Coaching d'activité physique après une chirurgie pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable (LucaMove)
Coaching d'activité physique après une chirurgie pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé est de tester un programme de télécoaching en activité physique de 12 semaines pour les patients atteints d'un CPNPC après une intervention chirurgicale.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
Quelle est l'efficacité et l'acceptabilité d'un programme de télé-coaching PA (semi)automatisé d'intensité faible à modérée de 12 semaines sur l'activité physique (pas moyens par jour) chez les patients atteints d'un CPNPC résécable (stade I-IIIA) après une chirurgie pulmonaire, par rapport aux soins habituels ?
Les patients atteints de CPNPC seront inscrits dans l'étude à partir de 1 mois après l'opération jusqu'à 1 an après l'opération. Ils seront randomisés soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin.
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention seront invités à participer à un programme de télécoachage en activité physique de 12 semaines dans le but d'améliorer leur activité physique. Les programmes de télécoaching se composent de 4 piliers :
- Un portable (Fitbit charge 5) pour mesurer et donner des informations sur leur nombre de pas quotidiens.
- Une application de coaching pour smartphone, installée sur un smartphone et liée au portable, fournissant un coaching automatisé en affichant un objectif d'activité individuel (exprimé en nombre de pas quotidiens) et un retour quotidien et hebdomadaire sur les performances (pas) du patient.
- Un entretien individuel semi-structuré avec l'entraîneur discutant de l'importance de l'activité physique, de la motivation, de l'efficacité personnelle, des obstacles, des activités préférées et des stratégies (d'adaptation) pour devenir plus actif, aboutissant à un plan d'action individuel.
- Appels téléphoniques des coachs initiés dans des situations prédéfinies (non-respect du port du compteur de pas, défaut de transmission des données, défaut de progression).
Les patients randomisés dans le groupe témoin conserveront leurs soins habituels et n'entreront pas dans le programme de télécoachage d'activité physique de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes et le troisième cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes dans le monde. En Belgique notamment, 8874 nouveaux cas de cancer du poumon ont été diagnostiqués en 2019 avec un mauvais pronostic (taux de survie à cinq ans de 11% à 18%). Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est le sous-type de cancer du poumon le plus courant, représentant environ 85 % de tous les cas. La survie au CPNPC est considérablement meilleure que celle au cancer du poumon à petites cellules (CPPC) et dépend du stade de la maladie. La résection chirurgicale complète (avec ou sans traitement systémique adjuvant) est l'option privilégiée pour les patients atteints d'un CPNPC résécable (stade I-IIIA).
Les preuves existantes soutiennent les nombreux avantages, tels que la baisse de la tension artérielle, des niveaux de VO2max plus élevés, un risque de mortalité plus faible, etc., de l'activité physique (AP, c'est-à-dire toutes les activités qu'une personne effectue au cours d'une journée) chez les survivants du cancer du poumon. Il est cependant prouvé que l’AP est réduite chez ces patients. Un manque d’AP peut contribuer à la perception du fardeau des symptômes et à une diminution de la qualité de vie liée à la santé chez les patients guéris ou traités pour un CPNPC.
L'amélioration de l'AP est une stratégie potentielle pour améliorer la qualité de vie et l'expérience des symptômes chez ces patients. Ceci peut éventuellement être réalisé en mettant en œuvre un programme de télé-coaching (semi-)automatisé pour améliorer l'AP. L'efficacité et l'efficience de la mise en œuvre d'un tel programme de télé-coaching PA pour les patients atteints d'un CPNPC traité chirurgicalement seront évalués dans la présente étude.
Une étude précédente avait déjà montré la faisabilité et l'efficacité d'un programme de télé-coaching (semi)-automatisé (application installée sur un smartphone avec feedback en temps réel et messages de motivation) et d'un compteur de pas (Fitbit Charge 4) fournissant un feedback direct sur le nombre total de pas quotidiens. nombre de pas, temps de marche, temps passé en AP au moins modérée et intensité du mouvement pendant la marche chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
Cependant, les études examinant la mise en œuvre de cette application chez les patients atteints de CPNPC font défaut. S'il est clair que la recherche sur d'autres populations ne peut pas être généralisée aux survivants du cancer, les enquêteurs sont convaincus que cette expertise antérieure en matière de BPCO peut être appliquée à cette population.
Patients ayant subi une chirurgie pulmonaire pour un CPNPC résécable (stade I-IIIA) un à douze mois avant l'inclusion, avec ou sans chimiothérapie/radiothérapie/immunothérapie (néo-)adjuvante sera randomisé dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Les patients recevant une immunothérapie active après une chimiothérapie adjuvante peuvent également être inclus.
Le groupe d'intervention recevra un programme de télé-coaching individualisé en activité physique de 12 semaines. Les patients randomisés dans le groupe témoin conserveront leurs soins habituels et n'entreront pas dans le programme de télécoachage d'activité physique de 12 semaines.
Après les 12 premières semaines, les deux groupes seront suivis pendant 12 semaines supplémentaires et également jusqu'à 1 an après la randomisation.
Les objectifs de la présente étude sont :
Objectif principal:
Étudier l'efficacité et l'acceptabilité d'un programme de télé-coaching PA (semi) automatisé d'intensité faible à modérée de 12 semaines sur l'activité physique (pas moyens par jour) chez les patients CPNPC résécables (stade I-IIIA) après une chirurgie pulmonaire, par rapport aux soins habituels.
- Objectifs secondaires :
A. Pour étudier l'efficacité d'un programme de télé-coaching PA (semi) automatisé d'intensité faible à modérée de 12 semaines sur l'activité physique (MVPA, temps de marche quotidien, intensité de mouvement pendant la marche, temps de sédentarité, intensité mesurée en VMU par rapport à la VMU pendant 6MWT), capacité d'exercice fonctionnel, symptômes (dyspnée, fatigue, anxiété), qualité de vie, force musculaire quadriceps et performances fonctionnelles chez les patients CPNPC résécables (stade I-IIIA) après une chirurgie pulmonaire.
B. Pour étudier l'effet à long terme (24 semaines après la randomisation) d'un programme de télé-coaching PA (semi) automatisé de faible intensité de 12 semaines sur l'activité physique, la capacité d'exercice fonctionnelle, les symptômes (dyspnée, fatigue, anxiété), la qualité de vie, force musculaire du quadriceps et performances fonctionnelles chez les patients CPNPC résécables (stade I-IIIA) après une chirurgie pulmonaire.
C. Explorer l'intensité du niveau d'activité physique par rapport à l'intensité maximale réalisée lors d'un test de marche de six minutes et relier cela aux améliorations des résultats secondaires.
D.Pour étudier l'association entre les changements dans l'AP, la capacité d'exercice fonctionnel et la qualité de vie liée à la santé (SF-36, EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-LC-13) et les symptômes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eva Arents, MSc
- Numéro de téléphone: 003293320528
- E-mail: eva.arents@ugent.be
Lieux d'étude
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Recrutement
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contact:
- Maarten Criel, MD
- Numéro de téléphone: 003289808262
- E-mail: maarten.criel@zol.be
-
Chercheur principal:
- Maarten Criel, MD
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Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Recrutement
- Hasselt University
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Contact:
- Sarah Haesevoets, MSc
- Numéro de téléphone: 0032471431093
- E-mail: sarah.haesevoets@uhasselt.be
-
Sous-enquêteur:
- Sarah Haesevoets, MSc
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Chercheur principal:
- Chris Burtin, PhD
-
Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
- Pas encore de recrutement
- Jessa Ziekenhuis
-
Contact:
- Karin Pat, MD
- Numéro de téléphone: 003211335511
- E-mail: karin.pat@jessazh.be
-
Chercheur principal:
- Karin Pat, MD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- Ghent University Hospital
-
Contact:
- Eva Arents
- Numéro de téléphone: 003293320528
- E-mail: eva.arents@ugent.be
-
Sous-enquêteur:
- Eva Arents, Msc
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Chercheur principal:
- Heleen Demeyer, PhD
-
Chercheur principal:
- Dieter Stevens, MD
-
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West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
- Recrutement
- AZ Sint-Jan
-
Contact:
- Lander Van Acker, MD
- Numéro de téléphone: 003250452660
- E-mail: lander.vanacker@azsintjan.be
-
Chercheur principal:
- Lander Van Acker, MD
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- Recrutement
- AZ Delta
-
Chercheur principal:
- Ingel Demedts, MD, PhD
-
Contact:
- Ingel Demedts, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 003251237111
- E-mail: ingel.demedts@azdelta.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients CPNPC résécables (I-IIIA) ayant subi une chirurgie de résection pulmonaire, un à douze mois avant l'inclusion, avec ou sans chimiothérapie/radiothérapie/immunothérapie (néo-)adjuvante.
- Si les patients ont reçu une chimiothérapie/radiothérapie adjuvante, la fenêtre d'inclusion est d'un mois à douze mois après la fin de la chimiothérapie/radiothérapie adjuvante.
- Si les patients reçoivent une immunothérapie adjuvante après la fin de la chimiothérapie adjuvante, les patients peuvent être inclus pendant l'immunothérapie.
- Adultes (18+ ans)
- Patients qui ne pratiquent pas systématiquement d’exercices structurés ou qui envisagent de le faire.
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer du poumon évolutif ou récurrent
- Patients ayant eu d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années
- Troubles psychiatriques qui les empêchent de participer à une intervention d'activité physique et/ou de réaliser la batterie de tests
- Incapable d'apprendre à travailler avec un nouvel appareil électronique (par ex. téléphone intelligent)
- Ne comprend pas et ne parle pas le néerlandais
- Patients présentant des comorbidités ou d'autres traitements qui les empêchent de participer à une intervention d'activité physique et/ou d'effectuer la batterie de tests
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe de télé-coaching en activité physique
Les patients du groupe expérimental entreprendront un programme de télécoaching (semi)automatisé de 12 semaines dans le but d'améliorer leur activité physique.
Le programme utilise un appareil portable Fitbit et une application pour smartphone développée et testée pour être efficace auprès des patients atteints de BPCO.
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Le programme comprend
Des techniques de changement de comportement fondées sur des preuves seront mises en œuvre. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen de pas par jour
Délai: Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation
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Modification de l'activité physique (pas moyens par jour), mesurée objectivement par un accéléromètre tri-axial validé (Dynaport MoveMonitor) après un programme de télé-coaching PA (semi) automatisé de 12 semaines d'intensité faible à modérée.
Au moins 3 jours de semaine valides (> 8 heures de port pendant la journée) sont nécessaires pour que cela soit considéré comme une mesure valide.
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Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen de pas par jour (mesuré par Dynaport)
Délai: 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Modification de l'activité physique (pas moyens par jour), mesurée objectivement par un accéléromètre tri-axial validé (Dynaport MoveMonitor) après un programme de télé-coaching PA (semi) automatisé de 12 semaines d'intensité faible à modérée.
Au moins 3 jours de semaine valides (> 8 heures de port pendant la journée) sont nécessaires pour que cela soit considéré comme une mesure valide.
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24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Temps en MVPA (activité physique modérée à vigoureuse-intense)
Délai: à la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Changement de temps dans MVPA, mesuré objectivement par un accéléromètre tri-axial validé (Actigraph) après un programme de télé-coaching PA (semi) automatisé de 12 semaines d'intensité faible à modérée.
Au moins 3 jours de semaine valides (> 8 heures de port pendant la journée) sont nécessaires pour que cela soit considéré comme une mesure valide.
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à la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Temps de marche
Délai: à la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Modification du temps de marche, mesurée objectivement par un accéléromètre tri-axial validé (Dynaport Movemonitor) après un programme de télé-coaching PA (semi) automatisé de 12 semaines d'intensité faible à modérée.
Au moins 3 jours de semaine valides (> 8 heures de port pendant la journée) sont nécessaires pour que cela soit considéré comme une mesure valide.
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à la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Intensité du mouvement pendant la marche
Délai: à la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Changement de l'intensité du mouvement pendant la marche, mesuré objectivement par un accéléromètre tri-axial validé (Dynaport Movemonitor) après un programme de télé-coaching PA (semi) automatisé de 12 semaines d'intensité faible à modérée.
Au moins 3 jours de semaine valides (> 8 heures de port pendant la journée) sont nécessaires pour que cela soit considéré comme une mesure valide.
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à la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Temps sédentaire
Délai: à la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Modification du temps de sédentarité, mesurée objectivement par un accéléromètre tri-axial validé (Actigraph) après un programme de télé-coaching PA (semi) automatisé de 12 semaines d'intensité faible à modérée.
Au moins 3 jours de semaine valides (> 8 heures de port pendant la journée) sont nécessaires pour que cela soit considéré comme une mesure valide.
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à la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Intensité de l'activité physique mesurée en VMU (Actigraph) par rapport à la VMU pendant 6MWT
Délai: AT randomisation, pendant les semaines 4 et 8 de l'intervention et la période de suivi, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation
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Un test cliniquement pertinent pour mesurer la capacité d'exercice d'un patient est le 6MWT.
Au cours de ce 6MWT, l'intensité maximale atteinte par un patient pendant le test sera instrumentée par l'Actigraph.
Comme intensité maximale, nous récupérerons la VMU moyenne pendant le 6MWT.
L'intensité journalière peut alors être exprimée en % de ce maximum.
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AT randomisation, pendant les semaines 4 et 8 de l'intervention et la période de suivi, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation
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Capacité d'exercice fonctionnelle mesurée par 6MWT
Délai: Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation
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La capacité d'exercice fonctionnel sera mesurée à l'aide d'un test de distance de marche de six minutes (6MWD). Ce test est un test d'effort couramment utilisé, valide, fiable et sûr chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques. Le test est standardisé dans un couloir de 30 m et sera réalisé selon le protocole proposé par ERS/ATS. La fréquence cardiaque et la saturation en oxygène sont mesurées avant, pendant et après le test. Les scores des symptômes de dyspnée et de fatigue des jambes sont évalués, en début et en fin de test, par l'échelle BORG. Le 6MWD sera mesuré deux fois par visite. |
Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation
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Capacité d'exercice fonctionnel mesurée par 1 minute assis-debout
Délai: Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation
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La capacité d'exercice fonctionnel sera mesurée par un test assis-debout (1MSTS) d'une minute et constitue un test fiable, valide et réactif pour mesurer la capacité d'exercice fonctionnel chez les patients atteints de BPCO.
Le 6MWD sera mesuré deux fois par visite.
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Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation
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Symptômes de fatigue
Délai: Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Mesuré par l'évaluation fonctionnelle de la fatigue liée au traitement des maladies chroniques (FACIT-F).
Le score maximum est de 160 et le score minimum est de 0. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
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Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Symptômes d'anxiété, de stress et de dépression
Délai: Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Mesuré par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (forme courte) (DASS-21). Pour chaque échelle, il est nécessaire de additionner les scores des éléments identifiés. Étant donné que le DASS-21 est une version courte du DASS (le formulaire long comporte 42 éléments), le score final de chaque groupe d'éléments doit être multiplié par 2. Interprétation du score de dépression : 0-4=normal, 5-6=léger, 7-10=modéré, 11-13=sévère, 14+=extrêmement sévère. Interprétation du score d'anxiété : 0-3=normal, 4-5=léger, 6-7=modéré, 8-9=sévère, 10+=extrêmement sévère. Interprétation du score de stress : 0-7=normal, 8-9=léger, 10-12=modéré, 13-16=sévère, 17+=extrêmement sévère. |
Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Symptômes de solitude
Délai: Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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L'échelle de solitude de l'UCLA fournit une évaluation fiable et valide de la solitude dans une variété de populations et de méthodes de collecte de données.
Le score total varie de 20 à 80. Des scores plus élevés indiquent une plus grande solitude.
La catégorisation la plus couramment utilisée est la suivante : 20-34 désigne un faible degré de solitude, 35-49 un degré modéré de solitude, 50-64 un degré de solitude modérément élevé et 65-80 un degré élevé de solitude.
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Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par EORTC QLQ-C30-LC13
Délai: Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Le questionnaire et le module sur le cancer du poumon de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30-LC13) sont un outil cliniquement valide et utile pour évaluer les symptômes spécifiques de la maladie et du traitement chez les patients atteints d'un cancer du poumon participant à des essais cliniques, lorsqu'ils sont combinés. avec le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'EORTC.
Les scores pour l’EORTC-C30-QLQ et le module sur le cancer du poumon varient chacun de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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État de santé général mesuré par SF-36
Délai: Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Mesuré par l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36).
Les scores du SF-36 vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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État de santé général mesuré par EQ-5D-5L
Délai: Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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L'EQ-5D est un court questionnaire permettant d'évaluer l'état de santé général.
Il existe 3 125 états de santé possibles définis en combinant un niveau de chaque dimension, allant de 11 111 (pleine santé) à 55 555 (pire santé).
L'instrument comprend également une échelle visuelle analogique (EQ-VAS) qui fournit une évaluation globale unique de l'auto-évaluation de la santé et est notée sur une échelle de 0 à 100 mm représentant « la pire… » et « la meilleure santé que vous puissiez imaginer ». respectivement.
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Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Motivation et auto-efficacité mesurées par l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice (ESES)
Délai: Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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L'échelle d'auto-efficacité de l'exercice (ESES) est une échelle développée pour mesurer les croyances ou la confiance d'une personne dans sa capacité à effectuer diverses activités physiques et à faire de l'exercice sur une échelle de 1 à 4.
Les scores vont de 10 (le pire) à 40 (le meilleur).
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Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Auto-efficacité selon l'échelle de Tampa modifiée pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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L'échelle de Tampa modifiée pour la kinésiophobie (TSK) est un questionnaire en 17 éléments qui quantifie la peur du mouvement (32).
Les scores vont de 17 (le meilleur) à 68 (le pire).
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Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Auto-efficacité mesurée par l'échelle d'activité physique perçue
Délai: Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Le LIVAS est un questionnaire qui évalue la manière dont une personne perçoit ses capacités physiques. L'échelle est basée sur l'échelle de perception des capacités physiques (PPA) (Ryckman et al., 1982). Le questionnaire comprend 10 éléments demandant aux sujets d'évaluer leurs capacités physiques par rapport à d'autres personnes de leur âge. Les items doivent être notés sur une échelle de cinq points. Les scores varient donc entre 10 et 50. Des scores plus élevés représentent des croyances plus positives en matière d’auto-efficacité physique. |
Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Auto-efficacité mesurée par un questionnaire-exercice autorégulé (SRQ-E)
Délai: Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Le questionnaire-exercice autorégulé (SRQ-E) est un instrument validé de 16 éléments comprenant quatre sous-échelles de régulation utilisées pour évaluer les styles de régulation (c'est-à-dire la motivation intrinsèque, la régulation identifiée, la régulation introjectée et la régulation externe) chez les participants.
À l'aide de cet instrument, il sera demandé aux participants les raisons pour lesquelles ils font régulièrement de l'exercice.
Il existe quatre types différents de régulation comportementale.
Il s’agit de la régulation externe, de la régulation introjectée, de la régulation identifiée et de la régulation intégrée, de la moins à la plus pleinement internalisée.
Chaque participant obtient un score sur chaque sous-échelle en faisant la moyenne des réponses à chacun des éléments qui composent cette sous-échelle. Par exemple, la moyenne de tous les éléments représentant la régulation introjectée représenterait le score de cette sous-échelle.
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Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Performances fonctionnelles
Délai: Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation
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Mesuré par la Short Physical Performance Battery (SPPB) Ce test évalue la fonction et la mobilité des membres inférieurs. Il se compose de 3 sous-tests qui sont notés et les points sont additionnés :
Notation du SPPB : Chaque tâche est notée sur 4 (0 : pire performance - 4 : meilleure performance), avec une note totale aux trois sous-tests allant de 0 (niveau de fonction inférieur) à 12 (niveau de fonction supérieur). |
Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation
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Symptômes de dyspnée
Délai: Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation ; 1 an après le début de l'intervention
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Le questionnaire de San Diego sur l'essoufflement (SOBQ) sera utilisé pour évaluer l'essoufflement autodéclaré lors de l'exécution d'activités de la vie quotidienne.
Les scores vont de 0 (meilleur) à 120 (pire).
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Lors de la randomisation, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation ; 1 an après le début de l'intervention
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Évaluation en temps réel de l'expérience et du comportement
Délai: À la randomisation, durant les semaines 4 et 8 de l'intervention et de la période de suivi, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Mesuré par l'Évaluation Écologique Momentanée (EMA) mesurée par l'application smartphone m-Path
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À la randomisation, durant les semaines 4 et 8 de l'intervention et de la période de suivi, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation, 1 an après le début de l'intervention
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Qualité du sommeil
Délai: Lors de la randomisation, pendant les semaines 4 et 8 de l'intervention et de la période de suivi, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation et 1 an après le début de l'intervention.
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L'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) est un questionnaire auto-administré évaluant la qualité et les habitudes de sommeil au cours du dernier mois.
Le questionnaire comprend 19 items, répartis en 7 domaines : durée du sommeil, perturbations du sommeil, latence d'endormissement, dysfonctionnement diurne dû à la somnolence, efficacité du sommeil, qualité globale du sommeil et besoin de médicaments pour dormir.
Le PSQI présente un score total compris entre 0 et 21, où des scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil inférieure.
Un score de 5 ou plus indique souvent des problèmes de sommeil cliniquement significatifs.
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Lors de la randomisation, pendant les semaines 4 et 8 de l'intervention et de la période de suivi, 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation et 1 an après le début de l'intervention.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de récidiver le cancer
Délai: 1 an après le début de l'intervention
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en ayant accès au dossier des patients pendant 2 ans
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1 an après le début de l'intervention
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Il est temps de retourner au travail
Délai: jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention de 12 semaines
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en ayant accès au dossier des patients pendant 2 ans
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jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention de 12 semaines
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Délai avant une nouvelle hospitalisation liée au cancer
Délai: jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention de 12 semaines
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en ayant accès au dossier des patients pendant 2 ans
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jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention de 12 semaines
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Nécessité d'un traitement de suivi contre le cancer.
Délai: jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention de 12 semaines
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Un traitement de suivi contre le cancer est-il nécessaire ?
Sera documenté en ayant accès au dossier du patient pendant 2 ans
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jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention de 12 semaines
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Type de traitement de suivi contre le cancer.
Délai: jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention de 12 semaines
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Le type de traitement de suivi contre le cancer sera documenté en ayant accès au dossier du patient pendant 2 ans
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jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention de 12 semaines
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Il est temps de mourir
Délai: jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention de 12 semaines
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en ayant accès au dossier des patients pendant 2 ans
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jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention de 12 semaines
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention de 12 semaines
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Tous les événements indésirables seront collectés et classés sur la base du CTCAE 5.0 avec des informations sur la gravité, la gravité, le lien avec l'intervention et les séquelles ; Toutes les interactions avec l'application smartphone et les contacts avec les coachs seront enregistrés ;
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jusqu'à 2 ans après la fin de l'intervention de 12 semaines
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Expérience des patients
Délai: 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation
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Un entretien sera réalisé pour interroger le patient sur son expérience de l'intervention.
L'entretien est un entretien individuel enregistré avec des questions ouvertes, réalisé par le chercheur.
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12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation
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Expérience des patients
Délai: 12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation
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Un questionnaire sera réalisé pour interroger le patient sur son expérience de l'intervention.
Le questionnaire est sur papier et sera rempli par le patient.
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12 semaines après la randomisation, 24 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dieter Stevens, MD, University Hospital, Ghent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2023-0153 - ID9994
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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