Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коучинг по физической активности после операции для пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого (LucaMove)

14 ноября 2025 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Коучинг физической активности после операции для пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является апробация 12-недельной программы телекоучинга по физической активности для пациентов с НМРЛ после операции.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

Какова эффективность и приемлемость 12-недельной (полу)автоматической программы телекоучинга с физической активностью низкой и средней интенсивности по физической активности (среднее количество шагов в день) у операбельных (стадии I-IIIA) пациентов с НМРЛ после операции на легких по сравнению с другими? обычному уходу?

Пациенты с НМРЛ будут включены в исследование в период от 1 месяца после операции до 1 года после операции. Они будут рандомизированы в группу вмешательства или в контрольную группу.

Пациентам, рандомизированным в группу вмешательства, будет предложено принять участие в 12-недельной программе телекоучинга по физической активности с целью повышения их физической активности. Программы телекоучинга состоят из 4 основных направлений:

  1. Носимое устройство (плата Fitbit 5), позволяющее измерять количество шагов за день и сообщать о них.
  2. Приложение для тренировки на смартфоне, установленное на смартфоне и связанное с носимым устройством, обеспечивающее автоматическое обучение путем отображения индивидуальной цели активности (выраженной в ежедневном количестве шагов) и ежедневных и еженедельных отзывов о результатах (шагах) пациента.
  3. Полуструктурированное интервью один на один с тренером, в котором обсуждается важность физической активности, мотивации, самоэффективности, барьеров, любимых занятий и стратегий преодоления трудностей, чтобы стать более активными, в результате чего разрабатывается индивидуальный план действий.
  4. Телефонные звонки тренеров инициируются в заранее определенных ситуациях (несоблюдение ношения счетчика шагов, неспособность передать данные, неспособность прогрессировать).

Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, останутся под своим обычным уходом и не будут участвовать в 12-недельной программе телекоучинга по физической активности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легких является наиболее часто диагностируемым раком у мужчин и третьим наиболее часто диагностируемым раком у женщин во всем мире. В частности, в Бельгии в 2019 году было диагностировано 8874 новых случая рака легких с плохим прогнозом (пятилетняя выживаемость от 11% до 18%). Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) является наиболее распространенным подтипом рака легких, на его долю приходится примерно 85% всех случаев. Выживаемость при НМРЛ значительно выше, чем при мелкоклеточном раке легкого (МРЛ), и зависит от стадии заболевания. Полная хирургическая резекция (с адъювантной системной терапией или без нее) является предпочтительным вариантом для пациентов с резектабельным (стадии I-IIIA) НМРЛ.

Существующие данные подтверждают многочисленные преимущества физической активности (ПА, т.е. всех действий, которые человек выполняет в течение дня) среди людей, переживших рак легких, таких как снижение артериального давления, более высокий уровень VO2max, более низкий риск смертности и т. д. Однако доказано, что у этих пациентов снижается ПА. Отсутствие ПА может способствовать утяжелению симптомов и снижению качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов, излечившихся от НМРЛ или проходящих лечение от него.

Улучшение ПА является потенциальной стратегией улучшения качества жизни и улучшения симптомов у этих пациентов. Этого можно достичь путем внедрения (полу)автоматической программы телекоучинга PA для улучшения PA. В настоящем исследовании будет оценена эффективность и результативность реализации такой программы телекоучинга с ПА для пациентов с НМРЛ, проходящих оперативное лечение.

Предыдущее исследование уже показало осуществимость и эффективность (полу)автоматической программы телекоучинга (приложение, установленное на смартфоне с обратной связью и мотивационными сообщениями в реальном времени) и счетчик шагов (Fitbit Charge 4), обеспечивающий прямую обратную связь об общем количестве ежедневных шагов. количества шагов, времени ходьбы, времени хотя бы умеренной ПА и интенсивности движений во время ходьбы у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Однако исследования, изучающие применение этого применения у пациентов с НМРЛ, отсутствуют. Хотя очевидно, что исследования других групп населения не могут быть распространены на людей, переживших рак, исследователи убеждены, что этот предыдущий опыт в области ХОБЛ можно применить и к этой группе населения.

Пациенты, перенесшие операцию на легких по поводу резектабельного НМРЛ (стадии I-IIIA) за один-двенадцать месяцев до включения, с (нео)адъювантной химиотерапией/лучевой терапией/иммунотерапией или без нее, будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Также могут быть включены пациенты, получающие активную иммунотерапию после адъювантной химиотерапии.

Группа вмешательства получит 12-недельную индивидуальную программу телекоучинга по физической активности. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, останутся под своим обычным уходом и не будут участвовать в 12-недельной программе телекоучинга по физической активности.

После первых 12 недель обе группы будут находиться под наблюдением еще 12 недель, а также до 1 года после рандомизации.

Целями настоящего исследования являются:

  1. Основная цель:

    Изучить эффективность и приемлемость 12-недельной (полу)автоматической программы телекоучинга с физической активностью низкой и средней интенсивности по физической активности (среднее количество шагов в день) у операбельных (стадии I-IIIA) пациентов с НМРЛ после операции на легких по сравнению с другими. к обычному уходу.

  2. Второстепенные цели:

А. Изучить эффективность 12-недельной (полу)автоматической программы телекоучинга с физической активностью низкой и средней интенсивности по физической активности (MVPA, ежедневное время ходьбы, интенсивность движений во время ходьбы, сидячее время, интенсивность, измеряемая как VMU относительно VMU во время 6MWT), функциональная способность к физической нагрузке, симптомы (одышка, утомляемость, тревога), качество жизни, сила четырехглавых мышц и функциональные показатели у операбельных (стадии I-IIIA) пациентов с НМРЛ после операции на легких.

B. Изучить долгосрочное (24 недели после рандомизации) влияние 12-недельной (полу)автоматической программы телекоучинга с физической нагрузкой низкой интенсивности на физическую активность, способность к функциональной нагрузке, симптомы (одышка, усталость, тревога), качество жизни, Мышечная сила четырехглавой мышцы и функциональные показатели у операбельных пациентов с НМРЛ (стадии I-IIIA) после операции на легких.

C. Изучить интенсивность уровня физической активности по сравнению с максимальной интенсивностью, выполняемой во время теста шестиминутной ходьбы, и связать это с улучшением вторичных результатов.

D. Изучить связь между изменениями физической активности, функциональной способностью к физической нагрузке и качеством жизни, связанным со здоровьем (SF-36, EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-LC-13) и симптомами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eva Arents, MSc
  • Номер телефона: 003293320528
  • Электронная почта: eva.arents@ugent.be

Места учебы

  • Бельгия
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Бельгия, 3600
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Контакт:
          • Maarten Criel, MD
          • Номер телефона: 003289808262
          • Электронная почта: maarten.criel@zol.be
        • Главный следователь:
          • Maarten Criel, MD
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Рекрутинг
        • Hasselt University
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Sarah Haesevoets, MSc
        • Главный следователь:
          • Chris Burtin, PhD
      • Hasselt, Limburg, Бельгия, 3500
        • Еще не набирают
        • Jessa Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Karin Pat, MD
          • Номер телефона: 003211335511
          • Электронная почта: karin.pat@jessazh.be
        • Главный следователь:
          • Karin Pat, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • Ghent University Hospital
        • Контакт:
          • Eva Arents
          • Номер телефона: 003293320528
          • Электронная почта: eva.arents@ugent.be
        • Младший исследователь:
          • Eva Arents, Msc
        • Главный следователь:
          • Heleen Demeyer, PhD
        • Главный следователь:
          • Dieter Stevens, MD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Бельгия, 8000
        • Рекрутинг
        • AZ Sint-Jan
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lander Van Acker, MD
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • AZ Delta
        • Главный следователь:
          • Ingel Demedts, MD, PhD
        • Контакт:
          • Ingel Demedts, MD, PhD
          • Номер телефона: 003251237111
          • Электронная почта: ingel.demedts@azdelta.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Операбельные (I-IIIA) пациенты с НМРЛ, перенесшие операцию по резекции легкого за один-двенадцать месяцев до включения, с (нео)адъювантной химиотерапией/лучевой терапией/иммунотерапией или без нее.
  • Если пациенты получали адъювантную химиотерапию/лучевую терапию, период включения составляет от одного до двенадцати месяцев после окончания адъювантной химиотерапии/лучевой терапии.
  • Если пациенты получают адъювантную иммунотерапию после окончания адъювантной химиотерапии, пациенты могут быть включены во время иммунотерапии.
  • Взрослые (18+ лет)
  • Пациенты, которые систематически не выполняют структурированные упражнения или планируют это делать.
  • Умение дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с прогрессирующим или рецидивирующим раком легких
  • Пациенты, у которых были другие злокачественные новообразования в течение последних 2 лет.
  • Психические расстройства, которые не позволяют им участвовать в мероприятиях по физической активности и/или выполнять набор тестов.
  • Невозможно научиться работать с новым электронным устройством (например, смартфон)
  • Не понимать и не говорить по-голландски
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями или другими видами лечения, которые не позволяют им участвовать в мероприятиях по физической активности и/или выполнять батарею тестов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа телекоучинга по физической активности
Пациенты экспериментальной группы пройдут 12-недельную (полу)автоматическую программу телекоучинга с целью повышения их физической активности. В программе используется носимое устройство Fitbit и приложение для смартфона, разработанное и протестированное для пациентов с ХОБЛ.
Другой: Программа телекоучинга по физической активности

Программа включает в себя

  1. полуструктурированное интервью один на один с тренером, в котором обсуждается важность физической активности, мотивации, самоэффективности, барьеров, любимых занятий и стратегий (преодоления) для повышения активности, в результате чего разрабатывается индивидуальный план действий;
  2. счетчик шагов (Fitbit) с прямой обратной связью, который автоматически отправляет данные на смартфон через Bluetooth. Пациентам будет предложено носить этот счетчик шагов каждый день во время вмешательства;
  3. Приложение для тренировки на смартфоне (mPAC), установленное на смартфоне и связанное со счетчиком шагов, обеспечит автоматическое обучение, отображая индивидуальную цель активности (выраженную в ежедневном количестве шагов) и ежедневную и еженедельную обратную связь о производительности (шагах) пациента.
  4. телефонные звонки тренеров, инициированные в заранее определенных ситуациях (несоблюдение ношения счетчика шагов, сбой передачи данных, срыв прогресса).

Будут внедрены научно обоснованные методы изменения поведения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество шагов в день
Временное ограничение: При рандомизации, через 12 недель после рандомизации
Изменение физической активности (среднее количество шагов в день), объективно измеренное проверенным трехосным акселерометром (Dynaport MoveMonitor) после 12-недельной (полу)автоматической программы телекоучинга с низкой и средней интенсивностью PA. Для того чтобы это измерение было признано действительным, необходимо как минимум 3 действительных дня недели (>8 часов ношения в течение дня).
При рандомизации, через 12 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество шагов в день (по данным Dynaport)
Временное ограничение: Через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства
Изменение физической активности (среднее количество шагов в день), объективно измеренное проверенным трехосным акселерометром (Dynaport MoveMonitor) после 12-недельной (полу)автоматической программы телекоучинга с низкой и средней интенсивностью PA. Для того чтобы это измерение было признано действительным, необходимо как минимум 3 действительных дня недели (>8 часов ношения в течение дня).
Через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства
Время в MVPA (физическая активность от умеренной до энергичной и интенсивной)
Временное ограничение: при рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства
Изменение времени MVPA, объективно измеренное с помощью проверенного трехосного акселерометра (Actigraph) после 12-недельной (полу)автоматической программы телекоучинга с низкой и средней интенсивностью PA. Для того чтобы это измерение было признано действительным, необходимо как минимум 3 действительных дня недели (>8 часов ношения в течение дня).
при рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства
Время ходьбы
Временное ограничение: при рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства
Изменение времени ходьбы, объективно измеренное с помощью проверенного трехосного акселерометра (Dynaport Movemonitor) после 12-недельной (полу)автоматической программы телекоучинга с низкой и средней интенсивностью PA. Для того чтобы это измерение было признано действительным, необходимо как минимум 3 действительных дня недели (>8 часов ношения в течение дня).
при рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства
Интенсивность движений во время ходьбы
Временное ограничение: при рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства
Изменение интенсивности движений во время ходьбы, объективно измеренное проверенным трехосным акселерометром (Dynaport Movemonitor) после 12-недельной (полу)автоматической программы телекоучинга с низкой и средней интенсивностью PA. Для того чтобы это измерение было признано действительным, необходимо как минимум 3 действительных дня недели (>8 часов ношения в течение дня).
при рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства
Сидячее время
Временное ограничение: при рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства
Изменение продолжительности сидячего образа жизни, объективно измеренное с помощью проверенного трехосного акселерометра (Actigraph) после 12-недельной (полу)автоматической программы телекоучинга с низкой и умеренной интенсивностью. Для того чтобы это измерение было признано действительным, необходимо как минимум 3 действительных дня недели (>8 часов ношения в течение дня).
при рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства
Интенсивность физической активности измеряется как VMU (Actigraph) относительно VMU в течение 6MWT.
Временное ограничение: AT-рандомизация, в течение 4-й и 8-й недель вмешательства и периода наблюдения, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации.
Клинически значимым тестом для измерения способности пациента к физической нагрузке является тест 6MWT. Во время этого 6MWT максимальная интенсивность, которую пациент достигает во время теста, будет измеряться Actigraph. В качестве максимальной интенсивности мы получим среднее значение VMU в течение 6MWT. Затем дневную интенсивность можно выразить в процентах от этого максимума.
AT-рандомизация, в течение 4-й и 8-й недель вмешательства и периода наблюдения, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации.
Функциональная способность к нагрузке измеряется 6 МВт.
Временное ограничение: При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации

Функциональная способность к физической нагрузке будет измеряться с помощью теста на шестиминутную ходьбу (6MWD). Этот тест представляет собой регулярно используемый, валидный, надежный и безопасный тест с физической нагрузкой у пациентов с хроническими респираторными заболеваниями. Тест стандартизирован в 30-метровом коридоре и будет проводиться в соответствии с протоколом, предложенным ERS/ATS.

Частота сердечных сокращений и насыщение кислородом измеряются до, во время и после теста. Оценка симптомов одышки и усталости ног оценивается в начале и в конце теста по шкале BORG. 6MWD будет измеряться дважды за посещение.
При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации
Функциональная способность к физической нагрузке измеряется в течение 1 минуты положения сидя-стоя.
Временное ограничение: При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации
Функциональная способность к физической нагрузке будет измеряться с помощью 1-минутного теста «сидеть-стоять» (1MSTS) и является надежным, валидным и отзывчивым тестом для измерения функциональной способности к физической нагрузке у пациентов с ХОБЛ. 6MWD будет измеряться дважды за посещение.
При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации
Симптомы усталости
Временное ограничение: При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства.
Измеряется с помощью функциональной оценки усталости от лечения хронических заболеваний (FACIT-F). Максимальный балл — 160, минимальный — 0. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства.
Симптомы тревоги, стресса и депрессии
Временное ограничение: При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства.

Измеряется по шкале депрессии, тревоги и стресса (краткая форма) (DASS-21). По каждой шкале необходимо суммировать баллы по выявленным пунктам. Поскольку DASS-21 является сокращенной версией DASS (длинная форма состоит из 42 пунктов), окончательный балл каждой группы пунктов необходимо умножить на 2.

Интерпретация оценки депрессии: 0–4 = нормальная, 5–6 = легкая, 7–10 = умеренная, 11–13 = тяжелая, 14+ = чрезвычайно тяжелая.

Интерпретация оценки тревожности: 0–3 = нормальная, 4–5 = легкая, 6–7 = умеренная, 8–9 = тяжелая, 10+ = чрезвычайно тяжелая.

Интерпретация оценки стресса: 0–7 = нормальный, 8–9 = легкий, 10–12 = умеренный, 13–16 = тяжелый, 17+ = чрезвычайно тяжелый.
При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства.
Симптомы одиночества
Временное ограничение: При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства.
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе обеспечивает надежную и достоверную оценку одиночества среди различных групп населения и методов сбора данных. Суммарный балл колеблется от 20 до 80. Более высокие баллы указывают на более высокое одиночество. Наиболее часто используемая классификация следующая: 20–34 — низкая степень одиночества, 35–49 — умеренная степень одиночества, 50–64 — умеренно высокая степень одиночества и 65–80 — высокая степень одиночества.
При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства.
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью EORTC QLQ-C30-LC13
Временное ограничение: При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства.
Анкета Европейской организации по исследованию и лечению рака и модуль рака легких (EORTC QLQ-C30-LC13) являются клинически валидным и полезным инструментом для оценки симптомов заболевания и лечения у пациентов с раком легких, участвующих в клинических исследованиях, в сочетании с с помощью основного опросника качества жизни EORTC. Баллы по EORTC-C30-QLQ и модулю рака легких варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства.
Общее состояние здоровья, измеренное с помощью SF-36.
Временное ограничение: При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства.
Измеряется с помощью краткого опроса из 36 пунктов (SF-36). Оценки SF-36 варьируются от 0 (худший) до 100 (лучший). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства.
Общее состояние здоровья, измеренное EQ-5D-5L
Временное ограничение: При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства.
EQ-5D — это короткий опросник для оценки общего состояния здоровья. Существует 3125 возможных состояний здоровья, определяемых путем объединения одного уровня каждого измерения в диапазоне от 11111 (полное здоровье) до 55555 (наихудшее здоровье). Прибор также включает в себя визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS), которая дает единую глобальную оценку самооценки здоровья и оценивается по шкале от 0 до 100 мм, представляющей «худшее…» и «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить». соответственно.
При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства.
Мотивация и самоэффективность измеряются по шкале самоэффективности упражнений (ESES).
Временное ограничение: При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства.
Шкала самоэффективности упражнений (ESES) — это шкала, разработанная для измерения убеждений или уверенности человека в том, что он может выполнять различные физические нагрузки и упражнения, по шкале от 1 до 4. Оценки варьируются от 10 (худший) до 40 (лучший).
При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства.
Самоэффективность по модифицированной шкале Тампы для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства.
Модифицированная шкала Тампы для кинезиофобии (TSK) представляет собой опросник из 17 пунктов, позволяющий количественно оценить страх перед движением [32]. Оценки варьируются от 17 (лучший) до 68 (худший).
При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства.
Самоэффективность измеряется по шкале воспринимаемой физической активности.
Временное ограничение: При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства.

LIVAS – это опросник, определяющий, как человек воспринимает свои физические способности. Шкала основана на шкале воспринимаемых физических способностей (PPA) (Ryckman et al., 1982). Анкета состоит из 10 пунктов, в которых испытуемым предлагается оценить свои физические способности по сравнению с другими людьми их возраста.

Элементы должны быть оценены по пятибалльной шкале. Таким образом, баллы по шкале варьируются от 10 до 50. Более высокие баллы отражают более позитивные убеждения в физической самоэффективности.
При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства.
Самоэффективность измеряется с помощью саморегулируемого опросника-упражнения (SRQ-E).
Временное ограничение: При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства.
Саморегулируемый опросник-упражнение (SRQ-E) представляет собой проверенный инструмент из 16 пунктов, включающий четыре субшкалы регуляции, используемые для оценки стилей регуляции (т. е. внутренней мотивации, идентифицированной регуляции, интроецированной регуляции и внешней регуляции) у участников. Используя этот инструмент, участникам будут регулярно спрашивать причины для тренировок. Существует четыре различных типа регуляции поведения. Это внешняя регуляция, интроецированная регуляция, идентифицированная регуляция и интегрированная регуляция, в порядке от наименее интернированной к наиболее полной. Каждый участник получает балл по каждой подшкале путем усреднения ответов на каждый из пунктов, составляющих эту подшкалу — например, среднее значение всех пунктов, представляющих интроецированную регуляцию, будет представлять собой балл по этой подшкале.
При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства.
Функциональная производительность
Временное ограничение: При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации

Измеряется с помощью батареи коротких физических показателей (SPPB). Этот тест оценивает функцию и подвижность нижних конечностей. Он состоит из 3 субтестов, по которым начисляется баллы и суммируются:

  1. Скорость ходьбы 4 метра
  2. 5 раз сесть и встать
  3. Тест на равновесие: в этом тесте пациенты принимают определенные положения (стойка рядом, полутандемная стойка и тандемная стойка) максимум на 10 секунд после демонстрации каждого положения ног. Постепенно положения ног становятся более трудными.

Оценка SPPB: каждая задача оценивается по 4-балльной шкале (0: худшая производительность - 4: лучшая производительность), при этом общая оценка по древовидным подтестам варьируется от 0 (низкий уровень функциональности) до 12 (более высокий уровень функциональности).
При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации
Симптомы одышки
Временное ограничение: При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации; 1 год после начала вмешательства
Анкета Сан-Диего по одышке (SOBQ) будет использоваться для оценки одышки, о которой сообщают сами пациенты, при выполнении повседневных действий. Оценки варьируются от 0 (лучше) до 120 (хуже).
При рандомизации, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации; 1 год после начала вмешательства
Оценка опыта и поведения в реальном времени
Временное ограничение: При рандомизации, на 4-й и 8-й неделе вмешательства и периода наблюдения, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства
Измеряется с помощью Экологической Мгновенной Оценки (ЭМО), измеряемой с помощью приложения m-Path для смартфона
При рандомизации, на 4-й и 8-й неделе вмешательства и периода наблюдения, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации, через 1 год после начала вмешательства
Качество сна
Временное ограничение: При рандомизации, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и периода наблюдения, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации и через 1 год после начала вмешательства.
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это самоотчетный опросник, оценивающий качество и характер сна за последний месяц. Опросник состоит из 19 пунктов, разделенных на 7 областей: продолжительность сна, нарушения сна, латентность сна, дневная дисфункция из-за сонливости, эффективность сна, общее качество сна и потребность в медикаментах для сна. Общий балл PSQI находится в диапазоне от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на более низкое качество сна. Балл 5 или более часто указывает на клинически значимые проблемы со сном.
При рандомизации, на 4-й и 8-й неделях вмешательства и периода наблюдения, через 12 недель после рандомизации, через 24 недели после рандомизации и через 1 год после начала вмешательства.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до рецидива рака
Временное ограничение: 1 год после начала вмешательства
имея доступ к файлам пациентов в течение 2 лет
1 год после начала вмешательства
Время возвращаться к работе
Временное ограничение: до 2 лет после окончания 12-недельного вмешательства
имея доступ к файлам пациентов в течение 2 лет
до 2 лет после окончания 12-недельного вмешательства
Время до новой госпитализации по поводу рака
Временное ограничение: до 2 лет после окончания 12-недельного вмешательства
имея доступ к файлам пациентов в течение 2 лет
до 2 лет после окончания 12-недельного вмешательства
Необходимость последующего лечения рака.
Временное ограничение: до 2 лет после окончания 12-недельного вмешательства
Есть ли необходимость в последующем лечении рака? Будет задокументировано при наличии доступа к файлам пациентов в течение 2 лет.
до 2 лет после окончания 12-недельного вмешательства
Тип последующего лечения рака.
Временное ограничение: до 2 лет после окончания 12-недельного вмешательства
Тип последующего лечения рака будет документирован при наличии доступа к файлам пациентов в течение 2 лет.
до 2 лет после окончания 12-недельного вмешательства
Время до смерти
Временное ограничение: до 2 лет после окончания 12-недельного вмешательства
имея доступ к файлам пациентов в течение 2 лет
до 2 лет после окончания 12-недельного вмешательства
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 2 лет после окончания 12-недельного вмешательства
Все нежелательные явления будут собраны и классифицированы на основе CTCAE 5.0 с информацией о тяжести, серьезности, связи с вмешательством и последствиях; Все взаимодействия с приложением для смартфона и контакты с тренерами будут фиксироваться;
до 2 лет после окончания 12-недельного вмешательства
Опыт пациента
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации, 24 недели после рандомизации
Будет проведено собеседование, чтобы расспросить пациента об его опыте вмешательства. Интервью представляет собой индивидуальное голосовое интервью с открытыми вопросами, задаваемыми исследователем.
12 недель после рандомизации, 24 недели после рандомизации
Опыт пациента
Временное ограничение: 12 недель после рандомизации, 24 недели после рандомизации
Будет проведен опрос, чтобы спросить пациента об его опыте вмешательства. Анкета составляется на бумажном носителе и заполняется пациентом.
12 недель после рандомизации, 24 недели после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
Hasselt University
Jessa Hospital
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Ziekenhuis Oost-Limburg

Следователи

  • Главный следователь: Dieter Stevens, MD, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONZ-2023-0153 - ID9994

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться