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절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 후 신체 활동 코칭 (LucaMove)

2025년 11월 14일 업데이트: University Hospital, Ghent

절제 가능한 비소세포폐암 환자의 수술 후 신체 활동 지도: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 임상 시험의 목표는 수술 후 NSCLC 환자를 대상으로 12주 신체 활동 원격 코칭 프로그램을 테스트하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

폐 수술 후 절제 가능한(I기-IIIA기) NSCLC 환자의 신체 활동(일당 평균 걸음 수)에 대한 12주 (반)자동 저중강도 PA 원격 코칭 프로그램의 효과와 수용성은 무엇입니까? 평소 관리에?

NSCLC 환자는 수술 후 1개월부터 수술 후 1년까지 연구에 등록됩니다. 그들은 중재 그룹이나 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.

중재 그룹에 무작위로 배정된 환자들은 신체 활동을 향상시키기 위한 목적으로 12주간의 신체 활동 원격 코칭 프로그램에 참여하도록 요청받게 됩니다. 텔레코칭 프로그램은 4가지 원칙으로 구성됩니다.

  1. 일일 걸음 수를 측정하고 피드백을 제공하는 웨어러블(Fitbit Charge 5)입니다.
  2. 스마트폰에 설치되어 웨어러블과 연동되는 스마트폰 코칭 애플리케이션으로, 개인의 활동 목표(일일 걸음 수로 표시)와 환자의 성과(걸음 수)에 대한 일일 및 주간 피드백을 표시하여 자동 코칭을 제공합니다.
  3. 신체 활동, 동기 부여, 자기 효능감, 장벽, 좋아하는 활동 및 (대처) 전략의 중요성을 논의하는 코치와의 일대일 반구조적 인터뷰를 통해 개인 행동 계획을 수립합니다.
  4. 미리 정의된 상황(만보기 미준수, 데이터 전송 실패, 진행 실패)에서 코치의 전화 통화가 시작됩니다.

대조군에 무작위로 배정된 환자는 일반적인 치료를 계속받으며 12주 신체 활동 원격 코칭 프로그램에 참여하지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 전 세계적으로 남성에서 가장 흔히 진단되는 암이고, 여성에서는 세 번째로 가장 흔히 진단되는 암입니다. 특히 벨기에에서는 2019년에 8,874명의 새로운 폐암 사례가 진단되어 예후가 좋지 않았습니다(5년 생존율 11~18%). 비소세포폐암(NSCLC)은 폐암의 가장 흔한 하위 유형으로 전체 사례의 약 85%를 차지합니다. NSCLC의 생존율은 소세포폐암(SCLC)보다 훨씬 더 좋으며 질병의 단계에 따라 다릅니다. 완전한 수술적 절제(보조 전신 요법 유무에 관계없이)는 절제 가능한(I기-IIIA기) NSCLC 환자에게 선호되는 옵션입니다.

기존 증거는 폐암 생존자의 신체 활동(PA, 즉 하루 동안 수행하는 모든 활동)의 혈압 저하, VO2max 수준 증가, 사망 위험 감소 등과 같은 많은 이점을 뒷받침합니다. 그러나 PA는 이러한 환자에서 감소하는 것으로 입증되었습니다. PA의 부족은 NSCLC에서 치료를 받거나 치료를 받고 있는 환자의 인지된 증상 부담 및 건강 관련 삶의 질 저하에 기여할 수 있습니다.

PA 개선은 이러한 환자의 삶의 질과 증상 경험을 개선하기 위한 잠재적인 전략입니다. 이는 PA를 개선하기 위해 (반)자동 PA 원격 코칭 프로그램을 구현함으로써 달성될 수 있습니다. 수술로 치료받은 NSCLC 환자를 위한 PA 원격 코칭 프로그램 구현의 효능과 효과가 본 연구에서 평가될 것입니다.

이전 연구에서는 이미 (반)자동 원격 코칭 프로그램(실시간 피드백과 동기 부여 메시지가 포함된 스마트폰 장치에 설치된 애플리케이션)과 총 일일 횟수에 대한 직접적인 피드백을 제공하는 만보기(Fitbit Charge 4)의 타당성과 효율성을 보여주었습니다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 보행 시간, 보행 시간, 중등도 이상의 PA 시간 및 보행 중 운동 강도.

그러나 NSCLC 환자에서 이 애플리케이션의 구현을 조사하는 연구는 부족합니다. 다른 집단에 대한 연구를 암 생존자에게 일반화할 수 없다는 것은 분명하지만, 연구자들은 COPD에 대한 이전의 전문 지식이 이 집단에도 적용될 수 있다고 확신합니다.

(신)보조 화학요법/방사선요법/면역요법 유무에 관계없이 포함 전 1~12개월 전에 절제 가능한 NSCLC(I-IIIA기)에 대한 폐 수술을 받은 환자는 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 보조 화학요법 이후 활성 면역요법을 받는 환자도 포함될 수 있습니다.

중재 그룹은 12주간의 개별화된 신체 활동 원격 코칭 프로그램을 받게 됩니다. 대조군에 무작위로 배정된 환자는 일반적인 치료를 계속받으며 12주 신체 활동 원격 코칭 프로그램에 참여하지 않습니다.

처음 12주 후에 두 그룹 모두 추가로 12주 동안 추적 관찰되며 무작위 배정 후 최대 1년까지 추적됩니다.

본 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 기본 목표:

    폐 수술 후 절제 가능한(I기-IIIA기) NSCLC 환자의 신체 활동(일당 평균 걸음 수)에 대한 12주 (반)자동화된 저중강도 PA 원격 코칭 프로그램의 효과와 수용성을 비교 조사하기 위해 평소 관리에.

  2. 보조 목표:

A. 신체 활동(MVPA, 일일 걷기 시간, 걷기 중 운동 강도, 앉아 있는 시간, 운동 강도에 비해 VMU로 측정된 강도)에 대한 12주간의 (반)자동화된 저중강도 PA 원격 코칭 프로그램의 효과를 조사합니다. 6MWT 동안 VMU), 폐 수술 후 절제 가능한(I-IIIA기) NSCLC 환자의 기능적 운동 능력, 증상(호흡곤란, 피로, 불안), 삶의 질, 대퇴사두근 근력 및 기능적 수행.

B. 12주 (반)자동 저강도 PA 원격 코칭 프로그램이 신체 활동, 기능적 운동 능력, 증상(호흡곤란, 피로, 불안), 삶의 질, 폐 수술 후 절제 가능한(I-IIIA기) NSCLC 환자의 대퇴사두근 힘과 기능적 성능.

C. 6분 걷기 테스트 동안 수행된 최대 강도와 관련된 신체 활동 수준의 강도를 탐색하고 이를 2차 결과의 개선과 연관시킵니다.

D. PA의 변화, 기능적 운동 능력 및 건강 관련 삶의 질(SF-36, EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-LC-13)과 증상 간의 연관성을 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 벨기에
    • Limburg
      • Genk, Limburg, 벨기에, 3600
        • 모병
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maarten Criel, MD
      • Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
        • 모병
        • Hasselt University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sarah Haesevoets, MSc
        • 수석 연구원:
          • Chris Burtin, PhD
      • Hasselt, Limburg, 벨기에, 3500
        • 아직 모집하지 않음
        • Jessa Ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Karin Pat, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Ghent University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Eva Arents, Msc
        • 수석 연구원:
          • Heleen Demeyer, PhD
        • 수석 연구원:
          • Dieter Stevens, MD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, 벨기에, 8000
        • 모병
        • AZ Sint-Jan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lander Van Acker, MD
      • Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
        • 모병
        • AZ Delta
        • 수석 연구원:
          • Ingel Demedts, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함 전 1~12개월 동안 (신)보조 화학요법/방사선요법/면역요법 유무에 관계없이 폐 절제 수술을 받은 절제 가능한(I-IIIA) NSCLC 환자.
  • 환자가 보조 화학요법/방사선요법을 받은 경우, 포함 기간은 보조 화학요법/방사선요법 종료 후 1개월~12개월입니다.
  • 환자가 보조 화학 요법 종료 후 보조 면역 요법을 받는 경우, 환자는 면역 요법 중에 포함될 수 있습니다.
  • 성인(18세 이상)
  • 체계적인 운동을 체계적으로 수행하지 않거나 수행할 계획이 있는 환자.
  • 사전 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 진행성 또는 재발성 폐암 환자
  • 최근 2년 이내에 다른 악성종양이 있었던 환자
  • 신체 활동 중재 참여 및/또는 테스트 배터리 수행을 방해하는 정신 질환
  • 새로운 전자 기기를 다루는 법을 배울 수 없습니다(예: 스마트 폰)
  • 네덜란드어를 이해하지 못하고 말하지 못함
  • 신체 활동 중재 참여 및/또는 테스트 배터리 수행을 방해하는 동반 질환 또는 기타 치료가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: 신체활동 텔레코칭 그룹
실험군의 환자들은 신체 활동 강화를 목표로 12주 동안 (반)자동 원격 코칭 프로그램을 수행하게 됩니다. 이 프로그램은 COPD 환자를 위해 개발되고 그 효과가 테스트된 Fitbit 웨어러블 및 스마트폰 애플리케이션을 사용합니다.
다른: 신체활동 텔레코칭 프로그램

프로그램에는 다음이 포함됩니다.

  1. 신체 활동, 동기 부여, 자기 효능감, 장벽, 좋아하는 활동 및 (대처) 전략의 중요성을 논의하여 코치와 일대일 반구조화된 인터뷰를 통해 개인의 행동 계획을 수립합니다.
  2. 블루투스를 통해 자동으로 스마트폰으로 데이터를 전송하는 직접적인 피드백을 제공하는 만보기(Fitbit). 환자는 중재 기간 동안 매일 이 만보기를 착용하도록 요청받을 것입니다.
  3. 스마트폰에 설치되어 만보기와 연동되는 스마트폰 코칭 애플리케이션(mPAC)은 개인의 활동 목표(일일 걸음 수로 표시)와 환자의 성과(걸음수)에 대한 일일 및 주간 피드백을 표시하여 자동 코칭을 제공합니다.
  4. 미리 정의된 상황(만보기 미준수, 데이터 전송 실패, 진행 실패)에서 코치의 전화 통화가 시작됩니다.

증거 기반 행동 변화 기술이 구현됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 평균 걸음 수
기간: 무작위 배정 후, 무작위 배정 후 12주
12주간의(반)자동 저중강도 PA 원격 코칭 프로그램 후 검증된 3축 가속도계(Dynaport MoveMonitor)로 객관적으로 측정한 신체 활동의 변화(일당 평균 걸음 수). 이를 유효한 측정으로 표시하려면 최소 3일 이상의 유효한 평일(낮에 8시간 이상 착용)이 필요합니다.
무작위 배정 후, 무작위 배정 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 평균 걸음 수(Dynaport로 측정)
기간: 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
12주간의(반)자동 저중강도 PA 원격 코칭 프로그램 후 검증된 3축 가속도계(Dynaport MoveMonitor)로 객관적으로 측정한 신체 활동의 변화(일당 평균 걸음 수). 이를 유효한 측정으로 표시하려면 최소 3개의 유효한 평일(낮에 8시간 이상 착용)이 필요합니다.
무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
MVPA 시간(보통에서 격렬한 신체 활동)
기간: 무작위 배정 후, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
12주(반)자동 저중강도 PA 원격 코칭 프로그램 후 검증된 3축 가속도계(Actigraph)로 객관적으로 측정한 MVPA의 시간 변화입니다. 이를 유효한 측정으로 표시하려면 최소 3개의 유효한 평일(낮에 8시간 이상 착용)이 필요합니다.
무작위 배정 후, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
걷는 시간
기간: 무작위 배정 후, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
12주(반)자동 저중강도 PA 원격 코칭 프로그램 후 검증된 3축 가속도계(Dynaport Movemonitor)로 객관적으로 측정한 보행 시간의 변화. 이를 유효한 측정으로 표시하려면 최소 3일 이상의 유효한 평일(낮에 8시간 이상 착용)이 필요합니다.
무작위 배정 후, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
걷는 동안의 움직임 강도
기간: 무작위 배정 후, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
12주(반)자동 저중강도 PA 원격 코칭 프로그램 후 검증된 3축 가속도계(Dynaport Movemonitor)로 객관적으로 측정한 걷기 중 운동 강도의 변화. 이를 유효한 측정으로 표시하려면 최소 3일 이상의 유효한 평일(낮에 8시간 이상 착용)이 필요합니다.
무작위 배정 후, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
앉아있는 시간
기간: 무작위 배정 후, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
12주(반)자동 저중강도 PA 원격 코칭 프로그램 후 검증된 3축 가속도계(Actigraph)로 객관적으로 측정한 앉아 있는 시간의 변화. 이를 유효한 측정으로 표시하려면 최소 3일 이상의 유효한 평일(낮에 8시간 이상 착용)이 필요합니다.
무작위 배정 후, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
6MWT 동안 VMU를 기준으로 VMU(Actigraph)로 측정된 신체 활동 강도
기간: AT 무작위 배정, 개입 및 추적 기간 4주차와 8주차, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주
환자의 운동 능력을 측정하기 위한 임상적으로 관련된 테스트는 6MWT입니다. 이 6MWT 동안 테스트 중 환자가 도달하는 최대 강도는 Actigraph에 의해 계측됩니다. 최대 강도로 6MWT 동안 평균 VMU를 검색합니다. 그러면 일일 강도는 이 최대값의 %로 표시될 수 있습니다.
AT 무작위 배정, 개입 및 추적 기간 4주차와 8주차, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주
6MWT로 측정한 기능적 운동능력
기간: 무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주

기능적 운동 능력은 6분 도보 거리(6MWD) 테스트를 통해 측정됩니다. 이 검사는 만성 호흡기 질환 환자에게 일상적으로 사용되는 타당하고 신뢰할 수 있으며 안전한 운동 검사입니다. 테스트는 30m 복도에서 표준화되었으며 ERS/ATS에서 제안한 프로토콜에 따라 수행됩니다.

심박수와 산소 포화도는 검사 전, 검사 중, 검사 후에 측정됩니다. 호흡 곤란 및 다리 피로에 대한 증상 점수는 테스트 시작과 끝에서 BORG 척도로 평가됩니다. 6MWD는 방문당 두 번 측정됩니다.
무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주
1분 앉았다 일어서기로 측정한 기능적 운동 능력
기간: 무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주
기능적 운동 능력은 1분 앉았다 일어서기(1MSTS) 테스트로 측정되며 COPD 환자의 기능적 운동 능력을 측정하기 위한 신뢰할 수 있고 타당하며 반응이 빠른 테스트입니다. 6MWD는 방문당 두 번 측정됩니다.
무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주
피로의 증상
기간: 무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
만성 질환 치료 피로 기능 평가(FACIT-F)로 측정됩니다. 최대점수는 160점, 최소점수는 0점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋아지는 것을 의미합니다.
무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
불안, 스트레스, 우울증의 증상
기간: 무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년

우울증, 불안 및 스트레스 척도(약식)(DASS-21)로 측정됩니다. 각 척도에 대해 식별된 항목의 점수를 합산하는 것이 필요합니다. DASS-21은 DASS의 약식 버전(장문의 경우 42개 항목)이므로 각 항목 그룹의 최종 점수에 2를 곱해야 합니다.

우울증 점수 해석: 0-4=정상, 5-6=경증, 7-10=중등도, 11-13=심각, 14+=매우 심각함.

불안 점수 해석: 0-3=정상, 4-5=약함, 6-7=중등도, 8-9=심각, 10+=매우 심각함.

스트레스 점수 해석: 0-7=보통, 8-9=약함, 10-12=보통, 13-16=심함, 17+=매우 심함.
무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
외로움의 증상
기간: 무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
UCLA 외로움 척도는 다양한 인구 집단과 데이터 수집 방법에 걸쳐 외로움에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 평가를 제공합니다. 총점의 범위는 20점에서 80점이다. 점수가 높을수록 외로움이 높은 것을 의미한다. 가장 일반적으로 사용되는 분류는 다음과 같습니다. 20~34는 낮은 정도의 외로움, 35~49는 중간 정도의 외로움, 50~64는 약간 높은 정도의 외로움, 65~80은 높은 정도의 외로움을 나타냅니다.
무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
EORTC QLQ-C30-LC13으로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 설문지 및 폐암 모듈(EORTC QLQ-C30-LC13)은 임상 시험에 참여하는 폐암 환자의 질병 및 치료 관련 증상을 평가하기 위한 임상적으로 유효하고 유용한 도구입니다. EORTC 핵심 삶의 질 설문지를 통해 EORTC-C30-QLQ 및 폐암 모듈의 점수 범위는 각각 0~100입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
SF-36으로 측정한 일반적인 건강상태
기간: 무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
36개 항목의 Short Form Survey(SF-36)로 측정되었습니다. SF-36 점수 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
EQ-5D-5L로 측정한 일반적인 건강 상태
기간: 무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
EQ-5D는 일반적인 건강 상태를 평가하기 위한 짧은 설문지입니다. 11111(전체 상태)부터 55555(최악의 상태)까지 각 차원의 한 수준을 결합하여 정의된 3,125개의 가능한 상태가 있습니다. 이 기기에는 또한 자가 인식 건강에 대한 단일 글로벌 등급을 제공하고 "최악…" 및 "상상할 수 있는 최고의 건강"을 나타내는 0~100mm 척도로 점수를 매기는 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)가 포함되어 있습니다. 각기.
무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
운동 자기 효능 척도(ESES)로 측정한 동기 부여 및 자기 효능
기간: 무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
운동 자기효능감 척도(ESES)는 다양한 신체 활동과 운동을 수행할 수 있다는 개인의 믿음이나 자신감을 1~4의 척도로 측정하기 위해 개발된 척도입니다. 점수 범위는 10(최악)부터 40(최고)까지입니다.
무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
운동공포증에 대한 수정된 탬파 척도(TSK)에 의한 자기 효능
기간: 무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
운동공포증에 대한 수정된 Tampa Scale(TSK)은 움직임에 대한 두려움을 정량화하는 17개 항목 설문지입니다[32]. 점수 범위는 17(최고) - 68(최악)입니다.
무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
인지된 신체 활동 척도로 측정된 자기 효능감
기간: 무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년

LIVAS는 개인이 자신의 신체적 능력을 어떻게 인식하는지를 묻는 설문지입니다. 척도는 인지된 신체 능력(PPA) 척도(Ryckman et al., 1982)를 기반으로 합니다. 설문지는 10개 항목으로 구성되어 있으며, 피험자들에게 동년배의 다른 사람들과 비교하여 자신의 신체적 능력을 평가하도록 요청합니다.

항목은 5점 척도로 평가되어야 합니다. 따라서 척도 점수는 10에서 50 사이입니다. 점수가 높을수록 더 긍정적인 신체적 자기효능감 신념을 나타냅니다.
무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
자기 규제 설문지 연습(SRQ-E)으로 측정된 자기 효능
기간: 무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
SRQ-E(자기 규제 설문지 연습)는 참가자의 규제 스타일(예: 내재적 동기, 식별된 규제, 주입된 규제 및 외부 규제)을 평가하는 데 사용되는 4가지 규제 하위 척도를 포함하는 검증된 16개 항목 도구입니다. 이 도구를 사용하면 참가자에게 정기적으로 운동하는 이유에 대한 질문을 받게 됩니다. 행동 규제에는 네 가지 유형이 있습니다. 최소한의 규제부터 가장 완전히 내부화된 규제까지 외부 규제, 도입 규제, 식별 규제, 통합 규제가 있습니다. 각 참가자는 해당 하위 척도를 구성하는 각 항목에 대한 응답을 평균하여 각 하위 척도에 대한 점수를 얻습니다. 예를 들어, 도입된 규제를 나타내는 모든 항목의 평균은 해당 하위 척도에 대한 점수를 나타냅니다.
무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 개입 시작 후 1년
기능적 성능
기간: 무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주

SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정하는 이 테스트는 하지 기능과 이동성을 평가합니다. 점수가 매겨지고 점수가 합산되는 3개의 하위 테스트로 구성됩니다.

  1. 4미터 보행 속도
  2. 5번 앉았다 일어서기
  3. 균형 테스트: 이 테스트에서 환자는 각 발 위치를 시연한 후 최대 10초 동안 특정 자세(나란히 서기, 세미 탠덤 서기 및 2인용 서기)를 취합니다. 점차적으로 발 위치가 더욱 어려워집니다.

SPPB 등급: 각 작업은 4점(0: 최악의 성능 - 4: 최고 성능)으로 점수가 매겨지며, 트리 하위 테스트의 총점 범위는 0(낮은 기능 수준)부터 12(높은 기능 수준)까지입니다.
무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주
호흡 곤란의 증상
기간: 무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주; 개입 시작 후 1년
샌디에이고 숨가쁨 설문지(SOBQ)는 일상 생활 활동을 수행하는 동안 자가 보고된 숨가쁨을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0(좋음)부터 120(나쁨)까지입니다.
무작위 배정 시, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주; 개입 시작 후 1년
실시간 경험 및 행동 평가
기간: 무작위 배정 시, 중재 기간 및 추적 관찰 기간의 4주차와 8주차, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 중재 시작 후 1년
생태학적 순간 평가(EMA)로 측정, m-Path 스마트폰 애플리케이션을 통해 측정
무작위 배정 시, 중재 기간 및 추적 관찰 기간의 4주차와 8주차, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 중재 시작 후 1년
수면의 질
기간: 무작위 배정 시, 중재 및 추적 관찰 기간의 4주차와 8주차, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 그리고 중재 시작 후 1년에
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 지난 한 달 동안의 수면 질과 패턴을 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 이 설문지는 19개 항목으로 구성되며, 7개 영역으로 나뉩니다: 수면 시간, 수면 방해, 수면 잠복기, 졸림으로 인한 주간 기능 장애, 수면 효율, 전반적인 수면 질, 그리고 수면을 위한 약물 필요성. PSQI의 총 점수는 0에서 21 사이이며, 높은 점수는 낮은 수면 질을 나타냅니다. 5점 이상의 점수는 종종 임상적으로 유의미한 수면 문제를 나타냅니다.
무작위 배정 시, 중재 및 추적 관찰 기간의 4주차와 8주차, 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주, 그리고 중재 시작 후 1년에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 재발까지의 시간
기간: 개입 시작 후 1년
2년간 환자 파일에 접근할 수 있어
개입 시작 후 1년
직장으로 돌아갈 시간
기간: 12주 중재 종료 후 최대 2년
2년간 환자 파일에 접근할 수 있어
12주 중재 종료 후 최대 2년
새로운 암 관련 병원 입원 시기
기간: 12주 중재 종료 후 최대 2년
2년간 환자 파일에 접근할 수 있어
12주 중재 종료 후 최대 2년
후속 암 치료가 필요합니다.
기간: 12주 중재 종료 후 최대 2년
후속 암 치료가 필요합니까? 2년 동안 환자 파일에 접근하여 문서화됩니다.
12주 중재 종료 후 최대 2년
후속 암 치료 유형.
기간: 12주 중재 종료 후 최대 2년
2년 동안 환자 파일에 접근하여 후속 암 치료 유형을 문서화합니다.
12주 중재 종료 후 최대 2년
죽음에 이르는 시간
기간: 12주 중재 종료 후 최대 2년
2년간 환자 파일에 접근할 수 있어
12주 중재 종료 후 최대 2년
부작용
기간: 12주 중재 종료 후 최대 2년
모든 부작용은 CTCAE 5.0을 기준으로 심각도, 심각도, 개입 관련성 및 후유증에 대한 정보를 기반으로 수집되고 등급이 지정됩니다. 스마트폰 애플리케이션과의 모든 상호 작용 및 코치와의 접촉이 기록됩니다.
12주 중재 종료 후 최대 2년
환자 경험
기간: 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주
환자에게 중재 경험에 대해 질문하기 위해 인터뷰가 수행됩니다. 인터뷰는 연구자가 진행하는 개방형 질문과 일대일 음성 녹음 인터뷰입니다.
무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주
환자 경험
기간: 무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주
환자에게 중재 경험에 대해 질문하기 위해 설문지가 수행됩니다. 설문지는 종이에 작성되며 환자가 작성하게 됩니다.
무작위 배정 후 12주, 무작위 배정 후 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Ghent

협력자

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
Hasselt University
Jessa Hospital
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Ziekenhuis Oost-Limburg

수사관

  • 수석 연구원: Dieter Stevens, MD, University Hospital, Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONZ-2023-0153 - ID9994

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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