Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légutak diszfunkciójának mennyiségi meghatározása és térbeli regisztrálása dinamikus 19F MRI-vel cisztás fibrózisban

2026. június 30. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőszellőzését az idő múlásával (1 év) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével belélegzett kontrasztgázzal, és összehasonlítsa ezeket a méréseket a spirometriával és a többszörös légúti nitrogénkimosással értékelt tüdőfunkcióval. . Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy ezek az intézkedések hogyan változnak a tüdő exacerbációjára és a kezelésre adott válaszként. Egy év leforgása alatt a résztvevőket arra kérik, hogy tegyenek meg 3-5 látogatást az Észak-Karolinai Egyetemen, a Chapel Hillben (UNC). mindegyik legfeljebb 4 óráig tart. Ha a résztvevők nem szenvednek tüdőgyulladást az év során, 3 látogatást kell elvégezniük (egyet a beiratkozáskor, a másodikat nagyjából 2 héttel később, a harmadikat pedig körülbelül egy évvel később). Ha a résztvevők CF tüdő exacerbációt tapasztalnak, 5 látogatást kell elvégezniük (1. vizit, 2. vizit, két exacerbációs vizit, az egyik a kezelés előtt, a másik után, és a 3. látogatás egy évvel az 1. látogatás után). Résztvevőnként csak egy exacerbáció kerül nyomon. A résztvevők jogosultak ebbe a vizsgálatba, ha 18 évesek vagy idősebbek, cisztás fibrózisban (CF) szenvednek enyhe tüdőbetegséggel (FEV1 >/= 60%), és áteshetnek MRI-n. A tanulmányban való részvételnek nincs ismert előnye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • Univeristy of North Carolina at Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer L Goralski, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek cisztás fibrózisban és stabil tüdőbetegségben a felvétel időpontjában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük
  2. Nemdohányzók (<10 csomag/év múltban, és nem dohányoztak aktívan az elmúlt évben)
  3. A cisztás fibrózis diagnosztizálása standard verejték-kloriddal/fenotípusos jellemzőkkel/genotipizálással
  4. Nincs kiegészítő oxigén használata
  5. Stabil tüdőfunkció (az elmúlt 6 hónap személyes csúcsértékének 10%-án belül), az elmúlt 4 hétben nem fordult elő tüdőgyulladás, és a kiindulási FEV1≥60%-a előre jelzett értéknek
  6. Személyesen aláírt és dátummal ellátott beleegyezés bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
  7. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek az ütemezett látogatásoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akiknél a következők valamelyike ​​jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:

  1. Aktív vagy korábbi dohányosok vagy gőzösök, akiknek a leszokás óta kevesebb mint 1 éve vagy több mint 10 csomag éves dohányzási múltjuk

  2. Ellenjavallatok miatt nem végezhető el a tüdő és a mellkas 3,0-tesla MRI-vizsgálata.

    1. Gépész, hegesztő vagy köszörűs (múltbeli vagy jelenlegi) foglalkozás;
    2. Fémtárgy okozta szemsérülés
    3. Fémtárgy (golyó, golyó, repesz) által okozott testsérülés
    4. Pacemaker vagy defibrillátor jelenléte
    5. Aneurizma klipek jelenléte
    6. A nyaki artéria vaszkuláris szorítójának jelenléte
    7. Neurostimulátor jelenléte
    8. Inzulin vagy infúziós pumpa jelenléte
    9. Olyan beültetett gyógyszerinfúziós eszköz jelenléte, amelyről ismert, hogy nem MRI-kompatibilis (azaz az UNC-n kívül helyezték el, vagy 10 évnél régebbi)
    10. Csontnövekedési vagy fúziós szimulátor
    11. Cochlearis, fülgyógyászati ​​vagy fülimplantátum jelenléte
    12. Bármilyen típusú protézis (szem, pénisz stb.)
    13. Mesterséges végtag vagy ízület
    14. Nem eltávolítható elektródák (testen, fejen vagy agyon)
    15. Intravascularis sztentek, szűrők vagy tekercsek
    16. Shunt (spinalis vagy intraventrikuláris)
    17. Swan-Ganz katéter
    18. Bármilyen implantátum, amelyet mágnes tart a helyén
    19. Transzdermális adagolórendszer (pl. nitro)
    20. MRI-kompatibilis intrauterin eszköz vagy rekeszizom
    21. Tetovált smink (szemceruza, ajkak stb.) vagy a testfelület >25%-át lefedő tetoválások
    22. Piercingek (MRI előtt el kell távolítani)
    23. Bármilyen fémtöredék
    24. Belső ingerlő vezetékek
    25. Fém vagy dróthálós implantátumok
    26. Hallókészülék (MRI előtt távolítsa el) aa. Fogsor (MRI előtt távolítsa el) bb. Klausztrofóbia
  3. Nem tolerálja a gázkeverék belélegzését
  4. Az arcszőrzet jelenléte, amely megzavarhatja a maszk illeszkedését (és nem hajlandó borotválkozni minden MRI előtt)
  5. Bármilyen változás a gyógyszerekben, amelyek befolyásolhatják a CF tüdőbetegséget az elmúlt 28 napban, beleértve a kísérleti terápiákat
  6. Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
  7. Terhesség; a fogamzóképes korú nőknél az MR vizsgálat napján, az MRI vizsgálat előtt negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden résztvevő
Minden vizsgálati alanynak belélegzett perfluorpropánt kell kapnia szabványos Douglas tasakban minden látogatáskor (3-5 vizit). 5 légzésvisszatartási cikluson keresztül lélegeznek be gázt (változó térfogatok, mivel a tüdő kapacitása/mérete résztvevőnként változik). Egy látogatás alkalmával ne lépje túl a belélegzett 30 litert, mivel ez a Douglas táskánk maximális kapacitása.
Kombinált termék: 19F MRI
Biológiailag közömbös kontrasztgáz, a perfluor-propán belélegzése 19F-re hangolt MRI-vel kombinálva képalkotással légzésvisszatartáskor és légzés közben
Más nevek:
  • Perfluor-propán (PFP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VDP változás 365 nap alatt
Időkeret: 1. naptól 365. napig (+/- 30 nap)
Az 1. és 14. napon mért VDP átlaga; levonva a VDP-ből a 365. napon, a teljes tüdőtérfogat százalékában kifejezve
1. naptól 365. napig (+/- 30 nap)
Az FLVlongtau2 változása 14 nap alatt
Időkeret: 1. naptól 14. napig
FLVlongtau2 az 1. és a 14. napon mérve, a teljes tüdőtérfogat százalékában kifejezve
1. naptól 14. napig
Az FLVlongtau2 változása 365 nap alatt
Időkeret: 1. naptól 365. napig (+/- 30 nap)
Az 1. és 14. napon mért FLVlongtau2 átlaga; levonva az FLVlongtau2-ből a 365. napon, a teljes tüdőtérfogat százalékában kifejezve
1. naptól 365. napig (+/- 30 nap)
A VDP változása protokollban meghatározott CF pulmonalis exacerbációval
Időkeret: 1. naptól 365. napig (+/- 30 nap)
A VDP különbsége az alapvonal és az 1. exacerbációs vizit között, a teljes tüdőtérfogat százalékában kifejezve.
1. naptól 365. napig (+/- 30 nap)
Az FLVlongtau2 változása protokollban meghatározott CF pulmonalis exacerbációval
Időkeret: 1. naptól 365. napig (+/- 30 nap)
Az FLVlongtau2 különbsége az alapvonal és az 1. exacerbációs vizit között, a teljes tüdőtérfogat százalékában kifejezve.
1. naptól 365. napig (+/- 30 nap)
A Ventilation Defect Parameter (VDP) változása 14 nap alatt
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Az 1. és 14. napon mért VDP, a teljes tüdőtérfogat százalékában kifejezve
1. naptól 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az MRI súlyossági pontszámában 365 nap alatt
Időkeret: 1. naptól 365. napig (+/- 30 nap)
Az MRI súlyossági pontszámának változása a kiindulási értékről a 365. napra.
1. naptól 365. napig (+/- 30 nap)
Az MRI súlyossági pontszámának korrelációja a kiindulási VDP-vel.
Időkeret: 1. naptól 14. napig

A kiindulási érték az 1. és 14. nap VDP-pontszámainak átlaga (a tüdő százalékában kifejezve).

Az MRI pontszámok korrelációja a VDP-vel és az FLVlongtau2-vel
1. naptól 14. napig
Az MRI súlyossági pontszámának korrelációja az FLVlongtau2-vel a kiinduláskor.
Időkeret: 1. naptól 14. napig

A kiindulási érték az 1. és 14. nap FLVlongtau2 pontszámainak átlaga (a tüdő százalékában kifejezve).

Az MRI pontszámok korrelációja a VDP-vel és az FLVlongtau2-vel
1. naptól 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Cystic Fibrosis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer L Goralski, MD, UNC Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-1233
  • 5K23HL138257-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel