Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování fyzické aktivity po operaci pro pacienty s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic (LucaMove)

14. listopadu 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Koučování fyzické aktivity po operaci u pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je otestovat 12týdenní telekoučovací program fyzické aktivity pro pacienty s NSCLC po operaci.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Jaká je účinnost a přijatelnost 12týdenního (polo)automatizovaného telekoučovacího programu PA s nízkou až střední intenzitou o fyzické aktivitě (průměrné kroky za den) u pacientů s resekabilním (stadium I-IIIA) NSCLC po operaci plic ve srovnání do běžné péče?

Pacienti s NSCLC budou do studie zařazeni od 1 měsíce po operaci do 1 roku po operaci. Budou randomizováni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny.

Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou požádáni, aby vstoupili do 12týdenního telekoučovacího programu fyzické aktivity s cílem zvýšit jejich fyzickou aktivitu. Telekoučovací programy se skládají ze 4 pilířů:

  1. Nositelné zařízení (Fitbit nabíjení 5) k měření a poskytování zpětné vazby o jejich denním počtu kroků.
  2. Trenérská aplikace pro chytré telefony, nainstalovaná na chytrém telefonu a propojená s nositelným zařízením, poskytující automatizované koučování zobrazením cíle individuální aktivity (vyjádřeného jako denní počet kroků) a denní a týdenní zpětné vazby o výkonu (krokech) pacienta.
  3. Individuální polostrukturovaný rozhovor s koučem o důležitosti fyzické aktivity, motivace, sebeúčinnosti, bariérách, oblíbených činnostech a (zvládání) strategií, jak se stát aktivnějšími, výsledkem je individuální akční plán.
  4. Telefonáty trenérů iniciované v předem definovaných situacích (nedodržování nošení počítadla kroků, nevyslání dat, nedodržení postupu).

Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny zůstanou ve své obvyklé péči a nebudou zařazeni do 12týdenního telekoučovacího programu fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je celosvětově nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u mužů a třetím nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u žen. Konkrétně v Belgii bylo v roce 2019 diagnostikováno 8 874 nových případů rakoviny plic se špatnou prognózou (míra pětiletého přežití 11 % až 18 %). Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je nejčastějším podtypem karcinomu plic, který představuje přibližně 85 % všech případů. Přežití z NSCLC je podstatně lepší než u malobuněčného karcinomu plic (SCLC) a závisí na stadiu onemocnění. Kompletní chirurgická resekce (s nebo bez adjuvantní systémové terapie) je preferovanou možností u pacientů s resekabilním (stadium I-IIIA) NSCLC.

Existující důkazy podporují mnoho výhod, jako je snížení krevního tlaku, vyšší hladiny VO2max, nižší riziko úmrtnosti atd. fyzické aktivity (PA, tj. všech činností, které člověk vykonává během dne) u pacientů, kteří přežili rakovinu plic. Bylo však prokázáno, že PA je u těchto pacientů snížena. Nedostatek PA může přispívat k vnímané zátěži symptomů a snížení kvality života související se zdravím u pacientů vyléčených nebo léčených pro NSCLC.

Zlepšení PA je potenciální strategií ke zlepšení kvality života a prožívání symptomů u těchto pacientů. Toho lze případně dosáhnout implementací (polo)automatizovaného programu PA tele koučování pro zlepšení PA. V této studii bude posouzena účinnost a efektivita implementace takového programu tele koučování PA u operačně léčených pacientů s NSCLC.

Předchozí studie již prokázala proveditelnost a účinnost (polo)automatizovaného programu tele koučování (aplikace nainstalovaná na chytrém zařízení se zpětnou vazbou v reálném čase a motivačními zprávami) a počítadla kroků (Fitbit Charge 4) poskytující přímou zpětnou vazbu o celkovém denním počtu. kroků, doby chůze, doby v alespoň střední PA a intenzity pohybu při chůzi u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Studie zkoumající implementaci této aplikace u pacientů s NSCLC však chybí. I když je jasné, že výzkum na jiných populacích nelze zobecnit na pacienty, kteří přežili rakovinu, výzkumníci jsou přesvědčeni, že tuto předchozí odbornost v CHOPN lze převést na tuto populaci.

Pacienti, kteří podstoupili operaci plic pro resekabilní NSCLC (stadium I-IIIA) jeden až dvanáct měsíců před zařazením, s nebo bez (neo-)adjuvantní chemoterapie/radioterapie/imunoterapie, budou randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Mohou být také zahrnuti pacienti, kteří dostávají aktivní imunoterapii po adjuvantní chemoterapii.

Intervenční skupina obdrží 12týdenní individuální telekoučovací program fyzické aktivity. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny zůstanou ve své obvyklé péči a nebudou zařazeni do 12týdenního telekoučovacího programu fyzické aktivity.

Po prvních 12 týdnech budou obě skupiny sledovány dalších 12 týdnů a také až 1 rok po randomizaci.

Cíle této studie jsou:

  1. Primární cíl:

    Prozkoumat účinnost a přijatelnost 12týdenního (polo)automatizovaného programu PA tele koučování s nízkou až střední intenzitou o fyzické aktivitě (průměrné kroky za den) u resekabilních (stadium I-IIIA) pacientů s NSCLC po operaci plic ve srovnání do běžné péče.

  2. Sekundární cíle:

A. Zkoumat účinnost 12týdenního (polo)automatizovaného programu PA tele koučování s nízkou až střední intenzitou na fyzickou aktivitu (MVPA, denní doba chůze, intenzita pohybu během chůze, doba sezení, intenzita měřená jako VMU vzhledem k VMU během 6MWT), funkční zátěžová kapacita, symptomy (dušnost, únava, úzkost), kvalita života, síla čtyřhlavého svalu a funkční výkonnost u resekabilních (stadium I-IIIA) pacientů s NSCLC po operaci plic.

B. Zkoumat dlouhodobý (24 týdnů po randomizaci) účinek 12týdenního (polo)automatizovaného programu PA tele koučování s nízkou intenzitou na fyzickou aktivitu, funkční kapacitu cvičení, symptomy (dušnost, únava, úzkost), kvalitu života, síla a funkční výkon čtyřhlavého svalu u pacientů s resekabilním (stadium I-IIIA) NSCLC po operaci plic.

C. Prozkoumat úroveň intenzity fyzické aktivity ve vztahu k maximální intenzitě provedené během šestiminutového testu chůze a dát to do souvislosti se zlepšením sekundárních výsledků.

D. Zkoumat souvislost mezi změnami PA, funkční cvičební kapacitou a kvalitou života související se zdravím (SF-36, EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-LC-13) a symptomy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maarten Criel, MD
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Hasselt University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Haesevoets, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Burtin, PhD
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Zatím nenabíráme
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karin Pat, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eva Arents, Msc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heleen Demeyer, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dieter Stevens, MD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lander Van Acker, MD
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ingel Demedts, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s resekovatelným (I-IIIA) NSCLC, kteří podstoupili operaci resekce plic jeden až dvanáct měsíců před zařazením, s nebo bez (neo)adjuvantní chemoterapie/radioterapie/imunoterapie.
  • Pokud pacientky dostávaly adjuvantní chemoterapii/radioterapii, je inkluzní okno jeden měsíc až dvanáct měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie/radioterapie.
  • Pokud pacienti dostávají adjuvantní imunoterapii po ukončení adjuvantní chemoterapie, mohou být pacienti zařazeni během imunoterapie.
  • Dospělí (18+ let)
  • Pacienti, kteří systematicky neprovádějí strukturované cvičení nebo to plánují.
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s progresivní nebo recidivující rakovinou plic
  • Pacienti, kteří měli v posledních 2 letech jiné malignity
  • Psychiatrické poruchy, které jim vylučují účast na zásahu fyzické aktivity a/nebo provedení testové baterie
  • Nedokážete se naučit pracovat s novým elektronickým zařízením (např. chytrý telefon)
  • Nerozumět a mluvit holandsky
  • Pacienti s komorbiditami nebo jinou léčbou, která jim znemožňuje účastnit se intervence fyzické aktivity a/nebo provádět testovou baterii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Teleskopická skupina pro fyzickou aktivitu
Pacienti v experimentální skupině absolvují 12týdenní (polo)automatizovaný program telekoučování s cílem zvýšit jejich fyzickou aktivitu. Program využívá nositelné zařízení Fitbit a aplikaci pro chytré telefony, které jsou vyvinuty a testovány tak, aby byly účinné pro pacienty s CHOPN.
Jiný: Telekoučovací program fyzické aktivity

Program zahrnuje

  1. individuální semistrukturovaný rozhovor s koučem o důležitosti fyzické aktivity, motivace, sebeúčinnosti, bariérách, oblíbených činnostech a (zvládacích) strategiích, jak se stát aktivnějšími, což vede k individuálnímu akčnímu plánu;
  2. počítadlo kroků (Fitbit) poskytující přímou zpětnou vazbu, která automaticky odesílá data do smartphonu přes blue-tooth. Pacienti budou požádáni, aby tento počítadlo kroků nosili každý den během intervence;
  3. aplikace pro chytré telefony (mPAC), nainstalovaná na chytrém telefonu a propojená s počítadlem kroků, bude poskytovat automatizované koučování zobrazením cíle individuální aktivity (vyjádřeného jako denní počet kroků) a denní a týdenní zpětné vazby o výkonu (krokech) pacienta.
  4. telefonáty trenérů iniciované v předem definovaných situacích (nedodržování nošení počítadla kroků, nezaslání dat, nedodržení postupu).

Budou implementovány techniky změny chování založené na důkazech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet kroků za den
Časové okno: Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci
Změna fyzické aktivity (průměrné kroky za den), objektivně měřená ověřeným tříosým akcelerometrem (Dynaport MoveMonitor) po 12týdenním (polo)automatickém programu PA tele koučování s nízkou až střední intenzitou. Pro označení jako platné měření jsou nutné alespoň 3 platné pracovní dny (>8 hodin nošení během dne).
Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet kroků za den (měřeno pomocí Dynaport)
Časové okno: 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Změna fyzické aktivity (průměrné kroky za den), objektivně měřená ověřeným tříosým akcelerometrem (Dynaport MoveMonitor) po 12týdenním (polo)automatickém programu PA tele koučování s nízkou až střední intenzitou. Pro označení jako platné měření jsou nutné alespoň 3 platné pracovní dny (>8 hodin nošení během dne).
24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Čas v MVPA (střední až intenzivní a intenzivní fyzická aktivita)
Časové okno: při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Změna času v MVPA, objektivně měřená ověřeným tříosým akcelerometrem (Actigraph) po 12týdenním (polo)automatickém programu tele koučování PA s nízkou až střední intenzitou. Pro označení jako platné měření jsou nutné alespoň 3 platné pracovní dny (>8 hodin nošení během dne).
při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Doba chůze
Časové okno: při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Změna doby chůze, objektivně měřená ověřeným tříosým akcelerometrem (Dynaport Movemonitor) po 12týdenním (polo)automatickém programu PA tele koučování s nízkou až střední intenzitou. Pro označení jako platné měření jsou nutné alespoň 3 platné pracovní dny (>8 hodin nošení během dne).
při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Intenzita pohybu při chůzi
Časové okno: při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Změna intenzity pohybu při chůzi, objektivně měřená ověřeným tříosým akcelerometrem (Dynaport Movemonitor) po 12týdenním (polo)automatickém programu PA tele koučování s nízkou až střední intenzitou. Pro označení jako platné měření jsou nutné alespoň 3 platné pracovní dny (>8 hodin nošení během dne).
při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Sedavý čas
Časové okno: při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Změna doby sezení, objektivně měřená ověřeným tříosým akcelerometrem (Actigraph) po 12týdenním (polo)automatickém programu PA tele koučování s nízkou až střední intenzitou. Pro označení jako platné měření jsou nutné alespoň 3 platné pracovní dny (>8 hodin nošení během dne).
při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Intenzita fyzické aktivity měřená jako VMU (Actigraph) vzhledem k VMU během 6MWT
Časové okno: Randomizace AT, během 4. a 8. týdne intervence a období sledování, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci
Klinicky relevantní test pro měření zátěžové kapacity pacienta je 6MWT. Během tohoto 6MWT bude maximální intenzita, které pacient dosáhne během testu, měřena pomocí Actigraph. Jako maximální intenzitu získáme střední VMU během 6MWT. Denní intenzitu pak lze vyjádřit jako % tohoto maxima.
Randomizace AT, během 4. a 8. týdne intervence a období sledování, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci
Funkční zátěžová kapacita měřená 6MWT
Časové okno: Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci

Funkční cvičební kapacita bude měřena pomocí testu vzdálenosti šesti minut chůze (6MWD). Tento test je rutinně používaný, validní, spolehlivý a bezpečný zátěžový test u pacientů s chronickými respiračními onemocněními. Test je standardizován v 30m koridoru a bude proveden podle protokolu navrženého ERS/ATS.

Před, během a po testu se měří srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Skóre příznaků dušnosti a únavy nohou se hodnotí na začátku a na konci testu pomocí BORGovy škály. 6MWD bude měřeno dvakrát za návštěvu.
Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci
Funkční cvičební kapacita měřená 1 minutou sed-to-stoj
Časové okno: Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci
Funkční zátěžová kapacita bude měřena 1minutovým testem sed-to-stoj (1MSTS) a je to spolehlivý, validní a citlivý test pro měření funkční zátěžové kapacity u pacientů s CHOPN. 6MWD bude měřeno dvakrát za návštěvu.
Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci
Příznaky únavy
Časové okno: Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Měřeno funkčním hodnocením léčby chronického onemocnění-únava (FACIT-F). Maximální skóre je 160 a minimální skóre je 0. Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života.
Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Příznaky úzkosti, stresu a deprese
Časové okno: Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence

Měřeno na stupnici deprese, úzkosti a stresu (zkrácená forma) (DASS-21). Pro každou škálu je potřeba sečíst skóre pro identifikované položky. Protože DASS-21 je krátká verze DASS (dlouhá forma má 42 položek), konečné skóre každé skupiny položek je třeba vynásobit 2.

Interpretace skóre deprese: 0-4=normální, 5-6=mírná, 7-10=střední, 11-13=těžká, 14+=extrémně závažná.

Interpretace skóre úzkosti: 0-3=normální, 4-5=mírná, 6-7=střední, 8-9=závažná, 10+=extrémně závažná.

Interpretace skóre stresu: 0-7 = normální, 8-9 = mírný, 10-12 = střední, 13-16 = silný, 17+ = extrémně silný.
Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Příznaky osamělosti
Časové okno: Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
UCLA Loneliness Scale poskytuje spolehlivé a platné hodnocení osamělosti napříč různými populacemi a metodami sběru dat. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre znamená vyšší osamělost. Nejčastěji používaná kategorizace je následující: 20-34 označuje nízký stupeň osamělosti, 35-49 střední stupeň osamělosti, 50-64 středně vysoký stupeň osamělosti a 65-80 vysoký stupeň osamělosti.
Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EORTC QLQ-C30-LC13
Časové okno: Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Dotazník Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny a modul o rakovině plic (EORTC QLQ-C30-LC13) je klinicky platným a užitečným nástrojem pro hodnocení symptomů specifických pro onemocnění a léčbu u pacientů s rakovinou plic, kteří se účastní klinických studií, v kombinaci s hlavním dotazníkem kvality života EORTC. Skóre pro EORTC-C30-QLQ a modul rakoviny plic se každý pohybuje v rozmezí 0-100. Vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života.
Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Celkový zdravotní stav měřený SF-36
Časové okno: Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Měřeno 36-položkovým Short Form Survey (SF-36). Skóre SF-36 se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Celkový zdravotní stav měřený pomocí EQ-5D-5L
Časové okno: Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
EQ-5D je krátký dotazník k posouzení celkového zdravotního stavu. Existuje 3 125 možných zdravotních stavů definovaných kombinací jedné úrovně z každé dimenze, v rozmezí od 11111 (plné zdraví) do 55555 (nejhorší zdraví). Přístroj také obsahuje vizuální analogovou stupnici (EQ-VAS), která poskytuje jediné globální hodnocení sebepociťovaného zdraví a je bodováno na stupnici 0 až 100 mm představující „nejhorší…“ a „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“. respektive.
Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Motivace a sebeúčinnost měřená škálou sebeúčinnosti cvičení (ESES)
Časové okno: Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Škála sebeúčinnosti při cvičení (ESES) je škála vyvinutá k měření přesvědčení nebo důvěry člověka, že může vykonávat různé fyzické aktivity a cvičit na stupnici 1-4. Skóre se pohybuje od 10 (nejhorší) do 40 (nejlepší).
Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Vlastní účinnost podle upravené Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Modifikovaná Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) je 17položkový dotazník, který kvantifikuje strach z pohybu [32]. Skóre se pohybuje od 17 (nejlepší) do 68 (nejhorší).
Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Vlastní účinnost měřená stupnicí vnímané fyzické aktivity
Časové okno: Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence

LIVAS je dotazník, který se zabývá tím, jak člověk vnímá své fyzické schopnosti. Škála je založena na stupnici vnímané fyzické schopnosti (PPA) (Ryckman et al., 1982). Dotazník se skládá z 10 položek, které žádají subjekty, aby zhodnotily své fyzické schopnosti ve srovnání s ostatními lidmi jejich věku.

Položky musí být hodnoceny na pětibodové škále. Skóre na škále se proto pohybuje mezi 10 a 50. Vyšší skóre představuje pozitivnější přesvědčení o fyzické sebeúčinnosti.
Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Vlastní účinnost měřená samoregulovaným dotazníkovým cvičením (SRQ-E)
Časové okno: Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Samoregulovaný dotazník-cvičení (SRQ-E) je validovaný 16-položkový nástroj zahrnující čtyři regulační subškály používané k hodnocení regulačních stylů (tj. vnitřní motivace, identifikovaná regulace, zavedená regulace a vnější regulace) u účastníků. Pomocí tohoto nástroje budou účastníci dotázáni na důvody, proč pravidelně cvičit. Existují čtyři různé typy regulace chování. Jsou to externí regulace, zavedená regulace, identifikovaná regulace a integrovaná regulace, v pořadí od nejméně po nejvíce plně internalizovanou. Každý účastník získá skóre v každé subškále zprůměrováním odpovědí na každou z položek, které tvoří tuto subškálu – například průměr všech položek reprezentujících zavedenou regulaci by představoval skóre pro tuto subškálu.
Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Funkční výkon
Časové okno: Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci

Měřeno baterií s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) Tento test hodnotí funkci a pohyblivost dolních končetin. Skládá se ze 3 dílčích testů, které se bodují a body se sčítají:

  1. 4metrová rychlost chůze
  2. 5x sedni do stoje
  3. Test rovnováhy: V tomto testu pacienti zaujímají specifické pozice (stoj vedle sebe, polotandemový stoj a tandemový stoj) po dobu maximálně 10 sekund po předvedení každé polohy nohou. Pozice nohou se postupně stávají obtížnějšími.

Hodnocení SPPB: Každý úkol je hodnocen ze 4 (0: nejhorší výkon - 4: nejlepší výkon), přičemž celkové skóre ze stromových dílčích testů se pohybuje od 0 (nižší úroveň funkce) do 12 (vyšší úroveň funkce).
Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci
Příznaky dušnosti
Časové okno: Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci; 1 rok po zahájení zásahu
Dotazník dušnosti v San Diegu (SOBQ) bude použit k posouzení dušnosti, kterou sami uvedli při provádění činností každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 (lepší) do 120 (horší).
Při randomizaci, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci; 1 rok po zahájení zásahu
Reálné hodnocení zkušeností a chování
Časové okno: Při randomizaci, během 4. a 8. týdne intervence a sledovacího období, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Měřeno metodou Ekologického Momentálního Hodnocení (EMA) pomocí chytré telefonní aplikace m-Path
Při randomizaci, během 4. a 8. týdne intervence a sledovacího období, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci, 1 rok po zahájení intervence
Kvalita spánku
Časové okno: Při randomizaci, během 4. a 8. týdne intervence a sledovacího období, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci a 1 rok po zahájení intervence.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který hodnotí kvalitu a vzorce spánku za poslední měsíc. Dotazník se skládá z 19 položek, rozdělených do 7 oblastí: délka spánku, poruchy spánku, latence spánku, denní dysfunkce způsobená ospalostí, účinnost spánku, celková kvalita spánku a potřeba léků na spaní. PSQI má celkové skóre mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre indikuje nižší kvalitu spánku. Skóre 5 nebo více často indikuje klinicky významné problémy se spánkem.
Při randomizaci, během 4. a 8. týdne intervence a sledovacího období, 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci a 1 rok po zahájení intervence.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do recidivy rakoviny
Časové okno: 1 rok po zahájení zásahu
tím, že bude mít přístup k dokumentaci pacientů po dobu 2 let
1 rok po zahájení zásahu
Čas vrátit se do práce
Časové okno: až 2 roky po ukončení 12týdenní intervence
tím, že bude mít přístup k dokumentaci pacientů po dobu 2 let
až 2 roky po ukončení 12týdenní intervence
Čas nového přijetí do nemocnice související s rakovinou
Časové okno: až 2 roky po ukončení 12týdenní intervence
tím, že bude mít přístup k dokumentaci pacientů po dobu 2 let
až 2 roky po ukončení 12týdenní intervence
Potřeba následné léčby rakoviny.
Časové okno: až 2 roky po ukončení 12týdenní intervence
Je potřeba následná léčba rakoviny? Bude zdokumentováno tím, že bude mít přístup k dokumentaci pacientů po dobu 2 let
až 2 roky po ukončení 12týdenní intervence
Typ následné léčby rakoviny.
Časové okno: až 2 roky po ukončení 12týdenní intervence
Typ následné léčby rakoviny bude dokumentován přístupem do dokumentace pacientů po dobu 2 let
až 2 roky po ukončení 12týdenní intervence
Čas na smrt
Časové okno: až 2 roky po ukončení 12týdenní intervence
tím, že bude mít přístup k dokumentaci pacientů po dobu 2 let
až 2 roky po ukončení 12týdenní intervence
Nežádoucí události
Časové okno: až 2 roky po ukončení 12týdenní intervence
Všechny nežádoucí příhody budou shromažďovány a hodnoceny na základě CTCAE 5.0 s informacemi o závažnosti, závažnosti, souvislosti s intervencí a následcích; Všechny interakce s aplikací pro chytré telefony a kontakty s trenéry budou protokolovány;
až 2 roky po ukončení 12týdenní intervence
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci
Bude proveden pohovor s cílem zeptat se pacienta na jeho zkušenosti s intervencí. Rozhovor je hlasově nahraný rozhovor jeden ku jednomu s otevřenými otázkami, který pořizuje výzkumník.
12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci
Bude proveden dotazník, ve kterém se pacienta zeptáme na jeho zkušenosti s intervencí. Dotazník je na papíře a vyplní ho pacient.
12 týdnů po randomizaci, 24 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
Hasselt University
Jessa Hospital
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Ziekenhuis Oost-Limburg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dieter Stevens, MD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2023-0153 - ID9994

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Telekoučovací program fyzické aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit