Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitetscoaching efter operation for patienter med resecerbar ikke-småcellet lungekræft (LucaMove)

14. november 2025 opdateret af: University Hospital, Ghent

Fysisk aktivitetscoaching efter operation for patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at teste et 12-ugers fysisk aktivitet telecoaching program for NSCLC patienter efter operation.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Hvad er effektiviteten og acceptablen af ​​et 12-ugers (semi)automatiseret lav-til-moderat intensitet PA-telecoachingprogram om fysisk aktivitet (gennemsnitlige skridt pr. dag) hos resektable (stadie I-IIIA) NSCLC-patienter efter lungekirurgi, sammenlignet med til sædvanlig pleje?

Patienter med NSCLC vil blive optaget i undersøgelsen fra 1 måned postoperativt op til 1 år postoperativt. De vil blive randomiseret i enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen.

Patienter randomiseret i interventionsgruppen vil blive bedt om at deltage i et 12-ugers fysisk aktivitet telecoaching program med det formål at forbedre deres fysiske aktivitet. Telecoaching-programmerne består af 4 søjler:

  1. En wearable (Fitbit charge 5) til at måle og give feedback på deres daglige skridttælling.
  2. En smartphone-coachingapplikation, installeret på en smartphone og knyttet til den bærbare, giver automatiseret coaching ved at vise et individuelt aktivitetsmål (udtrykt som dagligt antal skridt) og daglig og ugentlig feedback på patientens præstation (trin).
  3. Et en-til-en semistruktureret interview med coachen, der diskuterer vigtigheden af ​​fysisk aktivitet, motivation, self-efficacy, barrierer, yndlingsaktiviteter og (mestrings)strategier for at blive mere aktiv, hvilket resulterer i en individuel handlingsplan.
  4. Telefonopkald fra trænerne iværksat i foruddefinerede situationer (manglende overholdelse af at bære skridttælleren, manglende overførsel af data, manglende fremskridt).

Patienter randomiseret i kontrolgruppen vil forblive deres sædvanlige pleje og vil ikke deltage i det 12-ugers fysiske aktivitet telecoaching program.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den hyppigst diagnosticerede cancer hos mænd og den tredje hyppigst diagnosticerede cancer hos kvinder på verdensplan. I Belgien blev der specifikt diagnosticeret 8874 nye tilfælde af lungekræft i 2019 med en dårlig prognose (fem-års overlevelsesrate på 11 % til 18 %). Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er den mest almindelige undertype af lungekræft, der tegner sig for cirka 85 % af alle tilfælde. Overlevelse fra NSCLC er betydeligt bedre end for småcellet lungekræft (SCLC) og afhænger af sygdommens stadium. Komplet kirurgisk resektion (med eller uden adjuverende systemisk terapi) er den foretrukne mulighed for patienter med resektabel (stadium I-IIIA) NSCLC.

Eksisterende beviser understøtter de mange fordele, såsom blodtrykssænkning, højere VO2max-niveauer, lavere dødelighedsrisiko osv. ved fysisk aktivitet (PA, dvs. alle aktiviteter, som en person udfører i løbet af en dag) blandt lungekræftoverlevere. PA har dog vist sig at være reduceret hos disse patienter. Mangel på PA kan bidrage til den oplevede symptombyrde og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter, der er helbredt fra eller behandles for NSCLC.

Forbedring af PA er en potentiel strategi til at forbedre livskvaliteten og symptomoplevelsen hos disse patienter. Dette kan muligvis opnås ved at implementere et (semi-)automatiseret PA tele coaching program for at forbedre PA. Effektiviteten og effektiviteten af ​​at implementere et sådant PA-telecoaching-program for operativt behandlede NSCLC-patienter vil blive vurderet i denne undersøgelse.

En tidligere undersøgelse viste allerede gennemførligheden og effektiviteten af ​​et (semi)automatiseret telecoaching-program (applikation installeret på en smartphone-enhed med feedback i realtid og motiverende beskeder) og en skridttæller (Fitbit Charge 4), der giver direkte feedback på det samlede daglige antal af skridt, gangtid, tid i mindst moderat PA og bevægelsesintensitet under gang hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Der mangler dog undersøgelser, der undersøger implementeringen af ​​denne applikation hos patienter med NSCLC. Mens det er klart, at forskning i andre populationer ikke kan generaliseres til kræftoverlevere, er efterforskerne overbevist om, at denne tidligere ekspertise i KOL kan oversættes til denne population.

Patienter, som har fået foretaget lungeoperation for resektabel NSCLC (stadium I-IIIA) en til tolv måneder før inklusion, med eller uden (neo-)adjuverende kemoterapi/strålebehandling/immunterapi vil blive randomiseret i interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Patienter, der modtager aktiv immunterapi efter adjuverende kemoterapi, kan også inkluderes.

Interventionsgruppen vil modtage et 12-ugers individualiseret fysisk aktivitet telecoaching-program. Patienter randomiseret i kontrolgruppen vil forblive deres sædvanlige pleje og vil ikke deltage i det 12-ugers fysiske aktivitet telecoaching program.

Efter de første 12 uger vil begge grupper blive fulgt op i yderligere 12 uger og også op til 1 år efter randomisering.

Formålet med nærværende undersøgelse er:

  1. Primært mål:

    At undersøge effektiviteten og acceptabiliteten af ​​et 12-ugers (semi)automatiseret lav-til-moderat intensitet PA-telecoaching-program om fysisk aktivitet (gennemsnitlige skridt pr. dag) hos resektable (stadie I-IIIA) NSCLC-patienter efter lungekirurgi, sammenlignet med til sædvanlig pleje.

  2. Sekundære mål:

A. At undersøge effektiviteten af ​​et 12-ugers (semi)automatiseret PA-telecoachingprogram med lav til moderat intensitet på fysisk aktivitet (MVPA, daglig gangtid, bevægelsesintensitet under gang, stillesiddende tid, intensitet målt som VMU i forhold til VMU under 6MWT), funktionel træningskapacitet, symptomer (dyspnø, træthed, angst), livskvalitet, quadriceps muskelkraft og funktionel ydeevne hos resektable (stadium I-IIIA) NSCLC-patienter efter lungekirurgi.

B. At undersøge den langsigtede (24 uger efter randomisering) effekt af et 12 ugers (semi)automatiseret lavintensitets PA-telecoaching-program på fysisk aktivitet, funktionel træningskapacitet, symptomer (dyspnø, træthed, angst), livskvalitet, quadriceps muskelkraft og funktionel ydeevne hos resektable (stadium I-IIIA)NSCLC-patienter efter lungekirurgi.

C. At udforske intensiteten af ​​fysisk aktivitetsniveau i forhold til den maksimale intensitet udført under en seks minutters gangtest og relatere dette til forbedringerne i de sekundære resultater.

D. At undersøge sammenhængen mellem ændringer i PA, funktionel træningskapacitet og sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36, EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-LC-13) og symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maarten Criel, MD
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekruttering
        • Hasselt University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sarah Haesevoets, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Burtin, PhD
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jessa ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Karin Pat, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eva Arents, Msc
        • Ledende efterforsker:
          • Heleen Demeyer, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Dieter Stevens, MD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lander Van Acker, MD
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta
        • Ledende efterforsker:
          • Ingel Demedts, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Resekterbare (I-IIIA) NSCLC-patienter, som fik foretaget lungeresektionsoperation, en til tolv måneder før inklusion, med eller uden (neo-)adjuverende kemoterapi/strålebehandling/immunterapi.
  • Hvis patienter fik adjuverende kemoterapi/strålebehandling, er inklusionsvinduet en måned til tolv måneder efter afslutningen af ​​adjuverende kemoterapi/strålebehandling.
  • Hvis patienter får adjuverende immunterapi efter endt adjuverende kemoterapi, kan patienter inkluderes under immunterapien.
  • Voksne (18+ år)
  • Patienter, der ikke systematisk udfører struktureret træning eller er planlagt til at gøre det.
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med progressiv eller tilbagevendende lungekræft
  • Patienter, der har haft andre maligniteter inden for de sidste 2 år
  • Psykiatriske lidelser, der udelukker dem fra at deltage i en fysisk aktivitetsintervention og/eller udføre testbatteriet
  • Ude af stand til at lære at arbejde med en ny elektronisk enhed (f. smartphone)
  • Ikke forstår og taler hollandsk
  • Patienter med komorbiditeter eller andre behandlinger, der udelukker dem fra at deltage i en fysisk aktivitetsintervention og/eller udføre testbatteriet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Fysisk aktivitet tele coaching gruppe
Patienter i forsøgsgruppen vil gennemføre et 12-ugers (semi)automatiseret telecoaching-program med det formål at øge deres fysiske aktivitet. Programmet bruger en Fitbit wearable og en smartphone-applikation, der er udviklet til og testet til at være effektiv til patienter med KOL.
Andet: Fysisk aktivitet tele coaching program

Programmet indeholder bl

  1. en-til-en semistruktureret interview med coachen, der diskuterer vigtigheden af ​​fysisk aktivitet, motivation, self-efficacy, barrierer, yndlingsaktiviteter og (mestrings)strategier for at blive mere aktiv, hvilket resulterer i en individuel handlingsplan;
  2. skridttæller (Fitbit) giver direkte feedback, som automatisk sender data til smartphonen via blue-tooth. Patienterne vil blive bedt om at bære denne trintæller hver dag under interventionen;
  3. smartphone coaching-applikation (mPAC), installeret på en smartphone og knyttet til skridttælleren, vil give automatiseret coaching ved at vise et individuelt aktivitetsmål (udtrykt som dagligt skridttæller) og daglig og ugentlig feedback på patientens præstation (trin).
  4. telefonopkald fra trænerne iværksat i foruddefinerede situationer (manglende overholdelse af at bære skridttælleren, manglende overførsel af data, manglende fremskridt).

Evidensbaserede teknikker til adfærdsændringer vil blive implementeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige skridt om dagen
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uger efter randomisering
Ændring i fysisk aktivitet (gennemsnitlige skridt pr. dag), objektivt målt med et valideret tri-aksialt accelerometer (Dynaport MoveMonitor) efter et 12-ugers (semi)automatiseret PA-telecoachingprogram med lav til moderat intensitet. Mindst 3 gyldige hverdage (>8 timers brugstid i løbet af dagen) er nødvendigt for at mærke dette som en gyldig måling.
Ved randomisering, 12 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige skridt pr. dag (målt af Dynaport)
Tidsramme: 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af indsatsen
Ændring i fysisk aktivitet (gennemsnitlige skridt pr. dag), objektivt målt med et valideret tri-aksialt accelerometer (Dynaport MoveMonitor) efter et 12-ugers (semi)automatiseret PA-telecoachingprogram med lav til moderat intensitet. Mindst 3 gyldige hverdage (>8 timers brugstid i løbet af dagen) er nødvendigt for at mærke dette som en gyldig måling.
24 uger efter randomisering, 1 år efter start af indsatsen
Tid i MVPA (moderat til kraftig intens fysisk aktivitet)
Tidsramme: ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
Ændring i tid i MVPA, objektivt målt med et valideret tri-aksialt accelerometer (Actigraph) efter et 12-ugers (semi)automatiseret PA-telecoachingprogram med lav til moderat intensitet. Mindst 3 gyldige hverdage (>8 timers brugstid i løbet af dagen) er nødvendigt for at mærke dette som en gyldig måling.
ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
Gangtid
Tidsramme: ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
Ændring i gangtid, objektivt målt med et valideret tri-aksialt accelerometer (Dynaport Movemonitor) efter et 12-ugers (semi)automatiseret lav-til-moderat intensitet PA-telecoaching-program. Mindst 3 gyldige hverdage (>8 timers brugstid i løbet af dagen) er nødvendigt for at mærke dette som en gyldig måling.
ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
Bevægelsesintensitet under gang
Tidsramme: ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
Ændring i bevægelsesintensitet under gang, objektivt målt med et valideret tri-aksialt accelerometer (Dynaport Movemonitor) efter et 12-ugers (semi)automatiseret PA-telecoachingprogram med lav til moderat intensitet. Mindst 3 gyldige hverdage (>8 timers brugstid i løbet af dagen) er nødvendigt for at mærke dette som en gyldig måling.
ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
Stillesiddende tid
Tidsramme: ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
Ændring i stillesiddende tid, objektivt målt med et valideret tri-aksialt accelerometer (Actigraph) efter et 12-ugers (semi)automatiseret PA-telecoachingprogram med lav til moderat intensitet. Mindst 3 gyldige hverdage (>8 timers brugstid i løbet af dagen) er nødvendigt for at mærke dette som en gyldig måling.
ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
Fysisk aktivitetsintensitet målt som VMU (Actigraph) i forhold til VMU under 6MWT
Tidsramme: AT randomisering, i uge 4 og 8 af interventions- og opfølgningsperioden, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter raondomsering
En klinisk relevant test til at måle en patients træningskapacitet er 6MWT. I løbet af denne 6MWT vil den maksimale intensitet, som en patient når under testen, blive instrumenteret af Actigraph. Som den maksimale intensitet vil vi hente den gennemsnitlige VMU under 6MWT. Dag-for-dag intensitet kan så udtrykkes som en % af dette maksimum.
AT randomisering, i uge 4 og 8 af interventions- og opfølgningsperioden, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter raondomsering
Funktionel træningskapacitet målt ved 6MWT
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering

Funktionel træningskapacitet vil blive målt ved hjælp af en seks-minutters gåafstandstest (6MWD). Denne test er en rutinemæssigt anvendt, valid, pålidelig og sikker træningstest hos patienter med kroniske luftvejssygdomme. Testen er standardiseret i en 30m korridor og vil blive udført i henhold til den protokol foreslået af ERS/ATS.

Puls og iltmætning måles før, under og efter testen. Symptomscore for dyspnø og bentræthed vurderes ved begyndelsen og slutningen af ​​testen ved hjælp af BORG-skalaen. 6MWD vil blive målt to gange pr. besøg.
Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering
Funktionel træningskapacitet målt ved 1 min sidde-til-stående
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering
Funktionel træningskapacitet vil blive målt ved en 1-min. sit-to-stand (1MSTS) test og er en pålidelig, valid og responsiv test til måling af funktionel træningskapacitet hos KOL-patienter. 6MWD vil blive målt to gange pr. besøg.
Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering
Symptomer på træthed
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
Målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling-træthed (FACIT-F). Maksimal score er 160 og minimum score er 0. Jo højere score, jo bedre livskvalitet.
Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
Symptomer på angst, stress og depression
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen

Målt ved Depression, Angst og Stress skalaen (kort form) (DASS-21). For hver skala er det nødvendigt at summere scorerne for identificerede elementer. Fordi DASS-21 er en kort version af DASS (den lange form har 42 elementer), skal den endelige score for hver varegruppe ganges med 2.

Fortolkning af depressionsscore: 0-4=normal, 5-6=mild, 7-10=moderat, 11-13=svær, 14+=ekstremt svær.

Fortolkning af angstscore: 0-3=normal, 4-5=mild, 6-7=moderat, 8-9=svær, 10+=ekstremt svær.

Fortolkning af Stress-score: 0-7=normal, 8-9=mild, 10-12=moderat, 13-16=svær, 17+=ekstremt svær.
Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
Symptomer på ensomhed
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
UCLA Loneliness Scale giver en pålidelig og valid vurdering af ensomhed på tværs af en række forskellige populationer og dataindsamlingsmetoder. Den samlede score spænder fra 20 til 80. Højere score indikerer højere ensomhed. Den mest brugte kategorisering er følgende: 20-34 betegner en lav grad af ensomhed, 35-49 en moderat grad af ensomhed, 50-64 en moderat høj grad af ensomhed og 65-80 en høj grad af ensomhed.
Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EORTC QLQ-C30-LC13
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Questionnaire og lungekræftmodul (EORTC QLQ-C30-LC13) er et klinisk gyldigt og nyttigt værktøj til at vurdere sygdoms- og behandlingsspecifikke symptomer hos lungekræftpatienter, der deltager i kliniske forsøg, når det kombineres med EORTC kernespørgeskemaet om livskvalitet. Score for EORTC-C30-QLQ og lungekræftmodulet varierer hver fra 0-100. Højere score indikerer en højere livskvalitet.
Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
Generel helbredstilstand målt ved SF-36
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
Målt ved 36-punkters Short Form Survey (SF-36). SF-36-score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
Generel sundhedstilstand målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
EQ-5D er et kort spørgeskema til vurdering af den generelle sundhedstilstand. Der er 3.125 mulige sundhedstilstande defineret ved at kombinere et niveau fra hver dimension, der spænder fra 11111 (fuldt helbred) til 55555 (dårligste helbred). Instrumentet inkluderer også en visuel analog skala (EQ-VAS), som giver en enkelt global vurdering af selvopfattet sundhed og er scoret på en 0 til 100 mm skala, der repræsenterer "det værste..." og "det bedste helbred, du kan forestille dig", henholdsvis.
Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
Motivation og self-efficacy målt ved Exercise Self-Efficacy Scale (ESES)
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) er en skala udviklet til at måle en persons overbevisning eller tillid til, at de kan udføre forskellige fysiske aktiviteter og motion på en skala fra 1-4. Score varierer fra 10 (dårligst) til 40 (bedst).
Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
Selveffektivitet ved den modificerede Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
Den modificerede Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) er et spørgeskema med 17 punkter, der kvantificerer frygt for bevægelse [32]. Score varierer fra 17 (bedst) - 68 (dårligst).
Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
Self-efficacy målt ved Opfattet fysisk aktivitet skala
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen

LIVAS er et spørgeskema, der viser, hvordan en person opfatter sine fysiske evner. Skalaen er baseret på Perceived Physical Ability (PPA) skalaen (Ryckman et al., 1982). Spørgeskemaet består af 10 punkter, der beder forsøgspersoner om at vurdere deres fysiske evner sammenlignet med andre mennesker på deres egen alder.

Emnerne skal bedømmes på en fem-trins skala. Skalaens score varierer derfor mellem 10 og 50. Højere score repræsenterer mere positive overbevisninger om fysisk selveffektivitet.
Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
Selveffektivitet målt ved selvreguleret spørgeskema-øvelse (SRQ-E)
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
Den selvregulerede spørgeskemaøvelse (SRQ-E) er et valideret instrument med 16 punkter, herunder fire reguleringsunderskalaer, der bruges til at vurdere reguleringsstile (dvs. indre motivation, identificeret regulering, indført regulering og ekstern regulering) hos deltagerne. Ved at bruge dette instrument vil deltagerne blive spurgt om årsager til at træne regelmæssigt. Der er fire forskellige former for adfærdsregulering. De er ekstern regulering, indført regulering, identificeret regulering og integreret regulering, i rækkefølge fra den mindste til den mest fuldt internaliserede. Hver deltager får en score på hver underskala ved at beregne et gennemsnit af svarene på hvert af de elementer, der udgør denne underskala - for eksempel vil gennemsnittet af alle elementer, der repræsenterer indført regulering, repræsentere scoren for den underskala.
Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter start af interventionen
Funktionel ydeevne
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering

Målt ved det korte fysiske ydeevne-batteri (SPPB) Denne test vurderer underekstremiteternes funktion og mobilitet. Den består af 3 delprøver, der scores og point lægges sammen:

  1. 4-meters ganghastighed
  2. 5 gange sidde at stå
  3. Balancetest: I denne test indtager patienter specifikke positioner (side ved side stand, semi-tandem stand og tandem stand) i maksimalt 10 sekunder efter demonstration af hver fodposition. Efterhånden bliver fodpositionerne sværere.

Bedømmelse af SPPB: Hver opgave scores ud af 4 (0: dårligste præstation - 4: bedste præstation), med en samlet score fra træets deltest fra 0 (lavere funktionsniveau) til 12 (højere funktionsniveau).
Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering
Symptomer på dyspnø
Tidsramme: Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering; 1 år efter påbegyndelse af indsatsen
San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret åndenød, mens du udfører dagligdags aktiviteter. Score varierer fra 0 (bedre) til 120 (dårligere).
Ved randomisering, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering; 1 år efter påbegyndelse af indsatsen
Realtidsvurdering af oplevelse og adfærd
Tidsramme: Ved randomisering, i uge 4 og 8 af interventionen og opfølgningsperioden, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter interventionens start
Målt ved Ecological Momentary Assessment (EMA) målt via m-Path smartphone-applikation
Ved randomisering, i uge 4 og 8 af interventionen og opfølgningsperioden, 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering, 1 år efter interventionens start
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved randomisering, i løbet af uge 4 og 8 i interventions- og opfølgningsperioden, 12 uger efter randomiseringen, 24 uger efter randomiseringen og 1 år efter interventionsstart.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og søvnmonstre over den sidste måned. Spørgeskemaet består af 19 emner, opdelt i 7 områder: søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvnlatens, dagsfunktionsnedsættelse på grund af søvnighed, søvneffektivitet, generel søvnkvalitet og behov for medicin for at sove. PSQI har en samlet score mellem 0 og 21, hvor højere score indikerer en lavere søvnkvalitet. En score på 5 eller derover indikerer ofte klinisk signifikante søvnproblemer.
Ved randomisering, i løbet af uge 4 og 8 i interventions- og opfølgningsperioden, 12 uger efter randomiseringen, 24 uger efter randomiseringen og 1 år efter interventionsstart.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gentagelse af kræft
Tidsramme: 1 år efter påbegyndelse af indsatsen
ved at have adgang til patientjournalen i 2 år
1 år efter påbegyndelse af indsatsen
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: op til 2 år efter endt 12-ugers intervention
ved at have adgang til patientjournalen i 2 år
op til 2 år efter endt 12-ugers intervention
Tid til ny kræftrelateret hospitalsindlæggelse
Tidsramme: op til 2 år efter endt 12-ugers intervention
ved at have adgang til patientjournalen i 2 år
op til 2 år efter endt 12-ugers intervention
Behov for opfølgende kræftbehandling.
Tidsramme: op til 2 år efter endt 12-ugers intervention
Er der behov for opfølgende kræftbehandling? Dokumenteres ved at have aktindsigt i patientjournalen i 2 år
op til 2 år efter endt 12-ugers intervention
Type opfølgende kræftbehandling.
Tidsramme: op til 2 år efter endt 12-ugers intervention
Typen af ​​opfølgende kræftbehandling vil blive dokumenteret ved at have adgang til patientjournalen i 2 år
op til 2 år efter endt 12-ugers intervention
Tid til døden
Tidsramme: op til 2 år efter endt 12-ugers intervention
ved at have adgang til patientjournalen i 2 år
op til 2 år efter endt 12-ugers intervention
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år efter endt 12-ugers intervention
Alle uønskede hændelser vil blive indsamlet og klassificeret baseret på CTCAE 5.0 med information om sværhedsgrad, alvor, relateret til interventionen og følgesygdomme; Alle interaktioner med smartphone-applikationen og kontakter med trænerne vil blive logget;
op til 2 år efter endt 12-ugers intervention
Patientoplevelse
Tidsramme: 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering
Der vil blive gennemført et interview for at spørge patienten om deres oplevelse af interventionen. Interviewet er et en-til-en stemmeoptaget interview med åbne spørgsmål, taget af forskeren.
12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering
Patientoplevelse
Tidsramme: 12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering
Der vil blive udført et spørgeskema for at spørge patienten om deres oplevelse af interventionen. Spørgeskemaet er på papir og vil blive udfyldt af patienten.
12 uger efter randomisering, 24 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
Hasselt University
Jessa Hospital
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Ziekenhuis Oost-Limburg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dieter Stevens, MD, University Hospital, Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2023

Først opslået (Faktiske)

28. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONZ-2023-0153 - ID9994

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet tele coaching program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner