- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06057714
Количественная оценка и пространственная регистрация дисфункции дыхательных путей с помощью динамической МРТ 19F при муковисцидозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer L Goralski, MD
- Номер телефона: 919-445-0331
- Электронная почта: jennifer_goralski@med.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Margret Z Powell, BS
- Номер телефона: 984-974-2962
- Электронная почта: margret_powell@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
-
Контакт:
- Jennifer L Goralski, MD
- Номер телефона: 919-445-0331
- Электронная почта: jennifer_goralski@med.unc.edu
-
Главный следователь:
- Jennifer L Goralski, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть старше 18 лет.
- Некурящие (<10 пачек в год в анамнезе и отсутствие активного курения за последний год)
- Диагностика муковисцидоза с помощью стандартных хлоридов пота/фенотипических признаков/генотипирования
- Без использования дополнительного кислорода
- Стабильная функция легких (в пределах 10% от личного максимума за последние 6 месяцев) без легочных обострений за последние 4 недели и исходный уровень ОФВ1≥60% от прогнозируемого.
- Доказательства лично подписанного и датированного согласия, указывающие на то, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Субъекты должны быть готовы и иметь возможность соблюдать запланированные посещения и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
Субъекты с любым из следующих признаков не будут включены в исследование:
- Активные или бывшие курильщики или вейперы со стажем менее 1 года с момента отказа от курения или стажем курения >10 пачек лет.
Невозможно пройти МРТ легких и грудной клетки с силой тока 3,0 Тесла из-за противопоказаний, в том числе
- Род занятий (в прошлом или настоящем) слесаря, сварщика или шлифовщика;
- Травма глаза металлическим предметом
- Травмирование тела металлическим предметом (пуля, пуля, осколок)
- Наличие кардиостимулятора или дефибриллятора.
- Наличие клипс аневризмы
- Наличие сосудистого зажима сонной артерии.
- Наличие нейростимулятора
- Наличие инсулина или инфузионного насоса
- Наличие имплантированного устройства для введения лекарственных средств, совместимость которого с МРТ неизвестна (т. е. было размещено за пределами Университета Северной Каролины или прошло более 10 лет).
- Симулятор роста или сращения костей
- Наличие кохлеарного, отологического или ушного имплантата.
- Любой тип протеза (глаза, полового члена и т.д.)
- Искусственная конечность или сустав
- Несъемные электроды (на теле, голове или мозге)
- Внутрисосудистые стенты, фильтры или катушки
- Шунт (спинальный или внутрижелудочковый)
- Катетер Свана-Ганца
- Любой имплантат, удерживаемый магнитом
- Система трансдермальной доставки (например, Нитро)
- Внутриматочная спираль или диафрагма, несовместимые с МРТ.
- Татуированный макияж (подводка для глаз, губы и т. д.) или татуировки, покрывающие >25 % площади поверхности тела.
- Пирсинг (необходимо удалить перед МРТ)
- Любые металлические фрагменты
- Внутренние провода кардиостимуляции
- Металлические или сетчатые имплантаты
- Слуховой аппарат (снимать перед МРТ) аа. Зубные протезы (снимаются перед МРТ) bb. Клаустрофобия
- Непереносимость вдыхания газовой смеси.
- Наличие волос на лице, которые могут мешать прилеганию маски (и нежелание бриться перед каждым МРТ)
- Любые изменения в приеме лекарств, которые могут повлиять на заболевание легких при МВ, за последние 28 дней, включая любые экспериментальные методы лечения.
- Другое тяжелое острое или хроническое соматическое или психиатрическое заболевание или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, сделают субъекта непригодным для участия в этом исследовании.
- Беременность; женщины детородного возраста должны иметь подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в моче в день МРТ, перед МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники
Все субъекты должны получать ингаляционный перфторпропан через стандартный мешок Дугласа при каждом посещении (3-5 посещений).
Они будут вдыхать газ в течение 5 циклов задержки дыхания (объемы варьируются в зависимости от объема/размера легких у каждого участника).
Не следует вдыхать более 30 литров при каждом посещении, поскольку это максимальная вместимость нашей сумки Дугласа.
|
Вдыхание биологически инертного контрастного газа, перфторпропана, в сочетании с МРТ, настроенной на 19F, с получением изображения на задержке дыхания и во время спокойного дыхания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение VDP за 365 дней
Временное ограничение: День 1–365 (+/- 30 дней)
|
Среднее значение VDP, измеренное в день 1 и день 14; вычитается из VDP на 365-й день и выражается в процентах от общего объема легких.
|
День 1–365 (+/- 30 дней)
|
|
Изменение FLVlongtau2 за 14 дней
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
FLVlongtau2 измеряется в день 1 и день 14 и выражается в процентах от общего объема легких.
|
С 1 по 14 день
|
|
Изменение FLVlongtau2 за 365 дней
Временное ограничение: День 1–365 (+/- 30 дней)
|
Среднее значение FLVlongtau2, измеренное в день 1 и день 14; вычтено из FLVlongtau2 на 365-й день и выражено в процентах от общего объема легких.
|
День 1–365 (+/- 30 дней)
|
|
Изменение VDP, происходящее при легочном обострении CF, определенном протоколом
Временное ограничение: День 1–365 (+/- 30 дней)
|
Разница в VDP между исходным уровнем и визитом обострения 1, выраженная в процентах от общего объема легких.
|
День 1–365 (+/- 30 дней)
|
|
Изменение FLVlongtau2, происходящее при легочном обострении CF, определяемом протоколом
Временное ограничение: День 1–365 (+/- 30 дней)
|
Разница в FLVlongtau2 между исходным уровнем и визитом обострения 1, выраженная в процентах от общего объема легких.
|
День 1–365 (+/- 30 дней)
|
|
Изменение параметра вентиляционного дефекта (ПВД) за 14 дней
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
ПВД измеряется на 1-й и 14-й день и выражается в процентах от общего объема легких.
|
С 1 по 14 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки тяжести МРТ в течение 365 дней
Временное ограничение: День 1–365 (+/- 30 дней)
|
Изменение показателя тяжести МРТ от исходного уровня до 365-го дня.
|
День 1–365 (+/- 30 дней)
|
|
Корреляция оценки тяжести МРТ с VDP на исходном уровне.
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Исходный уровень представляет собой среднее значение показателей VDP за день 1 и день 14 (выраженное в процентах от легких). Корреляция показателей МРТ с VDP и FLVlongtau2 |
С 1 по 14 день
|
|
Корреляция оценки тяжести МРТ с FLVlongtau2 на исходном уровне.
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
Исходный уровень представляет собой среднее значение показателей FLVlongtau2 за день 1 и день 14 (выраженное в процентах от легких). Корреляция показателей МРТ с VDP и FLVlongtau2 |
С 1 по 14 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1233
- 5K23HL138257-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .