Database sull'ectasia dell'arteria coronaria - Polonia (CARED-POL)
Registro polacco degli aneurismi e delle ectasie dell'arteria coronaria. Database delle ectasie dell'arteria coronaria - Polonia (CARED-POL).
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare in modo completo l'attuale prevalenza, le caratteristiche morfologiche, i fattori di rischio per lo sviluppo, le complicanze e la prognosi a lungo termine dell'aneurisma coronarico e dell'ectasia (CAAE) nella popolazione polacca.
I dati ottenuti dal registro CARED-POL consentiranno la selezione dei fattori di rischio morfologici per il decorso sfavorevole della CAAE, tra cui la progressione e lo sviluppo di aneurismi giganti, coagulazione dell'aneurisma con occlusione vascolare e complicanze tromboemboliche. Il confronto della sicurezza e dell’efficacia dei metodi di trattamento CAAE disponibili nei singoli sottogruppi di pazienti consentirà l’individualizzazione del trattamento, inclusa la terapia anticoagulante.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'aneurisma o ectasia coronarica (CAAE) è una patologia vascolare rara diagnosticata nello 0,15-5,3% dei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica [1]. Gli CAAE vengono spesso diagnosticati incidentalmente, mentre i pazienti sintomatici presentano varie complicazioni, tra cui angina instabile, infarto miocardico acuto, aritmie o morte cardiaca improvvisa [2-4]. L’eziologia più comune della CAAE è l’aterosclerosi, la malattia di Kawasaki o altre vasculiti [5]. Non sono ancora noti meccanismi patogenetici dettagliati e fattori di rischio di decorsi sfavorevoli di CAAE [6-8]. Inoltre, i dati sui pazienti polacchi sono limitati a case report, serie di casi e piccoli gruppi provenienti dai principali centri accademici [6-8].
CARED-POL è un registro nazionale multicentrico e osservazionale di CAAE. I pazienti saranno inclusi in modo ambispettivo sulla base della diagnosi angiografica di aneurisma dell'arteria coronaria (CAA) o ectasia dell'arteria coronaria (CAE).
Tutti i centri partecipanti arruoleranno i pazienti retrospettivamente sulla base dei loro database interni dopo la valutazione dell'angiografia coronarica da parte di un cardiologo interventista esperto e prospetticamente per sei mesi dall'adesione al CARED-POL. La valutazione angiografica sarà basata sull'angiografia coronarica quantitativa (QCA). I dati dei pazienti verranno raccolti da moduli standardizzati e anonimi tramite la piattaforma scientifica della Società Polacca di Cardiologia. Secondo le ipotesi iniziali, saranno inclusi 2.000 pazienti in tutti i centri partecipanti.
I pazienti inclusi nel registro saranno sottoposti a un follow-up minimo di 6 mesi con valutazione dei seguenti endpoint: morte per tutte le cause, nuova ospedalizzazione per angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, sanguinamento, ictus, eventi embolici e qualsiasi motivo di ripetere l’angiografia coronarica.
I dati verranno ottenuti da visite ambulatoriali, cartelle cliniche o interviste telefoniche. Nei pazienti sottoposti a ripetute angiografia coronarica, verrà rilevata la formazione di un nuovo aneurisma o la progressione di uno esistente. La progressione dell'aneurisma viene diagnosticata come un aumento delle dimensioni dimostrato in almeno due proiezioni angiografiche ortogonali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 61-854-91-46
- Email: siwanczyk@ump.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Konrad Stępień, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 61-854-91-46
- Email: konste@interia.pl
Luoghi di studio
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-701
- Reclutamento
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
-
Contatto:
- Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- Email: siwanczyk@ump.edu.pl
-
Contatto:
- Patrycja Woźniak, MD
- Email: patrycja.wozniak@usk.poznan.pl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti saranno inclusi in modo ambispettivo in base alla diagnosi angiografica di CAA o CAE. La CAA è definita come una dilatazione focale con un diametro maggiore o uguale a 1,5 volte il segmento coronarico normale adiacente, mentre la CAE è una lesione analoga ma più diffusa, che supera più di un terzo della lunghezza dell'arteria coronaria. Una CAAE gigante viene diagnosticata quando il diametro dell'arteria supera di 4 volte il diametro del vaso di riferimento.
Ciascun centro partecipante con laboratorio di cateterizzazione arruolerà i pazienti retrospettivamente dai propri database interni dopo la valutazione dell'angiografia coronarica da parte di un cardiologo interventista esperto utilizzando l'angiografia coronarica quantitativa (QCA), ma anche prospetticamente per 6 mesi dall'adesione al CARED-POL. I dati dei pazienti verranno raccolti da moduli standardizzati e anonimi tramite la piattaforma scientifica della Società Polacca di Cardiologia. Secondo le ipotesi iniziali saranno inclusi 2.000 pazienti in tutti i centri partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- CAA o CAE definita come una dilatazione focale con un diametro maggiore o uguale a 1,5 volte il segmento coronarico normale adiacente
Criteri di esclusione:
- la mancanza di consenso informato per i pazienti potenzialmente arruolati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Incidenza della CAAE
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza di CAAE nella popolazione polacca sulla base dell'angiografia coronarica
|
12 mesi
|
|
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Riospedalizzazione per angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, sanguinamento, ictus, eventi embolici
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 687/23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ectasia dell'arteria coronaria
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterCompletatoSoggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioniIsraele