Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coaching op het gebied van fysieke activiteit na een operatie voor patiënten met reseceerbare niet-kleincellige longkanker (LucaMove)

14 november 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Coaching op het gebied van fysieke activiteit na een operatie voor patiënten met reseceerbare niet-kleincellige longkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is het testen van een 12 weken durend telecoachingprogramma voor fysieke activiteit voor NSCLC-patiënten na een operatie.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Wat is de effectiviteit en aanvaardbaarheid van een 12 weken durend (semi)automatisch PA-telecoachingprogramma met lage tot matige intensiteit over fysieke activiteit (gemiddelde stappen per dag) bij reseceerbare (stadium I-IIIA) NSCLC-patiënten na een longoperatie, vergeleken naar de gebruikelijke zorg?

Patiënten met NSCLC zullen vanaf 1 maand postoperatief tot 1 jaar postoperatief aan het onderzoek deelnemen. Ze worden gerandomiseerd in de interventiegroep of de controlegroep.

Patiënten die in de interventiegroep zijn gerandomiseerd, zullen worden gevraagd deel te nemen aan een 12 weken durend telecoachingprogramma voor fysieke activiteit met als doel hun fysieke activiteit te verbeteren. Het telecoachingprogramma bestaat uit 4 pijlers:

  1. Een wearable (Fitbit Charge 5) om het dagelijkse stappenaantal te meten en feedback te geven.
  2. Een smartphone-coachingapplicatie, geïnstalleerd op een smartphone en gekoppeld aan de wearable, die geautomatiseerde coaching biedt door een individueel activiteitsdoel weer te geven (uitgedrukt als dagelijks stappenaantal) en dagelijkse en wekelijkse feedback over de prestaties (stappen) van de patiënt.
  3. Een één-op-één semi-gestructureerd interview met de coach waarin het belang van fysieke activiteit, motivatie, zelfeffectiviteit, barrières, favoriete activiteiten en (coping)strategieën om actiever te worden, wordt besproken, resulterend in een individueel actieplan.
  4. Telefoongesprekken door de coaches in vooraf gedefinieerde situaties (niet-naleving van het dragen van de stappenteller, het niet doorgeven van de gegevens, het niet boeken van vooruitgang).

Patiënten die in de controlegroep zijn gerandomiseerd, blijven hun gebruikelijke zorg volgen en zullen niet deelnemen aan het 12 weken durende telecoachingprogramma voor fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is wereldwijd de meest gediagnosticeerde kanker bij mannen en de derde meest gediagnosticeerde kanker bij vrouwen. In België werden in 2019 specifiek 8874 nieuwe gevallen van longkanker gediagnosticeerd met een slechte prognose (vijfjaarsoverleving van 11% tot 18%). Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is het meest voorkomende subtype van longkanker en vertegenwoordigt ongeveer 85% van alle gevallen. De overleving bij NSCLC is aanzienlijk beter dan bij kleincellige longkanker (SCLC) en hangt af van het stadium van de ziekte. Volledige chirurgische resectie (met of zonder adjuvante systemische therapie) heeft de voorkeur voor patiënten met resectabel (stadium I-IIIA) NSCLC.

Bestaand bewijs ondersteunt de vele voordelen, zoals bloeddrukverlaging, hogere VO2max-niveaus, lager sterfterisico, enz. van fysieke activiteit (PA, dat wil zeggen alle activiteiten die een persoon gedurende een dag uitvoert) onder overlevenden van longkanker. Het is echter bewezen dat PA bij deze patiënten verminderd is. Een gebrek aan PA kan bijdragen aan de waargenomen symptoomlast en een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten die genezen zijn van of behandeld worden voor NSCLC.

Het verbeteren van PA is een potentiële strategie om de kwaliteit van leven en de symptoomervaring bij deze patiënten te verbeteren. Dit kan mogelijk worden bereikt door een (semi-)automatisch PA-telecoachingprogramma te implementeren om de PA te verbeteren. De werkzaamheid en effectiviteit van het implementeren van een dergelijk PA-telecoachingprogramma voor operatief behandelde NSCLC-patiënten zal in de huidige studie worden beoordeeld.

Uit een eerder onderzoek bleek al de haalbaarheid en effectiviteit van een (semi)automatisch telecoachingprogramma (applicatie geïnstalleerd op een smartphone met realtime feedback en motiverende berichten) en een stappenteller (Fitbit Charge 4) die directe feedback geeft op het totale dagelijkse aantal aantal stappen, looptijd, tijd in ten minste matige PA en bewegingsintensiteit tijdens het lopen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD).

Studies die de implementatie van deze toepassing bij patiënten met NSCLC onderzoeken, ontbreken echter. Hoewel het duidelijk is dat onderzoek bij andere populaties niet kan worden gegeneraliseerd naar overlevenden van kanker, zijn de onderzoekers ervan overtuigd dat deze eerdere expertise op het gebied van COPD kan worden vertaald naar deze populatie.

Patiënten die één tot twaalf maanden vóór inclusie een longoperatie hebben ondergaan vanwege reseceerbaar NSCLC (stadium I-IIIA), met of zonder (neo-)adjuvante chemotherapie/radiotherapie/immunotherapie, worden gerandomiseerd in de interventiegroep of controlegroep. Patiënten die na adjuvante chemotherapie actieve immuuntherapie krijgen, kunnen ook in aanmerking komen.

De interventiegroep krijgt een twaalf weken durend geïndividualiseerd telecoachingsprogramma voor fysieke activiteit. Patiënten die in de controlegroep zijn gerandomiseerd, blijven hun gebruikelijke zorg volgen en zullen niet deelnemen aan het 12 weken durende telecoachingprogramma voor fysieke activiteit.

Na de eerste 12 weken worden beide groepen nog eens 12 weken gevolgd en eveneens tot 1 jaar na randomisatie.

De doelstellingen van de huidige studie zijn:

  1. Hoofddoel:

    Om de effectiviteit en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een 12 weken durend (semi)automatisch PA-telecoachingprogramma met lage tot matige intensiteit over fysieke activiteit (gemiddelde stappen per dag) bij reseceerbare (stadium I-IIIA) NSCLC-patiënten na een longoperatie, vergeleken naar de gebruikelijke zorg.

  2. Secundaire doelstellingen:

A. Om de effectiviteit te onderzoeken van een 12 weken durend (semi)automatisch PA-telecoachingprogramma met lage tot matige intensiteit op fysieke activiteit (MVPA, dagelijkse wandeltijd, bewegingsintensiteit tijdens het lopen, sedentaire tijd, intensiteit gemeten als VMU in verhouding tot de VMU tijdens 6MWT), functionele inspanningscapaciteit, symptomen (kortademigheid, vermoeidheid, angst), kwaliteit van leven, quadricepsspierkracht en functionele prestaties bij reseceerbare (stadium I-IIIA) NSCLC-patiënten na een longoperatie.

B. Onderzoek naar het langetermijneffect (24 weken na randomisatie) van een 12 weken durend (semi)automatisch PA-telecoachingprogramma met lage intensiteit op fysieke activiteit, functionele inspanningscapaciteit, symptomen (kortademigheid, vermoeidheid, angst), kwaliteit van leven, quadriceps-spierkracht en functionele prestaties bij reseceerbare (stadium I-IIIA) NSCLC-patiënten na een longoperatie.

C. Het onderzoeken van de intensiteit van het fysieke activiteitsniveau in verhouding tot de maximale intensiteit die wordt uitgevoerd tijdens een looptest van zes minuten en dit relateren aan de verbeteringen in de secundaire uitkomsten.

D. Onderzoek naar de associatie tussen veranderingen in PA, functionele inspanningscapaciteit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36, EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-LC-13) en symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maarten Criel, MD
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Werving
        • Hasselt University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sarah Haesevoets, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Burtin, PhD
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Nog niet aan het werven
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karin Pat, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Werving
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Eva Arents, Msc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heleen Demeyer, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dieter Stevens, MD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, België, 8000
        • Werving
        • AZ Sint-Jan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lander Van Acker, MD
      • Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
        • Werving
        • AZ Delta
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ingel Demedts, MD, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Reseceerbare (I-IIIA) NSCLC-patiënten die één tot twaalf maanden vóór inclusie een longresectieoperatie hebben ondergaan, met of zonder (neo-)adjuvante chemotherapie/radiotherapie/immunotherapie.
  • Als patiënten adjuvante chemotherapie/radiotherapie kregen, bedraagt ​​de inclusieperiode één maand tot twaalf maanden na het einde van de adjuvante chemotherapie/radiotherapie.
  • Als patiënten na afloop van de adjuvante chemotherapie adjuvante immuuntherapie krijgen, kunnen patiënten tijdens de immuuntherapie worden geïncludeerd.
  • Volwassenen (18+ jaar)
  • Patiënten die niet systematisch gestructureerde oefeningen uitvoeren of dit van plan zijn te doen.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met progressieve of recidiverende longkanker
  • Patiënten die in de afgelopen 2 jaar andere maligniteiten hebben gehad
  • Psychische stoornissen die hen beletten deel te nemen aan een fysieke activiteitsinterventie en/of de testreeks uit te voeren
  • Kan niet leren werken met een nieuw elektronisch apparaat (bijv. smartphone)
  • Geen Nederlands begrijpen en spreken
  • Patiënten met comorbiditeiten of andere behandelingen die hen uitsluiten van deelname aan een fysieke activiteitsinterventie en/of het uitvoeren van de testreeks

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Telecoachinggroep voor fysieke activiteit
Patiënten in de experimentele groep zullen een 12 weken durend (semi)geautomatiseerd telecoachingprogramma volgen met als doel hun fysieke activiteit te verbeteren. Het programma maakt gebruik van een Fitbit wearable en een smartphoneapplicatie die is ontwikkeld voor en getest op effectiviteit bij patiënten met COPD.
Ander: Telecoachingsprogramma voor fysieke activiteit

Het programma omvat

  1. een-op-een semi-gestructureerd interview met de coach waarin het belang van fysieke activiteit, motivatie, zelfeffectiviteit, barrières, favoriete activiteiten en (coping)strategieën om actiever te worden wordt besproken, resulterend in een individueel actieplan;
  2. stappenteller (Fitbit) die directe feedback geeft en automatisch gegevens via Bluetooth naar de smartphone stuurt. Patiënten wordt gevraagd deze stappenteller tijdens de interventie elke dag te dragen;
  3. smartphone coaching applicatie (mPAC), geïnstalleerd op een smartphone en gekoppeld aan de stappenteller, zal geautomatiseerde coaching bieden door een individueel activiteitsdoel weer te geven (uitgedrukt als dagelijks stappenaantal) en dagelijkse en wekelijkse feedback over de prestaties (stappen) van de patiënt.
  4. telefoontjes van de coaches in vooraf gedefinieerde situaties (het niet naleven van het dragen van de stappenteller, het niet doorgeven van de gegevens, het niet boeken van vooruitgang).

Op bewijs gebaseerde technieken voor gedragsverandering zullen worden geïmplementeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde stappen per dag
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie
Verandering in fysieke activiteit (gemiddelde stappen per dag), objectief gemeten door gevalideerde tri-axiale accelerometer (Dynaport MoveMonitor) na een 12 weken durend (semi)automatisch PA-telecoachingprogramma met lage tot matige intensiteit. Er zijn minimaal 3 geldige weekdagen (>8 uur draagtijd overdag) nodig om dit als geldige meting te bestempelen.
Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde stappen per dag (gemeten door Dynaport)
Tijdsspanne: 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Verandering in fysieke activiteit (gemiddelde stappen per dag), objectief gemeten door gevalideerde tri-axiale accelerometer (Dynaport MoveMonitor) na een 12 weken durend (semi)automatisch PA-telecoachingprogramma met lage tot matige intensiteit. Er zijn minimaal 3 geldige weekdagen (>8 uur draagtijd overdag) nodig om dit als geldige meting te bestempelen.
24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Tijd in MVPA (matig tot zwaar-intensieve fysieke activiteit)
Tijdsspanne: bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Verandering in tijd in MVPA, objectief gemeten door gevalideerde tri-axiale accelerometer (Actigraph) na een 12 weken durend (semi)automatisch PA-telecoachingprogramma met lage tot matige intensiteit. Er zijn minimaal 3 geldige weekdagen (>8 uur draagtijd overdag) nodig om dit als geldige meting te bestempelen.
bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Wandeltijd
Tijdsspanne: bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Verandering in looptijd, objectief gemeten door gevalideerde tri-axiale versnellingsmeter (Dynaport Movemonitor) na een 12 weken durend (semi)automatisch PA-telecoachingprogramma met lage tot matige intensiteit. Er zijn minimaal 3 geldige weekdagen (>8 uur draagtijd overdag) nodig om dit als geldige meting te bestempelen.
bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Bewegingsintensiteit tijdens het lopen
Tijdsspanne: bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Verandering in bewegingsintensiteit tijdens het lopen, objectief gemeten door gevalideerde tri-axiale versnellingsmeter (Dynaport Movemonitor) na een 12 weken durend (semi)automatisch PA-telecoachingprogramma met lage tot matige intensiteit. Er zijn minimaal 3 geldige weekdagen (>8 uur draagtijd overdag) nodig om dit als geldige meting te bestempelen.
bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Sedentaire tijd
Tijdsspanne: bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Verandering in sedentaire tijd, objectief gemeten door gevalideerde tri-axiale accelerometer (Actigraph) na een 12 weken durend (semi)automatisch PA-telecoachingprogramma met lage tot matige intensiteit. Er zijn minimaal 3 geldige weekdagen (>8 uur draagtijd overdag) nodig om dit als geldige meting te bestempelen.
bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Lichamelijke activiteitsintensiteit gemeten als VMU (Actigraph) ten opzichte van de VMU tijdens 6MWT
Tijdsspanne: AT-randomisatie, tijdens week 4 en 8 van de interventie- en follow-upperiode, 12 weken na randomisatie, 24 weken na raondomsatie
Een klinisch relevante test om het inspanningsvermogen van een patiënt te meten is de 6MWT. Tijdens deze 6MWT wordt de maximale intensiteit die een patiënt tijdens de test bereikt, geïnstrumenteerd door de Actigraph. Als maximale intensiteit zullen we de gemiddelde VMU tijdens de 6MWT bepalen. De intensiteit van dag tot dag kan dan worden uitgedrukt als een % van dit maximum.
AT-randomisatie, tijdens week 4 en 8 van de interventie- en follow-upperiode, 12 weken na randomisatie, 24 weken na raondomsatie
Functioneel inspanningsvermogen gemeten aan de hand van 6MWT
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie

Het functionele inspanningsvermogen wordt gemeten met behulp van een test van zes minuten lopen (6MWD). Deze test is een routinematig gebruikte, valide, betrouwbare en veilige inspanningstest bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen. De test is gestandaardiseerd in een corridor van 30 meter en zal worden uitgevoerd volgens het door ERS/ATS voorgestelde protocol.

Voor, tijdens en na de test worden de hartslag en de zuurstofsaturatie gemeten. Symptoomscores voor kortademigheid en beenvermoeidheid worden aan het begin en aan het einde van de test beoordeeld aan de hand van de BORG-schaal. De 6MWD wordt tweemaal per bezoek gemeten.
Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie
Functioneel inspanningsvermogen gemeten door 1 minuut zitten-naar-staan
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie
Het functionele inspanningsvermogen wordt gemeten door middel van een zit-naar-stand-test (1MSTS) van 1 minuut en is een betrouwbare, valide en responsieve test voor het meten van het functionele inspanningsvermogen bij COPD-patiënten. De 6MWD wordt tweemaal per bezoek gemeten.
Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie
Symptomen van vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Gemeten door functionele beoordeling van chronische ziektebehandeling-vermoeidheid (FACIT-F). De maximale score is 160 en de minimale score is 0. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Symptomen van angst, stress en depressie
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie

Gemeten aan de hand van de schaal voor depressie, angst en stress (korte vorm) (DASS-21). Voor elke schaal is het nodig om de scores voor de geïdentificeerde items op te tellen. Omdat de DASS-21 een korte vormversie is van de DASS (de lange vorm heeft 42 items), moet de eindscore van elke itemgroep met 2 worden vermenigvuldigd.

Interpretatie van de depressiescore: 0-4=normaal, 5-6=mild, 7-10=matig, 11-13=ernstig, 14+=extreem ernstig.

Interpretatie van de angstscore: 0-3=normaal, 4-5=mild, 6-7=matig, 8-9=ernstig, 10+=extreem ernstig.

Interpretatie van de stressscore: 0-7=normaal, 8-9=mild, 10-12=matig, 13-16=ernstig, 17+=extreem ernstig.
Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Symptomen van eenzaamheid
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
De UCLA Loneliness Scale biedt een betrouwbare en valide beoordeling van eenzaamheid bij een verscheidenheid aan populaties en methoden voor gegevensverzameling. De totaalscore varieert van 20 tot 80. Hogere scores duiden op een hogere eenzaamheid. De meest gebruikte indeling is de volgende: 20-34 duidt op een lage mate van eenzaamheid, 35-49 op een matige mate van eenzaamheid, 50-64 op een matig hoge mate van eenzaamheid en 65-80 op een hoge mate van eenzaamheid.
Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door EORTC QLQ-C30-LC13
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
De European Organization for the Research and Treatment of Cancer Questionnaire en longkankermodule (EORTC QLQ-C30-LC13) is een klinisch valide en nuttig hulpmiddel voor het beoordelen van ziekte- en behandelingsspecifieke symptomen bij longkankerpatiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken, indien gecombineerd met de EORTC-kernvragenlijst over de kwaliteit van leven. Scores voor de EORTC-C30-QLQ en de longkankermodule variëren elk van 0-100. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Algemene gezondheidstoestand gemeten door SF-36
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Gemeten door de Short Form Survey met 36 items (SF-36). SF-36-scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste). Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Algemene gezondheidsstatus gemeten door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
De EQ-5D is een korte vragenlijst om de algemene gezondheidstoestand te beoordelen. Er zijn 3.125 mogelijke gezondheidstoestanden gedefinieerd door één niveau uit elke dimensie te combineren, variërend van 11111 (volledige gezondheid) tot 55555 (slechtste gezondheid). Het instrument bevat ook een visueel analoge schaal (EQ-VAS) die een enkele globale beoordeling geeft van de ervaren gezondheid en wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100 mm die "de slechtste..." en "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen" vertegenwoordigt. respectievelijk.
Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Motivatie en zelfeffectiviteit gemeten door Exercise Self-Efficacy Scale (ESES)
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
De Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) is een schaal die is ontwikkeld om de overtuigingen of het vertrouwen van een persoon te meten dat hij of zij verschillende fysieke activiteiten kan uitvoeren en kan sporten op een schaal van 1-4. Scores variëren van 10 (slechtste) tot 40 (beste).
Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Zelfeffectiviteit volgens de aangepaste Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
De aangepaste Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK) is een vragenlijst met 17 items die angst voor beweging kwantificeert [32]. Scores variëren van 17 (beste) - 68 (slechtste).
Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Zelfeffectiviteit gemeten aan de hand van de schaal voor waargenomen fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie

De LIVAS is een vragenlijst die in kaart brengt hoe iemand zijn of haar fysieke mogelijkheden ervaart. De schaal is gebaseerd op de Perceived Physical Ability (PPA)-schaal (Ryckman et al., 1982). De vragenlijst bestaat uit 10 items, waarbij proefpersonen worden gevraagd hun fysieke capaciteiten te evalueren in vergelijking met andere mensen van hun eigen leeftijd.

De items moeten worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal. De schaalscores variëren dus tussen 10 en 50. Hogere scores vertegenwoordigen meer positieve overtuigingen over fysieke zelfeffectiviteit.
Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Zelfeffectiviteit gemeten door zelfgereguleerde vragenlijst-oefening (SRQ-E)
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
De zelfregulerende vragenlijstoefening (SRQ-E) is een gevalideerd instrument met 16 items, waaronder vier regulatiesubschalen die worden gebruikt om regulatiestijlen (dat wil zeggen intrinsieke motivatie, geïdentificeerde regulatie, geïntrojecteerde regulatie en externe regulatie) bij de deelnemers te beoordelen. Met behulp van dit instrument wordt de deelnemers gevraagd naar redenen om regelmatig te bewegen. Er zijn vier verschillende soorten gedragsregulatie. Het zijn externe regulatie, geïntrojecteerde regulatie, geïdentificeerde regulatie en geïntegreerde regulatie, in volgorde van minst tot meest volledig geïnternaliseerd. Elke deelnemer krijgt een score op elke subschaal door de antwoorden op elk van de items waaruit die subschaal bestaat te middelen. Het gemiddelde van alle items die geïntrojecteerde regulatie vertegenwoordigen, zou bijvoorbeeld de score voor die subschaal vertegenwoordigen.
Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Functionele prestaties
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie

Gemeten door de Short Physical Performance Battery (SPPB) Deze test beoordeelt de functie en mobiliteit van de onderste ledematen. Het bestaat uit 3 subtests die worden gescoord en punten worden opgeteld:

  1. Loopsnelheid van 4 meter
  2. 5 keer zitten om te staan
  3. Balanstest: Bij deze test nemen patiënten specifieke posities in (zij-aan-zij-stand, semi-tandem-stand en tandem-stand) gedurende maximaal 10 seconden na de demonstratie van elke voetpositie. Geleidelijk worden de voetposities moeilijker.

Beoordeling van de SPPB: Elke taak krijgt een score van 4 (0: slechtste prestatie - 4: beste prestatie), waarbij de totaalscore van de drie subtests varieert van 0 (lager functieniveau) tot 12 (hoger functieniveau).
Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie
Symptomen van dyspnoe
Tijdsspanne: Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie; 1 jaar na de start van de interventie
De San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde kortademigheid te beoordelen tijdens het uitvoeren van activiteiten in het dagelijks leven. Scores variëren van 0 (beter) tot 120 (slechter).
Bij randomisatie, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie; 1 jaar na de start van de interventie
Realtime beoordeling van ervaring en gedrag
Tijdsspanne: Bij randomisatie, tijdens week 4 en 8 van de interventie en follow-upperiode, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Gemeten via Ecological Momentary Assessment (EMA) gemeten met de m-Path smartphone-applicatie
Bij randomisatie, tijdens week 4 en 8 van de interventie en follow-upperiode, 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie, 1 jaar na start van de interventie
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij randomisatie, tijdens week 4 en 8 van de interventie en follow-upperiode, 12 weken na de randomisatie, 24 weken na randomisatie en 1 jaar na de start van de interventie.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfrapportagevragenlijst die de slaapkwaliteit en -patronen over de afgelopen maand beoordeelt. De vragenlijst bestaat uit 19 items, verdeeld over 7 domeinen: slaapduur, slaapverstoring, slaapbegin, dagelijkse disfunctie door slaperigheid, slaapefficiëntie, algemene slaapkwaliteit en de behoefte aan medicatie om te slapen. De PSQI heeft een totaalscore tussen 0 en 21, waarbij hogere scores een lagere slaapkwaliteit aangeven. Een score van 5 of meer duidt vaak op klinisch significante slaapproblemen.
Bij randomisatie, tijdens week 4 en 8 van de interventie en follow-upperiode, 12 weken na de randomisatie, 24 weken na randomisatie en 1 jaar na de start van de interventie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugkeer van kanker
Tijdsspanne: 1 jaar na de start van de interventie
door gedurende 2 jaar toegang te hebben tot het patiëntendossier
1 jaar na de start van de interventie
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: tot 2 jaar na het beëindigen van de 12 weken durende interventie
door gedurende 2 jaar toegang te hebben tot het patiëntendossier
tot 2 jaar na het beëindigen van de 12 weken durende interventie
Tijd voor een nieuwe kankergerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 2 jaar na het beëindigen van de 12 weken durende interventie
door gedurende 2 jaar toegang te hebben tot het patiëntendossier
tot 2 jaar na het beëindigen van de 12 weken durende interventie
Noodzaak van vervolgbehandeling tegen kanker.
Tijdsspanne: tot 2 jaar na het beëindigen van de 12 weken durende interventie
Is er behoefte aan een vervolgbehandeling tegen kanker? Wordt gedocumenteerd door gedurende 2 jaar toegang te hebben tot het patiëntendossier
tot 2 jaar na het beëindigen van de 12 weken durende interventie
Type vervolgbehandeling van kanker.
Tijdsspanne: tot 2 jaar na het beëindigen van de 12 weken durende interventie
Het type vervolgbehandeling tegen kanker zal worden gedocumenteerd door gedurende 2 jaar toegang te hebben tot het patiëntendossier
tot 2 jaar na het beëindigen van de 12 weken durende interventie
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: tot 2 jaar na het beëindigen van de 12 weken durende interventie
door gedurende 2 jaar toegang te hebben tot het patiëntendossier
tot 2 jaar na het beëindigen van de 12 weken durende interventie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar na het beëindigen van de 12 weken durende interventie
Alle bijwerkingen worden verzameld en beoordeeld op basis van CTCAE 5.0 met informatie over de ernst, ernst, verband met de interventie en gevolgen; Alle interacties met de smartphoneapplicatie en contacten met de coaches worden geregistreerd;
tot 2 jaar na het beëindigen van de 12 weken durende interventie
Patiëntervaring
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie
Er zal een interview plaatsvinden waarin de patiënt wordt gevraagd naar zijn/haar ervaringen met de interventie. Het interview is een één-op-één, ingesproken interview met open vragen, gesteld door de onderzoeker.
12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie
Patiëntervaring
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie
Er zal een vragenlijst worden afgenomen waarin de patiënt wordt gevraagd naar zijn of haar ervaringen met de interventie. De vragenlijst staat op papier en wordt door de patiënt ingevuld.
12 weken na randomisatie, 24 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
Hasselt University
Jessa Hospital
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Ziekenhuis Oost-Limburg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dieter Stevens, MD, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2023-0153 - ID9994

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren