- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06057987
Koronararterien-Ektasie-Datenbank – Polen (CARED-POL)
Polnisches Register für Aneurysmen und Ektasien der Koronararterien. Koronararterien-Ektasie-Datenbank – Polen (CARED-POL).
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die umfassende Untersuchung der aktuellen Prävalenz, morphologischen Merkmale, Risikofaktoren für die Entwicklung, Komplikationen sowie der Langzeitprognose von Koronararterien-Aneurysmen und -Ektasien (CAAE) in der polnischen Bevölkerung.
Die aus dem CARED-POL-Register gewonnenen Daten ermöglichen die Auswahl morphologischer Risikofaktoren für den ungünstigen Verlauf von CAAE, einschließlich des Fortschreitens und der Entwicklung riesiger Aneurysmen, Aneurysma-Gerinnsel mit Gefäßverschluss und thromboembolischen Komplikationen. Der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der verfügbaren CAAE-Behandlungsmethoden in einzelnen Patientenuntergruppen wird eine Individualisierung der Behandlung, einschließlich der Antikoagulanzientherapie, ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Aneurysma oder die Ektasie der Koronararterie (CAAE) ist eine seltene Gefäßpathologie, die bei 0,15–5,3 % der Patienten diagnostiziert wird, die sich einer Koronarangiographie unterziehen [1]. CAAEs werden häufig zufällig diagnostiziert, während bei symptomatischen Patienten verschiedene Komplikationen auftreten, darunter instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, Arrhythmien oder plötzlicher Herztod [2-4]. Die häufigste Ursache von CAAE ist Arteriosklerose, Kawasaki-Krankheit oder andere Vaskulitis [5]. Detaillierte Pathomechanismen und Risikofaktoren ungünstiger CAAE-Verläufe sind bisher nicht bekannt [6–8]. Darüber hinaus beschränken sich die Daten zu polnischen Patienten auf Fallberichte, Fallserien und kleine Gruppen aus großen akademischen Zentren [6–8].
CARED-POL ist ein multizentrisches, beobachtendes landesweites CAAE-Register. Die Patienten werden ambispektiv basierend auf der angiographischen Diagnose eines Koronararterienaneurysmas (CAA) oder einer Koronararterienektasie (CAE) eingeschlossen.
Alle teilnehmenden Zentren werden Patienten retrospektiv auf der Grundlage ihrer internen Datenbanken nach Auswertung der Koronarangiographie durch einen erfahrenen interventionellen Kardiologen und prospektiv für sechs Monate ab dem CARED-POL-Beitritt aufnehmen. Die angiographische Beurteilung basiert auf der quantitativen Koronarangiographie (QCA). Die Patientendaten werden aus standardisierten und anonymen Formularen über die wissenschaftliche Plattform der Polnischen Gesellschaft für Kardiologie gesammelt. Nach ersten Annahmen werden 2.000 Patienten in allen teilnehmenden Zentren eingeschlossen.
Patienten, die in das Register aufgenommen werden, werden mindestens 6 Monate lang einer Nachbeobachtung unterzogen, bei der die folgenden Endpunkte bewertet werden: Tod jeglicher Ursache, erneute Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Blutung, Schlaganfall, embolische Ereignisse usw Grund für eine wiederholte Koronarangiographie.
Die Daten werden aus ambulanten Besuchen, Krankenakten oder Telefoninterviews gewonnen. Bei Patienten, die sich wiederholt einer Koronarangiographie unterziehen, wird die Bildung eines neuen Aneurysmas oder das Fortschreiten eines bestehenden Aneurysmas festgestellt. Als Progression eines Aneurysmas wird eine Größenzunahme diagnostiziert, die sich in mindestens zwei orthogonalen angiographischen Ansichten zeigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 61-854-91-46
- E-Mail: siwanczyk@ump.edu.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Konrad Stępień, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 61-854-91-46
- E-Mail: konste@interia.pl
Studienorte
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-701
- Rekrutierung
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
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Kontakt:
- Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- E-Mail: siwanczyk@ump.edu.pl
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Kontakt:
- Patrycja Woźniak, MD
- E-Mail: patrycja.wozniak@usk.poznan.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patienten werden ambispektiv basierend auf der angiographischen Diagnose von CAA oder CAE eingeschlossen. CAA ist definiert als eine fokale Dilatation mit einem Durchmesser von mehr als oder gleich dem 1,5-fachen des angrenzenden normalen Koronarsegments, während es sich bei CAE um analoge, aber diffusere Läsionen handelt, die mehr als ein Drittel der Koronararterienlänge überschreiten. Ein Riesen-CAAE wird diagnostiziert, wenn der Durchmesser der Arterie das Vierfache des Durchmessers des Referenzgefäßes überschreitet.
Jedes teilnehmende Zentrum mit Katheterlabor wird Patienten retrospektiv aus seinen internen Datenbanken nach Auswertung der Koronarangiographie durch einen erfahrenen interventionellen Kardiologen unter Verwendung quantitativer Koronarangiographie (QCA) aufnehmen, aber auch prospektiv für 6 Monate ab dem CARED-POL-Beitritt. Die Patientendaten werden aus standardisierten und anonymen Formularen über die wissenschaftliche Plattform der Polnischen Gesellschaft für Kardiologie gesammelt. Nach ersten Annahmen werden 2.000 Patienten in allen teilnehmenden Zentren eingeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CAA oder CAE sind definiert als eine fokale Dilatation mit einem Durchmesser von mehr als oder gleich dem 1,5-fachen des angrenzenden normalen Koronarsegments
Ausschlusskriterien:
- das Fehlen einer informierten Einwilligung für prospektiv aufgenommene Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Inzidenz von CAAE
Zeitfenster: 12 Monate
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Inzidenz von CAAE in der polnischen Bevölkerung basierend auf Koronarangiographie
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12 Monate
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Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: 6 Monate
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Rehospitalisierung wegen instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Blutung, Schlaganfall, Embolieereignissen
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 687/23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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