Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitetscoachning efter operation för patienter med resecerbar icke-småcellig lungcancer (LucaMove)

14 november 2025 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Fysisk aktivitetscoachning efter operation för patienter med resektabel icke-småcellig lungcancer: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är att testa ett 12-veckors telecoachingprogram för fysisk aktivitet för NSCLC-patienter efter operation.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Vad är effektiviteten och acceptansen av ett 12-veckors (halv)automatiserat PA-telecoachningsprogram med låg till måttlig intensitet för fysisk aktivitet (medelsteg per dag) hos resekterbara (stadium I-IIIA) NSCLC-patienter efter lungkirurgi, jämfört med till vanlig vård?

Patienter med NSCLC kommer att inkluderas i studien från 1 månad postoperativt upp till 1 år postoperativt. De kommer att randomiseras i antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen.

Patienter som randomiserats i interventionsgruppen kommer att uppmanas att delta i ett 12-veckors telecoachingprogram för fysisk aktivitet i syfte att förbättra sin fysiska aktivitet. Telecoachingprogrammen består av fyra pelare:

  1. En bärbar (Fitbit charge 5) för att mäta och ge feedback om deras dagliga stegräkning.
  2. En smartphone-träningsapplikation, installerad på en smartphone och kopplad till den bärbara, ger automatiserad coachning genom att visa ett individuellt aktivitetsmål (uttryckt som dagligt antal steg) och daglig och veckovis feedback om patientens prestation (steg).
  3. En en-till-en semistrukturerad intervju med coachen som diskuterar vikten av fysisk aktivitet, motivation, själveffektivitet, barriärer, favoritaktiviteter och (coping)strategier för att bli mer aktiv vilket resulterar i en individuell handlingsplan.
  4. Telefonsamtal av tränarna initierade i fördefinierade situationer (bristande av att bära stegräknaren, misslyckande att överföra data, misslyckande med framsteg).

Patienter som randomiserats i kontrollgruppen kommer att förbli sin vanliga vård och kommer inte in i det 12-veckors telecoachingprogrammet för fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är den vanligaste cancerformen hos män och den tredje vanligaste cancerformen hos kvinnor i världen. I Belgien diagnostiserades specifikt 8874 nya fall av lungcancer under 2019 med en dålig prognos (femårsöverlevnad på 11 % till 18 %). Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är den vanligaste subtypen av lungcancer och står för cirka 85 % av alla fall. Överlevnaden från NSCLC är betydligt bättre än för småcellig lungcancer (SCLC) och beror på sjukdomsstadiet. Komplett kirurgisk resektion (med eller utan adjuvant systemisk terapi) är det föredragna alternativet för patienter med resektabel (stadium I-IIIA) NSCLC.

Befintlig evidens stödjer de många fördelarna, såsom blodtryckssänkning, högre VO2max-nivåer, lägre dödlighetsrisk etc. med fysisk aktivitet (PA, d.v.s. alla aktiviteter som en person utför under en dag) bland lungcanceröverlevande. PA har dock visat sig vara reducerad hos dessa patienter. Brist på PA kan bidra till den upplevda symtombördan och minskad hälsorelaterad livskvalitet hos patienter som botas från eller behandlas för NSCLC.

Att förbättra PA är en potentiell strategi för att förbättra livskvaliteten och symtomupplevelsen hos dessa patienter. Detta kan möjligen uppnås genom att implementera ett (halv)automatiserat PA-telecoachingprogram för att förbättra PA. Effektiviteten och effektiviteten av att implementera ett sådant PA-telecoachingprogram för operativt behandlade NSCLC-patienter kommer att bedömas i denna studie.

En tidigare studie visade redan genomförbarheten och effektiviteten av ett (halv)automatiserat telecoachingprogram (applikation installerad på en smartphone med feedback i realtid och motiverande meddelanden) och en stegräknare (Fitbit Charge 4) som ger direkt feedback på det totala dagliga antalet av steg, gångtid, tid i minst måttlig PA och rörelseintensitet under gång hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studier som undersöker implementeringen av denna applikation hos patienter med NSCLC saknas dock. Medan det är tydligt att forskning om andra populationer inte kan generaliseras till canceröverlevande, är forskarna övertygade om att denna tidigare expertis inom KOL kan översättas till denna population.

Patienter som genomgått lungoperation för resektabel NSCLC (stadium I-IIIA) en till tolv månader före inklusionen, med eller utan (neo-)adjuvant kemoterapi/strålbehandling/immunterapi kommer att randomiseras i interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Patienter som får aktiv immunterapi efter adjuvant kemoterapi kan också inkluderas.

Interventionsgruppen kommer att få ett 12-veckors individualiserat telecoachningsprogram för fysisk aktivitet. Patienter som randomiserats i kontrollgruppen kommer att förbli sin vanliga vård och kommer inte in i det 12-veckors telecoachingprogrammet för fysisk aktivitet.

Efter de första 12 veckorna kommer båda grupperna att följas upp i ytterligare 12 veckor och även upp till 1 år efter randomisering.

Syften med denna studie är:

  1. Huvudmål:

    För att undersöka effektiviteten och acceptansen av ett 12-veckors (halv)automatiserat PA-telecoachningsprogram med låg till måttlig intensitet för fysisk aktivitet (medelsteg per dag) hos resekterbara (stadium I-IIIA) NSCLC-patienter efter lungkirurgi, jämfört med till vanlig vård.

  2. Sekundära mål:

S. För att undersöka effektiviteten av ett 12-veckors (halv)automatiserat PA-telecoachningsprogram med låg till måttlig intensitet på fysisk aktivitet (MVPA, daglig gångtid, rörelseintensitet under promenader, stillasittande tid, intensitet mätt som VMU i förhållande till VMU under 6MWT), funktionell träningskapacitet, symtom (dyspné, trötthet, ångest), livskvalitet, quadriceps muskelkraft och funktionell prestation hos resektabel (stadium I-IIIA) NSCLC-patienter efter lungkirurgi.

B. Att undersöka den långsiktiga (24 veckor efter randomisering) effekten av ett 12 veckors (halv)automatiserat lågintensivt PA-telecoachingprogram på fysisk aktivitet, funktionell träningskapacitet, symtom (dyspné, trötthet, ångest), livskvalitet, quadriceps muskelkraft och funktionell prestation hos resektabel (stadium I-IIIA)NSCLC-patienter efter lungkirurgi.

C. Att utforska intensiteten av fysisk aktivitetsnivå i förhållande till den maximala intensiteten utförd under ett sex minuters promenadtest och relatera detta till förbättringarna i de sekundära resultaten.

D. Att undersöka sambandet mellan förändringar i PA, funktionell träningskapacitet och hälsorelaterad livskvalitet (SF-36, EORTC-QLQ-C30, EORTC-QLQ-LC-13) och symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maarten Criel, MD
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Rekrytering
        • Hasselt University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Sarah Haesevoets, MSc
        • Huvudutredare:
          • Chris Burtin, PhD
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jessa Ziekenhuis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Karin Pat, MD
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Eva Arents, Msc
        • Huvudutredare:
          • Heleen Demeyer, PhD
        • Huvudutredare:
          • Dieter Stevens, MD
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Rekrytering
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lander Van Acker, MD
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekrytering
        • AZ Delta
        • Huvudutredare:
          • Ingel Demedts, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Resekterbara (I-IIIA) NSCLC-patienter som genomgick lungresektionsoperation, en till tolv månader före inklusionen, med eller utan (neo-)adjuvant kemoterapi/strålbehandling/immunterapi.
  • Om patienter fick adjuvant kemoterapi/strålbehandling är inklusionsfönstret en månad till tolv månader efter avslutad adjuvant kemoterapi/strålbehandling.
  • Om patienter får adjuvant immunterapi efter avslutad adjuvant kemoterapi kan patienter inkluderas under immunterapin.
  • Vuxna (18+ år)
  • Patienter som inte systematiskt utför strukturerad träning eller är planerade att göra det.
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har progressiv eller återkommande lungcancer
  • Patienter som haft andra maligniteter under de senaste 2 åren
  • Psykiatriska störningar som hindrar dem från att delta i en fysisk aktivitetsintervention och/eller utföra testbatteriet
  • Kan inte lära sig att arbeta med en ny elektronisk enhet (t.ex. smartphone)
  • Förstår inte och talar holländska
  • Patienter med komorbiditeter eller andra behandlingar som hindrar dem från att delta i en fysisk aktivitetsintervention och/eller utföra testbatteriet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: Fysisk aktivitet tele coaching grupp
Patienter i experimentgruppen kommer att genomföra ett 12-veckors (halv)automatiserat telecoachingprogram i syfte att förbättra sin fysiska aktivitet. Programmet använder en Fitbit bärbar och en smartphoneapplikation som är utvecklad för och testad för att vara effektiv för patienter med KOL.
Övrig: Telecoachningsprogram för fysisk aktivitet

I programmet ingår

  1. en-till-en semi-strukturerad intervju med coachen som diskuterar vikten av fysisk aktivitet, motivation, self-efficacy, barriärer, favoritaktiviteter och (coping)strategier för att bli mer aktiv vilket resulterar i en individuell handlingsplan;
  2. stegräknare (Fitbit) ger direkt feedback som automatiskt skickar data till smarttelefonen via bluetooth. Patienterna kommer att uppmanas att bära denna stegräknare varje dag under ingreppet;
  3. smartphone coaching applikation (mPAC), installerad på en smartphone och kopplad till stegräknaren, kommer att ge automatiserad coachning genom att visa ett individuellt aktivitetsmål (uttryckt som dagligt antal steg) och daglig och veckovis feedback om patientens prestation (steg).
  4. telefonsamtal av tränarna som initierats i fördefinierade situationer (bristande av att bära stegräknaren, misslyckande att överföra data, misslyckande med framsteg).

Evidensbaserade beteendeförändringstekniker kommer att implementeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga steg per dag
Tidsram: Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering
Förändring i fysisk aktivitet (medelsteg per dag), objektivt mätt med en validerad tri-axiell accelerometer (Dynaport MoveMonitor) efter ett 12-veckors(halv)automatiserat PA-telecoachingprogram med låg till måttlig intensitet. Minst 3 giltiga vardagar (>8 timmars användningstid under dagen) krävs för att märka detta som ett giltigt mått.
Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga steg per dag (mätt av Dynaport)
Tidsram: 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Förändring i fysisk aktivitet (medelsteg per dag), objektivt mätt med en validerad tri-axiell accelerometer (Dynaport MoveMonitor) efter ett 12-veckors(halv)automatiserat PA-telecoachingprogram med låg till måttlig intensitet. Minst 3 giltiga vardagar (>8 timmars användningstid under dagen) krävs för att märka detta som ett giltigt mått.
24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Tid i MVPA (måttlig till kraftfull-intensiv fysisk aktivitet)
Tidsram: vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Tidsförändring i MVPA, objektivt mätt med en validerad treaxlig accelerometer (Actigraph) efter ett 12-veckors (halv)automatiserat PA-telecoachingprogram med låg till måttlig intensitet. Minst 3 giltiga vardagar (>8 timmars användningstid under dagen) krävs för att märka detta som ett giltigt mått.
vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Promenad tid
Tidsram: vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Förändring i gångtid, objektivt mätt med en validerad tri-axiell accelerometer (Dynaport Movemonitor) efter ett 12-veckors (halv)automatiserat PA-telecoachingprogram med låg till måttlig intensitet. Minst 3 giltiga vardagar (>8 timmars användningstid under dagen) krävs för att märka detta som ett giltigt mått.
vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Rörelseintensitet under gång
Tidsram: vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Förändring i rörelseintensitet under gång, objektivt mätt med en validerad tri-axiell accelerometer (Dynaport Movemonitor) efter ett 12-veckors (halv)automatiserat PA-telecoachingprogram med låg till måttlig intensitet. Minst 3 giltiga vardagar (>8 timmars användningstid under dagen) krävs för att märka detta som ett giltigt mått.
vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Stillasittande tid
Tidsram: vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Förändring i stillasittande tid, objektivt mätt med en validerad tri-axiell accelerometer (Actigraph) efter ett 12-veckors (halv)automatiserat PA-telecoachingprogram med låg till måttlig intensitet. Minst 3 giltiga vardagar (>8 timmars användningstid under dagen) krävs för att märka detta som ett giltigt mått.
vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Fysisk aktivitetsintensitet mätt som VMU (Actigraph) i förhållande till VMU under 6MWT
Tidsram: AT-randomisering, under vecka 4 och 8 av interventions- och uppföljningsperioden, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter raondomsering
Ett kliniskt relevant test för att mäta en patients träningskapacitet är 6MWT. Under denna 6MWT kommer den maximala intensiteten som en patient når under testet att styras av Actigraph. Som maximal intensitet kommer vi att hämta den genomsnittliga VMU under 6MWT. Intensiteten dag för dag kan sedan uttryckas som en % av detta maximum.
AT-randomisering, under vecka 4 och 8 av interventions- och uppföljningsperioden, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter raondomsering
Funktionell träningskapacitet mätt med 6MWT
Tidsram: Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering

Funktionell träningskapacitet kommer att mätas med ett sex minuters promenadavståndstest (6MWD). Detta test är ett rutinmässigt använt, giltigt, pålitligt och säkert träningstest hos patienter med kroniska luftvägssjukdomar. Testet är standardiserat i en 30m korridor och kommer att utföras enligt det protokoll som föreslagits av ERS/ATS.

Hjärtfrekvens och syremättnad mäts före, under och efter testet. Symtompoäng för dyspné och bentrötthet bedöms, i början och slutet av testet, av BORG-skalan. 6MWD kommer att mätas två gånger per besök.
Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering
Funktionell träningskapacitet mätt med 1 min uppresning
Tidsram: Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering
Funktionell träningskapacitet kommer att mätas med ett 1-minuters sitt-till-stå-test (1MSTS) och är ett pålitligt, giltigt och responsivt test för att mäta funktionell träningskapacitet hos KOL-patienter. 6MWD kommer att mätas två gånger per besök.
Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering
Symtom på trötthet
Tidsram: Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Mäts genom funktionsbedömning av kronisk sjukdom Behandling-Trötthet (FACIT-F). Maxpoäng är 160 och lägsta poäng är 0. Ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Symtom på ångest, stress och depression
Tidsram: Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention

Mätt med skalan för depression, ångest och stress (kortform) (DASS-21). För varje skala behövs det att summera poängen för identifierade objekt. Eftersom DASS-21 är en kortversion av DASS (den långa formen har 42 föremål), måste slutpoängen för varje föremålsgrupp multipliceras med 2.

Tolkning av depressionspoäng: 0-4=normal, 5-6=lindrig, 7-10=måttlig, 11-13=svår, 14+=extremt svår.

Tolkning av ångestpoäng: 0-3=normal, 4-5=lindrig, 6-7=måttlig, 8-9=svår, 10+=extremt svår.

Tolkning av stresspoäng: 0-7=normal, 8-9=lindrig, 10-12=måttlig, 13-16=svår, 17+=extremt svår.
Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Symtom på ensamhet
Tidsram: Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
UCLA Loneliness Scale ger en tillförlitlig och giltig bedömning av ensamhet över en mängd olika populationer och datainsamlingsmetoder. Den totala poängen varierar från 20 till 80. Högre poäng indikerar högre ensamhet. Den vanligaste kategoriseringen är följande: 20-34 betecknar en låg grad av ensamhet, 35-49 en måttlig grad av ensamhet, 50-64 en måttlig hög grad av ensamhet och 65-80 en hög grad av ensamhet.
Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30-LC13
Tidsram: Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Questionnaire och lungcancermodul (EORTC QLQ-C30-LC13) är ett kliniskt giltigt och användbart verktyg för att bedöma sjukdoms- och behandlingsspecifika symtom hos lungcancerpatienter som deltar i kliniska prövningar, när det kombineras med EORTC:s enkät om livskvalitet. Poäng för EORTC-C30-QLQ och lungcancermodulen varierar vardera från 0-100. Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Allmänt hälsotillstånd mätt med SF-36
Tidsram: Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Uppmätt med 36-punkters Short Form Survey (SF-36). SF-36 poäng varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst). Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Allmänt hälsotillstånd mätt med EQ-5D-5L
Tidsram: Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
EQ-5D är ett kort frågeformulär för att bedöma allmänt hälsotillstånd. Det finns 3 125 möjliga hälsotillstånd definierade genom att kombinera en nivå från varje dimension, allt från 11111 (full hälsa) till 55555 (sämsta hälsan). Instrumentet inkluderar också en visuell analog skala (EQ-VAS) som ger en enda global bedömning av självupplevd hälsa och poängsätts på en 0 till 100 mm skala som representerar "det värsta..." och "den bästa hälsan du kan tänka dig", respektive.
Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Motivation och själveffektivitet mätt med Exercise Self-Efficacy Scale (ESES)
Tidsram: Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Exercise Self-Efficacy Scale (ESES) är en skala utvecklad för att mäta en persons övertygelse eller tilltro till att de kan utföra olika fysiska aktiviteter och träna på en skala från 1-4. Poäng varierar från 10 (sämst) till 40 (bäst).
Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Själveffektivitet med den modifierade Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Den modifierade Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) är ett frågeformulär med 17 punkter som kvantifierar rädsla för rörelse [32]. Poäng varierar från 17 (bäst) - 68 (sämst).
Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Self-efficacy mätt med skala för upplevd fysisk aktivitet
Tidsram: Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention

LIVAS är ett frågeformulär som visar hur en person uppfattar sina fysiska förmågor. Skalan är baserad på skalan Perceived Physical Ability (PPA) (Ryckman et al., 1982). Frågeformuläret består av 10 artiklar, där försökspersonerna uppmanas att utvärdera sina fysiska förmågor jämfört med andra personer i deras egen ålder.

Föremålen ska betygsättas på en femgradig skala. Skalpoängen varierar därför mellan 10 och 50. Högre poäng representerar mer positiva övertygelser om fysisk själveffektivitet.
Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Själveffektivitet mätt med självreglerad frågeformulär-övning (SRQ-E)
Tidsram: Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Den självreglerade frågeformuläret-övningen (SRQ-E) är ett validerat instrument med 16 punkter inklusive fyra regleringsunderskalor som används för att bedöma regleringsstilar (d.v.s. inre motivation, identifierad reglering, introjicerad reglering och extern reglering) hos deltagarna. Med hjälp av detta instrument kommer deltagarna att bli tillfrågade om anledningar till att träna regelbundet. Det finns fyra olika typer av beteendereglering. De är extern reglering, införd reglering, identifierad reglering och integrerad reglering, från den minsta till den mest fullständigt internaliserade. Varje deltagare får ett betyg på varje delskala genom att beräkna ett genomsnitt av svaren på var och en av de objekt som utgör den underskalan - till exempel skulle genomsnittet av alla objekt som representerar introjicerad reglering representera poängen för den underskalan.
Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter påbörjad intervention
Funktionell prestanda
Tidsram: Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering

Uppmätt med kort fysisk prestandabatteri (SPPB) Detta test utvärderar funktion och rörlighet i nedre extremiteter. Den består av 3 deltest som poängsätts och poängen summeras:

  1. 4-meters gånghastighet
  2. 5 gånger sitta att stå
  3. Balanstest: I detta test intar patienterna specifika positioner (sida vid sida stå, semi-tandemställning och tandemställning) i maximalt 10 sekunder efter demonstration av varje fotposition. Efter hand blir fotpositionerna svårare.

Betyg av SPPB: Varje uppgift får poäng av 4 (0: sämsta prestation - 4: bästa prestation), med en total poäng från trädets deltest från 0 (lägre funktionsnivå) till 12 (högre funktionsnivå).
Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering
Symtom på dyspné
Tidsram: Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering; 1 år efter påbörjad insats
San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ) kommer att användas för att bedöma självrapporterad andnöd när du utför dagliga aktiviteter. Poäng varierar från 0 (bättre) till 120 (sämre).
Vid randomisering, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering; 1 år efter påbörjad insats
Realtidsbedömning av upplevelse och beteende
Tidsram: Vid randomisering, under vecka 4 och 8 av interventionen och uppföljningsperioden, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter interventionens start
Mätt med Ecological Momentary Assessment (EMA) mätt via m-Path smartphone-applikation
Vid randomisering, under vecka 4 och 8 av interventionen och uppföljningsperioden, 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering, 1 år efter interventionens start
Sömnkvalitet
Tidsram: Vid randomisering, under vecka 4 och 8 av interventionen och uppföljningsperioden, 12 veckor efter randomiseringen, 24 veckor efter randomiseringen och 1 år efter interventionens start.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självrapporterat frågeformulär som utvärderar sömnkvalitet och sömnvanor under den senaste månaden. Formuläret består av 19 frågor, indelade i 7 områden: sömnlängd, sömnstörningar, sömnlatens, dagfunktionsstörning på grund av sömnighet, sömneffektivitet, övergripande sömnkvalitet och behov av sömnmedel. PSQI har en totalpoäng mellan 0 och 21, där högre poäng indikerar lägre sömnkvalitet. Ett resultat på 5 eller mer indikerar ofta kliniskt signifikanta sömnproblem.
Vid randomisering, under vecka 4 och 8 av interventionen och uppföljningsperioden, 12 veckor efter randomiseringen, 24 veckor efter randomiseringen och 1 år efter interventionens start.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för återfall av cancer
Tidsram: 1 år efter påbörjad insats
genom att ha tillgång till patientjournalen i 2 år
1 år efter påbörjad insats
Dags att återgå till jobbet
Tidsram: upp till 2 år efter avslutad 12-veckors intervention
genom att ha tillgång till patientjournalen i 2 år
upp till 2 år efter avslutad 12-veckors intervention
Dags för ny cancerrelaterad sjukhusinläggning
Tidsram: upp till 2 år efter avslutad 12-veckors intervention
genom att ha tillgång till patientjournalen i 2 år
upp till 2 år efter avslutad 12-veckors intervention
Behov av uppföljande cancerbehandling.
Tidsram: upp till 2 år efter avslutad 12-veckors intervention
Finns det behov av uppföljande cancerbehandling? Kommer att dokumenteras genom att ha tillgång till patientjournalen i 2 år
upp till 2 år efter avslutad 12-veckors intervention
Typ av uppföljande cancerbehandling.
Tidsram: upp till 2 år efter avslutad 12-veckors intervention
Typen av uppföljande cancerbehandling kommer att dokumenteras genom att ha tillgång till patientjournalen i 2 år
upp till 2 år efter avslutad 12-veckors intervention
Dags att dö
Tidsram: upp till 2 år efter avslutad 12-veckors intervention
genom att ha tillgång till patientjournalen i 2 år
upp till 2 år efter avslutad 12-veckors intervention
Biverkningar
Tidsram: upp till 2 år efter avslutad 12-veckors intervention
Alla biverkningar kommer att samlas in och graderas baserat på CTCAE 5.0 med information om svårighetsgrad, allvar, samband med interventionen och följdsjukdomar; Alla interaktioner med smartphoneapplikationen och kontakter med tränarna kommer att loggas;
upp till 2 år efter avslutad 12-veckors intervention
Patienterfarenhet
Tidsram: 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering
En intervju kommer att genomföras för att fråga patienten om deras upplevelse av interventionen. Intervjun är en en-till-en röstinspelad intervju med öppna frågor, tagna av forskaren.
12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering
Patienterfarenhet
Tidsram: 12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering
Ett frågeformulär kommer att utföras för att fråga patienten om deras upplevelse av interventionen. Enkäten är på papper och kommer att fyllas i av patienten.
12 veckor efter randomisering, 24 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbetspartners

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven
Hasselt University
Jessa Hospital
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Ziekenhuis Oost-Limburg

Utredare

  • Huvudutredare: Dieter Stevens, MD, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONZ-2023-0153 - ID9994

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera