Fizikai edzés műtét után reszekálható, nem kissejtes tüdőrákos betegek számára (LucaMove)
Fizikai aktivitás edzés műtét után reszekálható, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára: randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak a célja egy 12 hetes fizikai aktivitási távoktatási program tesztelése NSCLC-s betegek műtét után.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Milyen eredményessége és elfogadhatósága a 12 hetes (félig) automatizált alacsony-közepes intenzitású PA tele coaching programnak a fizikai aktivitásról (átlagos napi lépésszám) reszekálható (I-IIIA stádiumú) NSCLC betegeknél tüdőműtét után, összehasonlítva a szokásos ellátásra?
Az NSCLC-ben szenvedő betegeket a műtét utáni 1 hónaptól a műtét utáni 1 évig terjedő időszakban vonják be a vizsgálatba. Véletlenszerű besorolásra kerülnek vagy az intervenciós csoportba, vagy a kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoportba randomizált betegeket felkérik, hogy vegyenek részt egy 12 hetes fizikai aktivitási távoktatási programban, azzal a céllal, hogy fokozzák fizikai aktivitásukat. A telecoaching programok 4 pillérből állnak:
- Hordható (Fitbit charge 5) a napi lépésszám mérésére és visszajelzésére.
- Okostelefonra telepített, hordható eszközhöz kapcsolt okostelefonos coaching alkalmazás, amely automatizált coachingot biztosít egyéni tevékenységi cél (napi lépésszámban kifejezve) megjelenítésével, valamint napi és heti visszajelzéssel a páciens teljesítményéről (lépéseiről).
- Személyes félig strukturált interjú a coach-val, amelyben megvitatják a fizikai aktivitás, a motiváció, az önhatékonyság, a korlátok, a kedvenc tevékenységek és a (megküzdési) stratégiák fontosságát az aktívabbá váláshoz, ami egyéni cselekvési tervet eredményez.
- Az edzők által kezdeményezett telefonhívások előre meghatározott helyzetekben (lépésszámláló viselésének be nem tartása, adattovábbítás elmulasztása, előrehaladás).
A kontrollcsoportba randomizált betegek továbbra is a szokásos ellátásban maradnak, és nem vesznek részt a 12 hetes fizikai aktivitású távoktatási programban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrák a férfiaknál leggyakrabban diagnosztizált rák, a nőknél pedig a harmadik leggyakrabban diagnosztizált rák világszerte. Belgiumban 2019-ben kifejezetten 8874 új tüdőrákos esetet diagnosztizáltak rossz prognózissal (11-18%-os ötéves túlélési arány). A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) a tüdőrák leggyakoribb altípusa, amely az esetek körülbelül 85%-át teszi ki. Az NSCLC túlélése lényegesen jobb, mint a kissejtes tüdőrák (SCLC) esetében, és a betegség stádiumától függ. A teljes sebészi reszekció (adjuváns szisztémás terápiával vagy anélkül) a reszekálható (I-IIIA stádiumú) NSCLC-ben szenvedő betegek előnyben részesített megoldása.
A meglévő bizonyítékok alátámasztják a tüdőrák túlélői körében a fizikai aktivitás (PA, azaz minden olyan tevékenység, amelyet egy nap során végez) számos előnyét, például a vérnyomás csökkentését, a magasabb VO2max-szintet, az alacsonyabb halálozási kockázatot stb. A PA azonban bizonyítottan csökkent ezeknél a betegeknél. A PA hiánya hozzájárulhat az észlelt tünetterheléshez és az egészséggel összefüggő életminőség romlásához az NSCLC-ből kigyógyult vagy az miatt kezelt betegeknél.
A PA javítása potenciális stratégia az életminőség és a tünetek javítására ezeknél a betegeknél. Ez valószínűleg egy (félig) automatizált PA tele coaching program megvalósításával érhető el a PA fejlesztésére. Ebben a tanulmányban értékeljük az ilyen PA tele coaching program végrehajtásának hatékonyságát és eredményességét operatívan kezelt NSCLC-s betegek számára.
Egy korábbi tanulmány már kimutatta egy (fél)automata tele coaching program (okostelefonra telepített alkalmazás valós idejű visszajelzéssel és motivációs üzenetekkel) és egy lépésszámláló (Fitbit Charge 4) megvalósíthatóságát és hatékonyságát, amely közvetlen visszajelzést ad a teljes napi számról. lépések, járási idő, legalább mérsékelt PA-ban eltöltött idő és járás közbeni mozgás intenzitása krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél.
Mindazonáltal hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek ennek az alkalmazásnak az NSCLC-ben szenvedő betegeknél történő megvalósítását vizsgálnák. Jóllehet világos, hogy más populációkon végzett kutatásokat nem lehet általánosítani a ráktúlélőkre, a kutatók meg vannak győződve arról, hogy a COPD-vel kapcsolatos korábbi szakértelem átültethető erre a populációra.
Azokat a betegeket, akiknél 1-12 hónappal a felvétel előtt reszekálható NSCLC (I-IIIA stádium) tüdőműtéten esett át, (neo)adjuváns kemoterápiával/sugárterápiával/immunoterápiával vagy anélkül, az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba kerülnek. Az adjuváns kemoterápia után aktív immunterápiában részesülő betegek is beszámíthatók.
Az intervenciós csoport 12 hetes, személyre szabott fizikai aktivitású táv coaching programot kap. A kontrollcsoportba randomizált betegek továbbra is a szokásos ellátásban maradnak, és nem vesznek részt a 12 hetes fizikai aktivitású távoktatási programban.
Az első 12 hét után mindkét csoportot további 12 hétig nyomon követik, valamint a randomizációt követően legfeljebb 1 évig.
Jelen tanulmány céljai a következők:
Az elsődleges célkítűzés:
Egy 12 hetes (félig) automatizált alacsony-közepes intenzitású PA tele coaching program hatékonyságának és elfogadhatóságának vizsgálata a fizikai aktivitásra (átlagos napi lépésszám) reszekálható (I-IIIA stádiumú) NSCLC betegeknél tüdőműtét után, összehasonlítva a szokásos ellátásra.
- Másodlagos célok:
A. Egy 12 hetes (félig) automatizált alacsony-közepes intenzitású PA tele coaching program hatékonyságának vizsgálata a fizikai aktivitásra vonatkozóan (MVPA, napi sétaidő, mozgás intenzitása járás közben, ülőmunka, VMU-ban mért intenzitás a testmozgáshoz viszonyítva) VMU 6MWT alatt), funkcionális terhelési kapacitás, tünetek (dyspnoe, fáradtság, szorongás), életminőség, négyfejű izomerő és funkcionális teljesítmény reszekálható (I-IIIA stádiumú) NSCLC betegeknél tüdőműtét után.
B. Egy 12 hetes (félig) automatizált alacsony intenzitású PA tele coaching program hosszú távú (24 héttel a randomizálást követően) hatásának vizsgálata a fizikai aktivitásra, a funkcionális gyakorlati kapacitásra, a tünetekre (dyspnoe, fáradtság, szorongás), az életminőségre, quadriceps izomerő és funkcionális teljesítmény reszekálható (I-IIIA stádium)NSCLC betegeknél tüdőműtét után.
C. Feltárni a fizikai aktivitás szintjének intenzitását a maximális intenzitáshoz viszonyítva egy hat perces sétateszt során, és ezt összefüggésbe hozni a másodlagos eredmények javulásával.
D. A PA változásai, a funkcionális edzéskapacitás és az egészséggel összefüggő életminőség (SF-36, EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-LC-13) és a tünetek közötti összefüggés vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eva Arents, MSc
- Telefonszám: 003293320528
- E-mail: eva.arents@ugent.be
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
- Toborzás
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Maarten Criel, MD
- Telefonszám: 003289808262
- E-mail: maarten.criel@zol.be
-
Kutatásvezető:
- Maarten Criel, MD
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
- Toborzás
- Hasselt University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Haesevoets, MSc
- Telefonszám: 0032471431093
- E-mail: sarah.haesevoets@uhasselt.be
-
Alkutató:
- Sarah Haesevoets, MSc
-
Kutatásvezető:
- Chris Burtin, PhD
-
Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
- Még nincs toborzás
- Jessa Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Karin Pat, MD
- Telefonszám: 003211335511
- E-mail: karin.pat@jessazh.be
-
Kutatásvezető:
- Karin Pat, MD
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Toborzás
- Ghent University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Arents
- Telefonszám: 003293320528
- E-mail: eva.arents@ugent.be
-
Alkutató:
- Eva Arents, Msc
-
Kutatásvezető:
- Heleen Demeyer, PhD
-
Kutatásvezető:
- Dieter Stevens, MD
-
-
West-Vlaanderen
-
Bruges, West-Vlaanderen, Belgium, 8000
- Toborzás
- AZ Sint-Jan
-
Kapcsolatba lépni:
- Lander Van Acker, MD
- Telefonszám: 003250452660
- E-mail: lander.vanacker@azsintjan.be
-
Kutatásvezető:
- Lander Van Acker, MD
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
- Toborzás
- AZ Delta
-
Kutatásvezető:
- Ingel Demedts, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingel Demedts, MD, PhD
- Telefonszám: 003251237111
- E-mail: ingel.demedts@azdelta.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Reszekálható (I-IIIA) NSCLC-betegek, akiknél tüdőreszekciós műtéten esett át egy-tizenkét hónappal a felvétel előtt, (neo)adjuváns kemoterápiával/sugárterápiával/immunterápiával vagy anélkül.
- Ha a betegek adjuváns kemoterápiát/sugárterápiát kaptak, a felvételi ablak az adjuváns kemoterápia/sugárterápia befejezése után egy hónaptól tizenkét hónapig tart.
- Ha a betegek az adjuváns kemoterápia befejezése után adjuváns immunterápiát kapnak, a betegek bevonhatók az immunterápia idejére.
- Felnőttek (18 év felett)
- Olyan betegek, akik nem végeznek szisztematikusan strukturált gyakorlatokat, vagy nem tervezik ezt.
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Progresszív vagy visszatérő tüdőrákban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek az elmúlt 2 évben egyéb rosszindulatú daganata volt
- Pszichiátriai rendellenességek, amelyek kizárják őket abban, hogy részt vegyenek egy fizikai tevékenységben végzett beavatkozásban és/vagy a tesztelem elvégzésében
- Nem tud megtanulni dolgozni egy új elektronikus eszközzel (pl. okostelefon)
- Nem ért és nem beszél hollandul
- Olyan társbetegségben szenvedő betegek vagy olyan egyéb kezelések, amelyek kizárják őket a fizikai aktivitásban való részvételből és/vagy a tesztelem elvégzéséből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Fizikai aktivitás tele coaching csoport
A kísérleti csoportba tartozó betegek 12 hetes (fél)automata telecoaching programon vesznek részt, melynek célja fizikai aktivitásuk fokozása.
A program egy Fitbit viselhető és egy okostelefonos alkalmazást használ, amelyet COPD-s betegek számára fejlesztettek ki és teszteltek, hogy azok hatékonyak legyenek.
|
A program tartalmazza
Bizonyítékokon alapuló viselkedésmódosítási technikákat alkalmaznak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos lépések naponta
Időkeret: Randomizáláskor, 12 héttel a randomizálás után
|
A fizikai aktivitás változása (átlagos napi lépések), objektíven mérve egy validált tri-axiális gyorsulásmérővel (Dynaport MoveMonitor) egy 12 hetes (félig) automatizált alacsony-közepes intenzitású PA tele coaching program után.
Legalább 3 érvényes hétköznap (>8 óra viselési idő a nap folyamán) szükséges, hogy ezt érvényes mérésként jelöljük meg.
|
Randomizáláskor, 12 héttel a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos lépések naponta (Dynaport mérése)
Időkeret: 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
A fizikai aktivitás változása (átlagos napi lépések), objektíven mérve egy validált tri-axiális gyorsulásmérővel (Dynaport MoveMonitor) egy 12 hetes (félig) automatizált alacsony-közepes intenzitású PA tele coaching program után.
Legalább 3 érvényes hétköznap (>8 óra viselési idő a nap folyamán) szükséges, hogy ezt érvényes mérésként jelöljük meg.
|
24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
|
MVPA-ban eltöltött idő (mérsékelt-erős-intenzív fizikai aktivitás)
Időkeret: randomizáláskor, 12 héttel a randomizálás után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
Időbeli változás az MVPA-ban, objektíven mérve érvényesített triaxiális gyorsulásmérővel (Actigraph) egy 12 hetes (félig) automatizált alacsony-közepes intenzitású PA tele coaching program után.
Legalább 3 érvényes hétköznap (>8 óra viselési idő a nap folyamán) szükséges, hogy ezt érvényes mérésként jelöljük meg.
|
randomizáláskor, 12 héttel a randomizálás után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Sétaidő
Időkeret: randomizáláskor, 12 héttel a randomizálás után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
A gyaloglási idő változása, objektíven mérve egy validált tri-axiális gyorsulásmérővel (Dynaport Movemonitor) egy 12 hetes (félig) automatizált alacsony-közepes intenzitású PA tele coaching program után.
Legalább 3 érvényes hétköznap (>8 óra viselési idő a nap folyamán) szükséges, hogy ezt érvényes mérésként jelöljük meg.
|
randomizáláskor, 12 héttel a randomizálás után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
|
A mozgás intenzitása járás közben
Időkeret: randomizáláskor, 12 héttel a randomizálás után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
A mozgás intenzitásának változása járás közben, objektíven mérve egy validált tri-axiális gyorsulásmérővel (Dynaport Movemonitor) egy 12 hetes (félig) automatizált alacsony-közepes intenzitású PA tele coaching program után.
Legalább 3 érvényes hétköznap (>8 óra viselési idő a nap folyamán) szükséges, hogy ezt érvényes mérésként jelöljük meg.
|
randomizáláskor, 12 héttel a randomizálás után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Ülőidő
Időkeret: randomizáláskor, 12 héttel a randomizálás után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
Az ülőmunkaidő változása, objektíven mérve érvényesített triaxiális gyorsulásmérővel (Actigraph) egy 12 hetes (félig) automatizált alacsony-közepes intenzitású PA tele coaching program után.
Legalább 3 érvényes hétköznap (>8 óra viselési idő a nap folyamán) szükséges, hogy ezt érvényes mérésként jelöljük meg.
|
randomizáláskor, 12 héttel a randomizálás után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
|
A fizikai aktivitás intenzitása VMU-ban (Actigraph) mérve a VMU-hoz viszonyítva 6MWT alatt
Időkeret: AT véletlen besorolás, a beavatkozás és a követési időszak 4. és 8. hetében, 12 héttel a randomizálás után, 24 héttel a véletlenszerű beadás után
|
Egy klinikailag releváns teszt a páciens terhelési kapacitásának mérésére a 6MWT.
A 6MWT alatt az Actigraph azt a maximális intenzitást fogja mérni, amelyet a páciens a vizsgálat során elér.
Maximális intenzitásként az átlagos VMU-t fogjuk lekérni a 6MWT alatt.
A napi intenzitás ezután ennek a maximumnak a %-ában fejezhető ki.
|
AT véletlen besorolás, a beavatkozás és a követési időszak 4. és 8. hetében, 12 héttel a randomizálás után, 24 héttel a véletlenszerű beadás után
|
|
Funkcionális gyakorlati kapacitás 6MWT-val mérve
Időkeret: Randomizáláskor, 12 héttel a randomizálás után, 24 héttel a randomizálás után
|
A funkcionális gyakorlati kapacitást hat perces sétatávolság (6MWD) teszttel mérik. Ez a teszt egy rutinszerűen alkalmazott, érvényes, megbízható és biztonságos terheléses teszt krónikus légúti betegségben szenvedő betegeknél. A tesztet egy 30 méteres folyosón szabványosítják, és az ERS/ATS által javasolt protokoll szerint hajtják végre. A pulzusszámot és az oxigéntelítettséget a teszt előtt, alatt és után mérik. A dyspnoe és a láb fáradtságának tünetpontszámait a teszt elején és végén a BORG skála értékeli. A 6MWD-t látogatásonként kétszer mérik. |
Randomizáláskor, 12 héttel a randomizálás után, 24 héttel a randomizálás után
|
|
Funkcionális edzéskapacitás 1 perces üléstől-állásig mérve
Időkeret: Randomizáláskor, 12 héttel a randomizálás után, 24 héttel a randomizálás után
|
A funkcionális terhelési kapacitást egy 1 perces üléstől állva (1MSTS) mérik, és ez egy megbízható, érvényes és reagáló teszt a COPD-s betegek funkcionális terhelési kapacitásának mérésére.
A 6MWD-t látogatásonként kétszer mérik.
|
Randomizáláskor, 12 héttel a randomizálás után, 24 héttel a randomizálás után
|
|
A fáradtság tünetei
Időkeret: Randomizáláskor, 12 héttel a randomizáció után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
A krónikus betegségek kezelésének és fáradtságának funkcionális értékelésével (FACIT-F) mérve.
A maximális pontszám 160, a minimális pontszám pedig 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
Randomizáláskor, 12 héttel a randomizáció után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
|
A szorongás, a stressz és a depresszió tünetei
Időkeret: Randomizáláskor, 12 héttel a randomizáció után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
A depresszió, szorongás és stressz skála (rövid formában) mérve (DASS-21). Minden skálához össze kell adni az azonosított tételek pontszámait. Mivel a DASS-21 a DASS rövid változata (a hosszú forma 42 elemet tartalmaz), az egyes tételcsoportok végső pontszámát meg kell szorozni 2-vel. A depresszió pontszámának értelmezése: 0-4 = normál, 5-6 = enyhe, 7-10 = közepes, 11-13 = súlyos, 14+ = rendkívül súlyos. A szorongás pontszámának értelmezése: 0-3 = normál, 4-5 = enyhe, 6-7 = közepes, 8-9 = súlyos, 10+ = rendkívül súlyos. A stressz-pontszám értelmezése: 0-7 = normál, 8-9 = enyhe, 10-12 = közepes, 13-16 = súlyos, 17+ = rendkívül súlyos. |
Randomizáláskor, 12 héttel a randomizáció után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
|
A magány tünetei
Időkeret: Randomizáláskor, 12 héttel a randomizáció után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
Az UCLA Loneliness Scale megbízható és érvényes felmérést nyújt a magányról különböző populációk és adatgyűjtési módszerek tekintetében.
Az összpontszám 20 és 80 között mozog. A magasabb pontszám magasabb magányra utal.
A leggyakrabban használt kategorizálás a következő: 20-34 a magány alacsony fokát, a 35-49 a mérsékelt, az 50-64 a közepesen magas, a 65-80 a nagyfokú magányt jelöli.
|
Randomizáláskor, 12 héttel a randomizáció után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
|
EORTC QLQ-C30-LC13 által mért egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Randomizáláskor, 12 héttel a randomizáció után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet kérdőív és tüdőrák modul (EORTC QLQ-C30-LC13) klinikailag érvényes és hasznos eszköz a klinikai vizsgálatokban részt vevő tüdőrákos betegek betegség- és kezelés-specifikus tüneteinek értékelésére, kombinálva az EORTC életminőség alapvető kérdőívével.
Az EORTC-C30-QLQ és a tüdőrák modul pontszáma 0 és 100 között van.
A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
|
Randomizáláskor, 12 héttel a randomizáció után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
|
SF-36-tal mért általános egészségi állapot
Időkeret: Randomizáláskor, 12 héttel a randomizáció után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
A 36 elemből álló Short Form Survey (SF-36) mérése alapján.
Az SF-36 pontszámai 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjednek.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Randomizáláskor, 12 héttel a randomizáció után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az EQ-5D-5L által mért általános egészségi állapot
Időkeret: Randomizáláskor, 12 héttel a randomizáció után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
Az EQ-5D egy rövid kérdőív az általános egészségi állapot felmérésére.
3125 lehetséges egészségi állapot van meghatározva az egyes dimenziók egy szintjének kombinálásával, 11111 (teljes egészség) és 55555 (legrosszabb állapot) között.
A műszer egy vizuális analóg skálát (EQ-VAS) is tartalmaz, amely egyetlen globális értékelést ad az önérzetes egészségről, és egy 0-tól 100 mm-ig terjedő skálán pontozzák, amely a "legrosszabb…" és "az elképzelhető legjobb egészségi állapotot jelenti". illetőleg.
|
Randomizáláskor, 12 héttel a randomizáció után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
|
A motiváció és az önhatékonyság a gyakorlati önhatékonysági skálával (ESES) mérve
Időkeret: Randomizáláskor, 12 héttel a randomizáció után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
Az Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) egy olyan skála, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy egy 1-től 4-ig terjedő skálán mérje az egyén meggyőződését vagy önbizalmát, hogy képes különféle fizikai tevékenységeket végezni és gyakorolni.
A pontszámok 10-től (legrosszabb) 40-ig (legjobb) terjednek.
|
Randomizáláskor, 12 héttel a randomizáció után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Önhatékonyság a módosított Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) segítségével
Időkeret: Randomizáláskor, 12 héttel a randomizáció után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
A módosított Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) egy 17 tételből álló kérdőív, amely számszerűsíti a mozgástól való félelmet [32].
A pontszámok 17 (legjobb) és 68 (legrosszabb) között mozognak.
|
Randomizáláskor, 12 héttel a randomizáció után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az észlelt fizikai aktivitás skála alapján mért önhatékonyság
Időkeret: Randomizáláskor, 12 héttel a randomizáció után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
A LIVAS egy kérdőív, amely azt vizsgálja, hogy egy személy hogyan érzékeli fizikai képességeit. A skála a Perceived Physical Ability (PPA) skálán alapul (Ryckman et al., 1982). A kérdőív 10 tételből áll, és arra kérik az alanyokat, hogy értékeljék fizikai képességeiket a többi korosztályukhoz képest. A tételeket ötfokú skálán kell értékelni. A skála pontszámai ezért 10 és 50 között változnak. A magasabb pontszámok pozitívabb fizikai önhatékonysági meggyőződést jelentenek. |
Randomizáláskor, 12 héttel a randomizáció után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Önszabályozó kérdőíves gyakorlattal (SRQ-E) mért önhatékonyság
Időkeret: Randomizáláskor, 12 héttel a randomizáció után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
Az önszabályozott kérdőív-gyakorlat (SRQ-E) egy validált, 16 elemből álló eszköz, amely négy szabályozási alskálát tartalmaz a résztvevők szabályozási stílusainak (azaz a belső motiváció, az azonosított szabályozás, az introjektált szabályozás és a külső szabályozás) értékelésére.
Ennek az eszköznek a használatával a résztvevőktől rendszeresen megkérdezik az edzés okait.
A viselkedésszabályozásnak négy különböző típusa van.
Ezek a külső szabályozás, az introjektált szabályozás, az azonosított szabályozás és az integrált szabályozás, a legkisebbtől a legteljesebb internalizáltig.
Minden résztvevő mindegyik alskálán egy pontszámot kap az alskálát alkotó elemekre adott válaszok átlagolásával – például az introjektált szabályozást képviselő összes item átlaga az adott alskála pontszámát képviseli.
|
Randomizáláskor, 12 héttel a randomizáció után, 24 héttel a randomizáció után, 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Funkcionális teljesítmény
Időkeret: Randomizáláskor, 12 héttel a randomizálás után, 24 héttel a randomizálás után
|
A rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPPB) mérve Ez a teszt az alsó végtagok működését és mobilitását értékeli. 3 résztesztből áll, amelyeket pontoznak és összeadják a pontokat:
Az SPPB értékelése: Minden feladatot 4-ből pontoznak (0: legrosszabb teljesítmény - 4: legjobb teljesítmény), a fa résztesztek összpontszáma 0-tól (alacsonyabb funkciószint) 12-ig (magasabb funkciószint) terjed. |
Randomizáláskor, 12 héttel a randomizálás után, 24 héttel a randomizálás után
|
|
A nehézlégzés tünetei
Időkeret: Randomizáláskor, 12 héttel a randomizálás után, 24 héttel a randomizálás után; 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
A San Diego-i Légszomj-kérdőívet (SOBQ) arra használjuk, hogy felmérjük a mindennapi tevékenységek végzése közben jelentkező légszomjat.
A pontszámok 0 (jobb) és 120 (rosszabb) között mozognak.
|
Randomizáláskor, 12 héttel a randomizálás után, 24 héttel a randomizálás után; 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
|
A tapasztalat és viselkedés valós idejű értékelése
Időkeret: A randomizáláskor, az intervenció 4. és 8. hetében, valamint a követési időszakban, a randomizálástól számított 12 héttel, a randomizálástól számított 24 héttel, valamint az intervenció kezdetétől számított 1 évvel később
|
Mérése az Ökológiai Pillanatnyi Értékelés (EMA) segítségével, amelyet az m-Path okostelefonos alkalmazás végez
|
A randomizáláskor, az intervenció 4. és 8. hetében, valamint a követési időszakban, a randomizálástól számított 12 héttel, a randomizálástól számított 24 héttel, valamint az intervenció kezdetétől számított 1 évvel később
|
|
Alvásminőség
Időkeret: A randomizáláskor, a beavatkozás 4. és 8. hetében, valamint a követési időszakban, a randomizálástól számított 12 héttel, a randomizálástól számított 24 héttel és a beavatkozás megkezdésétől számított 1 évvel később.
|
A Pittsburgh-i Alvásminőség Index (PSQI) egy önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt egy hónap alvásminőségét és alvási mintáit értékeli.
A kérdőív 19 tételből áll, amelyek 7 területre oszthatók: alvás időtartama, alvászavar, alvási latencia, napi működőképesség romlása álmosság miatt, alvás hatékonysága, összességében vett alvásminőség, valamint gyógyszerek igénybevételének szükségessége az alváshoz.
A PSQI összpontszáma 0 és 21 között mozog, ahol magasabb pontszámok az alacsonyabb alvásminőséget jelzik.
Az 5 vagy annál magasabb pontszám gyakran klinikailag jelentős alvási problémákra utal.
|
A randomizáláskor, a beavatkozás 4. és 8. hetében, valamint a követési időszakban, a randomizálástól számított 12 héttel, a randomizálástól számított 24 héttel és a beavatkozás megkezdésétől számított 1 évvel később.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a rák kiújulásához
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
azzal, hogy 2 évig hozzáférhetett a betegek aktájához
|
1 évvel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Ideje visszatérni a munkába
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a 12 hetes beavatkozás befejezése után
|
azzal, hogy 2 évig hozzáférhetett a betegek aktájához
|
legfeljebb 2 évvel a 12 hetes beavatkozás befejezése után
|
|
Ideje a rákkal kapcsolatos új kórházi felvételig
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a 12 hetes beavatkozás befejezése után
|
azzal, hogy 2 évig hozzáférhetett a betegek aktájához
|
legfeljebb 2 évvel a 12 hetes beavatkozás befejezése után
|
|
A rák utókezelésének szükségessége.
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a 12 hetes beavatkozás befejezése után
|
Szükség van-e utólagos rákkezelésre?
A páciens aktájához való hozzáféréssel 2 évig dokumentálják
|
legfeljebb 2 évvel a 12 hetes beavatkozás befejezése után
|
|
A rákkövető kezelés típusa.
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a 12 hetes beavatkozás befejezése után
|
Az utólagos rákkezelés típusát a betegek aktájához való hozzáféréssel 2 évig dokumentálják
|
legfeljebb 2 évvel a 12 hetes beavatkozás befejezése után
|
|
A halál ideje
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a 12 hetes beavatkozás befejezése után
|
azzal, hogy 2 évig hozzáférhetett a betegek aktájához
|
legfeljebb 2 évvel a 12 hetes beavatkozás befejezése után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a 12 hetes beavatkozás befejezése után
|
Minden nemkívánatos eseményt összegyűjtenek és a CTCAE 5.0 alapján osztályoznak a súlyosságra, súlyosságra, a beavatkozással való összefüggésre és a következményekre vonatkozó információkkal együtt; Minden interakció az okostelefon alkalmazással és az edzőkkel való kapcsolatfelvétel naplózásra kerül;
|
legfeljebb 2 évvel a 12 hetes beavatkozás befejezése után
|
|
Beteg tapasztalat
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után, 24 héttel a randomizálás után
|
Interjút készítenek, hogy megkérdezzék a pácienst a beavatkozással kapcsolatos tapasztalatairól.
Az interjú egy személyes hangfelvételű interjú nyílt végű kérdésekkel, amelyet a kutató készít.
|
12 héttel a randomizálás után, 24 héttel a randomizálás után
|
|
Beteg tapasztalat
Időkeret: 12 héttel a randomizálás után, 24 héttel a randomizálás után
|
Kérdőívet készítenek, hogy megkérdezzék a pácienst a beavatkozással kapcsolatos tapasztalatairól.
A kérdőív papír alapú, és a páciens tölti ki.
|
12 héttel a randomizálás után, 24 héttel a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dieter Stevens, MD, University Hospital, Ghent
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ONZ-2023-0153 - ID9994
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .