Entrenamiento de actividad física después de la cirugía para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable (LucaMove)
Entrenamiento de actividad física después de la cirugía para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorio es probar un programa de teleentrenamiento de actividad física de 12 semanas para pacientes con NSCLC después de la cirugía.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿Cuál es la efectividad y aceptabilidad de un programa de teleentrenamiento de AF de intensidad baja a moderada de 12 semanas (semi)automatizado sobre actividad física (pasos promedio por día) en pacientes con NSCLC resecable (estadio I-IIIA) después de una cirugía pulmonar, en comparación? a la atención habitual?
Los pacientes con NSCLC se inscribirán en el estudio desde 1 mes después de la operación hasta 1 año después de la operación. Serán asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de control.
A los pacientes asignados al azar en el grupo de intervención se les pedirá que ingresen a un programa de teleentrenamiento de actividad física de 12 semanas con el objetivo de mejorar su actividad física. Los programas de telecoaching consta de 4 pilares:
- Un dispositivo portátil (Fitbit Charge 5) para medir y dar información sobre el recuento de pasos diarios.
- Una aplicación de entrenamiento para teléfonos inteligentes, instalada en un teléfono inteligente y vinculada al dispositivo portátil, que brinda entrenamiento automatizado mostrando un objetivo de actividad individual (expresado como recuento de pasos diarios) y retroalimentación diaria y semanal sobre el desempeño (pasos) del paciente.
- Una entrevista semiestructurada individual con el entrenador en la que se analiza la importancia de la actividad física, la motivación, la autoeficacia, las barreras, las actividades favoritas y las estrategias (de afrontamiento) para volverse más activo, lo que da como resultado un plan de acción individual.
- Llamadas telefónicas de los entrenadores iniciadas en situaciones predefinidas (incumplimiento del uso del cuentapasos, falta de transmisión de datos, falta de progreso).
Los pacientes asignados al azar en el grupo de control seguirán recibiendo su atención habitual y no ingresarán al programa de teleentrenamiento de actividad física de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es el cáncer más comúnmente diagnosticado en hombres y el tercer cáncer más comúnmente diagnosticado en mujeres en todo el mundo. En Bélgica, concretamente, en 2019 se diagnosticaron 8.874 nuevos casos de cáncer de pulmón con mal pronóstico (tasa de supervivencia a cinco años del 11% al 18%). El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) es el subtipo más común de cáncer de pulmón y representa aproximadamente el 85% de todos los casos. La supervivencia del NSCLC es considerablemente mejor que la del cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) y depende del estadio de la enfermedad. La resección quirúrgica completa (con o sin terapia sistémica adyuvante) es la opción preferida para pacientes con NSCLC resecable (estadio I-IIIA).
La evidencia existente respalda los numerosos beneficios, como la reducción de la presión arterial, niveles más altos de VO2máx, menor riesgo de mortalidad, etc., de la actividad física (AF, es decir, todas las actividades que realiza una persona durante un día) entre los supervivientes de cáncer de pulmón. Sin embargo, se ha demostrado que la PA se reduce en estos pacientes. La falta de AF puede contribuir a la carga de síntomas percibidos y a la disminución de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes curados o tratados por NSCLC.
Mejorar la AF es una estrategia potencial para mejorar la calidad de vida y la experiencia de los síntomas en estos pacientes. Esto posiblemente se pueda lograr implementando un programa (semi)automatizado de teleentrenamiento de AF para mejorar la AF. La eficacia y efectividad de implementar dicho programa de teleentrenamiento de PA para pacientes con NSCLC tratados operativamente se evaluarán en el presente estudio.
Un estudio anterior ya demostró la viabilidad y eficacia de un programa de teleentrenamiento (semi)automatizado (aplicación instalada en un teléfono inteligente con retroalimentación en tiempo real y mensajes motivadores) y un contador de pasos (Fitbit Charge 4) que proporciona información directa sobre el número total diario. de pasos, tiempo de caminata, tiempo en actividad física al menos moderada e intensidad del movimiento durante la caminata en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Sin embargo, faltan estudios que investiguen la implementación de esta aplicación en pacientes con NSCLC. Si bien está claro que la investigación en otras poblaciones no se puede generalizar a los supervivientes de cáncer, los investigadores están convencidos de que esta experiencia previa en EPOC se puede trasladar a esta población.
Los pacientes que se sometieron a cirugía pulmonar por NSCLC resecable (estadio I-IIIA) uno a doce meses antes de la inclusión, con o sin quimioterapia/radioterapia/inmunoterapia (neo)adyuvante serán aleatorizados en el grupo de intervención o en el grupo de control. También se pueden incluir pacientes que reciben inmunoterapia activa después de quimioterapia adyuvante.
El grupo de intervención recibirá un programa de teleentrenamiento de actividad física individualizado de 12 semanas. Los pacientes asignados al azar en el grupo de control seguirán recibiendo su atención habitual y no ingresarán al programa de teleentrenamiento de actividad física de 12 semanas.
Después de las primeras 12 semanas, se realizará un seguimiento de ambos grupos durante otras 12 semanas y también hasta 1 año después de la aleatorización.
Los objetivos del presente estudio son:
Objetivo primario:
Investigar la eficacia y aceptabilidad de un programa de teleentrenamiento de AF de intensidad baja a moderada de 12 semanas (semi)automatizado sobre actividad física (pasos medios por día) en pacientes con NSCLC resecable (estadio I-IIIA) después de una cirugía pulmonar, en comparación a la atención habitual.
- Objetivos secundarios:
A. Investigar la efectividad de un programa (semi)automatizado de teleentrenamiento de AF de intensidad baja a moderada de 12 semanas sobre la actividad física (MVPA, tiempo de caminata diaria, intensidad del movimiento durante la caminata, tiempo sedentario, intensidad medida como VMU en relación con el VMU durante 6MWT), capacidad de ejercicio funcional, síntomas (disnea, fatiga, ansiedad), calidad de vida, fuerza del músculo cuádriceps y rendimiento funcional en pacientes con NSCLC resecable (estadio I-IIIA) después de cirugía pulmonar.
B. Investigar el efecto a largo plazo (24 semanas después de la aleatorización) de un programa (semi)automatizado de teleentrenamiento de AF de baja intensidad de 12 semanas sobre la actividad física, capacidad de ejercicio funcional, síntomas (disnea, fatiga, ansiedad), calidad de vida, Fuerza del músculo cuádriceps y rendimiento funcional en pacientes con NSCLC resecable (estadio I-IIIA) después de una cirugía pulmonar.
C. Explorar la intensidad del nivel de actividad física en relación con la intensidad máxima realizada durante una prueba de caminata de seis minutos y relacionar esto con las mejoras en los resultados secundarios.
D. Investigar la asociación entre cambios en la AF, capacidad de ejercicio funcional y calidad de vida relacionada con la salud (SF-36, EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-LC-13) y síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Arents, MSc
- Número de teléfono: 003293320528
- Correo electrónico: eva.arents@ugent.be
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contacto:
- Maarten Criel, MD
- Número de teléfono: 003289808262
- Correo electrónico: maarten.criel@zol.be
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Investigador principal:
- Maarten Criel, MD
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Reclutamiento
- Hasselt University
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Contacto:
- Sarah Haesevoets, MSc
- Número de teléfono: 0032471431093
- Correo electrónico: sarah.haesevoets@uhasselt.be
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Sub-Investigador:
- Sarah Haesevoets, MSc
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Investigador principal:
- Chris Burtin, PhD
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Aún no reclutando
- Jessa Ziekenhuis
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Contacto:
- Karin Pat, MD
- Número de teléfono: 003211335511
- Correo electrónico: karin.pat@jessazh.be
-
Investigador principal:
- Karin Pat, MD
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
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Contacto:
- Eva Arents
- Número de teléfono: 003293320528
- Correo electrónico: eva.arents@ugent.be
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Sub-Investigador:
- Eva Arents, Msc
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Investigador principal:
- Heleen Demeyer, PhD
-
Investigador principal:
- Dieter Stevens, MD
-
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Reclutamiento
- AZ Sint-Jan
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Contacto:
- Lander Van Acker, MD
- Número de teléfono: 003250452660
- Correo electrónico: lander.vanacker@azsintjan.be
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Investigador principal:
- Lander Van Acker, MD
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- AZ Delta
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Investigador principal:
- Ingel Demedts, MD, PhD
-
Contacto:
- Ingel Demedts, MD, PhD
- Número de teléfono: 003251237111
- Correo electrónico: ingel.demedts@azdelta.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC resecable (I-IIIA) que se sometieron a cirugía de resección pulmonar, de uno a doce meses antes de la inclusión, con o sin quimioterapia/radioterapia/inmunoterapia (neo)adyuvante.
- Si los pacientes recibieron quimioterapia/radioterapia adyuvante, la ventana de inclusión es de uno a doce meses después del final de la quimioterapia/radioterapia adyuvante.
- Si los pacientes reciben inmunoterapia adyuvante después de finalizar la quimioterapia adyuvante, los pacientes pueden incluirse durante la inmunoterapia.
- Adultos (18+ años)
- Pacientes que no realizan sistemáticamente ejercicio estructurado o tienen previsto hacerlo.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón progresivo o recurrente.
- Pacientes que tuvieron otras neoplasias malignas en los últimos 2 años.
- Trastornos psiquiátricos que les impiden participar en una intervención de actividad física y/o realizar la batería de pruebas.
- No puedo aprender a trabajar con un nuevo dispositivo electrónico (p. ej. teléfono inteligente)
- No entender ni hablar holandés
- Pacientes con comorbilidades u otros tratamientos que les impidan participar en una intervención de actividad física y/o realizar la batería de pruebas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de tele coaching de actividad física
Los pacientes del grupo experimental realizarán un programa de teleentrenamiento (semi) automatizado de 12 semanas con el objetivo de mejorar su actividad física.
El programa utiliza un dispositivo portátil Fitbit y una aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada y probada para ser eficaz en pacientes con EPOC.
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El programa incluye
Se implementarán técnicas de cambio de comportamiento basadas en evidencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pasos medios por día
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización
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Cambio en la actividad física (pasos medios por día), medido objetivamente mediante un acelerómetro triaxial validado (Dynaport MoveMonitor) después de un programa de teleentrenamiento de AF de intensidad baja a moderada (semi) automatizado de 12 semanas.
Se necesitan al menos 3 días laborables válidos (>8 horas de uso durante el día) para etiquetarla como una medición válida.
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En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pasos medios por día (medidos por Dynaport)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Cambio en la actividad física (pasos medios por día), medido objetivamente mediante un acelerómetro triaxial validado (Dynaport MoveMonitor) después de un programa de teleentrenamiento de AF de intensidad baja a moderada (semi) automatizado de 12 semanas.
Se necesitan al menos 3 días laborables válidos (>8 horas de uso durante el día) para etiquetarla como una medición válida.
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24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Tiempo en MVPA (actividad física de moderada a vigorosa)
Periodo de tiempo: en el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Cambio en el tiempo en MVPA, medido objetivamente mediante un acelerómetro triaxial validado (Actigraph) después de un programa de teleentrenamiento de AF de intensidad baja a moderada (semi) automatizado de 12 semanas.
Se necesitan al menos 3 días laborables válidos (>8 horas de uso durante el día) para etiquetar esta medida como válida.
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en el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Tiempo de caminata
Periodo de tiempo: en el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Cambio en el tiempo de caminata, medido objetivamente mediante un acelerómetro triaxial validado (Dynaport Movemonitor) después de un programa de teleentrenamiento de AF de intensidad baja a moderada (semi) automatizado de 12 semanas.
Se necesitan al menos 3 días laborables válidos (>8 horas de uso durante el día) para etiquetarla como una medición válida.
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en el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Intensidad del movimiento al caminar.
Periodo de tiempo: en el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Cambio en la intensidad del movimiento al caminar, medido objetivamente mediante un acelerómetro triaxial validado (Dynaport Movemonitor) después de un programa de teleentrenamiento de AF de intensidad baja a moderada (semi) automatizado de 12 semanas.
Se necesitan al menos 3 días laborables válidos (>8 horas de uso durante el día) para etiquetarla como una medición válida.
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en el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Tiempo sedentario
Periodo de tiempo: en el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Cambio en el tiempo sedentario, medido objetivamente mediante un acelerómetro triaxial validado (Actigraph) después de un programa de teleentrenamiento de AF de intensidad baja a moderada (semi) automatizado de 12 semanas.
Se necesitan al menos 3 días laborables válidos (>8 horas de uso durante el día) para etiquetarla como una medición válida.
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en el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Intensidad de actividad física medida como VMU (Actigraph) en relación con la VMU durante 6MWT
Periodo de tiempo: En la aleatorización, durante las semanas 4 y 8 de la intervención y el período de seguimiento, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización
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Una prueba clínicamente relevante para medir la capacidad de ejercicio de un paciente es la 6MWT.
Durante este 6MWT, el Actigraph instrumentará la intensidad máxima que alcance un paciente durante la prueba.
Como intensidad máxima recuperaremos la VMU media durante el 6MWT.
La intensidad diaria se puede expresar entonces como % de este máximo.
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En la aleatorización, durante las semanas 4 y 8 de la intervención y el período de seguimiento, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización
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Capacidad de ejercicio funcional medida por 6MWT
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización
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La capacidad de ejercicio funcional se medirá mediante una prueba de distancia caminada de seis minutos (6MWD). Esta prueba es una prueba de ejercicio de uso rutinario, válida, confiable y segura en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas. La prueba está estandarizada en un corredor de 30 m y se realizará según el protocolo propuesto por ERS/ATS. La frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se miden antes, durante y después de la prueba. Las puntuaciones de los síntomas de disnea y fatiga de las piernas se evalúan, al inicio y al final de la prueba, mediante la escala BORG. El 6MWD se medirá dos veces por visita. |
En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización
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Capacidad de ejercicio funcional medida mediante 1 minuto de sentado y de pie
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización
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La capacidad de ejercicio funcional se medirá mediante una prueba de sentado y de pie de 1 minuto (1MSTS) y es una prueba confiable, válida y sensible para medir la capacidad de ejercicio funcional en pacientes con EPOC.
El 6MWD se medirá dos veces por visita.
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En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización
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Síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Medido mediante la Evaluación Funcional del Tratamiento de Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F).
La puntuación máxima es 160 y la puntuación mínima es 0. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Síntomas de ansiedad, estrés y depresión.
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Medido mediante la escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (forma abreviada) (DASS-21). Para cada escala es necesario sumar las puntuaciones de los ítems identificados. Debido a que el DASS-21 es una versión corta del DASS (el formato largo tiene 42 ítems), la puntuación final de cada grupo de ítems debe multiplicarse por 2. Interpretación de la puntuación de depresión: 0-4=normal, 5-6=leve, 7-10=moderada, 11-13=grave, 14+=extremadamente grave. Interpretación de la puntuación de ansiedad: 0-3=normal, 4-5=leve, 6-7=moderada, 8-9=grave, 10+=extremadamente grave. Interpretación de la puntuación de estrés: 0-7=normal, 8-9=leve, 10-12=moderado, 13-16=grave, 17+=extremadamente grave. |
En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Síntomas de soledad
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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La Escala de Soledad de UCLA proporciona una evaluación confiable y válida de la soledad en una variedad de poblaciones y métodos de recopilación de datos.
La puntuación total oscila entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas indican mayor soledad.
La categorización más comúnmente utilizada es la siguiente: 20-34 denota un grado bajo de soledad, 35-49 un grado moderado de soledad, 50-64 un grado moderadamente alto de soledad y 65-80 un grado alto de soledad.
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En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por EORTC QLQ-C30-LC13
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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El cuestionario y el módulo de cáncer de pulmón de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30-LC13) es una herramienta clínicamente válida y útil para evaluar los síntomas específicos de la enfermedad y el tratamiento en pacientes con cáncer de pulmón que participan en ensayos clínicos, cuando se combinan con el cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC.
Las puntuaciones para el EORTC-C30-QLQ y el módulo de cáncer de pulmón varían de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Estado de salud general medido por SF-36
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Medido mediante la Encuesta breve de 36 ítems (SF-36).
Las puntuaciones del SF-36 varían de 0 (peor) a 100 (mejor).
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Estado de salud general medido por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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El EQ-5D es un cuestionario breve para evaluar el estado de salud general.
Hay 3.125 estados de salud posibles definidos combinando un nivel de cada dimensión, que van desde 11111 (salud total) hasta 55555 (peor salud).
El instrumento también incluye una escala visual analógica (EQ-VAS) que proporciona una calificación global única de la salud autopercibida y se puntúa en una escala de 0 a 100 mm que representa "la peor..." y "la mejor salud que puedas imaginar". respectivamente.
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En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Motivación y autoeficacia medidas mediante la Escala de Autoeficacia en el Ejercicio (ESES)
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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La Escala de Autoeficacia en el Ejercicio (ESES) es una escala desarrollada para medir las creencias o la confianza de una persona en que puede realizar diversas actividades físicas y hacer ejercicio en una escala del 1 al 4.
Las puntuaciones oscilan entre 10 (peor) y 40 (mejor).
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En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Autoeficacia según la Escala de Tampa modificada para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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La Escala de Tampa modificada para Kinesiofobia (TSK) es un cuestionario de 17 ítems que cuantifica el miedo al movimiento [32].
Las puntuaciones oscilan entre 17 (mejor) y 68 (peor).
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En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Autoeficacia medida mediante la escala de actividad física percibida
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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El LIVAS es un cuestionario que analiza cómo una persona percibe sus capacidades físicas. La escala se basa en la escala de Capacidad Física Percibida (PPA) (Ryckman et al., 1982). El cuestionario consta de 10 ítems, en los que se pide a los sujetos que evalúen sus capacidades físicas en comparación con otras personas de su misma edad. Los ítems deben calificarse en una escala de cinco puntos. Por lo tanto, las puntuaciones de la escala varían entre 10 y 50. Las puntuaciones más altas representan creencias de autoeficacia física más positivas. |
En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Autoeficacia medida mediante un cuestionario-ejercicio autorregulado (SRQ-E)
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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El Cuestionario-Ejercicio autorregulado (SRQ-E) es un instrumento validado de 16 ítems que incluye cuatro subescalas de regulación utilizadas para evaluar los estilos de regulación (es decir, motivación intrínseca, regulación identificada, regulación introyectada y regulación externa) en los participantes.
Utilizando este instrumento, se preguntará a los participantes los motivos para hacer ejercicio de forma regular.
Hay cuatro tipos diferentes de regulación del comportamiento.
Son regulación externa, regulación introyectada, regulación identificada y regulación integrada, en orden de menor a mayor internalización.
Cada participante obtiene una puntuación en cada subescala promediando las respuestas a cada uno de los ítems que componen esa subescala; por ejemplo, el promedio de todos los ítems que representan regulación introyectada representaría la puntuación de esa subescala.
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En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Presentación funcional
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización
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Medido mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), esta prueba evalúa la función y la movilidad de las extremidades inferiores. Consta de 3 subpruebas que se puntúan y se suman puntos:
Calificación del SPPB: Cada tarea se califica sobre 4 (0: peor desempeño - 4: mejor desempeño), con una puntuación total de las tres subpruebas que van de 0 (nivel inferior de función) a 12 (nivel superior de función). |
En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización
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Síntomas de disnea
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización; 1 año después del inicio de la intervención
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El Cuestionario de dificultad para respirar de San Diego (SOBQ) se utilizará para evaluar la dificultad para respirar autoinformada mientras realiza actividades de la vida diaria.
Las puntuaciones varían de 0 (mejor) a 120 (peor).
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En el momento de la aleatorización, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización; 1 año después del inicio de la intervención
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Evaluación en tiempo real de la experiencia y el comportamiento
Periodo de tiempo: En la aleatorización, durante la semana 4 y 8 de la intervención y período de seguimiento, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Medido mediante Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) medido mediante la aplicación de smartphone m-Path
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En la aleatorización, durante la semana 4 y 8 de la intervención y período de seguimiento, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización, 1 año después del inicio de la intervención
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Calidad del Sueño
Periodo de tiempo: En la aleatorización, durante la semana 4 y 8 de la intervención y período de seguimiento, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización y 1 año después del inicio de la intervención.
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoinformado que evalúa la calidad y los patrones del sueño durante el último mes.
El cuestionario consta de 19 ítems, divididos en 7 dominios: duración del sueño, alteraciones del sueño, latencia del sueño, disfunción diurna debida a la somnolencia, eficiencia del sueño, calidad general del sueño y necesidad de medicamentos para dormir.
El PSQI tiene una puntuación total entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una menor calidad del sueño.
Una puntuación de 5 o más suele indicar problemas de sueño clínicamente significativos.
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En la aleatorización, durante la semana 4 y 8 de la intervención y período de seguimiento, 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización y 1 año después del inicio de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de la intervención
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al tener acceso al expediente de los pacientes durante 2 años
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1 año después del inicio de la intervención
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Hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de finalizar la intervención de 12 semanas
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al tener acceso al expediente de los pacientes durante 2 años
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hasta 2 años después de finalizar la intervención de 12 semanas
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Tiempo hasta un nuevo ingreso hospitalario relacionado con el cáncer
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de finalizar la intervención de 12 semanas
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al tener acceso al expediente de los pacientes durante 2 años
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hasta 2 años después de finalizar la intervención de 12 semanas
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Necesidad de tratamiento de seguimiento del cáncer.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de finalizar la intervención de 12 semanas
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¿Es necesario un tratamiento de seguimiento contra el cáncer?
Se documentará teniendo acceso al expediente de los pacientes durante 2 años.
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hasta 2 años después de finalizar la intervención de 12 semanas
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Tipo de tratamiento de seguimiento del cáncer.
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de finalizar la intervención de 12 semanas
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El tipo de tratamiento de seguimiento del cáncer quedará documentado teniendo acceso al expediente del paciente durante 2 años.
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hasta 2 años después de finalizar la intervención de 12 semanas
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Tiempo hasta la muerte
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de finalizar la intervención de 12 semanas
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al tener acceso al expediente de los pacientes durante 2 años
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hasta 2 años después de finalizar la intervención de 12 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 2 años después de finalizar la intervención de 12 semanas
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Todos los eventos adversos se recopilarán y calificarán según CTCAE 5.0 con información sobre gravedad, gravedad, relación con la intervención y secuelas; Se registrarán todas las interacciones con la aplicación del teléfono inteligente y los contactos con los entrenadores;
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hasta 2 años después de finalizar la intervención de 12 semanas
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización
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Se realizará una entrevista para preguntar al paciente sobre su experiencia de la intervención.
La entrevista es una entrevista individual grabada con preguntas abiertas, realizadas por el investigador.
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12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización
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Se realizará un cuestionario para preguntar al paciente sobre su experiencia de la intervención.
El cuestionario está en papel y será cumplimentado por el paciente.
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12 semanas después de la aleatorización, 24 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Stevens, MD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0153 - ID9994
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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