Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

База данных эктазий коронарных артерий - Польша (CARED-POL)

27 сентября 2023 г. обновлено: Sylwia Iwanczyk, Poznan University of Medical Sciences

Польский регистр аневризм и эктазий коронарных артерий. База данных эктазии коронарных артерий - Польша (CARED-POL).

Целью данного наблюдательного исследования является всестороннее изучение текущей распространенности, морфологических характеристик, факторов риска развития, осложнений, а также долгосрочного прогноза аневризмы и эктазии коронарных артерий (CAAE) в польской популяции.

Данные, полученные из реестра CARED-POL, позволят выделить морфологические факторы риска неблагоприятного течения КААЭ, в том числе прогрессирование и развитие гигантских аневризм, свертывание аневризм с окклюзией сосудов и тромбоэмболические осложнения. Сравнение безопасности и эффективности доступных методов лечения КААЭ в отдельных подгруппах пациентов позволит индивидуализировать лечение, включая антикоагулянтную терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Аневризма или эктазия коронарной артерии (КААЭ) — редкая сосудистая патология, диагностируемая у 0,15-5,3% больных, перенесших коронарографию [1]. CAAE часто диагностируется случайно, тогда как у симптоматических пациентов возникают различные осложнения, включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда, аритмии или внезапную сердечную смерть [2-4]. Наиболее распространенной этиологией CAAE является атеросклероз, болезнь Кавасаки или другой васкулит [5]. Детальные патомеханизмы и факторы риска неблагоприятного течения КААЭ пока не известны [6-8]. Кроме того, данные о польских пациентах ограничены отчетами о случаях, сериями случаев и небольшими группами из крупных академических центров [6-8].

CARED-POL — это многоцентровый наблюдательный общенациональный реестр CAAE. Пациенты будут включены неоднозначно на основании ангиографического диагноза аневризмы коронарной артерии (CAA) или эктазии коронарной артерии (CAE).

Все участвующие центры будут набирать пациентов ретроспективно на основе своих внутренних баз данных после оценки коронарной ангиографии опытным интервенционным кардиологом и проспективно в течение шести месяцев с момента присоединения к CARED-POL. Ангиографическая оценка будет основана на количественной коронарной ангиографии (QCA). Данные пациентов будут собираться из стандартизированных и анонимных форм через Научную платформу Польского общества кардиологов. Согласно первоначальным предположениям, в исследование будут включены 2000 пациентов во всех участвующих центрах.

Пациенты, включенные в регистр, будут находиться под наблюдением в течение как минимум 6 месяцев с оценкой следующих конечных точек: смерть от всех причин, повторная госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, кровотечения, инсульта, эмболических событий и любых других осложнений. повод для повторной коронарографии.

Данные будут получены из амбулаторных посещений, медицинских записей или телефонных интервью. У больных, которым проводится повторная коронарография, выявляют образование новой аневризмы или прогрессирование уже существующей. Прогрессирование аневризмы диагностируется как увеличение размера, наблюдаемое как минимум на двух ортогональных ангиографических снимках.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
Номер телефона: +48 61-854-91-46
Электронная почта: siwanczyk@ump.edu.pl

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Konrad Stępień, MD, PhD
Номер телефона: +48 61-854-91-46
Электронная почта: konste@interia.pl

Места учебы

Польша
- Wielkopolska
  - Poznań, Wielkopolska, Польша, 61-701
    - Рекрутинг
    - Poznan University of Medical Sciences, Poland
    - Контакт:
      
      Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
      
      Электронная почта: siwanczyk@ump.edu.pl
    - Контакт:
      
      Patrycja Woźniak, MD
      
      Электронная почта: patrycja.wozniak@usk.poznan.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут включены неоднозначно на основании ангиографического диагноза CAA или CAE. САА определяется как очаговая дилатация с диаметром, превышающим или равным 1,5 диаметра прилежащего нормального сегмента коронарной артерии, тогда как КАЭ представляет собой аналогичное поражение, но более диффузное, превышающее более трети длины коронарной артерии. Гигантскую КААЭ диагностируют, когда диаметр артерии превышает диаметр референтного сосуда в 4 раза.

Каждый участвующий центр с катетерологической лабораторией будет регистрировать пациентов ретроспективно из своих внутренних баз данных после оценки коронарной ангиографии опытным интервенционным кардиологом с использованием количественной коронарной ангиографии (QCA), а также проспективно в течение 6 месяцев с момента присоединения к CARED-POL. Данные пациентов будут собираться из стандартизированных и анонимных форм через Научную платформу Польского общества кардиологов. Согласно первоначальным предположениям, в исследование будут включены 2000 пациентов во всех участвующих центрах.

Описание

Критерии включения:

CAA или CAE определяется как фокальная дилатация с диаметром, превышающим или равным 1,5 диаметру соседнего нормального коронарного сегмента.

Критерий исключения:

отсутствие информированного согласия у перспективно включенных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смерть от всех причин Временное ограничение: 6 месяцев		6 месяцев
Заболеваемость CAAE Временное ограничение: 12 месяцев	Заболеваемость CAAE у польского населения по данным коронарографии	12 месяцев
Повторная госпитализация Временное ограничение: 6 месяцев	Повторная госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда, сердечной недостаточности, кровотечения, инсульта, эмболических событий.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poznan University of Medical Sciences

Следователи

Главный следователь: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества