冠動脈拡張症データベース - ポーランド (CARED-POL)
ポーランドの冠状動脈瘤と拡張症の登録。冠状動脈拡張症データベース - ポーランド (CARED-POL)。
この観察研究の目的は、ポーランド人における冠動脈瘤および拡張症（CAAE）の現在の有病率、形態学的特徴、発症の危険因子、合併症および長期予後を包括的に調査することです。
CARED-POL レジストリから得られたデータにより、巨大動脈瘤の進行と発生、血管閉塞を伴う動脈瘤凝固、血栓塞栓性合併症など、CAAE の好ましくない経過の形態学的危険因子の選択が可能になります。 利用可能な CAAE 治療法の安全性と有効性を個々の患者サブグループで比較することで、抗凝固療法を含む治療の個別化が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈瘤または拡張症 (CAAE) は、冠動脈造影検査を受けた患者の 0.15 ～ 5.3% で診断される稀な血管病理です [1]。 CAAEは偶発的に診断されることが多いが、症状のある患者は不安定狭心症、急性心筋梗塞、不整脈、心臓突然死などのさまざまな合併症を経験する[2-4]。 CAAE の最も一般的な病因は、アテローム性動脈硬化症、川崎病、またはその他の血管炎です [5]。 CAAEの好ましくない経過の詳細な病態機構と危険因子はまだ知られていない[6-8]。 さらに、ポーランド人の患者に関するデータは、主要な学術センターからの症例報告、症例シリーズ、および小グループに限定されています[6-8]。
CARED-POL は、CAAE の多施設観察型全国レジストリです。 患者は、冠状動脈瘤 (CAA) または冠状動脈拡張症 (CAE) の血管造影診断に基づいて、曖昧に含められます。
すべての参加施設は、経験豊富な心臓介入専門医による冠動脈造影検査の評価後、内部データベースに基づいて遡及的に患者を登録し、CARED-POL 加入から 6 か月間前向きに登録します。 血管造影評価は定量的冠動脈造影 (QCA) に基づいて行われます。 患者データは、ポーランド心臓病学会の科学プラットフォームを介して、標準化された匿名のフォームから収集されます。 当初の想定に従って、すべての参加施設の 2,000 人の患者が含まれることになります。
登録に含まれる患者は、次の評価項目を評価する最低 6 か月の追跡調査を受けることになります：全死因死亡、不安定狭心症による再入院、心筋梗塞、心不全、出血、脳卒中、塞栓性イベント、およびその他の疾患冠動脈造影を繰り返す原因となる。
データは外来診察、医療記録、または電話インタビューから取得されます。 冠動脈造影を繰り返し受けた患者では、新しい動脈瘤の形成または既存の動脈瘤の進行が検出されます。 動脈瘤の進行は、少なくとも 2 つの直交する血管造影像で示されるサイズの増加として診断されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- 電話番号：+48 61-854-91-46
- メール：siwanczyk@ump.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Konrad Stępień, MD, PhD
- 電話番号：+48 61-854-91-46
- メール：konste@interia.pl
研究場所
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Wielkopolska
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Poznań、Wielkopolska、ポーランド、61-701
- 募集
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
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コンタクト：
- Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- メール：siwanczyk@ump.edu.pl
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コンタクト：
- Patrycja Woźniak, MD
- メール：patrycja.wozniak@usk.poznan.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
患者は、CAA または CAE の血管造影診断に基づいて、曖昧に含められます。 CAAは、隣接する正常な冠動脈セグメントの1.5倍以上の直径を持つ局所拡張として定義されます。一方、CAEは類似の病変ですが、より拡散しており、冠動脈の長さの3分の1を超えています。 巨大な CAAE は、動脈の直径が参照血管の直径の 4 倍を超えた場合に診断されます。
カテーテル検査施設を備えた各参加施設は、経験豊富な心臓病専門医による定量的冠動脈造影法（QCA）を用いた冠動脈造影の評価後、内部データベースから遡及的に患者を登録するが、CARED-POL 加入から 6 か月間は前向きに登録することもある。 患者データは、ポーランド心臓病学会の科学プラットフォームを介して、標準化された匿名のフォームから収集されます。 当初の想定に従って、すべての参加センターの 2,000 人の患者が含まれることになります。
説明
包含基準:
- CAA または CAE は、隣接する正常な冠状動脈セグメントの 1.5 倍以上の直径を持つ局所拡張として定義されます。
除外基準:
- 登録予定の患者に対するインフォームド・コンセントの欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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CAAEの発生率
時間枠：12ヶ月
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冠動脈造影に基づくポーランド人におけるCAAEの発生率
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12ヶ月
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再入院
時間枠：6ヵ月
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不安定狭心症、心筋梗塞、心不全、出血、脳卒中、塞栓性イベントによる再入院
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sylwia Iwańczyk, MD, PhD、Poznan University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。