Base de datos de ectasia de arteria coronaria - Polonia (CARED-POL)
Registro polaco de aneurismas y ectasias de las arterias coronarias. Base de datos de ectasia de arteria coronaria - Polonia (CARED-POL).
El objetivo de este estudio observacional es investigar exhaustivamente la prevalencia actual, las características morfológicas, los factores de riesgo para el desarrollo, las complicaciones y el pronóstico a largo plazo del aneurisma y ectasia de la arteria coronaria (CAAE) en la población polaca.
Los datos obtenidos del Registro CARED-POL permitirán la selección de factores de riesgo morfológicos para el curso desfavorable de CAAE, incluida la progresión y desarrollo de aneurismas gigantes, coagulación de aneurismas con oclusión de vasos y complicaciones tromboembólicas. Comparar la seguridad y eficacia de los métodos de tratamiento CAAE disponibles en subgrupos de pacientes individuales permitirá la individualización del tratamiento, incluida la terapia anticoagulante.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El aneurisma o ectasia de la arteria coronaria (CAAE) es una patología vascular rara que se diagnostica en el 0,15-5,3% de los pacientes sometidos a angiografía coronaria [1]. Los EAC a menudo se diagnostican de forma incidental, mientras que los pacientes sintomáticos experimentan diversas complicaciones, como angina inestable, infarto agudo de miocardio, arritmias o muerte cardíaca súbita [2-4]. La etiología más común de CAAE es la aterosclerosis, la enfermedad de Kawasaki u otras vasculitis [5]. Aún no se conocen los mecanismos patogénicos detallados ni los factores de riesgo de los cursos desfavorables de EAC [6-8]. Además, los datos sobre pacientes polacos se limitan a informes de casos, series de casos y pequeños grupos de los principales centros académicos [6 - 8].
CARED-POL es un registro nacional observacional multicéntrico de CAAE. Los pacientes se incluirán de forma ambispectiva según el diagnóstico angiográfico de aneurisma de la arteria coronaria (CAA) o ectasia de la arteria coronaria (CAE).
Todos los centros participantes inscribirán a los pacientes retrospectivamente según sus bases de datos internas después de la evaluación de la angiografía coronaria por un cardiólogo intervencionista experimentado y prospectivamente durante seis meses desde la incorporación a CARED-POL. La evaluación angiográfica se basará en la angiografía coronaria cuantitativa (QCA). Los datos de los pacientes se recopilarán de formularios estandarizados y anónimos a través de la Plataforma Científica de la Sociedad Polaca de Cardiología. De acuerdo con las hipótesis iniciales, se incluirán 2.000 pacientes en todos los centros participantes.
Los pacientes incluidos en el registro se someterán a un mínimo de 6 meses de seguimiento con evaluación de los siguientes criterios de valoración: muerte por todas las causas, rehospitalización por angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hemorragia, accidente cerebrovascular, eventos embólicos y cualquier motivo de repetición de la angiografía coronaria.
Los datos se obtendrán de visitas ambulatorias, registros médicos o entrevistas telefónicas. En pacientes que se someten a repetidas angiografías coronarias se detectará la formación de un nuevo aneurisma o la progresión de uno existente. La progresión del aneurisma se diagnostica como un aumento de tamaño demostrado en al menos dos proyecciones angiográficas ortogonales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 61-854-91-46
- Correo electrónico: siwanczyk@ump.edu.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Konrad Stępień, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 61-854-91-46
- Correo electrónico: konste@interia.pl
Ubicaciones de estudio
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-701
- Reclutamiento
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
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Contacto:
- Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- Correo electrónico: siwanczyk@ump.edu.pl
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Contacto:
- Patrycja Woźniak, MD
- Correo electrónico: patrycja.wozniak@usk.poznan.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes se incluirán de forma ambispectiva según el diagnóstico angiográfico de CAA o CAE. La CAA se define como una dilatación focal con un diámetro mayor o igual a 1,5 veces el segmento coronario normal adyacente, mientras que la CAE son lesiones análogas pero más difusas, que superan más de un tercio de la longitud de la arteria coronaria. Se diagnostica una EAA gigante cuando el diámetro de la arteria supera en 4 veces el diámetro del vaso de referencia.
Cada centro participante con el laboratorio de cateterismo inscribirá a los pacientes retrospectivamente desde sus bases de datos internas después de la evaluación de la angiografía coronaria por un cardiólogo intervencionista experimentado utilizando angiografía coronaria cuantitativa (QCA), pero también de forma prospectiva durante 6 meses desde la incorporación a CARED-POL. Los datos de los pacientes se recopilarán de formularios estandarizados y anónimos a través de la Plataforma Científica de la Sociedad Polaca de Cardiología. De acuerdo con los supuestos iniciales, se incluirán 2.000 pacientes en todos los centros participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- CAA o CAE definida como una dilatación focal con un diámetro mayor o igual a 1,5 veces el segmento coronario normal adyacente
Criterio de exclusión:
- la falta de consentimiento informado para los pacientes inscritos prospectivamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de CAAE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de CAAE en la población polaca según angiografía coronaria
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12 meses
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
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Rehospitalización por angina inestable, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hemorragia, accidente cerebrovascular, eventos embólicos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 687/23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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