Coronary Artery Ectasia Database - Polen (CARED-POL)
Det polske register over koronararterieaneurismer og ektasier. Coronary Artery Ectasia Database - Polen (CARED-POL).
Målet med denne observationelle undersøgelse er omfattende at undersøge den nuværende prævalens, morfologiske karakteristika, risikofaktorer for udviklingen, komplikationer samt langtidsprognose for koronararterieaneurisme og ektasi (CAAE) i den polske befolkning.
Data opnået fra CARED-POL Registry vil gøre det muligt at udvælge morfologiske risikofaktorer for det ugunstige forløb af CAAE, herunder progression og udvikling af kæmpe aneurismer, aneurisme-koagulering med karokklusion og tromboemboliske komplikationer. Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af tilgængelige CAAE-behandlingsmetoder i individuelle patientundergrupper vil muliggøre individualisering af behandlingen, herunder antikoagulantbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Koronararterieaneurisme eller ektasi (CAAE) er en sjælden vaskulær patologi diagnosticeret hos 0,15-5,3% af patienterne, der gennemgår koronar angiografi [1]. CAAE'er diagnosticeres ofte tilfældigt, mens symptomatiske patienter oplever forskellige komplikationer, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt, arytmier eller pludselig hjertedød [2-4]. Den mest almindelige ætiologi af CAAE er åreforkalkning, Kawasaki sygdom eller anden vaskulitis [5]. Detaljerede patomekanismer og risikofaktorer for ugunstige forløb af CAAE er endnu ikke kendt [6-8]. Derudover er data om polske patienter begrænset til case-rapporter, case-serier og små grupper fra større akademiske centre [6-8].
CARED-POL er et multicenter, observationelt landsdækkende register for CAAE. Patienter vil blive inkluderet ambispektivt baseret på den angiografiske diagnose af koronararterieaneurisme (CAA) eller koronararterieektasi (CAE).
Alle deltagende centre vil indskrive patienter retrospektivt baseret på deres interne databaser efter evaluering af koronar angiografi af en erfaren interventionel kardiolog og prospektivt i seks måneder fra CARED-POL-tilslutningen. Angiografisk vurdering vil være baseret på kvantitativ koronar angiografi (QCA). Patientdataene vil blive indsamlet fra standardiserede og anonyme formularer via den videnskabelige platform for Polish Society of Cardiology. I overensstemmelse med de oprindelige forudsætninger vil 2.000 patienter i alle deltagende centre blive inkluderet.
Patienter inkluderet i registret vil gennemgå minimum 6 måneders opfølgning med vurdering af følgende endepunkter: dødsfald af alle årsager, genindlæggelse for ustabil angina, myokardieinfarkt, hjertesvigt, blødning, slagtilfælde, emboliske hændelser og evt. årsag til gentagen koronar angiografi.
Data vil blive indhentet fra ambulante besøg, lægejournaler eller telefoninterviews. Hos patienter, som gennemgår gentagen koronar angiografi, vil dannelsen af en ny aneurisme eller progression af en eksisterende blive opdaget. Aneurismeprogression er diagnosticeret som en stigning i størrelse påvist på mindst to ortogonale angiografiske visninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 61-854-91-46
- E-mail: siwanczyk@ump.edu.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Konrad Stępień, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 61-854-91-46
- E-mail: konste@interia.pl
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-701
- Rekruttering
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
-
Kontakt:
- Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- E-mail: siwanczyk@ump.edu.pl
-
Kontakt:
- Patrycja Woźniak, MD
- E-mail: patrycja.wozniak@usk.poznan.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter vil blive inkluderet ambispektivt baseret på den angiografiske diagnose CAA eller CAE. CAA er defineret som en fokal dilatation med en diameter på mere end eller lig med 1,5 gange det tilstødende normale koronarsegment, mens CAE er analoge læsioner, men mere diffuse, der overstiger mere end en tredjedel af koronararterielængden. En gigantisk CAAE er diagnosticeret, når diameteren af arterien oversteg 4 gange diameteren af referencekarret.
Hvert deltagende center med cath-laboratoriet vil tilmelde patienter retrospektivt fra deres interne databaser efter evaluering af koronar angiografi af en erfaren interventionel kardiolog ved brug af kvantitativ koronar angiografi (QCA), men også prospektivt i 6 måneder fra CARED-POL-tilslutningen. Patientdataene vil blive indsamlet fra standardiserede og anonyme formularer via Scientific Platform of the Polish Society of Cardiology. I overensstemmelse med de oprindelige antagelser vil 2.000 patienter i alle deltagende centre blive inkluderet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CAA eller CAE defineret som en fokal dilatation med en diameter på mere end eller lig med 1,5 gange det tilstødende normale koronarsegment
Ekskluderingskriterier:
- manglen på informeret samtykke for prospektivt tilmeldte patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Forekomst af CAAE
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst af CAAE i den polske befolkning baseret på koronar angiografi
|
12 måneder
|
|
Genindlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Genindlæggelse for ustabil angina, myokardieinfarkt, hjertesvigt, blødning, slagtilfælde, emboliske hændelser
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 687/23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .