切除可能な非小細胞肺がん患者に対する術後の身体活動指導 (LucaMove)
切除可能な非小細胞肺がん患者に対する術後の身体活動指導：ランダム化比較試験
このランダム化比較臨床試験の目標は、手術後の NSCLC 患者を対象とした 12 週間の身体活動遠隔コーチング プログラムをテストすることです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
肺手術後の切除可能（ステージ I ～ IIIA）NSCLC 患者における身体活動（1 日あたりの平均歩数）に関する 12 週間の（半）自動化された低から中強度の PA 遠隔コーチング プログラムの有効性と受容性を比較してどうですか。いつものケアに？
NSCLC患者は、術後1か月から術後1年まで研究に登録される。 彼らは介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
介入グループに無作為に割り付けられた患者は、身体活動を強化することを目的として、12週間の身体活動遠隔指導プログラムに参加するよう求められます。 テレコーチング プログラムは 4 つの柱で構成されます。
- 毎日の歩数を測定し、フィードバックを提供するウェアラブル (Fitbit Charge 5)。
- スマートフォンにインストールされ、ウェアラブルにリンクされるスマートフォン コーチング アプリケーション。個人の活動目標 (毎日の歩数として表現) と患者のパフォーマンス (歩数) に関する日次および週次のフィードバックを表示することで、自動コーチングを提供します。
- コーチとの1対1の半構造化面接で、身体活動の重要性、モチベーション、自己効力感、障壁、好きな活動、より活動的になるための（対処）戦略について話し合い、その結果個人の行動計画が作成されます。
- コーチによる電話は、事前に定義された状況（歩数カウンターの着用の不遵守、データの送信失敗、進歩の失敗）で開始されます。
対照群に無作為に割り付けられた患者は通常のケアを継続し、12週間の身体活動遠隔指導プログラムには参加しない。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、世界中で男性で最も多く診断されるがんであり、女性で 3 番目に多く診断されるがんです。 特にベルギーでは、2019年に新たに8,874人の肺がんが予後不良と診断された（5年生存率は11％～18％）。 非小細胞肺がん (NSCLC) は肺がんの最も一般的なサブタイプであり、全症例の約 85% を占めます。 NSCLC の生存率は小細胞肺がん (SCLC) よりもかなり良好であり、これは疾患の段階によって異なります。 完全な外科的切除（補助全身療法の有無にかかわらず）は、切除可能な（I～IIIA期）NSCLC患者にとって好ましい選択肢である。
既存の証拠は、肺がん生存者における身体活動（PA、つまり人が1日に行うすべての活動）の血圧低下、VO2maxレベルの上昇、死亡リスクの低下などの多くの利点を裏付けています。 しかし、これらの患者では PA が減少していることが証明されています。 PA の欠如は、NSCLC から治癒した患者または NSCLC の治療を受けている患者において認識される症状の負担と健康関連の生活の質の低下に寄与する可能性があります。
PA の改善は、これらの患者の生活の質と症状経験を改善するための潜在的な戦略です。 これは、PA を改善するための (半) 自動化された PA 遠隔コーチング プログラムを実装することによって達成できる可能性があります。 手術治療を受けた NSCLC 患者に対するこのような PA 遠隔コーチング プログラムの実施の有効性と有効性は、本研究で評価されます。
以前の研究では、（半）自動化された遠隔コーチング プログラム（リアルタイムのフィードバックとモチベーションを高めるメッセージを備えたスマートフォン デバイスにインストールされたアプリケーション）と、1 日の総歩数に関する直接フィードバックを提供する歩数計（Fitbit Charge 4）の実現可能性と有効性がすでに示されています。慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の歩行中の歩数、歩行時間、少なくとも中等度のPAの時間、および運動強度。
しかし、NSCLC患者におけるこのアプリケーションの実施を調査する研究は不足しています。 他の集団に関する研究をがん生存者に一般化できないことは明らかですが、研究者らは、COPD に関するこれまでの専門知識をこの集団にも応用できると確信しています。
参加の1～12か月前に切除可能なNSCLC（ステージI～IIIA）の肺手術を受けた患者は、（ネオ）補助化学療法/放射線療法/免疫療法の有無にかかわらず、介入群または対照群に無作為に割り付けられる。 補助化学療法後に能動的免疫療法を受けている患者も含めることができます。
介入グループは、12週間の個別の身体活動遠隔コーチングプログラムを受けます。 対照群に無作為に割り付けられた患者は通常のケアを継続し、12週間の身体活動遠隔指導プログラムには参加しない。
最初の 12 週間の後、両グループはさらに 12 週間追跡調査され、無作為化後最長 1 年間追跡調査されます。
本研究の目的は次のとおりです。
第一目的：
肺手術後の切除可能（ステージ I ～ IIIA）NSCLC 患者における身体活動（1 日あたりの平均歩数）に関する 12 週間の（半）自動化された低から中強度の PA 遠隔コーチング プログラムの有効性と受容性を比較すること。いつものケアに。
- 二次的な目的:
A. 身体活動 (MVPA、毎日の歩行時間、歩行中の運動強度、座りっぱなしの時間、運動強度と比較した VMU として測定された強度) に対する 12 週間の (半) 自動化された低から中強度の PA 遠隔コーチング プログラムの有効性を調査すること。肺手術後の切除可能（ステージ I ～ IIIA）NSCLC 患者における、6MWT 中の VMU）、機能的運動能力、症状（呼吸困難、疲労、不安）、生活の質、大腿四頭筋力および機能的パフォーマンス。
B. 身体活動、機能的運動能力、症状（呼吸困難、疲労、不安）、生活の質、肺手術後の切除可能（ステージ I ～ IIIA）NSCLC 患者における大腿四頭筋の筋力と機能的パフォーマンス。
C. 6 分間の歩行テスト中に実施された最大強度と比較した身体活動レベルの強度を調査し、これを副次的結果の改善に関連付けること。
D. PA、機能的運動能力、健康関連の生活の質（SF-36、EORTC-QLQ-C30、EORTC-QLQ-LC-13）の変化と症状との関連を調査すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eva Arents, MSc
- 電話番号：003293320528
- メール：eva.arents@ugent.be
研究場所
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- 募集
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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コンタクト：
- Maarten Criel, MD
- 電話番号：003289808262
- メール：maarten.criel@zol.be
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主任研究者：
- Maarten Criel, MD
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Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- 募集
- Hasselt University
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コンタクト：
- Sarah Haesevoets, MSc
- 電話番号：0032471431093
- メール：sarah.haesevoets@uhasselt.be
-
副調査官：
- Sarah Haesevoets, MSc
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主任研究者：
- Chris Burtin, PhD
-
Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
- まだ募集していません
- Jessa Ziekenhuis
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コンタクト：
- Karin Pat, MD
- 電話番号：003211335511
- メール：karin.pat@jessazh.be
-
主任研究者：
- Karin Pat, MD
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- Ghent University Hospital
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コンタクト：
- Eva Arents
- 電話番号：003293320528
- メール：eva.arents@ugent.be
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副調査官：
- Eva Arents, Msc
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主任研究者：
- Heleen Demeyer, PhD
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主任研究者：
- Dieter Stevens, MD
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West-Vlaanderen
-
Bruges、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
- 募集
- AZ Sint-Jan
-
コンタクト：
- Lander Van Acker, MD
- 電話番号：003250452660
- メール：lander.vanacker@azsintjan.be
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主任研究者：
- Lander Van Acker, MD
-
Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
- 募集
- AZ Delta
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主任研究者：
- Ingel Demedts, MD, PhD
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コンタクト：
- Ingel Demedts, MD, PhD
- 電話番号：003251237111
- メール：ingel.demedts@azdelta.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -(ネオ)補助化学療法/放射線療法/免疫療法の有無にかかわらず、参加の1～12か月前に肺切除手術を受けた切除可能(I～IIIA)NSCLC患者。
- 患者が補助化学療法/放射線療法を受けた場合、対象期間は補助化学療法/放射線療法終了後 1 か月から 12 か月です。
- 患者が補助化学療法終了後に補助免疫療法を受ける場合、免疫療法中に患者を含めることができる。
- 大人（18歳以上）
- 体系的に構造化された運動を行っていない、または行う予定の患者。
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- 進行性または再発性の肺がんを患っている患者
- 過去2年間に他の悪性腫瘍に罹患した患者
- 身体活動介入への参加および/または一連のテストの実施を妨げる精神疾患
- 新しい電子機器の使い方を学べない（例： スマートフォン）
- オランダ語が理解できない、話せない
- 身体活動介入への参加やテストバッテリーの実施を妨げる併存疾患やその他の治療を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：身体活動遠隔コーチンググループ
実験グループの患者は、身体活動を強化することを目的として、12週間の（半）自動遠隔コーチングプログラムを受けます。
このプログラムでは、COPD 患者向けに開発され、有効であることがテストされた Fitbit ウェアラブルとスマートフォン アプリケーションを使用します。
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プログラムには以下が含まれます
証拠に基づいた行動変容手法が導入されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日あたりの平均歩数
時間枠：ランダム化時、ランダム化後 12 週間
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身体活動の変化 (1 日あたりの平均歩数)。12 週間の (半) 自動化された低から中強度の PA 遠隔コーチング プログラム後に、検証済みの 3 軸加速度計 (Dynaport MoveMonitor) によって客観的に測定されました。
これを有効な測定値としてラベル付けするには、少なくとも 3 週間の有効な平日 (日中の着用時間が 8 時間以上) が必要です。
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ランダム化時、ランダム化後 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日あたりの平均歩数 (Dynaport によって測定)
時間枠：ランダム化から 24 週間後、介入開始から 1 年後
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身体活動の変化 (1 日あたりの平均歩数)。12 週間の (半) 自動化された低から中強度の PA 遠隔コーチング プログラム後に、検証済みの 3 軸加速度計 (Dynaport MoveMonitor) によって客観的に測定されました。
これを有効な測定値としてラベル付けするには、少なくとも 3 週間の有効な平日 (日中の着用時間が 8 時間以上) が必要です。
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ランダム化から 24 週間後、介入開始から 1 年後
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MVPA（中程度から激しい身体活動）の時間
時間枠：ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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MVPA の時間の変化。12 週間の（半）自動化された低強度から中強度の PA 遠隔コーチング プログラムの後に、検証済みの 3 軸加速度計 (Actigraph) によって客観的に測定されました。
これを有効な測定値としてラベル付けするには、少なくとも 3 週間の有効な平日 (日中の着用時間が 8 時間以上) が必要です。
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ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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歩行時間
時間枠：ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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12 週間の（半）自動化された低強度から中強度の PA 遠隔コーチング プログラムの後に、検証済みの 3 軸加速度計 (Dynaport Movemonitor) によって客観的に測定された歩行時間の変化。
これを有効な測定値としてラベル付けするには、少なくとも 3 週間の有効な平日 (日中の着用時間が 8 時間以上) が必要です。
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ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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歩行時の運動強度
時間枠：ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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12 週間の（半）自動化された低から中強度の PA 遠隔コーチング プログラムの後に、検証済みの 3 軸加速度計 (Dynaport Movemonitor) によって客観的に測定された、歩行中の動作強度の変化。
これを有効な測定値としてラベル付けするには、少なくとも 3 週間の有効な平日 (日中の着用時間が 8 時間以上) が必要です。
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ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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座りっぱなしの時間
時間枠：ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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12週間の（半）自動化された低強度から中強度のPA遠隔コーチングプログラムの後に、検証済みの三軸加速度計（Actigraph）によって客観的に測定された座りっぱなし時間の変化。
これを有効な測定値としてラベル付けするには、少なくとも 3 週間の有効な平日 (日中の着用時間が 8 時間以上) が必要です。
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ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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6MWT 中の VMU に対する VMU (Actigraph) として測定された身体活動強度
時間枠：AT ランダム化、介入および追跡期間の 4 週目および 8 週目、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間
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患者の運動能力を測定する臨床的に関連のあるテストは 6MWT です。
この 6MWT 中に、患者がテスト中に到達する最大強度は Actigraph によって計測されます。
最大強度として、6MWT 中の平均 VMU を取得します。
日ごとの強度は、この最大値の % として表すことができます。
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AT ランダム化、介入および追跡期間の 4 週目および 8 週目、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間
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6MWTで測定された機能的運動能力
時間枠：ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間
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機能的運動能力は、6 分間の歩行距離 (6MWD) テストを使用して測定されます。 この検査は、慢性呼吸器疾患の患者に対して日常的に使用され、有効かつ信頼性が高く安全な運動検査です。 テストは 30 メートルの廊下で標準化されており、ERS/ATS によって提案されたプロトコルに従って実行されます。 心拍数と酸素飽和度は、テスト前、テスト中、テスト後に測定されます。 呼吸困難と脚の疲労の症状スコアは、テストの開始時と終了時に BORG スケールによって評価されます。 6MWD は訪問ごとに 2 回測定されます。 |
ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間
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1分間の座位から立位で測定される機能的運動能力
時間枠：ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間
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機能的運動能力は、1 分間の座位から立位 (1MSTS) テストによって測定されます。これは、COPD 患者の機能的運動能力を測定するための信頼性が高く、有効かつ反応性の高いテストです。
6MWD は訪問ごとに 2 回測定されます。
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ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間
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疲労の症状
時間枠：ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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慢性疾患治療疲労の機能評価 (FACIT-F) によって測定されます。
最高スコアは 160、最低スコアは 0 です。スコアが高いほど、生活の質は高くなります。
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ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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不安、ストレス、うつ病の症状
時間枠：ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (短縮形) (DASS-21) によって測定されます。 スケールごとに、識別された項目のスコアを合計する必要があります。 DASS-21 は DASS の短縮版であるため (長い形式には 42 項目あります)、各項目グループの最終スコアには 2 を掛ける必要があります。 うつ病スコアの解釈: 0-4=正常、5-6=軽度、7-10=中等度、11-13=重度、14+=非常に重度。 不安スコアの解釈: 0-3=正常、4-5=軽度、6-7=中等度、8-9=重度、10+=極度に重度。 ストレス スコアの解釈: 0 ～ 7 = 正常、8 ～ 9 = 軽度、10 ～ 12 = 中等度、13 ～ 16 = 重度、17+= 非常に重度。 |
ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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孤独の症状
時間枠：ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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UCLA 孤独度スケールは、さまざまな集団およびデータ収集方法にわたる孤独感の信頼できる有効な評価を提供します。
合計スコアは 20 ～ 80 の範囲です。スコアが高いほど、孤独感が高いことを示します。
最も一般的に使用される分類は次のとおりです。20 ～ 34 は低い程度の孤独感、35 ～ 49 は中程度の孤独感、50 ～ 64 は中程度に高い孤独感、65 ～ 80 は高い程度の孤独感を示します。
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ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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EORTC QLQ-C30-LC13 によって測定される健康関連の生活の質
時間枠：ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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欧州がん研究治療機関の質問票および肺がんモジュール (EORTC QLQ-C30-LC13) は、組み合わせると、臨床試験に参加する肺がん患者の疾患および治療に特有の症状を評価するための臨床的に有効かつ有用なツールです。 EORTC の主要な生活の質に関するアンケートを使用します。
EORTC-C30-QLQ および肺がんモジュールのスコアの範囲はそれぞれ 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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SF-36で測定される全身の健康状態
時間枠：ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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36 項目のショートフォーム調査 (SF-36) によって測定されます。
SF-36 スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高) です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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EQ-5D-5L で測定される一般的な健康状態
時間枠：ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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EQ-5D は、一般的な健康状態を評価するための短いアンケートです。
各ディメンションの 1 つのレベルを組み合わせて定義される、11111 (完全な健全性) から 55555 (最悪の健全性) までの範囲の 3,125 の健全性状態があります。
この機器には、自己認識の健康状態を単一のグローバル評価で提供するビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) も含まれており、「最悪の…」と「想像できる最高の健康」を表す 0 ～ 100 mm のスケールでスコア化されます。それぞれ。
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ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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運動自己効力感尺度 (ESES) によって測定されるモチベーションと自己効力感
時間枠：ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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運動自己効力感尺度 (ESES) は、さまざまな身体活動や運動を実行できるという人の信念や自信を 1 ～ 4 のスケールで測定するために開発された尺度です。
スコアの範囲は 10 (最悪) から 40 (最高) です。
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ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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修正タンパ運動恐怖症スケール (TSK) による自己効力感
時間枠：ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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修正タンパ運動恐怖症スケール (TSK) は、動きに対する恐怖を定量化する 17 項目のアンケートです [32]。
スコアの範囲は 17 (最高) ～ 68 (最低) です。
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ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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知覚身体活動尺度によって測定される自己効力感
時間枠：ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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LIVASは、人が自分の身体能力をどのように認識しているかを尋ねるアンケートです。 この尺度は、知覚身体能力 (PPA) 尺度 (Ryckman et al.、1982) に基づいています。 アンケートは10項目で構成されており、同年代の人と比較して自分の身体能力を評価してもらいます。 項目は 5 段階評価で評価する必要があるため、評価点は 10 ～ 50 の間で変化します。 スコアが高いほど、身体的な自己効力感がよりポジティブであることを表します。 |
ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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自主規制アンケート・演習 (SRQ-E) によって測定される自己効力感
時間枠：ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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自己規制アンケート演習（SRQ-E）は、参加者の規制スタイル（すなわち、内発的動機づけ、特定された規制、導入された規制、および外部規制）を評価するために使用される 4 つの規制下位尺度を含む、検証済みの 16 項目の手段です。
この器具を使用して、参加者は定期的に運動する理由を尋ねられます。
行動規制には 4 つの異なるタイプがあります。
それらは、最も少ないものから最も完全に内部化されたものへの順に、外部規制、導入された規制、特定された規制、および統合された規制です。
各参加者は、その下位尺度を構成する各項目に対する回答を平均することによって、各下位尺度のスコアを取得します。たとえば、導入された規制を表すすべての項目の平均が、その下位尺度のスコアを表します。
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ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間、介入開始から 1 年後
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機能性能
時間枠：ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって測定されるこのテストでは、下肢の機能と可動性が評価されます。 これは、採点され、ポイントが合計される 3 つのサブテストで構成されます。
SPPB の評価: 各タスクは 4 点満点 (0: 最低のパフォーマンス - 4: 最高のパフォーマンス) で採点され、ツリー サブテストの合計スコアは 0 (低レベルの機能) から 12 (高レベルの機能) の範囲になります。 |
ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間
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呼吸困難の症状
時間枠：ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間。介入開始から1年後
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サンディエゴ息切れアンケート (SOBQ) は、日常生活活動中の自己申告による息切れを評価するために使用されます。
スコアの範囲は 0 (良い) から 120 (悪い) です。
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ランダム化時、ランダム化後 12 週間、ランダム化後 24 週間。介入開始から1年後
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体験と行動のリアルタイム評価
時間枠：無作為化時、介入期間の第4週および第8週、追跡期間中、無作為化後12週、無作為化後24週、介入開始後1年
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エコロジカル・モメンタリー・アセスメント（EMA）による測定、m-Pathスマートフォンアプリケーションで測定
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無作為化時、介入期間の第4週および第8週、追跡期間中、無作為化後12週、無作為化後24週、介入開始後1年
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睡眠の質
時間枠：ランダム化時、介入期間中の4週目および8週目、フォローアップ期間中、ランダム化から12週後、ランダム化から24週後、介入開始から1年後
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ピッツバーグ睡眠品質指標（PSQI）は、過去1か月間の睡眠の質とパターンを評価する自己申告式の質問票です。
この質問票は19項目から構成され、睡眠時間、睡眠障害、入眠までの時間、眠気による日中の機能障害、睡眠効率、全体的な睡眠の質、睡眠薬の必要性の7つの領域に分かれています。
PSQIの総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
5点以上のスコアは、多くの場合、臨床的に有意な睡眠問題を示しています。
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ランダム化時、介入期間中の4週目および8週目、フォローアップ期間中、ランダム化から12週後、ランダム化から24週後、介入開始から1年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がんが再発するまでの時間
時間枠：介入開始から1年後
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患者のファイルに2年間アクセスできることにより
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介入開始から1年後
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仕事に戻る時間
時間枠：12週間の介入終了後最長2年
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患者のファイルに2年間アクセスできることにより
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12週間の介入終了後最長2年
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がん関連の新規入院までの時間
時間枠：12週間の介入終了後最長2年
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患者のファイルに2年間アクセスできることにより
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12週間の介入終了後最長2年
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フォローアップのがん治療が必要。
時間枠：12週間の介入終了後最長2年
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フォローアップのがん治療は必要ですか?
患者のファイルに2年間アクセスできることで文書化されます
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12週間の介入終了後最長2年
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がんのフォローアップ治療の種類。
時間枠：12週間の介入終了後最長2年
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フォローアップがん治療の種類は、患者のファイルに2年間アクセスできるようにすることで文書化されます。
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12週間の介入終了後最長2年
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死ぬまでの時間
時間枠：12週間の介入終了後最長2年
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患者のファイルに2年間アクセスできることにより
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12週間の介入終了後最長2年
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有害事象
時間枠：12週間の介入終了後最長2年
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すべての有害事象は収集され、重症度、重篤度、介入との関連性および後遺症に関する情報を含む CTCAE 5.0 に基づいて等級付けされます。スマートフォン アプリケーションとのすべてのやり取りとコーチとの接触が記録されます。
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12週間の介入終了後最長2年
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患者の経験
時間枠：無作為化から 12 週間後、無作為化から 24 週間後
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面接は患者に介入の経験について尋ねるために行われます。
インタビューは、研究者による自由回答形式の質問を伴う 1 対 1 の音声録音インタビューです。
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無作為化から 12 週間後、無作為化から 24 週間後
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患者の経験
時間枠：無作為化から 12 週間後、無作為化から 24 週間後
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患者に介入の経験について尋ねるためのアンケートが実施されます。
問診票は紙に書かれており、患者様にご記入いただきます。
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無作為化から 12 週間後、無作為化から 24 週間後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dieter Stevens, MD、University Hospital, Ghent
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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