Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire slagader Ectasia Database - Polen (CARED-POL)

27 september 2023 bijgewerkt door: Sylwia Iwanczyk, Poznan University of Medical Sciences

Poolse register van coronaire aneurysma's en ectasia's. Coronaire ARtery Ectasia Database - Polen (CARED-POL).

Het doel van deze observationele studie is om de huidige prevalentie, morfologische kenmerken, risicofactoren voor de ontwikkeling, complicaties en langetermijnprognose van coronaire aneurysma en ectasie (CAAE) in de Poolse bevolking uitgebreid te onderzoeken.

Gegevens verkregen uit het CARED-POL-register zullen de selectie mogelijk maken van morfologische risicofactoren voor het ongunstige beloop van CAAE, waaronder de progressie en ontwikkeling van gigantische aneurysma's, aneurysmastolling met vaatocclusie en trombo-embolische complicaties. Het vergelijken van de veiligheid en effectiviteit van beschikbare CAAE-behandelingsmethoden bij individuele patiëntensubgroepen zal individualisering van de behandeling mogelijk maken, inclusief antistollingstherapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire aneurysma of ectasie (CAAE) is een zeldzame vasculaire pathologie die wordt gediagnosticeerd bij 0,15-5,3% van de patiënten die coronaire angiografie ondergaan [1]. CAAE's worden vaak per ongeluk gediagnosticeerd, terwijl symptomatische patiënten verschillende complicaties ervaren, waaronder instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, hartritmestoornissen of plotselinge hartdood [2-4]. De meest voorkomende etiologie van CAAE is atherosclerose, de ziekte van Kawasaki of andere vasculitis [5]. Gedetailleerde pathomechanismen en risicofactoren voor een ongunstig beloop van CAAE zijn nog niet bekend [6-8]. Bovendien zijn de gegevens over Poolse patiënten beperkt tot casusrapporten, casusreeksen en kleine groepen uit grote academische centra [6-8].

CARED-POL is een multicenter, observationeel landelijk register van CAAE. Patiënten zullen op ambispectieve wijze worden geïncludeerd op basis van de angiografische diagnose van coronaire arterie-aneurysma (CAA) of coronaire arterie-ectasie (CAE).

Alle deelnemende centra zullen patiënten met terugwerkende kracht inschrijven op basis van hun interne databases na evaluatie van coronaire angiografie door een ervaren interventionele cardioloog en prospectief gedurende zes maanden vanaf de toetreding van CARED-POL. Angiografische beoordeling zal gebaseerd zijn op kwantitatieve coronaire angiografie (QCA). De patiëntgegevens zullen worden verzameld uit gestandaardiseerde en anonieme formulieren via het Wetenschappelijk Platform van de Poolse Vereniging voor Cardiologie. In overeenstemming met de initiële aannames zullen 2.000 patiënten in alle deelnemende centra worden geïncludeerd.

Patiënten die in het register zijn opgenomen, zullen minimaal zes maanden follow-up ondergaan, waarbij de volgende eindpunten worden beoordeeld: overlijden door alle oorzaken, heropname in het ziekenhuis wegens instabiele angina, myocardinfarct, hartfalen, bloeding, beroerte, embolische voorvallen en eventuele reden voor herhaalde coronaire angiografie.

Gegevens worden verkregen uit poliklinische bezoeken, medische dossiers of telefonische interviews. Bij patiënten die herhaalde coronaire angiografie ondergaan, zal de vorming van een nieuw aneurysma of de progressie van een bestaand aneurysma worden gedetecteerd. Aneurysmaprogressie wordt gediagnosticeerd als een toename in omvang die wordt aangetoond op ten minste twee orthogonale angiografische beelden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Konrad Stępień, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +48 61-854-91-46
  • E-mail: konste@interia.pl

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen op ambispectieve wijze worden geïncludeerd op basis van de angiografische diagnose CAA of CAE. CAA wordt gedefinieerd als een focale dilatatie met een diameter van meer dan of gelijk aan 1,5 keer het aangrenzende normale coronaire segment, terwijl CAE analoge laesies is, maar diffuser, die meer dan een derde van de lengte van de kransslagader overschrijdt. Er wordt een gigantische CAAE gediagnosticeerd wanneer de diameter van de slagader viermaal groter is dan de diameter van het referentievat.

Elk deelnemend centrum met een katheterisatielaboratorium zal patiënten retrospectief inschrijven vanuit hun interne databases na evaluatie van coronaire angiografie door een ervaren interventionele cardioloog met behulp van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA), maar ook prospectief gedurende 6 maanden vanaf de toetreding van CARED-POL. De patiëntgegevens zullen worden verzameld uit gestandaardiseerde en anonieme formulieren via het Wetenschappelijk Platform van de Poolse Vereniging voor Cardiologie. In overeenstemming met de initiële aannames zullen 2.000 patiënten in alle deelnemende centra worden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CAA of CAE gedefinieerd als een focale dilatatie met een diameter van meer dan of gelijk aan 1,5 keer het aangrenzende normale coronaire segment

Uitsluitingscriteria:

  • het gebrek aan geïnformeerde toestemming voor prospectief ingeschreven patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Incidentie van CAAE
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van CAAE bij de Poolse bevolking op basis van coronaire angiografie
12 maanden
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
Hernieuwde ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris, myocardinfarct, hartfalen, bloeding, beroerte, embolische voorvallen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

14 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren