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Koronararterien-Ektasie-Datenbank – Polen (CARED-POL)

27. September 2023 aktualisiert von: Sylwia Iwanczyk, Poznan University of Medical Sciences

Polnisches Register für Aneurysmen und Ektasien der Koronararterien. Koronararterien-Ektasie-Datenbank – Polen (CARED-POL).

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die umfassende Untersuchung der aktuellen Prävalenz, morphologischen Merkmale, Risikofaktoren für die Entwicklung, Komplikationen sowie der Langzeitprognose von Koronararterien-Aneurysmen und -Ektasien (CAAE) in der polnischen Bevölkerung.

Die aus dem CARED-POL-Register gewonnenen Daten ermöglichen die Auswahl morphologischer Risikofaktoren für den ungünstigen Verlauf von CAAE, einschließlich des Fortschreitens und der Entwicklung riesiger Aneurysmen, Aneurysma-Gerinnsel mit Gefäßverschluss und thromboembolischen Komplikationen. Der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der verfügbaren CAAE-Behandlungsmethoden in einzelnen Patientenuntergruppen wird eine Individualisierung der Behandlung, einschließlich der Antikoagulanzientherapie, ermöglichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Aneurysma oder die Ektasie der Koronararterie (CAAE) ist eine seltene Gefäßpathologie, die bei 0,15–5,3 % der Patienten diagnostiziert wird, die sich einer Koronarangiographie unterziehen [1]. CAAEs werden häufig zufällig diagnostiziert, während bei symptomatischen Patienten verschiedene Komplikationen auftreten, darunter instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, Arrhythmien oder plötzlicher Herztod [2-4]. Die häufigste Ursache von CAAE ist Arteriosklerose, Kawasaki-Krankheit oder andere Vaskulitis [5]. Detaillierte Pathomechanismen und Risikofaktoren ungünstiger CAAE-Verläufe sind bisher nicht bekannt [6–8]. Darüber hinaus beschränken sich die Daten zu polnischen Patienten auf Fallberichte, Fallserien und kleine Gruppen aus großen akademischen Zentren [6–8].

CARED-POL ist ein multizentrisches, beobachtendes landesweites CAAE-Register. Die Patienten werden ambispektiv basierend auf der angiographischen Diagnose eines Koronararterienaneurysmas (CAA) oder einer Koronararterienektasie (CAE) eingeschlossen.

Alle teilnehmenden Zentren werden Patienten retrospektiv auf der Grundlage ihrer internen Datenbanken nach Auswertung der Koronarangiographie durch einen erfahrenen interventionellen Kardiologen und prospektiv für sechs Monate ab dem CARED-POL-Beitritt aufnehmen. Die angiographische Beurteilung basiert auf der quantitativen Koronarangiographie (QCA). Die Patientendaten werden aus standardisierten und anonymen Formularen über die wissenschaftliche Plattform der Polnischen Gesellschaft für Kardiologie gesammelt. Nach ersten Annahmen werden 2.000 Patienten in allen teilnehmenden Zentren eingeschlossen.

Patienten, die in das Register aufgenommen werden, werden mindestens 6 Monate lang einer Nachbeobachtung unterzogen, bei der die folgenden Endpunkte bewertet werden: Tod jeglicher Ursache, erneute Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Blutung, Schlaganfall, embolische Ereignisse usw Grund für eine wiederholte Koronarangiographie.

Die Daten werden aus ambulanten Besuchen, Krankenakten oder Telefoninterviews gewonnen. Bei Patienten, die sich wiederholt einer Koronarangiographie unterziehen, wird die Bildung eines neuen Aneurysmas oder das Fortschreiten eines bestehenden Aneurysmas festgestellt. Als Progression eines Aneurysmas wird eine Größenzunahme diagnostiziert, die sich in mindestens zwei orthogonalen angiographischen Ansichten zeigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Konrad Stępień, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48 61-854-91-46
  • E-Mail: konste@interia.pl

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden ambispektiv basierend auf der angiographischen Diagnose von CAA oder CAE eingeschlossen. CAA ist definiert als eine fokale Dilatation mit einem Durchmesser von mehr als oder gleich dem 1,5-fachen des angrenzenden normalen Koronarsegments, während es sich bei CAE um analoge, aber diffusere Läsionen handelt, die mehr als ein Drittel der Koronararterienlänge überschreiten. Ein Riesen-CAAE wird diagnostiziert, wenn der Durchmesser der Arterie das Vierfache des Durchmessers des Referenzgefäßes überschreitet.

Jedes teilnehmende Zentrum mit Katheterlabor wird Patienten retrospektiv aus seinen internen Datenbanken nach Auswertung der Koronarangiographie durch einen erfahrenen interventionellen Kardiologen unter Verwendung quantitativer Koronarangiographie (QCA) aufnehmen, aber auch prospektiv für 6 Monate ab dem CARED-POL-Beitritt. Die Patientendaten werden aus standardisierten und anonymen Formularen über die wissenschaftliche Plattform der Polnischen Gesellschaft für Kardiologie gesammelt. Nach ersten Annahmen werden 2.000 Patienten in allen teilnehmenden Zentren eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CAA oder CAE sind definiert als eine fokale Dilatation mit einem Durchmesser von mehr als oder gleich dem 1,5-fachen des angrenzenden normalen Koronarsegments

Ausschlusskriterien:

  • das Fehlen einer informierten Einwilligung für prospektiv aufgenommene Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Inzidenz von CAAE
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von CAAE in der polnischen Bevölkerung basierend auf Koronarangiographie
12 Monate
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
Rehospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Blutung, Schlaganfall, Embolieereignissen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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