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Coaching für körperliche Aktivität nach einer Operation für Patienten mit resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (LucaMove)

14. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Coaching für körperliche Aktivität nach einer Operation für Patienten mit resektablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, ein 12-wöchiges Telecoaching-Programm für körperliche Aktivität für NSCLC-Patienten nach einer Operation zu testen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Wie hoch ist die Wirksamkeit und Akzeptanz eines 12-wöchigen (halb)automatisierten PA-Telecoaching-Programms mit niedriger bis mittlerer Intensität zur körperlichen Aktivität (mittlere Schritte pro Tag) bei resektablen (Stadium I-IIIA) NSCLC-Patienten nach einer Lungenoperation im Vergleich? zur üblichen Pflege?

Patienten mit NSCLC werden ab einem Monat postoperativ bis zu einem Jahr postoperativ in die Studie aufgenommen. Sie werden entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe randomisiert.

In die Interventionsgruppe randomisierte Patienten werden gebeten, an einem 12-wöchigen Telecoaching-Programm für körperliche Aktivität teilzunehmen, mit dem Ziel, ihre körperliche Aktivität zu verbessern. Das Telecoaching-Programm besteht aus 4 Säulen:

  1. Ein Wearable (Fitbit Charge 5) zur Messung und Rückmeldung der täglichen Schrittzahl.
  2. Eine Smartphone-Coaching-Anwendung, die auf einem Smartphone installiert und mit dem Wearable verbunden ist und automatisiertes Coaching ermöglicht, indem sie ein individuelles Aktivitätsziel (ausgedrückt als tägliche Schrittzahl) sowie tägliches und wöchentliches Feedback zur Leistung (Schritte) des Patienten anzeigt.
  3. Ein halbstrukturiertes Einzelinterview mit dem Coach, in dem die Bedeutung von körperlicher Aktivität, Motivation, Selbstwirksamkeit, Barrieren, Lieblingsbeschäftigungen und (Bewältigungs-)Strategien für mehr Aktivität besprochen werden, was zu einem individuellen Aktionsplan führt.
  4. Telefonanrufe der Trainer in vordefinierten Situationen (Nichteinhaltung des Tragens des Schrittzählers, Nichtübermittlung der Daten, Nichtfortschritt).

Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden weiterhin wie gewohnt betreut und nehmen nicht am 12-wöchigen Telecoaching-Programm für körperliche Aktivität teil.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Männern und die dritthäufigste Krebserkrankung bei Frauen weltweit. Insbesondere in Belgien wurden im Jahr 2019 8874 neue Fälle von Lungenkrebs mit einer schlechten Prognose diagnostiziert (Fünfjahresüberlebensrate von 11 % bis 18 %). Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist der häufigste Subtyp von Lungenkrebs und macht etwa 85 % aller Fälle aus. Die Überlebensrate bei NSCLC ist deutlich besser als bei kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) und hängt vom Stadium der Erkrankung ab. Die vollständige chirurgische Resektion (mit oder ohne adjuvante systemische Therapie) ist die bevorzugte Option für Patienten mit resektablem NSCLC (Stadium I–IIIA).

Vorhandene Belege belegen die vielen Vorteile körperlicher Aktivität (PA, d. h. alle Aktivitäten, die eine Person im Laufe eines Tages ausführt) für Überlebende von Lungenkrebs, wie z. B. eine Senkung des Blutdrucks, höhere VO2max-Werte, ein geringeres Sterblichkeitsrisiko usw. Bei diesen Patienten ist die PA jedoch nachweislich reduziert. Ein Mangel an PA kann zur wahrgenommenen Symptombelastung und einer verminderten gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten beitragen, die von NSCLC geheilt wurden oder behandelt werden.

Die Verbesserung der PA ist eine potenzielle Strategie zur Verbesserung der Lebensqualität und des Symptomerlebnisses dieser Patienten. Dies kann möglicherweise durch die Implementierung eines (halb-)automatisierten PA-Telecoaching-Programms zur Verbesserung der PA erreicht werden. Die Wirksamkeit und Wirksamkeit der Implementierung eines solchen PA-Telecoaching-Programms für operativ behandelte NSCLC-Patienten wird in der vorliegenden Studie bewertet.

Eine frühere Studie zeigte bereits die Machbarkeit und Wirksamkeit eines (halb)automatisierten Tele-Coaching-Programms (auf einem Smartphone installierte Anwendung mit Echtzeit-Feedback und Motivationsnachrichten) und eines Schrittzählers (Fitbit Charge 4), der direktes Feedback zur täglichen Gesamtzahl liefert Anzahl der Schritte, Gehzeit, Zeit in mindestens mäßiger PA und Bewegungsintensität beim Gehen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Es fehlen jedoch Studien, die die Implementierung dieser Anwendung bei Patienten mit NSCLC untersuchen. Während es klar ist, dass die Forschung an anderen Bevölkerungsgruppen nicht auf Krebsüberlebende übertragen werden kann, sind die Forscher davon überzeugt, dass diese frühere Expertise im Bereich COPD auf diese Bevölkerungsgruppe übertragen werden kann.

Patienten, die sich ein bis zwölf Monate vor der Aufnahme einer Lungenoperation wegen resektablem NSCLC (Stadium I-IIIA) unterzogen haben, mit oder ohne (neo-)adjuvante Chemotherapie/Strahlentherapie/Immuntherapie, werden in die Interventionsgruppe oder Kontrollgruppe randomisiert. Eingeschlossen werden können auch Patienten, die im Anschluss an eine adjuvante Chemotherapie eine aktive Immuntherapie erhalten.

Die Interventionsgruppe erhält ein 12-wöchiges individuelles Tele-Coaching-Programm für körperliche Aktivität. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden weiterhin wie gewohnt betreut und nehmen nicht am 12-wöchigen Telecoaching-Programm für körperliche Aktivität teil.

Nach den ersten 12 Wochen werden beide Gruppen weitere 12 Wochen und auch bis zu 1 Jahr nach der Randomisierung nachbeobachtet.

Die Ziele der vorliegenden Studie sind:

  1. Hauptziel:

    Es sollte die Wirksamkeit und Akzeptanz eines 12-wöchigen (halb)automatisierten PA-Telecoaching-Programms mit niedriger bis mittlerer Intensität zur körperlichen Aktivität (mittlere Schritte pro Tag) bei resektablen (Stadium I-IIIA) NSCLC-Patienten nach einer Lungenoperation im Vergleich untersucht werden zur üblichen Pflege.

  2. Sekundäre Ziele:

A. Untersuchung der Wirksamkeit eines 12-wöchigen (halb-)automatisierten PA-Telecoaching-Programms mit niedriger bis mittlerer Intensität auf körperliche Aktivität (MVPA, tägliche Gehzeit, Bewegungsintensität beim Gehen, sitzende Zeit, Intensität gemessen als VMU relativ zur VMU während 6MWT), funktionelle Belastbarkeit, Symptome (Dyspnoe, Müdigkeit, Angst), Lebensqualität, Quadrizepsmuskelkraft und funktionelle Leistung bei resektablen (Stadium I-IIIA) NSCLC-Patienten nach einer Lungenoperation.

B. Untersuchung der Langzeitwirkung (24 Wochen nach Randomisierung) eines 12-wöchigen (halb)automatisierten PA-Telecoaching-Programms mit geringer Intensität auf körperliche Aktivität, funktionelle Trainingskapazität, Symptome (Dyspnoe, Müdigkeit, Angstzustände), Lebensqualität, Quadrizepsmuskelkraft und funktionelle Leistung bei resektablen (Stadium I-IIIA) NSCLC-Patienten nach einer Lungenoperation.

C. Untersuchung der Intensität der körperlichen Aktivität im Verhältnis zur maximalen Intensität, die während eines sechsminütigen Gehtests durchgeführt wurde, und Verknüpfung dieser mit den Verbesserungen der sekundären Ergebnisse.

D. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Veränderungen der PA, der funktionellen Trainingskapazität und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (SF-36, EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-LC-13) und Symptomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maarten Criel, MD
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Hasselt University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sarah Haesevoets, MSc
        • Hauptermittler:
          • Chris Burtin, PhD
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Karin Pat, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Eva Arents, Msc
        • Hauptermittler:
          • Heleen Demeyer, PhD
        • Hauptermittler:
          • Dieter Stevens, MD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lander Van Acker, MD
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta
        • Hauptermittler:
          • Ingel Demedts, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Resektable (I-IIIA) NSCLC-Patienten, die sich ein bis zwölf Monate vor der Aufnahme einer Lungenresektion unterzogen hatten, mit oder ohne (neo-)adjuvante Chemotherapie/Strahlentherapie/Immuntherapie.
  • Wenn Patienten eine adjuvante Chemotherapie/Strahlentherapie erhielten, beträgt das Einschlussfenster einen Monat bis zwölf Monate nach Ende der adjuvanten Chemotherapie/Strahlentherapie.
  • Wenn Patienten nach Ende der adjuvanten Chemotherapie eine adjuvante Immuntherapie erhalten, können Patienten während der Immuntherapie einbezogen werden.
  • Erwachsene (18+ Jahre)
  • Patienten, die strukturierte Übungen nicht systematisch durchführen oder planen, dies zu tun.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortschreitendem oder wiederkehrendem Lungenkrebs
  • Patienten, die in den letzten 2 Jahren andere bösartige Erkrankungen hatten
  • Psychiatrische Störungen, die sie von der Teilnahme an einer körperlichen Aktivitätsintervention und/oder der Durchführung der Testbatterie ausschließen
  • Unfähig, den Umgang mit einem neuen elektronischen Gerät zu erlernen (z. B. Smartphone)
  • Ich verstehe und spreche kein Niederländisch
  • Patienten mit Komorbiditäten oder anderen Behandlungen, die sie von der Teilnahme an einer körperlichen Aktivitätsintervention und/oder der Durchführung der Testbatterie ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Telecoaching-Gruppe für körperliche Aktivität
Patienten in der Versuchsgruppe absolvieren ein 12-wöchiges (halb-)automatisiertes Telecoaching-Programm mit dem Ziel, ihre körperliche Aktivität zu verbessern. Das Programm nutzt ein Fitbit-Wearable und eine Smartphone-Anwendung, die für Patienten mit COPD entwickelt und auf ihre Wirksamkeit getestet wurde.
Sonstiges: Tele-Coaching-Programm für körperliche Aktivität

Das Programm beinhaltet

  1. Halbstrukturiertes Einzelinterview mit dem Coach, in dem die Bedeutung von körperlicher Aktivität, Motivation, Selbstwirksamkeit, Barrieren, Lieblingsbeschäftigungen und (Bewältigungs-)Strategien für mehr Aktivität besprochen werden, was zu einem individuellen Aktionsplan führt;
  2. Schrittzähler (Fitbit) mit direktem Feedback, der die Daten automatisch über Bluetooth an das Smartphone sendet. Die Patienten werden gebeten, diesen Schrittzähler während des Eingriffs täglich zu tragen;
  3. Die Smartphone-Coaching-Anwendung (mPAC), die auf einem Smartphone installiert und mit dem Schrittzähler verknüpft ist, bietet automatisiertes Coaching, indem sie ein individuelles Aktivitätsziel (ausgedrückt als tägliche Schrittzahl) sowie tägliches und wöchentliches Feedback zur Leistung (Schritte) des Patienten anzeigt.
  4. Telefonanrufe der Trainer in vordefinierten Situationen (Nichteinhaltung des Tragens des Schrittzählers, Nichtübermittlung der Daten, Nichtfortschritt).

Es werden evidenzbasierte Techniken zur Verhaltensänderung implementiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schritte pro Tag
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung
Veränderung der körperlichen Aktivität (mittlere Schritte pro Tag), objektiv gemessen mit einem validierten dreiachsigen Beschleunigungsmesser (Dynaport MoveMonitor) nach einem 12-wöchigen (halb)automatisierten PA-Telecoaching-Programm mit niedriger bis mittlerer Intensität. Um dies als gültige Messung zu kennzeichnen, sind mindestens 3 gültige Wochentage (>8 Stunden Tragezeit am Tag) erforderlich.
Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Schritte pro Tag (gemessen von Dynaport)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Veränderung der körperlichen Aktivität (mittlere Schritte pro Tag), objektiv gemessen mit einem validierten dreiachsigen Beschleunigungsmesser (Dynaport MoveMonitor) nach einem 12-wöchigen (halb)automatisierten PA-Telecoaching-Programm mit niedriger bis mittlerer Intensität. Um dies als gültige Messung zu kennzeichnen, sind mindestens 3 gültige Wochentage (>8 Stunden Tragezeit am Tag) erforderlich.
24 Wochen nach Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Zeit in MVPA (moderate bis starke intensive körperliche Aktivität)
Zeitfenster: bei Randomisierung, 12 Wochen nach Randomisierung, 24 Wochen nach Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Zeitliche Veränderung des MVPA, objektiv gemessen mit einem validierten dreiachsigen Beschleunigungsmesser (Actigraph) nach einem 12-wöchigen (halb)automatisierten PA-Telecoaching-Programm mit niedriger bis mittlerer Intensität. Es sind mindestens 3 gültige Wochentage (>8 Stunden Tragezeit am Tag) erforderlich, um dies als gültige Messung zu kennzeichnen.
bei Randomisierung, 12 Wochen nach Randomisierung, 24 Wochen nach Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Gehzeit
Zeitfenster: bei Randomisierung, 12 Wochen nach Randomisierung, 24 Wochen nach Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Änderung der Gehzeit, objektiv gemessen mit einem validierten dreiachsigen Beschleunigungsmesser (Dynaport Movemonitor) nach einem 12-wöchigen (halb)automatisierten PA-Telecoaching-Programm mit niedriger bis mittlerer Intensität. Um dies als gültige Messung zu kennzeichnen, sind mindestens 3 gültige Wochentage (>8 Stunden Tragezeit am Tag) erforderlich.
bei Randomisierung, 12 Wochen nach Randomisierung, 24 Wochen nach Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Bewegungsintensität beim Gehen
Zeitfenster: bei Randomisierung, 12 Wochen nach Randomisierung, 24 Wochen nach Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Änderung der Bewegungsintensität beim Gehen, objektiv gemessen mit einem validierten dreiachsigen Beschleunigungsmesser (Dynaport Movemonitor) nach einem 12-wöchigen (halb)automatisierten PA-Telecoaching-Programm mit niedriger bis mittlerer Intensität. Um dies als gültige Messung zu kennzeichnen, sind mindestens 3 gültige Wochentage (>8 Stunden Tragezeit am Tag) erforderlich.
bei Randomisierung, 12 Wochen nach Randomisierung, 24 Wochen nach Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Sitzende Zeit
Zeitfenster: bei Randomisierung, 12 Wochen nach Randomisierung, 24 Wochen nach Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Änderung der Sitzzeit, objektiv gemessen mit einem validierten dreiachsigen Beschleunigungsmesser (Actigraph) nach einem 12-wöchigen (halb)automatisierten PA-Telecoaching-Programm mit niedriger bis mittlerer Intensität. Um dies als gültige Messung zu kennzeichnen, sind mindestens 3 gültige Wochentage (>8 Stunden Tragezeit am Tag) erforderlich.
bei Randomisierung, 12 Wochen nach Randomisierung, 24 Wochen nach Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Intensität der körperlichen Aktivität, gemessen als VMU (Actigraph) relativ zur VMU während des 6MWT
Zeitfenster: AT-Randomisierung, während der 4. und 8. Woche des Interventions- und Nachbeobachtungszeitraums, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung
Ein klinisch relevanter Test zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit eines Patienten ist der 6MWT. Während dieses 6MWT wird die maximale Intensität, die ein Patient während des Tests erreicht, vom Actigraph instrumentiert. Als maximale Intensität ermitteln wir die mittlere VMU während des 6MWT. Die Tagesintensität kann dann als % dieses Maximums ausgedrückt werden.
AT-Randomisierung, während der 4. und 8. Woche des Interventions- und Nachbeobachtungszeitraums, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung
Funktionelle Trainingskapazität gemessen mit 6 MWT
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung

Die funktionelle körperliche Leistungsfähigkeit wird mithilfe eines 6-Minuten-Gehstreckentests (6MWD) gemessen. Dieser Test ist ein routinemäßig eingesetzter, valider, zuverlässiger und sicherer Belastungstest bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen. Der Test ist in einem 30-m-Korridor standardisiert und wird gemäß dem von ERS/ATS vorgeschlagenen Protokoll durchgeführt.

Vor, während und nach dem Test werden Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung gemessen. Die Symptomwerte für Dyspnoe und Beinermüdung werden zu Beginn und am Ende des Tests anhand der BORG-Skala bewertet. Die 6MWD wird zweimal pro Besuch gemessen.
Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung
Funktionelle Trainingskapazität gemessen durch 1 Minute Sitzen-Stehen
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung
Die funktionelle Trainingskapazität wird durch einen 1-minütigen Sitz-Steh-Test (1MSTS) gemessen und ist ein zuverlässiger, valider und ansprechender Test zur Messung der funktionellen Trainingskapazität bei COPD-Patienten. Die 6MWD wird zweimal pro Besuch gemessen.
Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung
Ermüdungserscheinungen
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Behandlungsermüdung bei chronischen Krankheiten (FACIT-F). Die maximale Punktzahl beträgt 160 und die minimale Punktzahl 0. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Symptome von Angst, Stress und Depression
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention

Gemessen anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala (Kurzform) (DASS-21). Für jede Skala ist es erforderlich, die Bewertungen für identifizierte Elemente zu summieren. Da es sich beim DASS-21 um eine Kurzversion des DASS handelt (die Langform umfasst 42 Elemente), muss die Endpunktzahl jeder Elementgruppe mit 2 multipliziert werden.

Interpretation des Depressions-Scores: 0–4 = normal, 5–6 = leicht, 7–10 = mäßig, 11–13 = schwer, 14+ = extrem schwer.

Interpretation des Angst-Scores: 0–3 = normal, 4–5 = leicht, 6–7 = mäßig, 8–9 = schwer, 10+ = extrem schwer.

Interpretation des Stress-Scores: 0–7 = normal, 8–9 = leicht, 10–12 = mäßig, 13–16 = schwer, 17+ = extrem schwer.
Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Symptome der Einsamkeit
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Die UCLA-Einsamkeitsskala bietet eine zuverlässige und valide Bewertung der Einsamkeit in einer Vielzahl von Bevölkerungsgruppen und Datenerfassungsmethoden. Der Gesamtwert liegt zwischen 20 und 80. Höhere Werte weisen auf eine höhere Einsamkeit hin. Die am häufigsten verwendete Kategorisierung ist die folgende: 20–34 bedeutet einen geringen Grad an Einsamkeit, 35–49 einen mäßigen Grad an Einsamkeit, 50–64 einen mäßig hohen Grad an Einsamkeit und 65–80 einen hohen Grad an Einsamkeit.
Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen anhand von EORTC QLQ-C30-LC13
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Der Fragebogen und das Lungenkrebsmodul der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30-LC13) sind in Kombination ein klinisch gültiges und nützliches Instrument zur Beurteilung krankheits- und behandlungsspezifischer Symptome bei Lungenkrebspatienten, die an klinischen Studien teilnehmen mit dem EORTC-Kernfragebogen zur Lebensqualität. Die Werte für den EORTC-C30-QLQ und das Lungenkrebsmodul liegen jeweils zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität.
Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Allgemeiner Gesundheitszustand gemessen mit SF-36
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Gemessen anhand der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36). Die SF-36-Werte reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Allgemeiner Gesundheitszustand gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Der EQ-5D ist ein kurzer Fragebogen zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands. Es gibt 3.125 mögliche Gesundheitszustände, die durch die Kombination einer Ebene aus jeder Dimension definiert werden und von 11111 (vollständiger Gesundheitszustand) bis 55555 (schlechtester Gesundheitszustand) reichen. Das Instrument umfasst außerdem eine visuelle Analogskala (EQ-VAS), die eine einzige globale Bewertung der selbst wahrgenommenen Gesundheit liefert und auf einer Skala von 0 bis 100 mm bewertet wird, die „die schlechteste …“ und „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ darstellt. jeweils.
Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Motivation und Selbstwirksamkeit gemessen anhand der Exercise Self-Efficacy Scale (ESES)
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Die Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) ist eine Skala, die entwickelt wurde, um die Überzeugung oder das Vertrauen einer Person zu messen, dass sie verschiedene körperliche Aktivitäten ausführen und Sport treiben kann, und zwar auf einer Skala von 1 bis 4. Die Punktzahlen reichen von 10 (am schlechtesten) bis 40 (am besten).
Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Selbstwirksamkeit nach der modifizierten Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Die modifizierte Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK) ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor Bewegung quantifiziert [32]. Die Werte liegen zwischen 17 (am besten) und 68 (am schlechtesten).
Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Selbstwirksamkeit gemessen anhand der Skala „Wahrgenommene körperliche Aktivität“.
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention

Beim LIVAS handelt es sich um einen Fragebogen, der erfasst, wie eine Person ihre körperlichen Fähigkeiten wahrnimmt. Die Skala basiert auf der Perceived Physical Ability (PPA)-Skala (Ryckman et al., 1982). Der Fragebogen besteht aus 10 Items, in denen die Probanden gebeten werden, ihre körperlichen Fähigkeiten im Vergleich zu anderen Menschen ihres Alters zu bewerten.

Die Items müssen auf einer fünfstufigen Skala bewertet werden. Die Skalenwerte variieren daher zwischen 10 und 50. Höhere Werte stehen für positivere Überzeugungen hinsichtlich der körperlichen Selbstwirksamkeit.
Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Selbstwirksamkeit gemessen durch selbstregulierte Fragebogenübungen (SRQ-E)
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Die Self-Regulated Questionnaire-Exercise (SRQ-E) ist ein validiertes 16-Punkte-Instrument mit vier Regulationssubskalen, das zur Beurteilung von Regulationsstilen (d. h. intrinsische Motivation, identifizierte Regulation, introjizierte Regulation und externe Regulation) bei den Teilnehmern verwendet wird. Mithilfe dieses Instruments werden die Teilnehmer nach Gründen für regelmäßiges Training gefragt. Es gibt vier verschiedene Arten der Verhaltensregulation. Es handelt sich um externe Regulierung, introjizierte Regulierung, identifizierte Regulierung und integrierte Regulierung, in der Reihenfolge von der geringsten zur vollständigsten internalisierten Regulierung. Jeder Teilnehmer erhält eine Punktzahl auf jeder Subskala, indem er die Antworten auf jedes der Elemente, aus denen diese Subskala besteht, durchschnittlich bildet. Beispielsweise würde der Durchschnitt aller Elemente, die introjizierte Regulierung repräsentieren, die Punktzahl für diese Subskala darstellen.
Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Funktionelle Leistung
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung

Gemessen mit der Short Physical Performance Battery (SPPB). Dieser Test bewertet die Funktion und Mobilität der unteren Extremitäten. Es besteht aus 3 Untertests, die bewertet und Punkte addiert werden:

  1. 4-Meter-Ganggeschwindigkeit
  2. 5 Mal sitzen und stehen
  3. Gleichgewichtstest: Bei diesem Test nehmen die Patienten nach der Demonstration jeder Fußposition für maximal 10 Sekunden bestimmte Positionen (Nebeneinanderstand, Halbtandemstand und Tandemstand) ein. Nach und nach werden die Fußpositionen schwieriger.

Bewertung des SPPB: Jede Aufgabe wird mit 4 Punkten bewertet (0: schlechteste Leistung – 4: beste Leistung), wobei die Gesamtpunktzahl der drei Untertests zwischen 0 (geringeres Funktionsniveau) und 12 (höheres Funktionsniveau) liegt.
Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung
Symptome einer Dyspnoe
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung; 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Der San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) wird verwendet, um selbstberichtete Kurzatmigkeit bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens zu beurteilen. Die Werte reichen von 0 (besser) bis 120 (schlechter).
Bei der Randomisierung, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung; 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Echtzeitbewertung von Erfahrung und Verhalten
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, während der Woche 4 und 8 der Intervention und der Nachbeobachtungsphase, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Gemessen durch Ecological Momentary Assessment (EMA), gemessen mit der m-Path Smartphone-Anwendung
Bei der Randomisierung, während der Woche 4 und 8 der Intervention und der Nachbeobachtungsphase, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung, 1 Jahr nach Beginn der Intervention
Schlafqualität
Zeitfenster: Bei der Randomisierung, während der Woche 4 und 8 der Intervention und der Nachbeobachtungsphase, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung und 1 Jahr nach Beginn der Intervention.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstberichteter Fragebogen zur Bewertung der Schlafqualität und -muster im letzten Monat. Der Fragebogen besteht aus 19 Items, die in 7 Bereiche unterteilt sind: Schlafdauer, Schlafstörungen, Schlaflatenz, Tagesschläfrigkeit, Schlafeffizienz, allgemeine Schlafqualität und die Notwendigkeit von Schlafmitteln. Der PSQI hat einen Gesamtscore zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine geringere Schlafqualität hinweisen. Ein Wert von 5 oder mehr deutet oft auf klinisch signifikante Schlafprobleme hin.
Bei der Randomisierung, während der Woche 4 und 8 der Intervention und der Nachbeobachtungsphase, 12 Wochen nach der Randomisierung, 24 Wochen nach der Randomisierung und 1 Jahr nach Beginn der Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten des Krebses
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn der Intervention
durch zweijährige Einsicht in die Patientenakte
1 Jahr nach Beginn der Intervention
Zeit, zur Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
durch zweijährige Einsicht in die Patientenakte
bis zu 2 Jahre nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Zeit für eine neue krebsbedingte Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
durch zweijährige Einsicht in die Patientenakte
bis zu 2 Jahre nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Notwendigkeit einer Krebsnachbehandlung.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Besteht die Notwendigkeit einer Krebsnachbehandlung? Wird durch 2-jährige Einsicht in die Patientenakte dokumentiert
bis zu 2 Jahre nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Art der Krebsnachbehandlung.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Die Art der Krebsnachbehandlung wird durch eine 2-jährige Einsicht in die Patientenakte dokumentiert
bis zu 2 Jahre nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Zeit zum Tod
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
durch zweijährige Einsicht in die Patientenakte
bis zu 2 Jahre nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Alle unerwünschten Ereignisse werden gesammelt und auf der Grundlage von CTCAE 5.0 mit Informationen zu Schweregrad, Schwere, Zusammenhang mit der Intervention und Folgen bewertet. Alle Interaktionen mit der Smartphone-Anwendung und Kontakte mit den Trainern werden protokolliert;
bis zu 2 Jahre nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention
Patientenerfahrung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung, 24 Wochen nach Randomisierung
Es wird ein Interview durchgeführt, um den Patienten nach seinen Erfahrungen mit dem Eingriff zu befragen. Bei dem Interview handelt es sich um ein persönlich aufgezeichnetes Einzelinterview mit offenen Fragen, das vom Forscher gestellt wird.
12 Wochen nach Randomisierung, 24 Wochen nach Randomisierung
Patientenerfahrung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Randomisierung, 24 Wochen nach Randomisierung
Es wird ein Fragebogen durchgeführt, um den Patienten zu seinen Erfahrungen mit der Intervention zu befragen. Der Fragebogen liegt in Papierform vor und wird vom Patienten ausgefüllt.
12 Wochen nach Randomisierung, 24 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
Hasselt University
Jessa Hospital
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Ziekenhuis Oost-Limburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Dieter Stevens, MD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2023-0153 - ID9994

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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