Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coaching aktywności fizycznej po operacji dla pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (LucaMove)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Coaching w zakresie aktywności fizycznej po operacji dla pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuc: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest przetestowanie 12-tygodniowego programu teletreningu dotyczącego aktywności fizycznej dla pacjentów z NSCLC po operacji.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Jaka jest skuteczność i akceptowalność 12-tygodniowego (pół)automatycznego programu teletreningu PA o niskiej do umiarkowanej intensywności, dotyczącego aktywności fizycznej (średnie kroki dziennie) u pacjentów z NSCLC resekcyjnym (stadium I-IIIA) po operacji płuc, w porównaniu do zwykłej opieki?

Pacjenci z NSCLC zostaną włączeni do badania od 1 miesiąca po operacji do 1 roku po operacji. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wzięcie udziału w 12-tygodniowym programie telecoachingu dotyczącym aktywności fizycznej, którego celem jest zwiększenie ich aktywności fizycznej. Programy telecoachingu składają się z 4 filarów:

  1. Urządzenie do noszenia (Fitbit Charge 5) do pomiaru i przekazywania informacji zwrotnych na temat dziennej liczby kroków.
  2. Aplikacja coachingowa na smartfona, zainstalowana na smartfonie i połączona z urządzeniem do noszenia, zapewniająca automatyczny coaching poprzez wyświetlanie indywidualnego celu aktywności (wyrażonego jako dzienna liczba kroków) oraz codzienną i cotygodniową informację zwrotną na temat wydajności (kroków) pacjenta.
  3. Indywidualny, częściowo ustrukturyzowany wywiad z trenerem, omawiający znaczenie aktywności fizycznej, motywacji, poczucia własnej skuteczności, barier, ulubionych zajęć i strategii (radzenia sobie) w celu zwiększenia aktywności, czego efektem jest indywidualny plan działania.
  4. Rozmowy telefoniczne trenerów inicjowane w z góry określonych sytuacjach (niestosowanie się do noszenia licznika kroków, nieprzesłanie danych, brak postępów).

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej pozostaną pod ich zwykłą opieką i nie zostaną objęci 12-tygodniowym programem telecoachingu aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u mężczyzn i trzecim najczęściej diagnozowanym nowotworem u kobiet na świecie. W 2019 r. w Belgii zdiagnozowano 8874 nowych przypadków raka płuc ze złym rokowaniem (wskaźnik przeżycia pięcioletniego od 11% do 18%). Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) to najczęstszy podtyp raka płuc, stanowiący około 85% wszystkich przypadków. Przeżycie w przypadku NSCLC jest znacznie lepsze niż w przypadku drobnokomórkowego raka płuc (SCLC) i zależy od stadium choroby. Całkowita resekcja chirurgiczna (z uzupełniającym leczeniem ogólnoustrojowym lub bez) jest preferowaną opcją u pacjentów z resekcyjnym (stadium I-IIIA) NSCLC.

Istniejące dowody potwierdzają liczne korzyści, takie jak obniżenie ciśnienia krwi, wyższy poziom VO2max, niższe ryzyko śmiertelności itp. wynikające z aktywności fizycznej (PA, czyli wszystkich czynności, które dana osoba wykonuje w ciągu dnia) wśród osób, które wyzdrowiały z raka płuc. Udowodniono jednak, że u tych pacjentów PA jest zmniejszona. Brak PA może przyczyniać się do postrzeganego nasilenia objawów i obniżenia jakości życia związanej ze stanem zdrowia u pacjentów wyleczonych lub leczonych z powodu NSCLC.

Poprawa PA jest potencjalną strategią mającą na celu poprawę jakości życia i nasilenia objawów u tych pacjentów. Można to ewentualnie osiągnąć poprzez wdrożenie (pół)automatycznego programu telecoachingu PA w celu poprawy PA. W niniejszym badaniu oceniana będzie skuteczność i efektywność wdrożenia takiego programu telecoachingu PA u pacjentów z NSCLC leczonych operacyjnie.

Poprzednie badanie wykazało już wykonalność i skuteczność (pół)automatycznego programu teletreningu (aplikacja instalowana na smartfonie z informacjami zwrotnymi w czasie rzeczywistym i wiadomościami motywacyjnymi) oraz licznika kroków (Fitbit Charge 4) zapewniających bezpośrednią informację zwrotną na temat całkowitej dziennej liczby kroków, czas chodzenia, czas przynajmniej umiarkowanej PA i intensywność ruchu podczas chodzenia u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Brakuje jednak badań oceniających wdrożenie tego zastosowania u pacjentów z NSCLC. Choć jasne jest, że badań prowadzonych na innych populacjach nie można uogólniać na osoby, które wyzdrowiały z raka, badacze są przekonani, że tę wcześniejszą wiedzę specjalistyczną dotyczącą POChP można przełożyć na tę populację.

Pacjenci, którzy przeszli operację płuc z powodu resekcyjnego NSCLC (stadium I-IIIA) na jeden do dwunastu miesięcy przed włączeniem, z lub bez (neo)adiuwantowej chemioterapii/radioterapii/immunoterapii, zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Można również uwzględnić pacjentów otrzymujących aktywną immunoterapię po chemioterapii uzupełniającej.

Grupa interwencyjna otrzyma 12-tygodniowy zindywidualizowany program teletreningu aktywności fizycznej. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej pozostaną pod ich zwykłą opieką i nie zostaną objęci 12-tygodniowym programem telecoachingu aktywności fizycznej.

Po pierwszych 12 tygodniach obie grupy będą obserwowane przez kolejne 12 tygodni, a także przez okres do 1 roku po randomizacji.

Celem niniejszego badania jest:

  1. Podstawowy cel:

    Aby zbadać skuteczność i akceptowalność 12-tygodniowego (pół)automatycznego programu telecoachingu PA o niskiej do umiarkowanej intensywności, dotyczącego aktywności fizycznej (średnie kroki dziennie) u resekcyjnych (stadium I-IIIA) pacjentów z NSCLC po operacji płuc, w porównaniu do zwykłej opieki.

  2. Cele drugorzędne:

A. Zbadanie skuteczności 12-tygodniowego (pół)automatycznego programu teletreningu PA o niskiej do umiarkowanej intensywności na aktywność fizyczną (MVPA, dzienny czas chodzenia, intensywność ruchu podczas chodzenia, czas siedzenia, intensywność mierzona jako VMU w stosunku do VMU podczas 6MWT), funkcjonalną wydolność wysiłkową, objawy (duszność, zmęczenie, lęk), jakość życia, siłę mięśnia czworogłowego uda i sprawność funkcjonalną u resekcyjnych (stopień I-IIIA) pacjentów z NSCLC po operacji płuc.

B. Zbadanie długoterminowego (24 tygodnie po randomizacji) wpływu 12-tygodniowego (pół)automatycznego programu teletreningu PA o niskiej intensywności na aktywność fizyczną, funkcjonalną wydolność fizyczną, objawy (duszność, zmęczenie, lęk), jakość życia, Siła mięśnia czworogłowego uda i sprawność funkcjonalna u pacjentów z NSCLC w stopniu I-IIIA resekcyjnym po operacji płuc.

C. Zbadanie intensywności poziomu aktywności fizycznej w porównaniu z maksymalną intensywnością wykonaną podczas sześciominutowego testu marszu i powiązanie tego z poprawą wyników drugorzędnych.

D. Zbadanie związku pomiędzy zmianami PA, funkcjonalną wydolnością wysiłkową i jakością życia związaną ze stanem zdrowia (SF-36, EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-LC-13) i objawami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maarten Criel, MD
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Rekrutacyjny
        • Hasselt University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sarah Haesevoets, MSc
        • Główny śledczy:
          • Chris Burtin, PhD
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Karin Pat, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Eva Arents, Msc
        • Główny śledczy:
          • Heleen Demeyer, PhD
        • Główny śledczy:
          • Dieter Stevens, MD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lander Van Acker, MD
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Rekrutacyjny
        • AZ Delta
        • Główny śledczy:
          • Ingel Demedts, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Resekcyjni (I-IIIA) pacjenci z NSCLC, którzy przeszli operację resekcji płuc na jeden do dwunastu miesięcy przed włączeniem, z lub bez (neo)adiuwantowej chemioterapii/radioterapii/immunoterapii.
  • Jeśli pacjenci otrzymywali uzupełniającą chemioterapię/radioterapię, okno włączenia wynosi od jednego miesiąca do dwunastu miesięcy po zakończeniu uzupełniającej chemioterapii/radioterapii.
  • Jeśli pacjenci otrzymują immunoterapię uzupełniającą po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej, można ich włączyć w trakcie immunoterapii.
  • Dorośli (18+ lat)
  • Pacjenci, którzy nie wykonują systematycznie zaplanowanych ćwiczeń lub mają to w planach.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z postępującym lub nawracającym rakiem płuc
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat występowały inne nowotwory złośliwe
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające udział w interwencji związanej z aktywnością fizyczną i/lub wykonanie baterii testów
  • Brak możliwości nauczenia się obsługi nowego urządzenia elektronicznego (np. smartfon)
  • Nie rozumiem i nie mówię po niderlandzku
  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi lub innymi sposobami leczenia uniemożliwiającymi im udział w interwencjach związanych z aktywnością fizyczną i/lub wykonanie zestawu testów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa teletreningu aktywności fizycznej
Pacjenci z grupy eksperymentalnej przejdą 12-tygodniowy (pół)automatyczny program telecoachingu, którego celem będzie zwiększenie ich aktywności fizycznej. Program wykorzystuje urządzenie Fitbit do noszenia i aplikację na smartfony opracowaną i przetestowaną pod kątem skuteczności u pacjentów z POChP.
Inny: Program teletreningu aktywności fizycznej

W programie m.in

  1. indywidualny, częściowo ustrukturyzowany wywiad z trenerem, omawiający znaczenie aktywności fizycznej, motywacji, poczucia własnej skuteczności, barier, ulubionych zajęć i strategii (radzenia sobie) w celu zwiększenia aktywności, czego efektem jest indywidualny plan działania;
  2. licznik kroków (Fitbit) zapewniający bezpośrednią informację zwrotną, który automatycznie przesyła dane do smartfona za pośrednictwem Bluetooth. Pacjenci będą proszeni o noszenie licznika kroków codziennie podczas zabiegu;
  3. aplikacja coachingowa na smartfonie (mPAC), zainstalowana na smartfonie i połączona z licznikiem kroków, zapewni automatyczny coaching, wyświetlając indywidualny cel aktywności (wyrażony jako dzienna liczba kroków) oraz codzienną i cotygodniową informację zwrotną na temat wydajności (kroków) pacjenta.
  4. rozmowy telefoniczne trenerów inicjowane w z góry określonych sytuacjach (niestosowanie się do noszenia licznika kroków, nieprzesłanie danych, brak postępów).

Zostaną wdrożone techniki zmiany zachowania oparte na dowodach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie kroki dziennie
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji
Zmiana aktywności fizycznej (średnia liczba kroków dziennie), obiektywnie mierzona za pomocą zatwierdzonego trójosiowego akcelerometru (Dynaport MoveMonitor) po 12-tygodniowym (pół)automatycznym programie teletreningu PA o niskiej do umiarkowanej intensywności. Aby można było uznać ten pomiar za prawidłowy, wymagane są co najmniej 3 ważne dni tygodnia (>8 godzin noszenia w ciągu dnia).
Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie kroki dziennie (mierzone przez Dynaport)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Zmiana aktywności fizycznej (średnia liczba kroków dziennie), obiektywnie mierzona za pomocą zatwierdzonego trójosiowego akcelerometru (Dynaport MoveMonitor) po 12-tygodniowym (pół)automatycznym programie teletreningu PA o niskiej do umiarkowanej intensywności. Aby oznaczyć ten pomiar jako prawidłowy, konieczne są co najmniej 3 ważne dni tygodnia (>8 godzin noszenia w ciągu dnia).
24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Czas w MVPA (aktywność fizyczna od umiarkowanej do energicznej i intensywnej)
Ramy czasowe: podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Zmiana czasu w MVPA, obiektywnie mierzona za pomocą zatwierdzonego trójosiowego akcelerometru (Actigraph) po 12-tygodniowym (pół)automatycznym programie teletreningu PA o niskiej do umiarkowanej intensywności. Aby oznaczyć ten pomiar jako prawidłowy, konieczne są co najmniej 3 ważne dni tygodnia (>8 godzin noszenia w ciągu dnia).
podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Czas spaceru
Ramy czasowe: podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Zmiana czasu chodzenia, obiektywnie mierzona za pomocą zatwierdzonego trójosiowego akcelerometru (Dynaport Movemonitor) po 12-tygodniowym (pół)automatycznym programie teletreningu PA o niskiej do umiarkowanej intensywności. Aby można było uznać ten pomiar za prawidłowy, wymagane są co najmniej 3 ważne dni tygodnia (>8 godzin noszenia w ciągu dnia).
podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Intensywność ruchu podczas chodzenia
Ramy czasowe: podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Zmiana intensywności ruchu podczas chodzenia, obiektywnie mierzona za pomocą zatwierdzonego trójosiowego akcelerometru (Dynaport Movemonitor) po 12-tygodniowym (pół)automatycznym programie teletreningu PA o niskiej do umiarkowanej intensywności. Aby można było uznać ten pomiar za prawidłowy, wymagane są co najmniej 3 ważne dni tygodnia (>8 godzin noszenia w ciągu dnia).
podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Czas siedzący
Ramy czasowe: podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Zmiana czasu siedzenia, obiektywnie mierzona za pomocą zatwierdzonego trójosiowego akcelerometru (Actigraph) po 12-tygodniowym (pół)automatycznym programie teletreningu PA o niskiej do umiarkowanej intensywności. Aby można było uznać ten pomiar za prawidłowy, wymagane są co najmniej 3 ważne dni tygodnia (>8 godzin noszenia w ciągu dnia).
podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Intensywność aktywności fizycznej mierzona jako VMU (Actigraph) w stosunku do VMU podczas 6MWT
Ramy czasowe: Randomizacja AT, w 4. i 8. tygodniu interwencji i okresu obserwacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji
Klinicznie istotnym testem do pomiaru wydolności wysiłkowej pacjenta jest 6MWT. Podczas tych 6 MWT maksymalne natężenie, jakie pacjent osiągnie podczas badania, będzie mierzone przez Actigraph. Jako maksymalną intensywność pobierzemy średnią VMU podczas 6MWT. Intensywność dzień po dniu można następnie wyrazić jako procent tego maksimum.
Randomizacja AT, w 4. i 8. tygodniu interwencji i okresu obserwacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa mierzona 6MWT
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji

Funkcjonalna wydolność wysiłkowa będzie mierzona za pomocą testu sześciominutowego marszu (6MWD). Test ten jest rutynowo stosowanym, ważnym, niezawodnym i bezpiecznym testem wysiłkowym u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego. Test jest standaryzowany w korytarzu o długości 30 m i zostanie przeprowadzony zgodnie z protokołem zaproponowanym przez ERS/ATS.

Przed, w trakcie i po badaniu mierzona jest częstość akcji serca i nasycenie tlenem. Na początku i na końcu badania ocenia się objawy duszności i zmęczenia nóg w skali BORG. Wartość 6MWD będzie mierzona dwa razy podczas jednej wizyty.
Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa mierzona w 1 minucie siedzenia i stania
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa będzie mierzona za pomocą 1-minutowego testu z pozycji siedzącej na stojącą (1MSTS) i jest wiarygodnym, ważnym i czułym testem do pomiaru funkcjonalnej wydolności wysiłkowej u pacjentów z POChP. Wartość 6MWD będzie mierzona dwa razy podczas jednej wizyty.
Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji
Objawy zmęczenia
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Mierzone za pomocą oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych i zmęczenia (FACIT-F). Maksymalny wynik to 160, a minimalny wynik to 0. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Objawy lęku, stresu i depresji
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji

Mierzone za pomocą skali depresji, lęku i stresu (skrócona) (DASS-21). Dla każdej skali należy zsumować punkty za zidentyfikowane pozycje. Ponieważ DASS-21 jest skróconą wersją DASS (długa forma zawiera 42 pozycje), końcowy wynik każdej grupy pozycji należy pomnożyć przez 2.

Interpretacja wyniku depresji: 0-4=normalna, 5-6=łagodna, 7-10=umiarkowana, 11-13=ciężka, 14+=bardzo ciężka.

Interpretacja wyniku lęku: 0-3=normalny, 4-5=łagodny, 6-7=umiarkowany, 8-9=ciężki, 10+=bardzo poważny.

Interpretacja wyniku stresu: 0-7=normalny, 8-9=łagodny, 10-12=umiarkowany, 13-16=ciężki, 17+=bardzo poważny.
Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Objawy samotności
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Skala samotności UCLA zapewnia wiarygodną i wiarygodną ocenę samotności w różnych populacjach i przy użyciu różnych metod gromadzenia danych. Całkowity wynik waha się od 20 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większą samotność. Najczęściej stosowana kategoryzacja jest następująca: 20-34 oznacza niski stopień osamotnienia, 35-49 umiarkowany stopień osamotnienia, 50-64 umiarkowanie wysoki stopień osamotnienia, a 65-80 wysoki stopień osamotnienia.
Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Jakość życia zależna od stanu zdrowia mierzona za pomocą EORTC QLQ-C30-LC13
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów oraz moduł raka płuc (EORTC QLQ-C30-LC13) to klinicznie uzasadnione i przydatne narzędzie do oceny objawów specyficznych dla choroby i leczenia u pacjentów z rakiem płuc uczestniczących w badaniach klinicznych, w połączeniu z podstawowym kwestionariuszem jakości życia EORTC. Wyniki testu EORTC-C30-QLQ i modułu raka płuc mieszczą się w zakresie 0–100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Ogólny stan zdrowia mierzony SF-36
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Mierzone za pomocą 36-punktowej krótkiej ankiety (SF-36). Wyniki SF-36 wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Ogólny stan zdrowia mierzony EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
EQ-5D to krótki kwestionariusz służący do oceny ogólnego stanu zdrowia. Istnieje 3125 możliwych stanów zdrowia zdefiniowanych poprzez połączenie jednego poziomu z każdego wymiaru, od 11111 (pełne zdrowie) do 55555 (najgorszy stan zdrowia). Przyrząd zawiera również wizualną skalę analogową (EQ-VAS), która zapewnia pojedynczą globalną ocenę samooceny zdrowia i jest oceniana w skali od 0 do 100 mm, reprezentującej „najgorsze…” i „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”, odpowiednio.
Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Motywacja i poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą Skali Własnej Skuteczności Ćwiczeń (ESES)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Skala poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach (ESES) to skala opracowana w celu pomiaru przekonań lub pewności danej osoby, że może wykonywać różne czynności fizyczne i ćwiczenia, w skali od 1 do 4. Wyniki wahają się od 10 (najgorszy) do 40 (najlepszy).
Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Poczucie własnej skuteczności według zmodyfikowanej skali Tampa dla kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Zmodyfikowana Skala Tampy dla Kinesiofobii (TSK) to 17-elementowy kwestionariusz, który ocenia ilościowo strach przed ruchem [32]. Wyniki wahają się od 17 (najlepsza) do 68 (najgorsza).
Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Poczucie własnej skuteczności mierzone skalą postrzeganej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji

LIVAS to kwestionariusz oceniający sposób, w jaki dana osoba postrzega swoje zdolności fizyczne. Skala opiera się na skali postrzeganej zdolności fizycznej (PPA) (Ryckman i in., 1982). Kwestionariusz składa się z 10 pozycji, w których badani mają ocenić swoje możliwości fizyczne na tle innych osób w ich wieku.

Pozycje należy oceniać w pięciopunktowej skali. Dlatego też wyniki na skali wahają się od 10 do 50. Wyższe wyniki reprezentują bardziej pozytywne przekonania o fizycznej własnej skuteczności.
Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą samoregulującego kwestionariusza ćwiczeń (SRQ-E)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Kwestionariusz samoregulacji (SRQ-E) to zatwierdzony, 16-elementowy instrument zawierający cztery podskale regulacji, stosowany do oceny stylów regulacji (tj. motywacji wewnętrznej, regulacji zidentyfikowanej, regulacji introjekcji i regulacji zewnętrznej) u uczestników. Korzystając z tego instrumentu, uczestnicy zostaną zapytani o powody regularnych ćwiczeń. Istnieją cztery różne typy regulacji behawioralnych. Są to regulacja zewnętrzna, regulacja introiekcyjna, regulacja zidentyfikowana i regulacja zintegrowana, w kolejności od najmniej do najbardziej zinternalizowanej. Każdy uczestnik otrzymuje wynik w każdej podskali poprzez uśrednienie odpowiedzi na każdy element składający się na tę podskalę – na przykład średnia ze wszystkich pozycji reprezentujących introiekcyjną regulację będzie reprezentować wynik dla tej podskali.
Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji

Pomiar za pomocą krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB). Test ten ocenia funkcję i mobilność kończyn dolnych. Składa się z 3 podtestów, które są punktowane i sumowane:

  1. Szybkość chodu 4 metry
  2. 5 razy siad i stój
  3. Test równowagi: W tym teście pacjenci zajmują określone pozycje (stojące obok siebie, stojące pół-tandem i stojące w tandemie) przez maksymalnie 10 sekund po zademonstrowaniu każdej pozycji stopy. Stopniowo pozycja stóp staje się coraz trudniejsza.

Ocena SPPB: Każde zadanie jest oceniane w skali od 4 (0: najgorsza wydajność - 4: najlepsza wydajność), przy czym łączny wynik z podtestów drzewa waha się od 0 (niższy poziom funkcji) do 12 (wyższy poziom funkcji).
Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji
Objawy duszności
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji; 1 rok od rozpoczęcia interwencji
Kwestionariusz duszności San Diego (SOBQ) będzie używany do oceny duszności zgłaszanej przez pacjenta podczas wykonywania codziennych czynności. Wyniki wahają się od 0 (lepiej) do 120 (gorzej).
Podczas randomizacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji; 1 rok od rozpoczęcia interwencji
Ocena doświadczenia i zachowania w czasie rzeczywistym
Ramy czasowe: Przy randomizacji, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz okresu obserwacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Mierzone za pomocą Ekologicznej Oceny Chwilowej (EMA) przy użyciu aplikacji na smartfony m-Path
Przy randomizacji, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz okresu obserwacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji, 1 rok po rozpoczęciu interwencji
Jakość Snu
Ramy czasowe: W randomizacji, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz okresu obserwacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji i 1 rok po rozpoczęciu interwencji.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to samoopisowy kwestionariusz oceniający jakość i wzorce snu w ciągu ostatniego miesiąca. Kwestionariusz składa się z 19 pozycji podzielonych na 7 domen: czas trwania snu, zaburzenia snu, latencja snu, dysfunkcja dzienna spowodowana sennością, wydajność snu, ogólna jakość snu oraz potrzeba stosowania leków w celu snu. PSQI ma łączny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na niższą jakość snu. Wynik 5 lub więcej często wskazuje na klinicznie istotne problemy ze snem.
W randomizacji, w 4. i 8. tygodniu interwencji oraz okresu obserwacji, 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji i 1 rok po rozpoczęciu interwencji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wznowę raka
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia interwencji
poprzez dostęp do dokumentacji pacjentów przez 2 lata
1 rok od rozpoczęcia interwencji
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: do 2 lat po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
poprzez dostęp do dokumentacji pacjentów przez 2 lata
do 2 lat po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Czas na przyjęcie nowych pacjentów do szpitala z powodu nowotworu
Ramy czasowe: do 2 lat po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
poprzez dostęp do dokumentacji pacjentów przez 2 lata
do 2 lat po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Konieczność kontynuacji leczenia raka.
Ramy czasowe: do 2 lat po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Czy konieczna jest kontynuacja leczenia nowotworu? Zostanie udokumentowane posiadaniem dostępu do akt pacjenta przez 2 lata
do 2 lat po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Rodzaj dalszego leczenia raka.
Ramy czasowe: do 2 lat po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Rodzaj dalszego leczenia nowotworu będzie dokumentowany poprzez dostęp do dokumentacji pacjenta przez 2 lata
do 2 lat po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Czas na śmierć
Ramy czasowe: do 2 lat po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
poprzez dostęp do dokumentacji pacjentów przez 2 lata
do 2 lat po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 2 lat po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane i ocenione w oparciu o CTCAE 5.0 z informacjami na temat ciężkości, powagi, powiązania z interwencją i następstwami; Wszystkie interakcje z aplikacją na smartfony oraz kontakty z trenerami będą rejestrowane;
do 2 lat po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji
Zostanie przeprowadzony wywiad, podczas którego zapytamy pacjenta o jego doświadczenia związane z interwencją. Wywiad to nagrany głosowo wywiad indywidualny, zawierający pytania otwarte, zadawane przez badacza.
12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji
Przeprowadzona zostanie ankieta, w której zapytamy pacjenta o jego doświadczenia związane z interwencją. Ankieta ma formę papierową i jest wypełniana przez pacjenta.
12 tygodni po randomizacji, 24 tygodnie po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
Hasselt University
Jessa Hospital
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Ziekenhuis Oost-Limburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Dieter Stevens, MD, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONZ-2023-0153 - ID9994

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Program teletreningu aktywności fizycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj