Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка и пространственная регистрация дисфункции дыхательных путей с помощью динамической МРТ 19F при муковисцидозе

30 июня 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Цель этого исследования — изучить вентиляцию легких у людей с муковисцидозом с течением времени (1 год) с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) с вдыхаемым контрастным газом и сравнить эти показатели с функцией легких, оцениваемой с помощью спирометрии и многократного вымывания азота с помощью дыхания. . В этом исследовании также рассматривается, как эти показатели изменяются в ответ на обострение легких и лечение (если применимо). В течение года участникам будет предложено совершить 3–5 визитов в Университет Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC). продолжительность каждого до 4 часов. Если в течение года у участников не возникнет легочного обострения, им будет предложено совершить 3 визита (один при включении в исследование, второй примерно через 2 недели и третий примерно через год). Если участники действительно испытывают обострение CF в легких, им необходимо совершить 5 визитов (визит 1, визит 2, два визита по поводу обострения: один до лечения, другой после, и визит 3 через год после визита 1). У каждого участника будет отслеживаться только одно обострение. Участники имеют право на участие в этом исследовании, если им 18 лет и старше, у них есть муковисцидоз (МВ) с легким заболеванием легких (ОФВ1 >/= 60%) и они могут пройти МРТ. О преимуществах участия в этом исследовании не известно.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Margret Z Powell, BS
  • Номер телефона: 984-974-2962
  • Электронная почта: margret_powell@med.unc.edu

Места учебы

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jennifer L Goralski, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с муковисцидозом и стабильным заболеванием легких на момент включения

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны быть старше 18 лет.
  2. Некурящие (<10 пачек в год в анамнезе и отсутствие активного курения за последний год)
  3. Диагностика муковисцидоза с помощью стандартных хлоридов пота/фенотипических признаков/генотипирования
  4. Без использования дополнительного кислорода
  5. Стабильная функция легких (в пределах 10% от личного максимума за последние 6 месяцев) без легочных обострений за последние 4 недели и исходный уровень ОФВ1≥60% от прогнозируемого.
  6. Доказательства лично подписанного и датированного согласия, указывающие на то, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  7. Субъекты должны быть готовы и иметь возможность соблюдать запланированные посещения и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

Субъекты с любым из следующих признаков не будут включены в исследование:

  1. Активные или бывшие курильщики или вейперы со стажем менее 1 года с момента отказа от курения или стажем курения >10 пачек лет.
  2. Невозможно пройти МРТ легких и грудной клетки с силой тока 3,0 Тесла из-за противопоказаний, в том числе

    1. Род занятий (в прошлом или настоящем) слесаря, сварщика или шлифовщика;
    2. Травма глаза металлическим предметом
    3. Травмирование тела металлическим предметом (пуля, пуля, осколок)
    4. Наличие кардиостимулятора или дефибриллятора.
    5. Наличие клипс аневризмы
    6. Наличие сосудистого зажима сонной артерии.
    7. Наличие нейростимулятора
    8. Наличие инсулина или инфузионного насоса
    9. Наличие имплантированного устройства для введения лекарственных средств, совместимость которого с МРТ неизвестна (т. е. было размещено за пределами Университета Северной Каролины или прошло более 10 лет).
    10. Симулятор роста или сращения костей
    11. Наличие кохлеарного, отологического или ушного имплантата.
    12. Любой тип протеза (глаза, полового члена и т.д.)
    13. Искусственная конечность или сустав
    14. Несъемные электроды (на теле, голове или мозге)
    15. Внутрисосудистые стенты, фильтры или катушки
    16. Шунт (спинальный или внутрижелудочковый)
    17. Катетер Свана-Ганца
    18. Любой имплантат, удерживаемый магнитом
    19. Система трансдермальной доставки (например, Нитро)
    20. Внутриматочная спираль или диафрагма, несовместимые с МРТ.
    21. Татуированный макияж (подводка для глаз, губы и т. д.) или татуировки, покрывающие >25 % площади поверхности тела.
    22. Пирсинг (необходимо удалить перед МРТ)
    23. Любые металлические фрагменты
    24. Внутренние провода кардиостимуляции
    25. Металлические или сетчатые имплантаты
    26. Слуховой аппарат (снимать перед МРТ) аа. Зубные протезы (снимаются перед МРТ) bb. Клаустрофобия
  3. Непереносимость вдыхания газовой смеси.
  4. Наличие волос на лице, которые могут мешать прилеганию маски (и нежелание бриться перед каждым МРТ)
  5. Любые изменения в приеме лекарств, которые могут повлиять на заболевание легких при МВ, за последние 28 дней, включая любые экспериментальные методы лечения.
  6. Другое тяжелое острое или хроническое соматическое или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для участия в этом исследовании.
  7. Беременность; женщины детородного возраста должны иметь подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в моче в день МРТ, перед МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники
Все субъекты должны получать ингаляционный перфторпропан через стандартный мешок Дугласа при каждом посещении (3-5 посещений). Они будут вдыхать газ в течение 5 циклов задержки дыхания (объемы варьируются в зависимости от объема/размера легких у каждого участника). Не следует вдыхать более 30 литров при каждом посещении, поскольку это максимальная вместимость нашей сумки Дугласа.
Вдыхание биологически инертного контрастного газа, перфторпропана, в сочетании с МРТ, настроенной на 19F, с получением изображения на задержке дыхания и во время спокойного дыхания.
Другие имена:
  • Перфторпропан (ПФП)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение VDP за 365 дней
Временное ограничение: День 1–365 (+/- 30 дней)
Среднее значение VDP, измеренное в день 1 и день 14; вычитается из VDP на 365-й день и выражается в процентах от общего объема легких.
День 1–365 (+/- 30 дней)
Изменение FLVlongtau2 за 14 дней
Временное ограничение: С 1 по 14 день
FLVlongtau2 измеряется в день 1 и день 14 и выражается в процентах от общего объема легких.
С 1 по 14 день
Изменение FLVlongtau2 за 365 дней
Временное ограничение: День 1–365 (+/- 30 дней)
Среднее значение FLVlongtau2, измеренное в день 1 и день 14; вычтено из FLVlongtau2 на 365-й день и выражено в процентах от общего объема легких.
День 1–365 (+/- 30 дней)
Изменение VDP, происходящее при легочном обострении CF, определенном протоколом
Временное ограничение: День 1–365 (+/- 30 дней)
Разница в VDP между исходным уровнем и визитом обострения 1, выраженная в процентах от общего объема легких.
День 1–365 (+/- 30 дней)
Изменение FLVlongtau2, происходящее при легочном обострении CF, определяемом протоколом
Временное ограничение: День 1–365 (+/- 30 дней)
Разница в FLVlongtau2 между исходным уровнем и визитом обострения 1, выраженная в процентах от общего объема легких.
День 1–365 (+/- 30 дней)
Изменение параметра вентиляционного дефекта (ПВД) за 14 дней
Временное ограничение: С 1 по 14 день
ПВД измеряется на 1-й и 14-й день и выражается в процентах от общего объема легких.
С 1 по 14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки тяжести МРТ в течение 365 дней
Временное ограничение: День 1–365 (+/- 30 дней)
Изменение показателя тяжести МРТ от исходного уровня до 365-го дня.
День 1–365 (+/- 30 дней)
Корреляция оценки тяжести МРТ с VDP на исходном уровне.
Временное ограничение: С 1 по 14 день

Исходный уровень представляет собой среднее значение показателей VDP за день 1 и день 14 (выраженное в процентах от легких).

Корреляция показателей МРТ с VDP и FLVlongtau2

С 1 по 14 день
Корреляция оценки тяжести МРТ с FLVlongtau2 на исходном уровне.
Временное ограничение: С 1 по 14 день

Исходный уровень представляет собой среднее значение показателей FLVlongtau2 за день 1 и день 14 (выраженное в процентах от легких).

Корреляция показателей МРТ с VDP и FLVlongtau2

С 1 по 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться