Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Coronary Artery Ectasia adatbázis - Lengyelország (CARED-POL)

2023. szeptember 27. frissítette: Sylwia Iwanczyk, Poznan University of Medical Sciences

A koszorúér aneurizmák és ektáziák lengyel regisztere. Coronary ARtery Ectasia adatbázis - Lengyelország (CARED-POL).

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja, hogy átfogóan megvizsgálja a koszorúér aneurizma és ectasia (CAAE) jelenlegi prevalenciáját, morfológiai jellemzőit, a fejlődés kockázati tényezőit, a szövődményeket, valamint a hosszú távú prognózist a lengyel populációban.

A CARED-POL regiszterből származó adatok lehetővé teszik a CAAE kedvezőtlen lefolyásának morfológiai kockázati tényezőinek kiválasztását, beleértve az óriás aneurizmák progresszióját és kialakulását, az érelzáródással járó aneurizma-alvadást és a thromboemboliás szövődményeket. A rendelkezésre álló CAAE kezelési módszerek biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása az egyes betegek alcsoportjaiban lehetővé teszi a kezelés egyénre szabását, beleértve az antikoaguláns terápiát is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A koszorúér aneurizma vagy ectasia (CAAE) egy ritka vaszkuláris patológia, amelyet a koszorúér angiográfián átesett betegek 0,15-5,3%-ánál diagnosztizálnak [1]. A CAAE-t gyakran véletlenül diagnosztizálják, míg a tünetekkel járó betegek különféle szövődményeket tapasztalnak, beleértve az instabil anginát, az akut miokardiális infarktust, az aritmiákat vagy a hirtelen szívhalált [2-4]. A CAAE leggyakoribb etiológiája az ateroszklerózis, a Kawasaki-kór vagy más vasculitis [5]. A CAAE kedvezőtlen lefolyásának részletes patomechanizmusa és kockázati tényezői még nem ismertek [6-8]. Ezen túlmenően, a lengyel betegekre vonatkozó adatok esetleírásokra, esetsorozatokra és a nagyobb akadémiai központokból származó kis csoportokra korlátozódnak [6-8].

A CARED-POL a CAAE többközpontú, megfigyeléses országos nyilvántartása. A betegeket a koszorúér aneurizma (CAA) vagy koszorúér ectasia (CAE) angiográfiás diagnózisa alapján ambispektíven vonják be.

Valamennyi részt vevő központ visszamenőlegesen veszi be a betegeket belső adatbázisaik alapján, miután tapasztalt intervenciós kardiológus értékelte a koszorúér angiográfiát, és várhatóan hat hónapig a CARED-POL csatlakozástól számítva. Az angiográfiás értékelés kvantitatív koszorúér angiográfián (QCA) fog alapulni. A betegek adatait szabványos és névtelen űrlapokról gyűjtik a Lengyel Kardiológiai Társaság Tudományos Platformján keresztül. A kezdeti feltételezéseknek megfelelően az összes részt vevő központban 2000 beteget fognak bevonni.

A nyilvántartásban szereplő betegeket legalább 6 hónapos követésnek vetik alá a következő végpontok értékelésével: minden ok miatt bekövetkezett halál, instabil angina miatti ismételt kórházi kezelés, szívinfarktus, szívelégtelenség, vérzés, stroke, embóliás események és bármilyen ismételt koszorúér angiográfia oka.

Az adatokat járóbeteg-látogatásokból, orvosi feljegyzésekből vagy telefonos interjúkból nyerjük. Az ismételt koszorúér angiográfián átesett betegeknél új aneurizma kialakulását vagy egy meglévő progresszióját észlelik. Az aneurizma progresszióját legalább két ortogonális angiográfiás képen kimutatott méretnövekedésként diagnosztizálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Konrad Stępień, MD, PhD
  • Telefonszám: +48 61-854-91-46
  • E-mail: konste@interia.pl

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek a CAA vagy CAE angiográfiás diagnózisa alapján ambispektíven kerülnek bevonásra. A CAA olyan fokális dilatáció, amelynek átmérője legalább 1,5-szerese a szomszédos normál koszorúér-szegmensnek, míg a CAE hasonló elváltozás, de diffúzabb, és meghaladja a koszorúér hosszának több mint egyharmadát. Óriási CAAE-t diagnosztizálnak, ha az artéria átmérője meghaladja a referencia ér átmérőjének négyszeresét.

A kathlaboratóriummal rendelkező valamennyi részt vevő központ visszamenőleg veszi fel a betegeket belső adatbázisaiból, miután egy tapasztalt intervenciós kardiológus kvantitatív koszorúér-angiográfiát (QCA) alkalmazva értékelte a koszorúér angiográfiát, de a CARED-POL csatlakozásától számított 6 hónapig előretekintően is. A betegek adatait szabványos és névtelen űrlapokról gyűjtik a Lengyel Kardiológiai Társaság Tudományos Platformján keresztül. A kezdeti feltételezések szerint az összes részt vevő központban 2000 beteget vonnak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CAA vagy CAE olyan fokális dilatáció, amelynek átmérője legalább 1,5-szerese a szomszédos normál koszorúér-szegmensnek

Kizárási kritériumok:

  • a leendő beiratkozott betegek tájékozott beleegyezésének hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okozta halál
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A CAAE előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A CAAE előfordulása a lengyel populációban koszorúér angiográfia alapján
12 hónap
Újra kórházi kezelés
Időkeret: 6 hónap
Instabil angina, szívinfarktus, szívelégtelenség, vérzés, szélütés, embóliás események miatti ismételt kórházi kezelés
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poznan University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 687/23

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér ektázia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel