Databáze ektázie koronárních tepen - Polsko (CARED-POL)
Polský registr aneuryzmat a ektazií koronárních tepen. Databáze koronárních tepen Ectasia - Polsko (CARED-POL).
Cílem této observační studie je komplexně prozkoumat současnou prevalenci, morfologické charakteristiky, rizikové faktory rozvoje, komplikace a také dlouhodobou prognózu aneuryzmatu a ektázie koronárních tepen (CAAE) v polské populaci.
Data získaná z Registru CARED-POL umožní selekci morfologických rizikových faktorů nepříznivého průběhu CAAE včetně progrese a rozvoje obřích aneuryzmat, srážení aneuryzmat s uzávěrem cévy a tromboembolických komplikací. Porovnání bezpečnosti a účinnosti dostupných metod léčby CAAE u jednotlivých podskupin pacientů umožní individualizaci léčby včetně antikoagulační léčby.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Aneuryzma nebo ektázie koronární arterie (CAAE) je vzácná vaskulární patologie diagnostikovaná u 0,15–5,3 % pacientů podstupujících koronarografii [1]. CAAE jsou často diagnostikovány náhodně, zatímco u symptomatických pacientů dochází k různým komplikacím, včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu, arytmií nebo náhlé srdeční smrti [2–4]. Nejčastější etiologií CAAE je ateroskleróza, Kawasakiho choroba nebo jiná vaskulitida [5]. Detailní patomechanismy a rizikové faktory nepříznivých průběhů CAAE nejsou dosud známy [6–8]. Údaje o polských pacientech jsou navíc omezeny na kazuistiky, série případů a malé skupiny z velkých akademických center [6–8].
CARED-POL je multicentrický observační celostátní registr CAAE. Pacienti budou zařazeni ambispektivně na základě angiografické diagnózy aneuryzma koronární arterie (CAA) nebo ektázie koronární arterie (CAE).
Všechna zúčastněná centra zařadí pacienty zpětně na základě jejich interních databází po vyhodnocení koronarografie zkušeným intervenčním kardiologem a prospektivně po dobu šesti měsíců od nástupu do CARED-POL. Angiografické hodnocení bude založeno na kvantitativní koronarografii (QCA). Údaje o pacientech budou shromažďovány ze standardizovaných a anonymních formulářů prostřednictvím vědecké platformy Polské kardiologické společnosti. V souladu s původními předpoklady bude zahrnuto 2 000 pacientů ve všech zúčastněných centrech.
Pacienti zařazení do registru podstoupí minimálně 6měsíční sledování s hodnocením následujících koncových bodů: úmrtí ze všech příčin, rehospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání, krvácení, mrtvice, embolické příhody a jakékoli důvodem pro opakování koronární angiografie.
Údaje budou získávány z ambulantních návštěv, lékařských záznamů nebo telefonických rozhovorů. U pacientů, kteří podstoupí opakovanou koronarografii, bude zjištěna tvorba nového aneuryzmatu nebo progrese stávajícího. Progrese aneuryzmatu je diagnostikována jako zvětšení velikosti demonstrované na alespoň dvou ortogonálních angiografických pohledech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 61-854-91-46
- E-mail: siwanczyk@ump.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Konrad Stępień, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 61-854-91-46
- E-mail: konste@interia.pl
Studijní místa
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polsko, 61-701
- Nábor
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
-
Kontakt:
- Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- E-mail: siwanczyk@ump.edu.pl
-
Kontakt:
- Patrycja Woźniak, MD
- E-mail: patrycja.wozniak@usk.poznan.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti budou zařazeni ambispektivně na základě angiografické diagnózy CAA nebo CAE. CAA je definována jako fokální dilatace s průměrem větším nebo rovným 1,5 násobku sousedního normálního koronárního segmentu, zatímco CAE jsou analogické léze, ale více difuzní, přesahující více než třetinu délky koronární tepny. Obří CAAE je diagnostikováno, když průměr tepny překročí čtyřnásobek průměru referenční cévy.
Každé zúčastněné centrum s kath laboratoří zapíše pacienty zpětně ze svých interních databází po vyhodnocení koronarografie zkušeným intervenčním kardiologem pomocí kvantitativní koronarografie (QCA), ale i prospektivně po dobu 6 měsíců od připojení CARED-POL. Údaje o pacientech budou shromažďovány ze standardizovaných a anonymních formulářů prostřednictvím vědecké platformy Polské kardiologické společnosti. V souladu s původními předpoklady bude zahrnuto 2 000 pacientů ve všech zúčastněných centrech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CAA nebo CAE definované jako fokální dilatace s průměrem větším nebo rovným 1,5násobku sousedního normálního koronárního segmentu
Kritéria vyloučení:
- nedostatek informovaného souhlasu u prospektivně zařazených pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Výskyt CAAE
Časové okno: 12 měsíců
|
Incidence CAAE v polské populaci na základě koronarografie
|
12 měsíců
|
|
Opětovná hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Opětovná hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu, srdeční selhání, krvácení, mrtvici, embolické příhody
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 687/23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .