Treinamento de atividade física após cirurgia para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável (LucaMove)
Treinamento de atividade física após cirurgia para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é testar um programa de telecoaching de atividade física de 12 semanas para pacientes com NSCLC após a cirurgia.
A principal questão que pretende responder é:
Qual é a eficácia e a aceitabilidade de um programa de telecoaching PA de intensidade baixa a moderada (semi)automatizado de 12 semanas sobre atividade física (passos médios por dia) em pacientes com NSCLC ressecáveis (estágio I-IIIA) após cirurgia pulmonar, em comparação com aos cuidados habituais?
Pacientes com NSCLC serão inscritos no estudo de 1 mês de pós-operatório até 1 ano de pós-operatório. Eles serão randomizados no grupo de intervenção ou no grupo de controle.
Os pacientes randomizados no grupo de intervenção serão solicitados a entrar em um programa de telecoaching de atividade física de 12 semanas com o objetivo de melhorar sua atividade física. Os programas de telecoaching consistem em 4 pilares:
- Um wearable (carga Fitbit 5) para medir e fornecer feedback sobre a contagem diária de passos.
- Um aplicativo de coaching para smartphone, instalado em um smartphone e vinculado ao wearable, que fornece coaching automatizado exibindo uma meta de atividade individual (expressa como contagem diária de passos) e feedback diário e semanal sobre o desempenho (passos) do paciente.
- Uma entrevista semiestruturada individual com o treinador discutindo a importância da atividade física, motivação, autoeficácia, barreiras, atividades favoritas e estratégias (de enfrentamento) para se tornar mais ativo, resultando em um plano de ação individual.
- Chamadas telefónicas dos treinadores iniciadas em situações pré-definidas (incumprimento do uso do contador de passos, falha na transmissão dos dados, falha na progressão).
Os pacientes randomizados no grupo controle permanecerão com os cuidados habituais e não entrarão no programa de telecoaching de atividade física de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é o câncer mais comumente diagnosticado em homens e o terceiro câncer mais comumente diagnosticado em mulheres em todo o mundo. Na Bélgica, especificamente, foram diagnosticados 8.874 novos casos de cancro do pulmão em 2019 com um prognóstico desfavorável (taxa de sobrevivência em cinco anos de 11% a 18%). O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é o subtipo mais comum de câncer de pulmão, representando aproximadamente 85% de todos os casos. A sobrevivência do NSCLC é consideravelmente melhor do que a do câncer de pulmão de pequenas células (CPPC) e depende do estágio da doença. A ressecção cirúrgica completa (com ou sem terapia sistêmica adjuvante) é a opção preferida para pacientes com CPNPC ressecável (estágio I-IIIA).
As evidências existentes apoiam os muitos benefícios, tais como redução da pressão arterial, níveis mais elevados de VO2max, menor risco de mortalidade, etc. da atividade física (AF, ou seja, todas as atividades que uma pessoa realiza durante um dia) entre sobreviventes de cancro do pulmão. A PA, entretanto, está comprovadamente reduzida nesses pacientes. A falta de AF pode contribuir para a carga de sintomas percebida e para a diminuição da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes curados ou em tratamento para CPNPC.
Melhorar a AF é uma estratégia potencial para melhorar a qualidade de vida e a experiência dos sintomas nesses pacientes. Isto pode ser alcançado através da implementação de um programa de telecoaching de AF (semi-)automático para melhorar a AF. A eficácia e eficácia da implementação de tal programa de telecoaching PA para pacientes com NSCLC tratados cirurgicamente serão avaliadas no presente estudo.
Um estudo anterior já mostrou a viabilidade e eficácia de um programa de tele coaching (semi)automático (aplicativo instalado em um smartphone com feedback em tempo real e mensagens motivacionais) e um contador de passos (Fitbit Charge 4) que fornece feedback direto sobre o número total diário número de passos, tempo de caminhada, tempo em AF pelo menos moderada e intensidade de movimento durante a caminhada em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
No entanto, faltam estudos que investiguem a implementação desta aplicação em pacientes com CPNPC. Embora seja claro que a investigação noutras populações não pode ser generalizada aos sobreviventes do cancro, os investigadores estão convencidos de que esta experiência anterior em DPOC pode ser traduzida para esta população.
Pacientes que foram submetidos a cirurgia pulmonar para NSCLC ressecável (estágio I-IIIA) um a doze meses antes da inclusão, com ou sem quimioterapia/radioterapia/imunoterapia (neo-)adjuvante serão randomizados no grupo de intervenção ou grupo de controle. Pacientes recebendo imunoterapia ativa após quimioterapia adjuvante também podem ser incluídos.
O grupo de intervenção receberá um programa de tele coaching de atividade física individualizada de 12 semanas. Os pacientes randomizados no grupo controle permanecerão com os cuidados habituais e não entrarão no programa de telecoaching de atividade física de 12 semanas.
Após as primeiras 12 semanas, ambos os grupos serão acompanhados por mais 12 semanas e também até 1 ano após a randomização.
Os objetivos do presente estudo são:
Objetivo primário:
Investigar a eficácia e a aceitabilidade de um programa de telecoaching PA de intensidade baixa a moderada (semi)automatizado de 12 semanas sobre atividade física (passos médios por dia) em pacientes com NSCLC ressecáveis (estágio I-IIIA) após cirurgia pulmonar, em comparação aos cuidados habituais.
- Objetivos secundários:
A. Investigar a eficácia de um programa de telecoaching de AF de intensidade baixa a moderada (semi)automático de 12 semanas sobre atividade física (AFMV, tempo de caminhada diária, intensidade de movimento durante a caminhada, tempo sedentário, intensidade medida como VMU em relação ao VMU durante o TC6), capacidade funcional de exercício, sintomas (dispneia, fadiga, ansiedade), qualidade de vida, força muscular do quadríceps e desempenho funcional em pacientes com CPNPC ressecável (estágio I-IIIA) após cirurgia pulmonar.
B. Investigar o efeito de longo prazo (24 semanas após a randomização) de um programa de telecoaching de PA de baixa intensidade (semi)automático de 12 semanas na atividade física, capacidade funcional de exercício, sintomas (dispneia, fadiga, ansiedade), qualidade de vida, força muscular do quadríceps e desempenho funcional em pacientes com NSCLC ressecáveis (estágio I-IIIA) após cirurgia pulmonar.
C. Explorar a intensidade do nível de atividade física em relação à intensidade máxima realizada durante um teste de caminhada de seis minutos e relacionar isso com as melhorias nos resultados secundários.
D.Investigar a associação entre alterações na AF, capacidade funcional de exercício e qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36, EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-LC-13) e sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva Arents, MSc
- Número de telefone: 003293320528
- E-mail: eva.arents@ugent.be
Locais de estudo
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Recrutamento
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contato:
- Maarten Criel, MD
- Número de telefone: 003289808262
- E-mail: maarten.criel@zol.be
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Investigador principal:
- Maarten Criel, MD
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Recrutamento
- Hasselt University
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Contato:
- Sarah Haesevoets, MSc
- Número de telefone: 0032471431093
- E-mail: sarah.haesevoets@uhasselt.be
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Subinvestigador:
- Sarah Haesevoets, MSc
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Investigador principal:
- Chris Burtin, PhD
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Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
- Ainda não está recrutando
- Jessa Ziekenhuis
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Contato:
- Karin Pat, MD
- Número de telefone: 003211335511
- E-mail: karin.pat@jessazh.be
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Investigador principal:
- Karin Pat, MD
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
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Contato:
- Eva Arents
- Número de telefone: 003293320528
- E-mail: eva.arents@ugent.be
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Subinvestigador:
- Eva Arents, Msc
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Investigador principal:
- Heleen Demeyer, PhD
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Investigador principal:
- Dieter Stevens, MD
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Bélgica, 8000
- Recrutamento
- AZ Sint-Jan
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Contato:
- Lander Van Acker, MD
- Número de telefone: 003250452660
- E-mail: lander.vanacker@azsintjan.be
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Investigador principal:
- Lander Van Acker, MD
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Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- AZ Delta
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Investigador principal:
- Ingel Demedts, MD, PhD
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Contato:
- Ingel Demedts, MD, PhD
- Número de telefone: 003251237111
- E-mail: ingel.demedts@azdelta.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CPNPC ressecáveis (I-IIIA) que foram submetidos a cirurgia de ressecção pulmonar, um a doze meses antes da inclusão, com ou sem quimioterapia/radioterapia/imunoterapia (neo-)adjuvante.
- Se os pacientes receberam quimioterapia/radioterapia adjuvante, a janela de inclusão é de um mês a doze meses após o término da quimioterapia/radioterapia adjuvante.
- Se os pacientes receberem imunoterapia adjuvante após o término da quimioterapia adjuvante, os pacientes poderão ser incluídos durante a imunoterapia.
- Adultos (18+ anos)
- Pacientes que não realizam sistematicamente exercícios estruturados ou que estão planejados para fazê-lo.
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão progressivo ou recorrente
- Pacientes que tiveram outras doenças malignas nos últimos 2 anos
- Transtornos psiquiátricos que os impeçam de participar de uma intervenção de atividade física e/ou de realizar a bateria de testes
- Incapaz de aprender a trabalhar com um novo dispositivo eletrônico (por ex. Smartphone)
- Não entender e falar holandês
- Pacientes com comorbidades ou outros tratamentos que os impeçam de participar de uma intervenção de atividade física e/ou realizar a bateria de testes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de tele coaching de atividade física
Os pacientes do grupo experimental realizarão um programa de telecoaching (semi)automático de 12 semanas com o objetivo de melhorar sua atividade física.
O programa usa um wearable Fitbit e um aplicativo para smartphone desenvolvido e testado para ser eficaz em pacientes com DPOC.
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O programa inclui
Serão implementadas técnicas de mudança de comportamento baseadas em evidências. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média de passos por dia
Prazo: Na randomização, 12 semanas após a randomização
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Mudança na atividade física (passos médios por dia), medida objetivamente por acelerômetro triaxial validado (Dynaport MoveMonitor) após um programa de telecoaching PA de intensidade baixa a moderada (semi)automático de 12 semanas.
São necessários pelo menos 3 dias úteis da semana (>8 horas de uso durante o dia) para rotular isso como uma medida válida.
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Na randomização, 12 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Média de passos por dia (medida pelo Dynaport)
Prazo: 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Mudança na atividade física (passos médios por dia), medida objetivamente por acelerômetro triaxial validado (Dynaport MoveMonitor) após um programa de telecoaching PA de intensidade baixa a moderada (semi)automático de 12 semanas.
São necessários pelo menos 3 dias úteis da semana (> 8 horas de uso durante o dia) para rotular isso como uma medida válida.
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24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Tempo em AFMV (atividade física moderada a vigorosa)
Prazo: na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Mudança no tempo em AFMV, medida objetivamente por acelerômetro triaxial validado (Actigraph) após um programa de tele coaching de PA de intensidade baixa a moderada (semi) automatizado de 12 semanas.
São necessários pelo menos 3 dias úteis da semana (> 8 horas de uso durante o dia) para rotular esta medida como válida.
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na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Tempo de caminhada
Prazo: na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Mudança no tempo de caminhada, medido objetivamente por acelerômetro triaxial avaliado (Dynaport Movemonitor) após um programa de tele coaching PA de intensidade baixa a moderada (semi) automatizado de 12 semanas.
São necessários pelo menos 3 dias úteis da semana (>8 horas de uso durante o dia) para rotular isso como uma medida válida.
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na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Intensidade de movimento durante a caminhada
Prazo: na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Mudança na intensidade do movimento durante a caminhada, medida objetivamente por acelerômetro triaxial validado (Dynaport Movemonitor) após um programa de tele coaching PA de intensidade baixa a moderada (semi) automatizado de 12 semanas.
São necessários pelo menos 3 dias úteis da semana (>8 horas de uso durante o dia) para rotular isso como uma medida válida.
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na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Tempo sedentário
Prazo: na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Mudança no tempo sedentário, medido objetivamente por acelerômetro triaxial validado (Actigraph) após um programa de telecoaching PA de intensidade baixa a moderada (semi)automático de 12 semanas.
São necessários pelo menos 3 dias úteis da semana (>8 horas de uso durante o dia) para rotular isso como uma medida válida.
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na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Intensidade de atividade física medida como VMU (Actigraph) em relação ao VMU durante o TC6
Prazo: Na randomização, durante as semanas 4 e 8 do período de intervenção e acompanhamento, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização
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Um teste clinicamente relevante para medir a capacidade de exercício de um paciente é o TC6.
Durante este TC6M a intensidade máxima que o paciente atinge durante o teste será instrumentada pelo Actigraph.
Como intensidade máxima recuperaremos o VMU médio durante o TC6.
A intensidade diária pode então ser expressa como uma % deste máximo.
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Na randomização, durante as semanas 4 e 8 do período de intervenção e acompanhamento, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização
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Capacidade funcional de exercício medida pelo TC6
Prazo: Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização
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A capacidade funcional de exercício será medida por meio de um teste de distância de caminhada de seis minutos (TC6). Este teste é um teste de exercício rotineiramente utilizado, válido, confiável e seguro em pacientes com doenças respiratórias crônicas. O teste é padronizado num corredor de 30m e será realizado de acordo com o protocolo proposto pela ERS/ATS. A frequência cardíaca e a saturação de oxigênio são medidas antes, durante e após o teste. Os escores de sintomas de dispneia e fadiga nas pernas são avaliados, no início e no final do teste, pela escala de BORG. O 6MWD será medido duas vezes por visita. |
Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização
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Capacidade funcional de exercício medida por 1 minuto de sentar e levantar
Prazo: Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização
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A capacidade funcional de exercício será medida por um teste de sentar e levantar de 1 minuto (1MSTS) e é um teste confiável, válido e responsivo para medir a capacidade funcional de exercício em pacientes com DPOC.
O 6MWD será medido duas vezes por visita.
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Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização
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Sintomas de fadiga
Prazo: Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Medido pela Avaliação Funcional da Fadiga por Tratamento de Doenças Crônicas (FACIT-F).
A pontuação máxima é 160 e a pontuação mínima é 0. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida.
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Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Sintomas de ansiedade, estresse e depressão
Prazo: Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Medido pela escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (formato abreviado) (DASS-21). Para cada escala é necessário somar as pontuações dos itens identificados. Como o DASS-21 é uma versão abreviada do DASS (o formato longo tem 42 itens), a pontuação final de cada grupo de itens precisa ser multiplicada por 2. Interpretação da pontuação de depressão: 0-4=normal, 5-6=leve, 7-10=moderada, 11-13=grave, 14+=extremamente grave. Interpretação da pontuação de ansiedade: 0-3=normal, 4-5=leve, 6-7=moderada, 8-9=grave, 10+=extremamente grave. Interpretação do escore de Estresse: 0-7=normal, 8-9=leve, 10-12=moderado, 13-16=grave, 17+=extremamente grave. |
Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Sintomas de solidão
Prazo: Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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A Escala de Solidão da UCLA fornece uma avaliação confiável e válida da solidão em uma variedade de populações e métodos de coleta de dados.
A pontuação total varia de 20 a 80. Pontuações mais altas indicam maior solidão.
A categorização mais comumente usada é a seguinte: 20-34 denota um baixo grau de solidão, 35-49 um grau moderado de solidão, 50-64 um grau moderadamente alto de solidão e 65-80 um alto grau de solidão.
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Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo EORTC QLQ-C30-LC13
Prazo: Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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O Questionário da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer e o módulo de câncer de pulmão (EORTC QLQ-C30-LC13) são uma ferramenta clinicamente válida e útil para avaliar sintomas específicos de doenças e tratamentos em pacientes com câncer de pulmão que participam de ensaios clínicos, quando combinados com o questionário básico de qualidade de vida da EORTC.
As pontuações para o EORTC-C30-QLQ e o módulo de câncer de pulmão variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Estado geral de saúde medido pelo SF-36
Prazo: Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Medido pelo Short Form Survey de 36 itens (SF-36).
As pontuações do SF-36 variam de 0 (pior) a 100 (melhor).
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Estado geral de saúde medido pelo EQ-5D-5L
Prazo: Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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O EQ-5D é um pequeno questionário para avaliar o estado geral de saúde.
Existem 3.125 estados de saúde possíveis definidos pela combinação de um nível de cada dimensão, variando de 11111 (saúde plena) a 55555 (pior saúde).
O instrumento também inclui uma escala visual analógica (EQ-VAS) que fornece uma classificação global única da autopercepção de saúde e é pontuada em uma escala de 0 a 100 mm que representa "a pior…" e "a melhor saúde que você pode imaginar". respectivamente.
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Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Motivação e autoeficácia medidas pela Escala de Autoeficácia no Exercício (ESES)
Prazo: Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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A Escala de Autoeficácia no Exercício (ESES) é uma escala desenvolvida para medir as crenças ou confiança de uma pessoa de que ela pode realizar várias atividades físicas e exercícios em uma escala de 1 a 4.
As pontuações variam de 10 (pior) a 40 (melhor).
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Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Autoeficácia pela Escala Tampa modificada para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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A Escala Tampa modificada para Cinesiofobia (TSK) é um questionário de 17 itens que quantifica o medo do movimento [32].
As pontuações variam de 17 (melhor) a 68 (pior).
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Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Autoeficácia medida pela escala de atividade física percebida
Prazo: Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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O LIVAS é um questionário que aborda como uma pessoa percebe suas habilidades físicas. A escala é baseada na escala de Capacidade Física Percebida (PPA) (Ryckman et al., 1982). O questionário consiste em 10 itens, pedindo aos sujeitos que avaliem suas capacidades físicas em comparação com outras pessoas da sua idade. Os itens devem ser avaliados numa escala de cinco pontos. As pontuações da escala variam, portanto, entre 10 e 50. Pontuações mais altas representam crenças de autoeficácia física mais positivas. |
Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Autoeficácia medida por Questionário-Exercício Autorregulado (SRQ-E)
Prazo: Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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O Questionário-Exercício Autorregulado (SRQ-E) é um instrumento validado de 16 itens, incluindo quatro subescalas de regulação usadas para avaliar estilos de regulação (ou seja, motivação intrínseca, regulação identificada, regulação introjetada e regulação externa) nos participantes.
Usando este instrumento, os participantes serão questionados sobre os motivos para se exercitarem regularmente.
Existem quatro tipos diferentes de regulação comportamental.
São elas a regulação externa, a regulação introjetada, a regulação identificada e a regulação integrada, da menos para a mais totalmente internalizada.
Cada participante obtém uma pontuação em cada subescala calculando a média das respostas a cada um dos itens que compõem essa subescala – por exemplo, a média de todos os itens que representam a regulação introjetada representaria a pontuação dessa subescala.
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Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Desempenho funcional
Prazo: Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização
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Medido pela Short Physical Performance Battery (SPPB) Este teste avalia a função e a mobilidade dos membros inferiores. Consiste em 3 subtestes que são pontuados e os pontos são somados:
Classificação do SPPB: Cada tarefa é pontuada em 4 (0: pior desempenho - 4: melhor desempenho), com uma pontuação total dos subtestes da árvore variando de 0 (nível inferior de função) a 12 (nível superior de função). |
Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização
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Sintomas de dispneia
Prazo: Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização; 1 ano após o início da intervenção
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O Questionário de Falta de Respiração de San Diego (SOBQ) será usado para avaliar a falta de ar autorrelatada durante a realização de atividades da vida diária.
As pontuações variam de 0 (melhor) a 120 (pior).
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Na randomização, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização; 1 ano após o início da intervenção
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Avaliação em tempo real da experiência e do comportamento
Prazo: Na randomização, durante a semana 4 e 8 da intervenção e período de seguimento, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Medido por Avaliação Ecológica Momentânea (EMA) medido pela aplicação de smartphone m-Path
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Na randomização, durante a semana 4 e 8 da intervenção e período de seguimento, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização, 1 ano após o início da intervenção
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Qualidade do Sono
Prazo: Na randomização, durante as semanas 4 e 8 da intervenção e período de acompanhamento, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização e 1 ano após o início da intervenção.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autorrelato que avalia a qualidade e os padrões de sono durante o último mês.
O questionário é composto por 19 itens, divididos em 7 domínios: duração do sono, perturbações do sono, latência do sono, disfunção diurna devido à sonolência, eficiência do sono, qualidade geral do sono e necessidade de medicação para dormir.
O PSQI tem uma pontuação total entre 0 e 21, em que pontuações mais altas indicam uma qualidade de sono inferior.
Uma pontuação de 5 ou mais geralmente indica problemas de sono clinicamente significativos.
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Na randomização, durante as semanas 4 e 8 da intervenção e período de acompanhamento, 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização e 1 ano após o início da intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da recorrência do câncer
Prazo: 1 ano após o início da intervenção
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tendo acesso ao arquivo dos pacientes por 2 anos
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1 ano após o início da intervenção
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Hora de voltar ao trabalho
Prazo: até 2 anos após terminar a intervenção de 12 semanas
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tendo acesso ao arquivo dos pacientes por 2 anos
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até 2 anos após terminar a intervenção de 12 semanas
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É hora de uma nova internação hospitalar relacionada ao câncer
Prazo: até 2 anos após terminar a intervenção de 12 semanas
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tendo acesso ao arquivo dos pacientes por 2 anos
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até 2 anos após terminar a intervenção de 12 semanas
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Necessidade de acompanhamento do tratamento do câncer.
Prazo: até 2 anos após terminar a intervenção de 12 semanas
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Há necessidade de acompanhamento do tratamento do câncer?
Será documentado tendo acesso ao prontuário do paciente por 2 anos
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até 2 anos após terminar a intervenção de 12 semanas
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Tipo de tratamento de acompanhamento do câncer.
Prazo: até 2 anos após terminar a intervenção de 12 semanas
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O tipo de tratamento de acompanhamento do câncer será documentado através do acesso ao prontuário do paciente por 2 anos
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até 2 anos após terminar a intervenção de 12 semanas
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Hora da morte
Prazo: até 2 anos após terminar a intervenção de 12 semanas
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tendo acesso ao arquivo dos pacientes por 2 anos
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até 2 anos após terminar a intervenção de 12 semanas
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Eventos adversos
Prazo: até 2 anos após terminar a intervenção de 12 semanas
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Todos os eventos adversos serão coletados e classificados com base no CTCAE 5.0 com informações sobre gravidade, gravidade, relação com a intervenção e sequelas; Todas as interações com a aplicação do smartphone e contactos com os treinadores serão registados;
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até 2 anos após terminar a intervenção de 12 semanas
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Experiência do paciente
Prazo: 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização
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Uma entrevista será realizada para perguntar ao paciente sobre sua experiência com a intervenção.
A entrevista é uma entrevista individual gravada em voz com perguntas abertas, respondidas pelo pesquisador.
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12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização
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Experiência do paciente
Prazo: 12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização
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Um questionário será realizado para perguntar ao paciente sobre sua experiência com a intervenção.
O questionário é em papel e será preenchido pelo paciente.
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12 semanas após a randomização, 24 semanas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dieter Stevens, MD, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0153 - ID9994
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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