Fysisk aktivitetscoaching etter kirurgi for pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft (LucaMove)
Fysisk aktivitetscoaching etter kirurgi for pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å teste et 12-ukers telecoachingprogram for fysisk aktivitet for NSCLC-pasienter etter operasjon.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Hva er effektiviteten og akseptabiliteten av et 12-ukers (halv)automatisert PA-telecoachingprogram med lav til moderat intensitet for fysisk aktivitet (gjennomsnittlige skritt per dag) hos resektable (stadium I-IIIA) NSCLC-pasienter etter lungekirurgi, sammenlignet med til vanlig omsorg?
Pasienter med NSCLC vil bli inkludert i studien fra 1 måned postoperativt opp til 1 år postoperativt. De vil bli randomisert i enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Pasienter som er randomisert i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å delta i et 12-ukers telecoachingprogram for fysisk aktivitet med sikte på å forbedre deres fysiske aktivitet. Telecoaching-programmene består av 4 pilarer:
- En bærbar (Fitbit charge 5) for å måle og gi tilbakemelding på deres daglige skrittantall.
- En smarttelefon-coaching-applikasjon, installert på en smarttelefon og koblet til den bærbare, gir automatisert coaching ved å vise et individuelt aktivitetsmål (uttrykt som daglig skritttelling) og daglig og ukentlig tilbakemelding på ytelsen (trinnene) til pasienten.
- Et en-til-en semistrukturert intervju med treneren som diskuterer viktigheten av fysisk aktivitet, motivasjon, selveffektivitet, barrierer, favorittaktiviteter og (mestrings)strategier for å bli mer aktiv, noe som resulterer i en individuell handlingsplan.
- Telefonsamtaler fra trenerne initiert i forhåndsdefinerte situasjoner (manglende overholdelse av bruk av skritteller, manglende overføring av data, manglende fremgang).
Pasienter som er randomisert i kontrollgruppen vil forbli deres vanlige omsorg og vil ikke gå inn i det 12-ukers telecoaching-programmet for fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den hyppigst diagnostiserte kreftformen hos menn og den tredje hyppigst diagnostiserte kreftformen hos kvinner over hele verden. I Belgia ble spesifikt 8874 nye tilfeller av lungekreft diagnostisert i 2019 med en dårlig prognose (fem års overlevelse på 11 % til 18 %). Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er den vanligste undertypen av lungekreft, og utgjør omtrent 85 % av alle tilfeller. Overlevelse fra NSCLC er betydelig bedre enn for småcellet lungekreft (SCLC) og avhenger av sykdomsstadiet. Komplett kirurgisk reseksjon (med eller uten adjuvant systemisk terapi) er det foretrukne alternativet for pasienter med resektabel (stadium I-IIIA) NSCLC.
Eksisterende bevis støtter de mange fordelene, som blodtrykkssenking, høyere VO2max-nivåer, lavere dødelighetsrisiko osv. ved fysisk aktivitet (PA, dvs. alle aktiviteter som en person utfører i løpet av en dag) blant lungekreftoverlevere. PA har imidlertid vist seg å være redusert hos disse pasientene. Mangel på PA kan bidra til den opplevde symptombyrden og redusert helserelatert livskvalitet hos pasienter som er kurert fra eller behandles for NSCLC.
Å forbedre PA er en potensiell strategi for å forbedre livskvalitet og symptomopplevelse hos disse pasientene. Dette kan muligens oppnås ved å implementere et (semi-)automatisert PA-telecoaching-program for å forbedre PA. Effektiviteten og effektiviteten av å implementere et slikt PA-telecoaching-program for operativt behandlede NSCLC-pasienter vil bli vurdert i denne studien.
En tidligere studie viste allerede gjennomførbarheten og effektiviteten til et (halv)automatisert telecoachingprogram (applikasjon installert på en smarttelefonenhet med sanntidstilbakemeldinger og motiverende meldinger) og en skritteller (Fitbit Charge 4) som gir direkte tilbakemelding på totalt daglig antall av skritt, gangtid, tid i minst moderat PA og bevegelsesintensitet under gange hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Imidlertid mangler studier som undersøker implementeringen av denne applikasjonen hos pasienter med NSCLC. Mens det er klart at forskning på andre populasjoner ikke kan generaliseres til kreftoverlevere, er etterforskerne overbevist om at denne tidligere ekspertisen på KOLS kan oversettes til denne populasjonen.
Pasienter som har gjennomgått lungeoperasjon for resektabel NSCLC (stadium I-IIIA) én til tolv måneder før inkludering, med eller uten (neo-)adjuvant kjemoterapi/strålebehandling/immunterapi vil bli randomisert i intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Pasienter som får aktiv immunterapi etter adjuvant kjemoterapi kan også inkluderes.
Intervensjonsgruppen vil motta et 12-ukers individualisert fysisk aktivitet telecoaching-program. Pasienter som er randomisert i kontrollgruppen vil forbli deres vanlige omsorg og vil ikke gå inn i det 12-ukers telecoaching-programmet for fysisk aktivitet.
Etter de første 12 ukene vil begge gruppene følges opp i ytterligere 12 uker og også inntil 1 år etter randomisering.
Målene med denne studien er:
Hovedmål:
For å undersøke effektiviteten og akseptabiliteten til et 12-ukers (halv)automatisert PA-telecoachingprogram med lav til moderat intensitet for fysisk aktivitet (gjennomsnittlige skritt per dag) hos resektable (stadium I-IIIA) NSCLC-pasienter etter lungekirurgi, sammenlignet med til vanlig omsorg.
- Sekundære mål:
A. For å undersøke effektiviteten av et 12-ukers (halv)automatisert PA-telecoachingprogram med lav til moderat intensitet på fysisk aktivitet (MVPA, daglig gangtid, bevegelsesintensitet under gange, stillesittende tid, intensitet målt som VMU i forhold til VMU under 6MWT), funksjonell treningskapasitet, symptomer (dyspné, fatigue, angst), livskvalitet, quadriceps muskelkraft og funksjonell ytelse hos resektable (stadium I-IIIA) NSCLC-pasienter etter lungekirurgi.
B. For å undersøke den langsiktige (24 uker etter randomisering) effekten av et 12 ukers (semi)automatisert lavintensitets PA-telecoachingprogram på fysisk aktivitet, funksjonell treningskapasitet, symptomer (dyspné, tretthet, angst), livskvalitet, quadriceps muskelkraft og funksjonell ytelse hos resektable (stadium I-IIIA) NSCLC-pasienter etter lungekirurgi.
C. Å utforske intensiteten av fysisk aktivitetsnivå i forhold til den maksimale intensiteten utført i løpet av en seks minutters gangetest og relatere dette til forbedringene i de sekundære resultatene.
D. Å undersøke sammenhengen mellom endringer i PA, funksjonell treningskapasitet og helserelatert livskvalitet (SF-36, EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-LC-13) og symptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eva Arents, MSc
- Telefonnummer: 003293320528
- E-post: eva.arents@ugent.be
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Rekruttering
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ta kontakt med:
- Maarten Criel, MD
- Telefonnummer: 003289808262
- E-post: maarten.criel@zol.be
-
Hovedetterforsker:
- Maarten Criel, MD
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Rekruttering
- Hasselt University
-
Ta kontakt med:
- Sarah Haesevoets, MSc
- Telefonnummer: 0032471431093
- E-post: sarah.haesevoets@uhasselt.be
-
Underetterforsker:
- Sarah Haesevoets, MSc
-
Hovedetterforsker:
- Chris Burtin, PhD
-
Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
- Har ikke rekruttert ennå
- Jessa Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Karin Pat, MD
- Telefonnummer: 003211335511
- E-post: karin.pat@jessazh.be
-
Hovedetterforsker:
- Karin Pat, MD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eva Arents
- Telefonnummer: 003293320528
- E-post: eva.arents@ugent.be
-
Underetterforsker:
- Eva Arents, Msc
-
Hovedetterforsker:
- Heleen Demeyer, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Dieter Stevens, MD
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
- Rekruttering
- AZ Sint-Jan
-
Ta kontakt med:
- Lander Van Acker, MD
- Telefonnummer: 003250452660
- E-post: lander.vanacker@azsintjan.be
-
Hovedetterforsker:
- Lander Van Acker, MD
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta
-
Hovedetterforsker:
- Ingel Demedts, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ingel Demedts, MD, PhD
- Telefonnummer: 003251237111
- E-post: ingel.demedts@azdelta.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Resekterbare (I-IIIA) NSCLC-pasienter som hadde lungereseksjonsoperasjon, en til tolv måneder før inkludering, med eller uten (neo-)adjuvant kjemoterapi/strålebehandling/immunterapi.
- Dersom pasienter fikk adjuvant kjemoterapi/strålebehandling, er inklusjonsvinduet en måned til tolv måneder etter avsluttet adjuvant kjemoterapi/strålebehandling.
- Dersom pasienter får adjuvant immunterapi etter avsluttet adjuvant kjemoterapi, kan pasienter inkluderes under immunterapien.
- Voksne (18+ år)
- Pasienter som ikke systematisk utfører strukturert trening eller er planlagt å gjøre det.
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har progressiv eller tilbakevendende lungekreft
- Pasienter som har hatt andre maligniteter de siste 2 årene
- Psykiatriske lidelser som utelukker dem fra å delta i en fysisk aktivitetsintervensjon og/eller utføre testbatteriet
- Kan ikke lære å jobbe med en ny elektronisk enhet (f. smarttelefon)
- Ikke forstår og snakker nederlandsk
- Pasienter med komorbiditeter eller andre behandlinger som utelukker dem fra å delta i en fysisk aktivitetsintervensjon og/eller utføre testbatteriet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet tele coaching gruppe
Pasienter i den eksperimentelle gruppen vil gjennomføre et 12-ukers (halv)automatisert telecoaching-program med sikte på å øke deres fysiske aktivitet.
Programmet bruker en Fitbit wearable og en smarttelefonapplikasjon som er utviklet for og testet for å være effektiv for pasienter med KOLS.
|
Programmet inkluderer
Evidensbaserte teknikker for atferdsendring vil bli implementert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige skritt per dag
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uker etter randomisering
|
Endring i fysisk aktivitet (gjennomsnittlige skritt per dag), objektivt målt med et validert tri-aksialt akselerometer (Dynaport MoveMonitor) etter et 12-ukers (halv)automatisert PA-telecoachingprogram med lav til moderat intensitet.
Minst 3 gyldige hverdager (>8 timers brukstid i løpet av dagen) er nødvendig for å merke dette som en gyldig måling.
|
Ved randomisering, 12 uker etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlige skritt per dag (målt av Dynaport)
Tidsramme: 24 uker etter randomisering, 1 år etter oppstart av intervensjon
|
Endring i fysisk aktivitet (gjennomsnittlige skritt per dag), objektivt målt med et validert tri-aksialt akselerometer (Dynaport MoveMonitor) etter et 12-ukers (halv)automatisert PA-telecoachingprogram med lav til moderat intensitet.
Minst 3 gyldige hverdager (>8 timers brukstid i løpet av dagen) er nødvendig for å merke dette som en gyldig måling.
|
24 uker etter randomisering, 1 år etter oppstart av intervensjon
|
|
Tid i MVPA (moderat til kraftig intens fysisk aktivitet)
Tidsramme: ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
Endring i tid i MVPA, objektivt målt med et validert tri-aksialt akselerometer (Actigraph) etter et 12-ukers (halv)automatisert PA-telecoachingprogram med lav til moderat intensitet.
Minst 3 gyldige hverdager (>8 timers brukstid i løpet av dagen) er nødvendig for å merke dette som en gyldig måling.
|
ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
|
Gangtid
Tidsramme: ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
Endring i gangtid, objektivt målt med et validert tri-aksialt akselerometer (Dynaport Movemonitor) etter et 12-ukers (halv)automatisert PA-telecoachingprogram med lav til moderat intensitet.
Minst 3 gyldige hverdager (>8 timers brukstid i løpet av dagen) er nødvendig for å merke dette som en gyldig måling.
|
ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
|
Bevegelsesintensitet under gange
Tidsramme: ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
Endring i bevegelsesintensitet under gange, objektivt målt med et validert tri-aksialt akselerometer (Dynaport Movemonitor) etter et 12-ukers (semi)automatisert PA-telecoachingprogram med lav til moderat intensitet.
Minst 3 gyldige hverdager (>8 timers brukstid i løpet av dagen) er nødvendig for å merke dette som en gyldig måling.
|
ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
|
Stillesittende tid
Tidsramme: ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
Endring i stillesittende tid, objektivt målt med et validert tri-aksialt akselerometer (Actigraph) etter et 12-ukers (halv)automatisert PA-telecoachingprogram med lav til moderat intensitet.
Minst 3 gyldige hverdager (>8 timers brukstid i løpet av dagen) er nødvendig for å merke dette som en gyldig måling.
|
ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
|
Fysisk aktivitetsintensitet målt som VMU (Actigraph) i forhold til VMU under 6MWT
Tidsramme: AT randomisering, i uke 4 og 8 av intervensjons- og oppfølgingsperioden, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter raondomsering
|
En klinisk relevant test for å måle en pasients treningskapasitet er 6MWT.
I løpet av denne 6MWT vil den maksimale intensiteten som en pasient når under testen bli instrumentert av Actigraph.
Som maksimal intensitet vil vi hente den gjennomsnittlige VMU under 6MWT.
Dag-for-dag intensitet kan da uttrykkes som en % av dette maksimum.
|
AT randomisering, i uke 4 og 8 av intervensjons- og oppfølgingsperioden, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter raondomsering
|
|
Funksjonell treningskapasitet målt ved 6MWT
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering
|
Funksjonell treningskapasitet vil bli målt ved hjelp av en seks-minutters gangavstandstest (6MWD). Denne testen er en rutinemessig brukt, gyldig, pålitelig og sikker treningstest hos pasienter med kroniske luftveissykdommer. Testen er standardisert i en 30m korridor og vil bli utført i henhold til protokollen foreslått av ERS/ATS. Hjertefrekvens og oksygenmetning måles før, under og etter testen. Symptomskåre for dyspné og tretthet i beina vurderes ved begynnelsen og slutten av testen ved hjelp av BORG-skalaen. 6MWD vil bli målt to ganger per besøk. |
Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering
|
|
Funksjonell treningskapasitet målt ved 1 min oppreisning
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering
|
Funksjonell treningskapasitet vil bli målt ved en 1-minutts sitt-til-stå-test (1MSTS) og er en pålitelig, gyldig og responsiv test for å måle funksjonell treningskapasitet hos KOLS-pasienter.
6MWD vil bli målt to ganger per besøk.
|
Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering
|
|
Symptomer på tretthet
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
Målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Treatment-Tretthet (FACIT-F).
Maksimal poengsum er 160 og minste poengsum er 0. Jo høyere poengsum, jo bedre livskvalitet.
|
Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
|
Symptomer på angst, stress og depresjon
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
Målt ved depresjon, angst og stress-skalaen (kortform) (DASS-21). For hver skala er det nødvendig å summere poengsummene for identifiserte elementer. Fordi DASS-21 er en kort versjon av DASS (den lange formen har 42 elementer), må sluttpoengsummen for hver varegruppe multipliseres med 2. Tolkning av depresjonsscore: 0-4=normal, 5-6=mild, 7-10=moderat, 11-13=alvorlig, 14+=ekstremt alvorlig. Tolkning av angstscore: 0-3=normal, 4-5=mild, 6-7=moderat, 8-9=alvorlig, 10+=ekstremt alvorlig. Tolkning av stressscore: 0-7=normal, 8-9=mild, 10-12=moderat, 13-16=alvorlig, 17+=ekstremt alvorlig. |
Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
|
Symptomer på ensomhet
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
UCLA Loneliness Scale gir en pålitelig og gyldig vurdering av ensomhet på tvers av en rekke populasjoner og datainnsamlingsmetoder.
Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80. Høyere poengsum indikerer høyere ensomhet.
Den mest brukte kategoriseringen er følgende: 20-34 betegner en lav grad av ensomhet, 35-49 en moderat grad av ensomhet, 50-64 en moderat høy grad av ensomhet og 65-80 en høy grad av ensomhet.
|
Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
|
Helserelatert livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30-LC13
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Questionnaire og lungekreftmodul (EORTC QLQ-C30-LC13) er et klinisk gyldig og nyttig verktøy for å vurdere sykdoms- og behandlingsspesifikke symptomer hos lungekreftpasienter som deltar i kliniske studier, når det kombineres med EORTC core life quality of life-spørreskjema.
Poeng for EORTC-C30-QLQ og lungekreftmodulen varierer fra 0-100.
Høyere score indikerer høyere livskvalitet.
|
Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
|
Generell helsetilstand målt med SF-36
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
Målt ved 36-elements Short Form Survey (SF-36).
SF-36-score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
|
Generell helsetilstand målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
EQ-5D er et kort spørreskjema for å vurdere generell helsetilstand.
Det er 3125 mulige helsetilstander definert ved å kombinere ett nivå fra hver dimensjon, alt fra 11111 (full helse) til 55555 (dårligst helse).
Instrumentet inkluderer også en visuell analog skala (EQ-VAS) som gir en enkelt global vurdering av selvopplevd helse og skåres på en 0 til 100 mm skala som representerer "den verste ..." og "den beste helsen du kan forestille deg", hhv.
|
Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
|
Motivasjon og selveffektivitet målt med Exercise Self-Efficacy Scale (ESES)
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) er en skala utviklet for å måle en persons tro eller tillit til at de kan utføre ulike fysiske aktiviteter og trene på en skala fra 1-4.
Poengsummen varierer fra 10 (dårligst) til 40 (best).
|
Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
|
Selveffektivitet ved den modifiserte Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
Den modifiserte Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) er et 17-elements spørreskjema som kvantifiserer frykt for bevegelse [32].
Poengsummen varierer fra 17 (best) - 68 (dårligst).
|
Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
|
Selveffektivitet målt ved skala for opplevd fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
LIVAS er et spørreskjema som viser hvordan en person oppfatter hans eller hennes fysiske evner. Skalaen er basert på skalaen Perceived Physical Ability (PPA) (Ryckman et al., 1982). Spørreskjemaet består av 10 elementer, som ber forsøkspersonene om å vurdere sine fysiske evner sammenlignet med andre mennesker på deres egen alder. Elementene må vurderes på en fempunktsskala. Skalaen varierer derfor mellom 10 og 50. Høyere skårer representerer mer positive tro på fysisk selveffektivitet. |
Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
|
Selveffektivitet målt ved selvregulert spørreskjema-øvelse (SRQ-E)
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
The Self-Regulated Questionnaire-Exercise (SRQ-E) er et validert 16-elements instrument inkludert fire reguleringsunderskalaer som brukes til å vurdere reguleringsstiler (dvs. indre motivasjon, identifisert regulering, introjisert regulering og ekstern regulering) hos deltakerne.
Ved å bruke dette instrumentet vil deltakerne bli spurt om grunner til å trene regelmessig.
Det er fire forskjellige typer atferdsregulering.
De er ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering og integrert regulering, i rekkefølge fra den minste til den mest fullstendig internaliserte.
Hver deltaker får en poengsum på hver underskala ved å snitte svarene på hvert av elementene som utgjør den underskalaen - for eksempel vil gjennomsnittet av alle elementene som representerer introjisert regulering representere poengsummen for den underskalaen.
|
Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter start av intervensjonen
|
|
Funksjonell ytelse
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering
|
Målt med det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) Denne testen vurderer funksjon og mobilitet i nedre ekstremiteter. Den består av 3 deltester som scores og poeng legges sammen:
Rangering av SPPB: Hver oppgave scores ut av 4 (0: dårligst ytelse - 4: beste ytelse), med en total poengsum fra tredeltestene som strekker seg fra 0 (lavere funksjonsnivå) til 12 (høyere funksjonsnivå). |
Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering
|
|
Symptomer på dyspné
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering; 1 år etter start av intervensjonen
|
San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) vil bli brukt til å vurdere selvrapportert kortpustethet mens du utfører dagliglivets aktiviteter.
Poengsummen varierer fra 0 (bedre) til 120 (dårligere).
|
Ved randomisering, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering; 1 år etter start av intervensjonen
|
|
Realtidsvurdering av opplevelse og atferd
Tidsramme: Ved randomisering, i uke 4 og 8 av intervensjons- og oppfølgingsperioden, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter intervensjonens start
|
Målt ved øyeblikkelig økologisk vurdering (EMA) målt ved m-Path smarttelefon-applikasjon
|
Ved randomisering, i uke 4 og 8 av intervensjons- og oppfølgingsperioden, 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering, 1 år etter intervensjonens start
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved randomisering, i uke 4 og 8 av intervensjonen og oppfølgingsperioden, 12 uker etter randomiseringen, 24 uker etter randomiseringen og 1 år etter intervensjonens start.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og søvnmønster over den siste måneden.
Spørreskjemaet består av 19 elementer, delt inn i 7 områder: søvndurasjon, søvnforstyrrelser, søvnlatens, daglig funksjonssvikt på grunn av søvnighet, søvneffektivitet, generell søvnkvalitet og behov for medisiner for å sove.
PSQI har en totalscore mellom 0 og 21, der høyere poengsum indikerer lavere søvnkvalitet.
En poengsum på 5 eller mer indikerer ofte klinisk signifikante søvnproblemer.
|
Ved randomisering, i uke 4 og 8 av intervensjonen og oppfølgingsperioden, 12 uker etter randomiseringen, 24 uker etter randomiseringen og 1 år etter intervensjonens start.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for tilbakefall av kreft
Tidsramme: 1 år etter start av intervensjonen
|
ved å ha tilgang til pasientmappe i 2 år
|
1 år etter start av intervensjonen
|
|
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: inntil 2 år etter avsluttet 12-ukers intervensjon
|
ved å ha tilgang til pasientmappe i 2 år
|
inntil 2 år etter avsluttet 12-ukers intervensjon
|
|
Tid for ny kreftrelatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: inntil 2 år etter avsluttet 12-ukers intervensjon
|
ved å ha tilgang til pasientmappe i 2 år
|
inntil 2 år etter avsluttet 12-ukers intervensjon
|
|
Behov for oppfølging av kreftbehandling.
Tidsramme: inntil 2 år etter avsluttet 12-ukers intervensjon
|
Er det behov for oppfølgende kreftbehandling?
Dokumenteres ved å ha tilgang til pasientmappe i 2 år
|
inntil 2 år etter avsluttet 12-ukers intervensjon
|
|
Type oppfølgende kreftbehandling.
Tidsramme: inntil 2 år etter avsluttet 12-ukers intervensjon
|
Type oppfølging av kreftbehandling vil dokumenteres ved å ha tilgang til pasientmappe i 2 år
|
inntil 2 år etter avsluttet 12-ukers intervensjon
|
|
Tid til døden
Tidsramme: inntil 2 år etter avsluttet 12-ukers intervensjon
|
ved å ha tilgang til pasientmappe i 2 år
|
inntil 2 år etter avsluttet 12-ukers intervensjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 2 år etter avsluttet 12-ukers intervensjon
|
Alle uønskede hendelser vil bli samlet inn og gradert basert på CTCAE 5.0 med informasjon om alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad, relatert til intervensjonen og følgetilstander; All interaksjon med smarttelefonapplikasjonen og kontakter med trenerne vil bli logget;
|
inntil 2 år etter avsluttet 12-ukers intervensjon
|
|
Pasienterfaring
Tidsramme: 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering
|
Det vil bli gjennomført et intervju for å spørre pasienten om deres opplevelse av intervensjonen.
Intervjuet er et en-til-en stemmeopptak intervju med åpne spørsmål, tatt av forskeren.
|
12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering
|
|
Pasienterfaring
Tidsramme: 12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering
|
Det vil bli utført et spørreskjema for å spørre pasienten om deres opplevelse av intervensjonen.
Spørreskjemaet er på papir og vil fylles ut av pasienten.
|
12 uker etter randomisering, 24 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dieter Stevens, MD, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0153 - ID9994
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .