Banco de dados de ectasia da artéria coronária - Polônia (CARED-POL)
Registro Polonês de Aneurismas e Ectasias da Artéria Coronária. Banco de dados de Ectasia de ARtery Coronária - Polônia (CARED-POL).
O objetivo deste estudo observacional é investigar de forma abrangente a prevalência atual, características morfológicas, fatores de risco para o desenvolvimento, complicações, bem como prognóstico a longo prazo de aneurisma e ectasia da artéria coronária (CAAE) na população polonesa.
Os dados obtidos no Registro CARED-POL permitirão a seleção de fatores de risco morfológicos para o curso desfavorável das EAC, incluindo a progressão e desenvolvimento de aneurismas gigantes, coagulação do aneurisma com oclusão de vasos e complicações tromboembólicas. A comparação da segurança e eficácia dos métodos de tratamento disponíveis de EAC em subgrupos individuais de pacientes permitirá a individualização do tratamento, incluindo a terapia anticoagulante.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O aneurisma ou ectasia da artéria coronária (CAAE) é uma patologia vascular rara diagnosticada em 0,15-5,3% dos pacientes submetidos à angiografia coronária [1]. Os EAAC são frequentemente diagnosticados incidentalmente, enquanto os pacientes sintomáticos apresentam várias complicações, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio, arritmias ou morte cardíaca súbita [2-4]. A etiologia mais comum de CAAE é aterosclerose, doença de Kawasaki ou outras vasculites [5]. Os patomecanismos detalhados e os fatores de risco de cursos desfavoráveis de CAAE ainda não são conhecidos [6-8]. Além disso, os dados sobre pacientes polacos estão limitados a relatos de casos, séries de casos e pequenos grupos de grandes centros académicos [6-8].
CARED-POL é um registro observacional multicêntrico de âmbito nacional de CAAE. Os pacientes serão incluídos de forma ambispectiva com base no diagnóstico angiográfico de aneurisma da artéria coronária (CAA) ou ectasia da artéria coronária (CAE).
Todos os centros participantes inscreverão pacientes retrospectivamente com base em seus bancos de dados internos após avaliação da angiografia coronária por um cardiologista intervencionista experiente e prospectivamente por seis meses a partir da adesão ao CARED-POL. A avaliação angiográfica será baseada na angiografia coronária quantitativa (QCA). Os dados do paciente serão coletados de formulários padronizados e anônimos por meio da Plataforma Científica da Sociedade Polonesa de Cardiologia. De acordo com as suposições iniciais, serão incluídos 2.000 pacientes em todos os centros participantes.
Os pacientes incluídos no registro serão submetidos a um mínimo de 6 meses de acompanhamento com avaliação dos seguintes desfechos: morte por todas as causas, reinternação por angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, sangramento, acidente vascular cerebral, eventos embólicos e qualquer causa de repetição da angiografia coronária.
Os dados serão obtidos em consultas ambulatoriais, prontuários médicos ou entrevistas telefônicas. Em pacientes submetidos a angiografia coronária repetida, será detectada a formação de um novo aneurisma ou a progressão de um já existente. A progressão do aneurisma é diagnosticada como um aumento no tamanho demonstrado em pelo menos duas incidências angiográficas ortogonais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- Número de telefone: +48 61-854-91-46
- E-mail: siwanczyk@ump.edu.pl
Estude backup de contato
- Nome: Konrad Stępień, MD, PhD
- Número de telefone: +48 61-854-91-46
- E-mail: konste@interia.pl
Locais de estudo
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polônia, 61-701
- Recrutamento
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
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Contato:
- Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- E-mail: siwanczyk@ump.edu.pl
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Contato:
- Patrycja Woźniak, MD
- E-mail: patrycja.wozniak@usk.poznan.pl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes serão incluídos de forma ambispectiva com base no diagnóstico angiográfico de CAA ou CAE. A AAC é definida como uma dilatação focal com diâmetro maior ou igual a 1,5 vezes o segmento coronário normal adjacente, enquanto a AAC é uma lesão análoga, porém mais difusa, excedendo mais de um terço do comprimento da artéria coronária. Um CAAE gigante é diagnosticado quando o diâmetro da artéria excede 4 vezes o diâmetro do vaso de referência.
Cada centro participante com laboratório de cateterismo inscreverá pacientes retrospectivamente de seus bancos de dados internos após avaliação da angiografia coronária por um cardiologista intervencionista experiente usando angiografia coronária quantitativa (QCA), mas também prospectivamente por 6 meses a partir da adesão ao CARED-POL. Os dados do paciente serão coletados de formulários padronizados e anônimos por meio da Plataforma Científica da Sociedade Polonesa de Cardiologia. De acordo com as suposições iniciais, 2.000 pacientes em todos os centros participantes serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- CAA ou CAE definida como uma dilatação focal com diâmetro maior ou igual a 1,5 vezes o segmento coronário normal adjacente
Critério de exclusão:
- a falta de consentimento informado para pacientes inscritos prospectivamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte por todas as causas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de CAAE
Prazo: 12 meses
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Incidência de CAAE na população polaca com base na angiografia coronária
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12 meses
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Reinternação
Prazo: 6 meses
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Reinternação por angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, sangramento, acidente vascular cerebral, eventos embólicos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 687/23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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