此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

冠状动脉扩张数据库 - 波兰 (CARED-POL)

2023年9月27日 更新者:Sylwia Iwanczyk、Poznan University of Medical Sciences

波兰冠状动脉瘤和扩张登记处。冠状动脉扩张数据库 - 波兰 (CARED-POL)。

这项观察性研究的目的是全面调查波兰人群冠状动脉瘤和扩张症(CAAE)的当前患病率、形态特征、发生的危险因素、并发症以及长期预后。

从 CARED-POL 登记处获得的数据将能够选择 CAAE 不利病程的形态学危险因素,包括巨大动脉瘤的进展和发展、血管闭塞的动脉瘤凝块以及血栓栓塞并发症。 比较各个患者亚组中可用的 CAAE 治疗方法的安全性和有效性将允许个体化治疗,包括抗凝治疗。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

冠状动脉瘤或扩张 (CAAE) 是一种罕见的血管病理学,在接受冠状动脉造影的患者中有 0.15-5.3% 被诊断出[1]。 CAAE 通常是偶然诊断出来的,而有症状的患者会出现各种并发症,包括不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、心律失常或心源性猝死[2-4]。 CAAE 最常见的病因是动脉粥样硬化、川崎病或其他血管炎[5]。 CAAE 不良病程的详细病理机制和危险因素尚不清楚[6-8]。 此外,波兰患者的数据仅限于病例报告、病例系列和来自主要学术中心的小组[6-8]。

CARED-POL 是 CAAE 的多中心、全国性观察登记处。 根据冠状动脉瘤 (CAA) 或冠状动脉扩张 (CAE) 的血管造影诊断,患者将被明确纳入。

所有参与中心将在经验丰富的介入心脏病专家对冠状动脉造影进行评估后,根据其内部数据库回顾性地招募患者,并在加入 CARED-POL 后的六个月内前瞻性地招募患者。 血管造影评估将基于定量冠状动脉造影(QCA)。 患者数据将通过波兰心脏病学会的科学平台以标准化和匿名形式收集。 根据最初的假设,所有参与中心的 2,000 名患者将被纳入其中。

纳入登记的患者将接受至少 6 个月的随访,评估以下终点:全因死亡、因不稳定心绞痛再次住院、心肌梗死、心力衰竭、出血、中风、栓塞事件以及任何重复冠状动脉造影的原因。

数据将从门诊、医疗记录或电话采访中获得。 在接受重复冠状动脉造影的患者中,将检测到新动脉瘤的形成或现有动脉瘤的进展。 动脉瘤进展被诊断为至少两个正交血管造影视图上显示的尺寸增加。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Konrad Stępień, MD, PhD
  • 电话号码:+48 61-854-91-46
  • 邮箱konste@interia.pl

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

根据 CAA 或 CAE 的血管造影诊断,患者将被明确纳入。 CAA被定义为直径大于或等于邻近正常冠状动脉段1.5倍的局灶性扩张,而CAE是类似病变但更弥漫,超过冠状动脉长度的三分之一以上。 当动脉直径超过参考血管直径的 4 倍时,即可诊断为巨大 CAAE。

拥有导管实验室的每个参与中心将在由经验丰富的介入心脏病专家使用定量冠状动脉造影 (QCA) 评估冠状动脉造影后,从其内部数据库中回顾性地招募患者,但也会在加入 CARED-POL 后的 6 个月内前瞻性地招募患者。 患者数据将通过波兰心脏病学会的科学平台以标准化和匿名形式收集。 根据最初的假设,所有参与中心的 2,000 名患者将被纳入其中。

描述

纳入标准:

  • CAA或CAE定义为直径大于或等于相邻正常冠状动脉段1.5倍的局灶性扩张

排除标准:

  • 未来入组患者缺乏知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡
大体时间:6个月
6个月
CAAE的发生率
大体时间:12个月
基于冠状动脉造影的波兰人群 CAAE 发病率
12个月
再住院
大体时间:6个月
因不稳定心绞痛、心肌梗死、心力衰竭、出血、中风、栓塞事件而再次住院
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sylwia Iwańczyk, MD, PhD、Poznan University of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月14日

初级完成 (估计的)

2024年7月14日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月21日

首次发布 (实际的)

2023年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月27日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅