Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coaching sull'attività fisica dopo l'intervento chirurgico per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile (LucaMove)

14 novembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Coaching sull'attività fisica dopo l'intervento chirurgico per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato è testare un programma di telecoaching sull'attività fisica di 12 settimane per i pazienti con NSCLC dopo l'intervento chirurgico.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Qual è l’efficacia e l’accettabilità di un programma di tele coaching PA di 12 settimane (semi)automatizzato a intensità da bassa a moderata sull’attività fisica (passi medi giornalieri) in pazienti con NSCLC resecabile (stadio I-IIIA) dopo intervento chirurgico polmonare, rispetto a alle solite cure?

I pazienti con NSCLC verranno arruolati nello studio da 1 mese dopo l'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento. Saranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo.

Ai pazienti randomizzati nel gruppo di intervento verrà chiesto di partecipare a un programma di telecoaching sull'attività fisica di 12 settimane con l'obiettivo di migliorare la loro attività fisica. I programmi di telecoaching si compongono di 4 pilastri:

  1. Un dispositivo indossabile (Fitbit Charge 5) per misurare e fornire feedback sul conteggio dei passi giornalieri.
  2. Un'applicazione di coaching per smartphone, installata su uno smartphone e collegata al dispositivo indossabile, che fornisce coaching automatizzato visualizzando un obiettivo di attività individuale (espresso come conteggio dei passi giornalieri) e un feedback giornaliero e settimanale sulle prestazioni (passi) del paziente.
  3. Un colloquio semi-strutturato individuale con l'allenatore in cui si discute l'importanza dell'attività fisica, della motivazione, dell'autoefficacia, delle barriere, delle attività preferite e delle strategie (di coping) per diventare più attivi, dando vita a un piano d'azione individuale.
  4. Telefonate degli allenatori avviate in situazioni predefinite (non rispetto dell'uso del contapassi, mancata trasmissione dei dati, mancato avanzamento).

I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo manterranno la loro cura abituale e non entreranno nel programma di telecoaching sull'attività fisica di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è il tumore più comunemente diagnosticato negli uomini e il terzo tumore più comunemente diagnosticato nelle donne in tutto il mondo. In Belgio, nel 2019, sono stati diagnosticati 8.874 nuovi casi di cancro ai polmoni con prognosi infausta (tasso di sopravvivenza a cinque anni dall'11% al 18%). Il cancro polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è il sottotipo più comune di cancro polmonare e rappresenta circa l’85% di tutti i casi. La sopravvivenza del tumore polmonare non a piccole cellule (SCLC) è notevolmente migliore rispetto a quella del cancro polmonare a piccole cellule (SCLC) e dipende dallo stadio della malattia. La resezione chirurgica completa (con o senza terapia sistemica adiuvante) è l'opzione preferita per i pazienti con NSCLC resecabile (stadio I-IIIA).

Le prove esistenti supportano i numerosi benefici, come l’abbassamento della pressione sanguigna, livelli VO2max più elevati, un minor rischio di mortalità, ecc., dell’attività fisica (PA, cioè tutte le attività che una persona svolge durante un giorno) tra i sopravvissuti al cancro del polmone. È stato tuttavia dimostrato che la PA è ridotta in questi pazienti. Una mancanza di PA può contribuire al carico di sintomi percepiti e alla diminuzione della qualità della vita correlata alla salute nei pazienti guariti o in trattamento per NSCLC.

Migliorare l’AP è una potenziale strategia per migliorare la qualità della vita e l’esperienza dei sintomi in questi pazienti. Ciò può essere ottenuto implementando un programma di tele coaching PA (semi-automatizzato) per migliorare l’AP. L'efficacia e l'efficacia dell'implementazione di tale programma di tele coaching PA per i pazienti con NSCLC trattati chirurgicamente saranno valutate nel presente studio.

Uno studio precedente aveva già dimostrato la fattibilità e l'efficacia di un programma di tele coaching (semi) automatizzato (applicazione installata su un dispositivo smartphone con feedback in tempo reale e messaggi motivazionali) e di un contapassi (Fitbit Charge 4) che fornisce un feedback diretto sul numero totale giornaliero di passi, tempo di camminata, tempo in PA almeno moderata e intensità di movimento durante la deambulazione in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Tuttavia, mancano studi che esaminino l’implementazione di questa applicazione nei pazienti con NSCLC. Mentre è chiaro che la ricerca su altre popolazioni non può essere generalizzata ai sopravvissuti al cancro, i ricercatori sono convinti che questa precedente esperienza nella BPCO possa essere trasferita a questa popolazione.

I pazienti sottoposti a intervento chirurgico polmonare per NSCLC resecabile (stadio I-IIIA) da uno a dodici mesi prima dell'inclusione, con o senza chemioterapia/radioterapia/immunoterapia (neo-)adiuvante saranno randomizzati nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Possono essere inclusi anche i pazienti che ricevono immunoterapia attiva dopo chemioterapia adiuvante.

Il gruppo di intervento riceverà un programma di tele coaching di attività fisica individualizzato di 12 settimane. I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo manterranno la loro cura abituale e non entreranno nel programma di telecoaching sull'attività fisica di 12 settimane.

Dopo le prime 12 settimane, entrambi i gruppi verranno seguiti per altre 12 settimane e anche fino a 1 anno dopo la randomizzazione.

Gli scopi del presente studio sono:

  1. Obiettivo primario:

    Studiare l’efficacia e l’accettabilità di un programma di tele coaching PA di 12 settimane (semi) automatizzato a intensità da bassa a moderata sull’attività fisica (passi medi al giorno) in pazienti con NSCLC resecabile (stadio I-IIIA) dopo intervento chirurgico polmonare, rispetto alle consuete cure.

  2. Obiettivi secondari:

A. Studiare l'efficacia di un programma di tele coaching PA di intensità da bassa a moderata di 12 settimane (semi) automatizzato sull'attività fisica (MVPA, tempo di camminata giornaliero, intensità di movimento durante la camminata, tempo sedentario, intensità misurata come VMU rispetto al VMU durante il 6MWT), capacità di esercizio funzionale, sintomi (dispnea, affaticamento, ansia), qualità della vita, forza muscolare del quadricipite e prestazione funzionale in pazienti con NSCLC resecabile (stadio I-IIIA) dopo intervento chirurgico polmonare.

B. Studiare l'effetto a lungo termine (24 settimane dopo la randomizzazione) di un programma di tele coaching PA a bassa intensità (semi)automatizzato di 12 settimane sull'attività fisica, sulla capacità di esercizio funzionale, sui sintomi (dispnea, affaticamento, ansia), qualità della vita, forza muscolare del quadricipite e prestazioni funzionali in pazienti con NSCLC resecabile (stadio I-IIIA) dopo intervento chirurgico polmonare.

C. Esplorare l'intensità del livello di attività fisica rispetto all'intensità massima eseguita durante un test del cammino di sei minuti e correlarlo ai miglioramenti negli esiti secondari.

D. Studiare l'associazione tra cambiamenti nell'attività motoria, capacità di esercizio funzionale e qualità della vita correlata alla salute (SF-36, EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-LC-13) e sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maarten Criel, MD
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Reclutamento
        • Hasselt University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Haesevoets, MSc
        • Investigatore principale:
          • Chris Burtin, PhD
      • Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
        • Non ancora reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Karin Pat, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Eva Arents, Msc
        • Investigatore principale:
          • Heleen Demeyer, PhD
        • Investigatore principale:
          • Dieter Stevens, MD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Jan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lander Van Acker, MD
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
        • Reclutamento
        • AZ Delta
        • Investigatore principale:
          • Ingel Demedts, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NSCLC resecabile (I-IIIA) sottoposti a intervento chirurgico di resezione polmonare, da uno a dodici mesi prima dell'inclusione, con o senza chemioterapia/radioterapia/immunoterapia (neo-)adiuvante.
  • Se i pazienti hanno ricevuto chemioterapia/radioterapia adiuvante, la finestra di inclusione è compresa tra un mese e dodici mesi dopo la fine della chemioterapia/radioterapia adiuvante.
  • Se i pazienti ricevono immunoterapia adiuvante dopo la fine della chemioterapia adiuvante, i pazienti possono essere inclusi durante l'immunoterapia.
  • Adulti (18+ anni)
  • Pazienti che non eseguono sistematicamente esercizi strutturati o che non hanno intenzione di farlo.
  • Capacità di prestare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro polmonare progressivo o ricorrente
  • Pazienti che hanno avuto altri tumori maligni negli ultimi 2 anni
  • Disturbi psichiatrici che impediscono loro di partecipare a un intervento di attività fisica e/o di eseguire la batteria di test
  • Impossibile imparare a lavorare con un nuovo dispositivo elettronico (ad es. smartphone)
  • Non capire e parlare olandese
  • Pazienti con comorbilità o altri trattamenti che precludono loro la partecipazione a un intervento di attività fisica e/o l'esecuzione della batteria di test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di tele coaching sull'attività fisica
I pazienti del gruppo sperimentale intraprenderanno un programma di telecoaching (semi)automatizzato di 12 settimane con l'obiettivo di migliorare la loro attività fisica. Il programma utilizza un dispositivo indossabile Fitbit e un'applicazione per smartphone sviluppata e testata per essere efficace sui pazienti affetti da BPCO.
Altro: Programma di tele coaching sull'attività fisica

Il programma include

  1. colloquio semistrutturato individuale con l'allenatore in cui si discute l'importanza dell'attività fisica, della motivazione, dell'autoefficacia, delle barriere, delle attività preferite e delle strategie (di coping) per diventare più attivi, dando vita ad un piano d'azione individuale;
  2. contapassi (Fitbit) con feedback diretto che invia automaticamente i dati allo smartphone tramite blue-tooth. Ai pazienti verrà chiesto di indossare questo contapassi ogni giorno durante l'intervento;
  3. l'applicazione di coaching per smartphone (mPAC), installata su uno smartphone e collegata al contapassi, fornirà un coaching automatizzato visualizzando un obiettivo di attività individuale (espresso come conteggio dei passi giornaliero) e un feedback giornaliero e settimanale sulle prestazioni (passi) del paziente.
  4. telefonate da parte degli allenatori avviate in situazioni predefinite (non rispetto dell'uso del contapassi, mancata trasmissione dei dati, mancato avanzamento).

Verranno implementate tecniche di cambiamento del comportamento basate sull’evidenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi medi al giorno
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione
Variazione dell'attività fisica (passi medi al giorno), misurata oggettivamente mediante un accelerometro triassiale validato (Dynaport MoveMonitor) dopo un programma di tele coaching PA di intensità da bassa a moderata (semi)automatizzato di 12 settimane. Sono necessari almeno 3 giorni feriali validi (>8 ore di utilizzo durante il giorno) per etichettare questa misurazione come valida.
Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passi medi al giorno (misurati da Dynaport)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dell'attività fisica (passi medi al giorno), misurata oggettivamente mediante un accelerometro triassiale validato (Dynaport MoveMonitor) dopo un programma di tele coaching PA di intensità da bassa a moderata (semi)automatizzato di 12 settimane. Sono necessari almeno 3 giorni feriali validi (>8 ore di utilizzo durante il giorno) per etichettare questa misurazione come valida.
24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Tempo in MVPA (attività fisica da moderata a vigorosa-intensa)
Lasso di tempo: alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Variazione del tempo nell'MVPA, misurata oggettivamente mediante un accelerometro triassiale convalidato (Actigraph) dopo un programma di tele coaching PA di intensità da bassa a moderata (semi)automatizzato di 12 settimane. Sono necessari almeno 3 giorni feriali validi (>8 ore di utilizzo durante il giorno) per etichettare questa misurazione come valida.
alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Tempo di cammino
Lasso di tempo: alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Variazione del tempo di camminata, misurata oggettivamente mediante un accelerometro triassiale convalidato (Dynaport Movemonitor) dopo un programma di tele coaching PA di intensità da bassa a moderata (semi)automatizzato di 12 settimane. Sono necessari almeno 3 giorni feriali validi (>8 ore di utilizzo durante il giorno) per etichettare questa misurazione come valida.
alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Intensità del movimento durante la camminata
Lasso di tempo: alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Variazione dell'intensità del movimento durante la camminata, misurata oggettivamente da un accelerometro triassiale convalidato (Dynaport Movemonitor) dopo un programma di tele coaching PA di intensità da bassa a moderata (semi)automatizzato di 12 settimane. Sono necessari almeno 3 giorni feriali validi (>8 ore di utilizzo durante il giorno) per etichettare questa misurazione come valida.
alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Tempo sedentario
Lasso di tempo: alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Variazione del tempo sedentario, misurata oggettivamente mediante un accelerometro triassiale convalidato (Actigraph) dopo un programma di tele coaching PA di intensità da bassa a moderata (semi)automatizzato di 12 settimane. Sono necessari almeno 3 giorni feriali validi (>8 ore di utilizzo durante il giorno) per etichettare questa misurazione come valida.
alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Intensità dell'attività fisica misurata come VMU (Actigraph) rispetto alla VMU durante il 6MWT
Lasso di tempo: AT randomizzazione, durante le settimane 4 e 8 dell'intervento e periodo di follow-up, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione
Un test clinicamente rilevante per misurare la capacità di esercizio di un paziente è il 6MWT. Durante questo 6MWT l'intensità massima che un paziente raggiunge durante il test sarà strumentata dall'Actigraph. Come intensità massima recupereremo la VMU media durante il 6MWT. L'intensità giornaliera può quindi essere espressa come una percentuale di questo massimo.
AT randomizzazione, durante le settimane 4 e 8 dell'intervento e periodo di follow-up, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione
Capacità di esercizio funzionale misurata dal 6MWT
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione

La capacità di esercizio funzionale sarà misurata utilizzando un test di camminata di sei minuti (6MWD). Questo test è un test da sforzo utilizzato di routine, valido, affidabile e sicuro in pazienti con malattie respiratorie croniche. Il test è standardizzato in un corridoio di 30 metri e verrà eseguito secondo il protocollo proposto da ERS/ATS.

La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno vengono misurate prima, durante e dopo il test. I punteggi dei sintomi per la dispnea e l'affaticamento delle gambe vengono valutati, all'inizio e alla fine del test, mediante la scala BORG. Il 6MWD verrà misurato due volte per visita.
Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione
Capacità di esercizio funzionale misurata da seduto a stare in piedi per 1 minuto
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione
La capacità di esercizio funzionale sarà misurata mediante un test sit-to-stand (1MSTS) di 1 minuto ed è un test affidabile, valido e reattivo per misurare la capacità di esercizio funzionale nei pazienti con BPCO. Il 6MWD verrà misurato due volte per visita.
Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione
Sintomi di stanchezza
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Misurato mediante valutazione funzionale dell'affaticamento da trattamento di malattie croniche (FACIT-F). Il punteggio massimo è 160 e il punteggio minimo è 0. Maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Sintomi di ansia, stress e depressione
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento

Misurato dalla scala Depressione, Ansia e Stress (forma breve) (DASS-21). Per ciascuna scala è necessario sommare i punteggi degli item individuati. Poiché il DASS-21 è una versione in forma breve del DASS (la forma lunga ha 42 item), il punteggio finale di ciascun gruppo di item deve essere moltiplicato per 2.

Interpretazione del punteggio della depressione: 0-4=normale, 5-6=lieve, 7-10=moderato, 11-13=grave, 14+=estremamente grave.

Interpretazione del punteggio dell'ansia: 0-3=normale, 4-5=lieve, 6-7=moderata, 8-9=grave, 10+=estremamente grave.

Interpretazione del punteggio di stress: 0-7=normale, 8-9=lieve, 10-12=moderato, 13-16=grave, 17+=estremamente grave.
Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Sintomi di solitudine
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
La scala della solitudine dell’UCLA fornisce una valutazione affidabile e valida della solitudine in una varietà di popolazioni e metodi di raccolta dati. Il punteggio totale varia da 20 a 80. I punteggi più alti indicano una maggiore solitudine. La categorizzazione più comunemente utilizzata è la seguente: 20-34 denota un basso grado di solitudine, 35-49 un grado moderato di solitudine, 50-64 un grado moderatamente alto di solitudine e 65-80 un alto grado di solitudine.
Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Qualità della vita correlata alla salute misurata mediante EORTC QLQ-C30-LC13
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro e il modulo sul cancro del polmone (EORTC QLQ-C30-LC13) sono uno strumento clinicamente valido e utile per valutare i sintomi specifici della malattia e del trattamento nei pazienti con cancro del polmone che partecipano a studi clinici, quando combinati con il questionario principale sulla qualità della vita dell’EORTC. I punteggi per l'EORTC-C30-QLQ e per il modulo sul cancro del polmone vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Stato di salute generale misurato da SF-36
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Misurato mediante il sondaggio in formato breve composto da 36 elementi (SF-36). I punteggi SF-36 vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Stato di salute generale misurato da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
L'EQ-5D è un breve questionario per valutare lo stato di salute generale. Esistono 3.125 possibili stati di salute definiti combinando un livello di ciascuna dimensione, che vanno da 11111 (piena salute) a 55555 (peggiore salute). Lo strumento include anche una scala analogica visiva (EQ-VAS) che fornisce un'unica valutazione globale della salute percepita da sé e viene valutata su una scala da 0 a 100 mm che rappresenta "la peggiore..." e "la migliore salute che si possa immaginare", rispettivamente.
Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Motivazione e autoefficacia misurate dalla scala di autoefficacia dell'esercizio (ESES)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
La scala di autoefficacia dell'esercizio (ESES) è una scala sviluppata per misurare le convinzioni o la fiducia di una persona di poter svolgere varie attività fisiche ed esercizi su una scala da 1 a 4. I punteggi vanno da 10 (peggiore) a 40 (migliore).
Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Autoefficacia secondo la scala Tampa modificata per la kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
La scala Tampa modificata per la kinesiofobia (TSK) è un questionario composto da 17 voci che quantifica la paura del movimento [32]. I punteggi vanno da 17 (migliore) a 68 (peggiore).
Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Autoefficacia misurata dalla scala dell'attività fisica percepita
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento

Il LIVAS è un questionario che rileva come una persona percepisce le proprie capacità fisiche. La scala si basa sulla scala dell’abilità fisica percepita (PPA) (Ryckman et al., 1982). Il questionario è composto da 10 item e chiede ai soggetti di valutare le proprie capacità fisiche rispetto ad altre persone della loro età.

Gli item devono essere valutati su una scala a cinque punti. I punteggi della scala variano quindi tra 10 e 50. I punteggi più alti rappresentano convinzioni di autoefficacia fisica più positive.
Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Autoefficacia misurata mediante questionario-esercizio autoregolamentato (SRQ-E)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
L'esercizio di questionario autoregolamentato (SRQ-E) è uno strumento convalidato di 16 item che include quattro sottoscale di regolazione utilizzate per valutare gli stili di regolazione (ovvero, motivazione intrinseca, regolazione identificata, regolazione introiettata e regolazione esterna) nei partecipanti. Utilizzando questo strumento, ai partecipanti verrà chiesto regolarmente il motivo dell'esercizio. Esistono quattro diversi tipi di regolazione comportamentale. Si tratta della regolamentazione esterna, della regolamentazione introiettata, della regolamentazione identificata e della regolamentazione integrata, in ordine dalla più piccola alla più pienamente internalizzata. Ogni partecipante ottiene un punteggio su ciascuna sottoscala facendo la media delle risposte a ciascuno degli elementi che compongono quella sottoscala: ad esempio, la media di tutti gli elementi che rappresentano la regolamentazione introiettata rappresenterebbe il punteggio per quella sottoscala.
Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione

Misurato dalla Short Physical Performance Battery (SPPB) Questo test valuta la funzionalità e la mobilità degli arti inferiori. Consiste in 3 test secondari a cui viene assegnato un punteggio e i punti vengono sommati:

  1. Velocità dell'andatura di 4 metri
  2. 5 volte da seduto a in piedi
  3. Test di equilibrio: in questo test, i pazienti assumono posizioni specifiche (stand affiancato, stand semi-tandem e stand tandem) per un massimo di 10 secondi dopo la dimostrazione di ciascuna posizione del piede. Progressivamente le posizioni dei piedi diventano più difficili.

Valutazione dell'SPPB: a ogni attività viene assegnato un punteggio su 4 (0: prestazione peggiore - 4: prestazione migliore), con un punteggio totale ricavato dai sottotest dell'albero che va da 0 (livello di funzione più basso) a 12 (livello di funzione più alto).
Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione
Sintomi di dispnea
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione; 1 anno dall'inizio dell'intervento
Il San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) verrà utilizzato per valutare la mancanza di respiro auto-riferita durante lo svolgimento delle attività della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 (migliore) a 120 (peggiore).
Alla randomizzazione, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione; 1 anno dall'inizio dell'intervento
Valutazione in tempo reale dell'esperienza e del comportamento
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione, durante la settimana 4 e 8 dell'intervento e del periodo di follow-up, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Misurato tramite Ecological Momentary Assessment (EMA) misurato tramite l'applicazione smartphone m-Path
Al momento della randomizzazione, durante la settimana 4 e 8 dell'intervento e del periodo di follow-up, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione, 1 anno dopo l'inizio dell'intervento
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: Al momento della randomizzazione, durante la settimana 4 e 8 dell'intervento e del periodo di follow-up, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione e 1 anno dopo l'inizio dell'intervento.
L'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) è un questionario auto-somministrato che valuta la qualità e i modelli del sonno nell'ultimo mese. Il questionario è composto da 19 elementi, suddivisi in 7 domini: durata del sonno, disturbi del sonno, latenza del sonno, disfunzione diurna dovuta a sonnolenza, efficienza del sonno, qualità complessiva del sonno e necessità di farmaci per dormire. Il PSQI ha un punteggio totale compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno inferiore. Un punteggio di 5 o più indica spesso problemi di sonno clinicamente significativi.
Al momento della randomizzazione, durante la settimana 4 e 8 dell'intervento e del periodo di follow-up, 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione e 1 anno dopo l'inizio dell'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla recidiva del cancro
Lasso di tempo: 1 anno dall'inizio dell'intervento
avendo accesso alla cartella clinica dei pazienti per 2 anni
1 anno dall'inizio dell'intervento
È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo aver terminato l’intervento di 12 settimane
avendo accesso alla cartella clinica dei pazienti per 2 anni
fino a 2 anni dopo aver terminato l’intervento di 12 settimane
È tempo di nuovi ricoveri ospedalieri legati al cancro
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo aver terminato l’intervento di 12 settimane
avendo accesso alla cartella clinica dei pazienti per 2 anni
fino a 2 anni dopo aver terminato l’intervento di 12 settimane
Necessità di un trattamento successivo del cancro.
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo aver terminato l’intervento di 12 settimane
È necessario un trattamento successivo del cancro? Sarà documentato avendo accesso alla cartella clinica dei pazienti per 2 anni
fino a 2 anni dopo aver terminato l’intervento di 12 settimane
Tipo di trattamento successivo del cancro.
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo aver terminato l’intervento di 12 settimane
Il tipo di trattamento oncologico di follow-up sarà documentato avendo accesso alla cartella clinica dei pazienti per 2 anni
fino a 2 anni dopo aver terminato l’intervento di 12 settimane
È ora di morire
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo aver terminato l’intervento di 12 settimane
avendo accesso alla cartella clinica dei pazienti per 2 anni
fino a 2 anni dopo aver terminato l’intervento di 12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo aver terminato l’intervento di 12 settimane
Tutti gli eventi avversi verranno raccolti e classificati in base al CTCAE 5.0 con informazioni su gravità, serietà, correlazione con l'intervento e sequele; Verranno registrate tutte le interazioni con l'applicazione per smartphone e i contatti con gli allenatori;
fino a 2 anni dopo aver terminato l’intervento di 12 settimane
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione
Verrà eseguita un'intervista per chiedere al paziente la sua esperienza dell'intervento. L'intervista è un colloquio individuale registrato con la voce e con domande a risposta aperta, poste dal ricercatore.
12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione
Verrà eseguito un questionario per chiedere al paziente la sua esperienza dell'intervento. Il questionario è cartaceo e verrà compilato dal paziente.
12 settimane dopo la randomizzazione, 24 settimane dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
Hasselt University
Jessa Hospital
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Ziekenhuis Oost-Limburg

Investigatori

  • Investigatore principale: Dieter Stevens, MD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2023-0153 - ID9994

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Programma di tele coaching sull'attività fisica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Germany

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi