- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06057987
Coronary Artery Ectasia Database - Polen (CARED-POL)
Polska registret för kransartäraneurysm och ektasier. Coronary Artery Ectasia Database - Polen (CARED-POL).
Målet med denna observationsstudie är att heltäckande undersöka den aktuella prevalensen, morfologiska egenskaper, riskfaktorer för utvecklingen, komplikationer samt långtidsprognoser för kransartäraneurysm och ektasi (CAAE) i den polska befolkningen.
Data erhållna från CARED-POL-registret kommer att möjliggöra valet av morfologiska riskfaktorer för det ogynnsamma förloppet av CAAE, inklusive progression och utveckling av jättelika aneurysmer, koagulering av aneurysm med kärlocklusion och tromboemboliska komplikationer. Att jämföra säkerheten och effektiviteten hos tillgängliga CAAE-behandlingsmetoder i individuella patientundergrupper kommer att möjliggöra individualisering av behandlingen, inklusive antikoagulantbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kransartäraneurysm eller ektasi (CAAE) är en sällsynt vaskulär patologi som diagnostiseras hos 0,15-5,3 % av patienterna som genomgår kranskärlsangiografi [1]. CAAE diagnostiseras ofta tillfälligt, medan symtomatiska patienter upplever olika komplikationer, inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt, arytmier eller plötslig hjärtdöd [2-4]. Den vanligaste etiologin för CAAE är ateroskleros, Kawasakis sjukdom eller annan vaskulit [5]. Detaljerade patomekanismer och riskfaktorer för ogynnsamma förlopp av CAAE har ännu inte varit kända [6-8]. Dessutom är uppgifterna om polska patienter begränsade till fallrapporter, fallserier och små grupper från stora akademiska centra [6-8].
CARED-POL är ett multicenter, observationellt nationellt register för CAAE. Patienter kommer att inkluderas ambispektivt baserat på den angiografiska diagnosen kransartäraneurysm (CAA) eller kransartärektasi (CAE).
Alla deltagande centra kommer att registrera patienter retrospektivt baserat på deras interna databaser efter utvärdering av kranskärlsangiografi av en erfaren interventionell kardiolog och prospektivt i sex månader från det att CARED-POL gick med. Angiografisk bedömning kommer att baseras på kvantitativ koronar angiografi (QCA). Patientdata kommer att samlas in från standardiserade och anonyma formulär via den vetenskapliga plattformen för Polish Society of Cardiology. I enlighet med initiala antaganden kommer 2 000 patienter i alla deltagande centra att inkluderas.
Patienter som ingår i registret kommer att genomgå minst 6 månaders uppföljning med bedömning av följande effektmått: dödsfall av alla orsaker, återinläggning på sjukhus för instabil angina, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, blödning, stroke, embolihändelser och ev. orsak till upprepad koronar angiografi.
Data kommer att erhållas från polikliniska besök, medicinska journaler eller telefonintervjuer. Hos patienter som genomgår upprepad koronar angiografi kommer bildandet av ett nytt aneurysm eller progression av ett befintligt att upptäckas. Aneurysmprogression diagnostiseras som en ökning i storlek som visas på minst två ortogonala angiografiska vyer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 61-854-91-46
- E-post: siwanczyk@ump.edu.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Konrad Stępień, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 61-854-91-46
- E-post: konste@interia.pl
Studieorter
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-701
- Rekrytering
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
-
Kontakt:
- Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- E-post: siwanczyk@ump.edu.pl
-
Kontakt:
- Patrycja Woźniak, MD
- E-post: patrycja.wozniak@usk.poznan.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter kommer att inkluderas ambispektivt baserat på den angiografiska diagnosen CAA eller CAE. CAA definieras som en fokal dilatation med en diameter på mer än eller lika med 1,5 gånger det intilliggande normala kranskärlssegmentet, medan CAE är analoga lesioner men mer diffusa, som överstiger mer än en tredjedel av kransartärens längd. En gigantisk CAAE diagnostiseras när artärens diameter översteg 4 gånger referenskärlets diameter.
Varje deltagande center med kathlabbet kommer att registrera patienter retrospektivt från sina interna databaser efter utvärdering av kranskärlsangiografi av en erfaren interventionell kardiolog med hjälp av kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA), men även prospektivt under 6 månader från CARED-POL-anslutningen. Patientdata kommer att samlas in från standardiserade och anonyma formulär via Scientific Platform of the Polish Society of Cardiology. I enlighet med initiala antaganden kommer 2 000 patienter i alla deltagande centra att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CAA eller CAE definieras som en fokal dilatation med en diameter på mer än eller lika med 1,5 gånger det intilliggande normala koronarsegmentet
Exklusions kriterier:
- bristen på informerat samtycke för prospektivt inskrivna patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Död av alla orsaker
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Förekomst av CAAE
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av CAAE i den polska befolkningen baserat på koronar angiografi
|
12 månader
|
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 6 månader
|
Återinläggning för instabil angina, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, blödning, stroke, emboliska händelser
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 687/23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kransartär ektasia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna