Base de données sur l'ectasie des artères coronaires - Pologne (CARED-POL)
Registre polonais des anévrismes et ectasies de l'artère coronaire. Base de données sur l'ectasie des artères coronaires - Pologne (CARED-POL).
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier de manière approfondie la prévalence actuelle, les caractéristiques morphologiques, les facteurs de risque de développement, les complications ainsi que le pronostic à long terme de l'anévrisme et de l'ectasie de l'artère coronaire (EAAC) dans la population polonaise.
Les données obtenues à partir du registre CARED-POL permettront la sélection de facteurs de risque morphologiques pour l'évolution défavorable des CAAE, y compris la progression et le développement d'anévrismes géants, la coagulation d'anévrismes avec occlusion vasculaire et les complications thromboemboliques. Comparer la sécurité et l'efficacité des méthodes de traitement CAAE disponibles dans des sous-groupes de patients individuels permettra d'individualiser le traitement, y compris le traitement anticoagulant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'anévrisme ou ectasie de l'artère coronaire (EAAC) est une pathologie vasculaire rare diagnostiquée chez 0,15 à 5,3 % des patients subissant une coronarographie [1]. Les CAAE sont souvent diagnostiqués fortuitement, tandis que les patients symptomatiques présentent diverses complications, notamment une angine instable, un infarctus aigu du myocarde, des arythmies ou une mort cardiaque subite [2-4]. L'étiologie la plus courante des CAAE est l'athérosclérose, la maladie de Kawasaki ou d'autres vascularites [5]. Les mécanismes pathologiques détaillés et les facteurs de risque d'évolution défavorable des CAAE ne sont pas encore connus [6-8]. De plus, les données sur les patients polonais se limitent à des rapports de cas, des séries de cas et de petits groupes provenant de grands centres universitaires [6-8].
CARED-POL est un registre national d'observation multicentrique des CAAE. Les patients seront inclus de manière ambispective sur la base du diagnostic angiographique d'anévrisme de l'artère coronaire (AAC) ou d'ectasie de l'artère coronaire (ECA).
Tous les centres participants recruteront les patients rétrospectivement sur la base de leurs bases de données internes après évaluation de l'angiographie coronarienne par un cardiologue interventionnel expérimenté et prospectivement pendant six mois à compter de l'adhésion à CARED-POL. L'évaluation angiographique sera basée sur une coronarographie quantitative (QCA). Les données des patients seront collectées à partir de formulaires standardisés et anonymes via la plateforme scientifique de la Société polonaise de cardiologie. Conformément aux hypothèses initiales, 2 000 patients dans tous les centres participants seront inclus.
Les patients inclus dans le registre feront l'objet d'un suivi d'au moins 6 mois avec évaluation des critères d'évaluation suivants : décès toutes causes confondues, réhospitalisation pour angor instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, saignement, accident vasculaire cérébral, événements emboliques et tout raison de répéter une angiographie coronarienne.
Les données seront obtenues à partir de visites ambulatoires, de dossiers médicaux ou d'entretiens téléphoniques. Chez les patients qui subissent une coronarographie répétée, la formation d'un nouvel anévrisme ou la progression d'un anévrisme existant sera détectée. La progression de l'anévrisme est diagnostiquée par une augmentation de taille démontrée sur au moins deux vues angiographiques orthogonales.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 61-854-91-46
- E-mail: siwanczyk@ump.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Konrad Stępień, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 61-854-91-46
- E-mail: konste@interia.pl
Lieux d'étude
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Pologne, 61-701
- Recrutement
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
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Contact:
- Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- E-mail: siwanczyk@ump.edu.pl
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Contact:
- Patrycja Woźniak, MD
- E-mail: patrycja.wozniak@usk.poznan.pl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients seront inclus de manière ambispective sur la base du diagnostic angiographique de CAA ou CAE. La CAA est définie comme une dilatation focale d'un diamètre supérieur ou égal à 1,5 fois le segment coronaire normal adjacent, tandis que la CAE est une lésion analogue mais plus diffuse, dépassant plus d'un tiers de la longueur de l'artère coronaire. Un CAAE géant est diagnostiqué lorsque le diamètre de l’artère dépasse 4 fois le diamètre du vaisseau de référence.
Chaque centre participant au laboratoire de cathétérisme recrutera les patients rétrospectivement à partir de leurs bases de données internes après évaluation de l'angiographie coronarienne par un cardiologue interventionnel expérimenté utilisant l'angiographie coronarienne quantitative (QCA), mais aussi prospectivement pendant 6 mois à compter de l'adhésion à CARED-POL. Les données des patients seront collectées à partir de formulaires standardisés et anonymes via la plateforme scientifique de la Société polonaise de cardiologie. Conformément aux hypothèses initiales, 2 000 patients dans tous les centres participants seront inclus.
La description
Critère d'intégration:
- CAA ou CAE défini comme une dilatation focale d'un diamètre supérieur ou égal à 1,5 fois le segment coronaire normal adjacent
Critère d'exclusion:
- le manque de consentement éclairé pour les patients recrutés de manière prospective
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes
Délai: 6 mois
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6 mois
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Incidence des EAC
Délai: 12 mois
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Incidence des CAAE dans la population polonaise basée sur l'angiographie coronarienne
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12 mois
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Réhospitalisation
Délai: 6 mois
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Réhospitalisation pour angor instable, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, saignement, accident vasculaire cérébral, événements emboliques
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 687/23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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