Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baza danych o ektazjach tętnic wieńcowych - Polska (CARED-POL)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Sylwia Iwanczyk, Poznan University of Medical Sciences

Polski Rejestr Tętniaków i Ektazji Tętnic Wieńcowych. Baza danych ektazji tętnic wieńcowych - Polska (CARED-POL).

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest kompleksowe zbadanie aktualnej częstości występowania, cech morfologicznych, czynników ryzyka rozwoju, powikłań oraz odległego rokowania tętniaka i ektazji tętnic wieńcowych (CAAE) w populacji polskiej.

Dane uzyskane z Rejestru CARED-POL pozwolą na selekcję morfologicznych czynników ryzyka niekorzystnego przebiegu CAAE, w tym progresji i rozwoju tętniaków olbrzymich, wykrzepiania tętniaka z niedrożnością naczyń oraz powikłań zakrzepowo-zatorowych. Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dostępnych metod leczenia CAAE w poszczególnych podgrupach pacjentów pozwoli na indywidualizację leczenia, w tym terapii przeciwzakrzepowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tętniak lub ektazja tętnic wieńcowych (CAAE) to rzadka patologia naczyniowa rozpoznawana u 0,15–5,3% pacjentów poddawanych koronarografii [1]. CAAE są często rozpoznawane przypadkowo, podczas gdy u objawowych pacjentów występują różne powikłania, w tym niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu czy nagła śmierć sercowa [2-4]. Najczęstszą etiologią CAAE jest miażdżyca, choroba Kawasaki lub inne zapalenie naczyń [5]. Szczegółowe patomechanizmy i czynniki ryzyka niekorzystnego przebiegu CAAE nie są dotychczas poznane [6-8]. Ponadto dane dotyczące polskich pacjentów ograniczają się do opisów przypadków, serii przypadków i małych grup z głównych ośrodków akademickich [6-8].

CARED-POL to wieloośrodkowy, obserwacyjny, ogólnopolski rejestr CAAE. Pacjenci będą włączani ambispektywnie na podstawie angiograficznego rozpoznania tętniaka tętnicy wieńcowej (CAA) lub ektazji tętnicy wieńcowej (CAE).

Wszystkie uczestniczące ośrodki będą rejestrować pacjentów retrospektywnie w oparciu o swoje wewnętrzne bazy danych, po ocenie koronarografii przez doświadczonego kardiologa interwencyjnego i prospektywnie przez sześć miesięcy od przystąpienia do CARED-POL. Ocena angiograficzna będzie opierać się na ilościowej angiografii wieńcowej (QCA). Dane pacjenta będą zbierane ze standardowych i anonimowych formularzy za pośrednictwem Platformy Naukowej Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Zgodnie ze wstępnymi założeniami uwzględnionych zostanie 2000 pacjentów we wszystkich ośrodkach uczestniczących w badaniu.

Pacjenci wpisani do rejestru zostaną poddani co najmniej 6-miesięcznej obserwacji, podczas której ocenione zostaną następujące punkty końcowe: zgon z dowolnej przyczyny, ponowna hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, krwawienie, udar, zdarzenia zatorowe i wszelkie przyczyną powtórnej koronarografii.

Dane będą pozyskiwane z wizyt ambulatoryjnych, dokumentacji medycznej lub wywiadów telefonicznych. U pacjentów poddawanych powtarzanej koronarografii wykryte zostanie powstanie nowego tętniaka lub progresja istniejącego. Progresję tętniaka rozpoznaje się jako powiększenie rozmiaru widoczne na co najmniej dwóch ortogonalnych projekcjach angiograficznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Konrad Stępień, MD, PhD
  • Numer telefonu: +48 61-854-91-46
  • E-mail: konste@interia.pl

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą włączani ambispektywnie na podstawie rozpoznania angiograficznego CAA lub CAE. CAA definiuje się jako ogniskowe poszerzenie o średnicy większej lub równej 1,5 średnicy sąsiadującego prawidłowego odcinka wieńcowego, natomiast CAE to analogiczne zmiany, ale bardziej rozproszone, przekraczające ponad jedną trzecią długości tętnicy wieńcowej. Olbrzymi CAAE rozpoznaje się, gdy średnica tętnicy przekracza 4-krotność średnicy naczynia referencyjnego.

Każdy ośrodek uczestniczący, posiadający pracownię kardiologiczną, będzie rejestrował pacjentów retrospektywnie ze swoich wewnętrznych baz danych po ocenie koronarografii przez doświadczonego kardiologa interwencyjnego przy użyciu ilościowej angiografii wieńcowej (QCA), ale także prospektywnie przez 6 miesięcy od przystąpienia do CARED-POL. Dane pacjenta będą zbierane ze standardowych i anonimowych formularzy za pośrednictwem Platformy Naukowej Polskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Zgodnie ze wstępnymi założeniami uwzględnionych zostanie 2000 pacjentów we wszystkich ośrodkach uczestniczących w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CAA lub CAE zdefiniowane jako ogniskowe poszerzenie o średnicy większej lub równej 1,5 średnicy sąsiedniego prawidłowego odcinka wieńcowego

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody w przypadku potencjalnie włączonych pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania CAAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania CAAE w populacji polskiej na podstawie koronarografii
12 miesięcy
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ponowna hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, krwawienia, udaru mózgu, zdarzeń zatorowych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstazja tętnicy wieńcowej

3
Subskrybuj