均值（表示为肺的百分比）。 MRI 评分与 VDP 和 FLVlongtau2 的相关性 |
第 1 天至第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer L Goralski, MD、UNC Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月20日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月25日
首次发布 (实际的)
2023年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月30日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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