- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06057987
Coronaire slagader Ectasia Database - Polen (CARED-POL)
Poolse register van coronaire aneurysma's en ectasia's. Coronaire ARtery Ectasia Database - Polen (CARED-POL).
Het doel van deze observationele studie is om de huidige prevalentie, morfologische kenmerken, risicofactoren voor de ontwikkeling, complicaties en langetermijnprognose van coronaire aneurysma en ectasie (CAAE) in de Poolse bevolking uitgebreid te onderzoeken.
Gegevens verkregen uit het CARED-POL-register zullen de selectie mogelijk maken van morfologische risicofactoren voor het ongunstige beloop van CAAE, waaronder de progressie en ontwikkeling van gigantische aneurysma's, aneurysmastolling met vaatocclusie en trombo-embolische complicaties. Het vergelijken van de veiligheid en effectiviteit van beschikbare CAAE-behandelingsmethoden bij individuele patiëntensubgroepen zal individualisering van de behandeling mogelijk maken, inclusief antistollingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire aneurysma of ectasie (CAAE) is een zeldzame vasculaire pathologie die wordt gediagnosticeerd bij 0,15-5,3% van de patiënten die coronaire angiografie ondergaan [1]. CAAE's worden vaak per ongeluk gediagnosticeerd, terwijl symptomatische patiënten verschillende complicaties ervaren, waaronder instabiele angina pectoris, acuut myocardinfarct, hartritmestoornissen of plotselinge hartdood [2-4]. De meest voorkomende etiologie van CAAE is atherosclerose, de ziekte van Kawasaki of andere vasculitis [5]. Gedetailleerde pathomechanismen en risicofactoren voor een ongunstig beloop van CAAE zijn nog niet bekend [6-8]. Bovendien zijn de gegevens over Poolse patiënten beperkt tot casusrapporten, casusreeksen en kleine groepen uit grote academische centra [6-8].
CARED-POL is een multicenter, observationeel landelijk register van CAAE. Patiënten zullen op ambispectieve wijze worden geïncludeerd op basis van de angiografische diagnose van coronaire arterie-aneurysma (CAA) of coronaire arterie-ectasie (CAE).
Alle deelnemende centra zullen patiënten met terugwerkende kracht inschrijven op basis van hun interne databases na evaluatie van coronaire angiografie door een ervaren interventionele cardioloog en prospectief gedurende zes maanden vanaf de toetreding van CARED-POL. Angiografische beoordeling zal gebaseerd zijn op kwantitatieve coronaire angiografie (QCA). De patiëntgegevens zullen worden verzameld uit gestandaardiseerde en anonieme formulieren via het Wetenschappelijk Platform van de Poolse Vereniging voor Cardiologie. In overeenstemming met de initiële aannames zullen 2.000 patiënten in alle deelnemende centra worden geïncludeerd.
Patiënten die in het register zijn opgenomen, zullen minimaal zes maanden follow-up ondergaan, waarbij de volgende eindpunten worden beoordeeld: overlijden door alle oorzaken, heropname in het ziekenhuis wegens instabiele angina, myocardinfarct, hartfalen, bloeding, beroerte, embolische voorvallen en eventuele reden voor herhaalde coronaire angiografie.
Gegevens worden verkregen uit poliklinische bezoeken, medische dossiers of telefonische interviews. Bij patiënten die herhaalde coronaire angiografie ondergaan, zal de vorming van een nieuw aneurysma of de progressie van een bestaand aneurysma worden gedetecteerd. Aneurysmaprogressie wordt gediagnosticeerd als een toename in omvang die wordt aangetoond op ten minste twee orthogonale angiografische beelden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 61-854-91-46
- E-mail: siwanczyk@ump.edu.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Konrad Stępień, MD, PhD
- Telefoonnummer: +48 61-854-91-46
- E-mail: konste@interia.pl
Studie Locaties
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-701
- Werving
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
-
Contact:
- Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- E-mail: siwanczyk@ump.edu.pl
-
Contact:
- Patrycja Woźniak, MD
- E-mail: patrycja.wozniak@usk.poznan.pl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten zullen op ambispectieve wijze worden geïncludeerd op basis van de angiografische diagnose CAA of CAE. CAA wordt gedefinieerd als een focale dilatatie met een diameter van meer dan of gelijk aan 1,5 keer het aangrenzende normale coronaire segment, terwijl CAE analoge laesies is, maar diffuser, die meer dan een derde van de lengte van de kransslagader overschrijdt. Er wordt een gigantische CAAE gediagnosticeerd wanneer de diameter van de slagader viermaal groter is dan de diameter van het referentievat.
Elk deelnemend centrum met een katheterisatielaboratorium zal patiënten retrospectief inschrijven vanuit hun interne databases na evaluatie van coronaire angiografie door een ervaren interventionele cardioloog met behulp van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA), maar ook prospectief gedurende 6 maanden vanaf de toetreding van CARED-POL. De patiëntgegevens zullen worden verzameld uit gestandaardiseerde en anonieme formulieren via het Wetenschappelijk Platform van de Poolse Vereniging voor Cardiologie. In overeenstemming met de initiële aannames zullen 2.000 patiënten in alle deelnemende centra worden geïncludeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CAA of CAE gedefinieerd als een focale dilatatie met een diameter van meer dan of gelijk aan 1,5 keer het aangrenzende normale coronaire segment
Uitsluitingscriteria:
- het gebrek aan geïnformeerde toestemming voor prospectief ingeschreven patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Incidentie van CAAE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van CAAE bij de Poolse bevolking op basis van coronaire angiografie
|
12 maanden
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hernieuwde ziekenhuisopname wegens instabiele angina pectoris, myocardinfarct, hartfalen, bloeding, beroerte, embolische voorvallen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 687/23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .