- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06057987
Baza danych o ektazjach tętnic wieńcowych - Polska (CARED-POL)
Polski Rejestr Tętniaków i Ektazji Tętnic Wieńcowych. Baza danych ektazji tętnic wieńcowych - Polska (CARED-POL).
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest kompleksowe zbadanie aktualnej częstości występowania, cech morfologicznych, czynników ryzyka rozwoju, powikłań oraz odległego rokowania tętniaka i ektazji tętnic wieńcowych (CAAE) w populacji polskiej.
Dane uzyskane z Rejestru CARED-POL pozwolą na selekcję morfologicznych czynników ryzyka niekorzystnego przebiegu CAAE, w tym progresji i rozwoju tętniaków olbrzymich, wykrzepiania tętniaka z niedrożnością naczyń oraz powikłań zakrzepowo-zatorowych. Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dostępnych metod leczenia CAAE w poszczególnych podgrupach pacjentów pozwoli na indywidualizację leczenia, w tym terapii przeciwzakrzepowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tętniak lub ektazja tętnic wieńcowych (CAAE) to rzadka patologia naczyniowa rozpoznawana u 0,15–5,3% pacjentów poddawanych koronarografii [1]. CAAE są często rozpoznawane przypadkowo, podczas gdy u objawowych pacjentów występują różne powikłania, w tym niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu czy nagła śmierć sercowa [2-4]. Najczęstszą etiologią CAAE jest miażdżyca, choroba Kawasaki lub inne zapalenie naczyń [5]. Szczegółowe patomechanizmy i czynniki ryzyka niekorzystnego przebiegu CAAE nie są dotychczas poznane [6-8]. Ponadto dane dotyczące polskich pacjentów ograniczają się do opisów przypadków, serii przypadków i małych grup z głównych ośrodków akademickich [6-8].
CARED-POL to wieloośrodkowy, obserwacyjny, ogólnopolski rejestr CAAE. Pacjenci będą włączani ambispektywnie na podstawie angiograficznego rozpoznania tętniaka tętnicy wieńcowej (CAA) lub ektazji tętnicy wieńcowej (CAE).
Wszystkie uczestniczące ośrodki będą rejestrować pacjentów retrospektywnie w oparciu o swoje wewnętrzne bazy danych, po ocenie koronarografii przez doświadczonego kardiologa interwencyjnego i prospektywnie przez sześć miesięcy od przystąpienia do CARED-POL. Ocena angiograficzna będzie opierać się na ilościowej angiografii wieńcowej (QCA). Dane pacjenta będą zbierane ze standardowych i anonimowych formularzy za pośrednictwem Platformy Naukowej Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Zgodnie ze wstępnymi założeniami uwzględnionych zostanie 2000 pacjentów we wszystkich ośrodkach uczestniczących w badaniu.
Pacjenci wpisani do rejestru zostaną poddani co najmniej 6-miesięcznej obserwacji, podczas której ocenione zostaną następujące punkty końcowe: zgon z dowolnej przyczyny, ponowna hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, krwawienie, udar, zdarzenia zatorowe i wszelkie przyczyną powtórnej koronarografii.
Dane będą pozyskiwane z wizyt ambulatoryjnych, dokumentacji medycznej lub wywiadów telefonicznych. U pacjentów poddawanych powtarzanej koronarografii wykryte zostanie powstanie nowego tętniaka lub progresja istniejącego. Progresję tętniaka rozpoznaje się jako powiększenie rozmiaru widoczne na co najmniej dwóch ortogonalnych projekcjach angiograficznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 61-854-91-46
- E-mail: siwanczyk@ump.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Konrad Stępień, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 61-854-91-46
- E-mail: konste@interia.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polska, 61-701
- Rekrutacyjny
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
-
Kontakt:
- Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- E-mail: siwanczyk@ump.edu.pl
-
Kontakt:
- Patrycja Woźniak, MD
- E-mail: patrycja.wozniak@usk.poznan.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci będą włączani ambispektywnie na podstawie rozpoznania angiograficznego CAA lub CAE. CAA definiuje się jako ogniskowe poszerzenie o średnicy większej lub równej 1,5 średnicy sąsiadującego prawidłowego odcinka wieńcowego, natomiast CAE to analogiczne zmiany, ale bardziej rozproszone, przekraczające ponad jedną trzecią długości tętnicy wieńcowej. Olbrzymi CAAE rozpoznaje się, gdy średnica tętnicy przekracza 4-krotność średnicy naczynia referencyjnego.
Każdy ośrodek uczestniczący, posiadający pracownię kardiologiczną, będzie rejestrował pacjentów retrospektywnie ze swoich wewnętrznych baz danych po ocenie koronarografii przez doświadczonego kardiologa interwencyjnego przy użyciu ilościowej angiografii wieńcowej (QCA), ale także prospektywnie przez 6 miesięcy od przystąpienia do CARED-POL. Dane pacjenta będą zbierane ze standardowych i anonimowych formularzy za pośrednictwem Platformy Naukowej Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Zgodnie ze wstępnymi założeniami uwzględnionych zostanie 2000 pacjentów we wszystkich ośrodkach uczestniczących w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CAA lub CAE zdefiniowane jako ogniskowe poszerzenie o średnicy większej lub równej 1,5 średnicy sąsiedniego prawidłowego odcinka wieńcowego
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody w przypadku potencjalnie włączonych pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania CAAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania CAAE w populacji polskiej na podstawie koronarografii
|
12 miesięcy
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, krwawienia, udaru mózgu, zdarzeń zatorowych
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 687/23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekstazja tętnicy wieńcowej
-
Price Vision GroupRekrutacyjnyStożek rogówki | Ectasia RogówkaStany Zjednoczone
-
Eye Specialists of IndianaRekrutacyjnyStożek rogówki, niestabilny | Bakteryjne zapalenie rogówki | Ectasia RogówkaStany Zjednoczone