Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Coronary Artery Ectasia Database - Polen (CARED-POL)

27 september 2023 uppdaterad av: Sylwia Iwanczyk, Poznan University of Medical Sciences

Polska registret för kransartäraneurysm och ektasier. Coronary Artery Ectasia Database - Polen (CARED-POL).

Målet med denna observationsstudie är att heltäckande undersöka den aktuella prevalensen, morfologiska egenskaper, riskfaktorer för utvecklingen, komplikationer samt långtidsprognoser för kransartäraneurysm och ektasi (CAAE) i den polska befolkningen.

Data erhållna från CARED-POL-registret kommer att möjliggöra valet av morfologiska riskfaktorer för det ogynnsamma förloppet av CAAE, inklusive progression och utveckling av jättelika aneurysmer, koagulering av aneurysm med kärlocklusion och tromboemboliska komplikationer. Att jämföra säkerheten och effektiviteten hos tillgängliga CAAE-behandlingsmetoder i individuella patientundergrupper kommer att möjliggöra individualisering av behandlingen, inklusive antikoagulantbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Kransartäraneurysm eller ektasi (CAAE) är en sällsynt vaskulär patologi som diagnostiseras hos 0,15-5,3 % av patienterna som genomgår kranskärlsangiografi [1]. CAAE diagnostiseras ofta tillfälligt, medan symtomatiska patienter upplever olika komplikationer, inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt, arytmier eller plötslig hjärtdöd [2-4]. Den vanligaste etiologin för CAAE är ateroskleros, Kawasakis sjukdom eller annan vaskulit [5]. Detaljerade patomekanismer och riskfaktorer för ogynnsamma förlopp av CAAE har ännu inte varit kända [6-8]. Dessutom är uppgifterna om polska patienter begränsade till fallrapporter, fallserier och små grupper från stora akademiska centra [6-8].

CARED-POL är ett multicenter, observationellt nationellt register för CAAE. Patienter kommer att inkluderas ambispektivt baserat på den angiografiska diagnosen kransartäraneurysm (CAA) eller kransartärektasi (CAE).

Alla deltagande centra kommer att registrera patienter retrospektivt baserat på deras interna databaser efter utvärdering av kranskärlsangiografi av en erfaren interventionell kardiolog och prospektivt i sex månader från det att CARED-POL gick med. Angiografisk bedömning kommer att baseras på kvantitativ koronar angiografi (QCA). Patientdata kommer att samlas in från standardiserade och anonyma formulär via den vetenskapliga plattformen för Polish Society of Cardiology. I enlighet med initiala antaganden kommer 2 000 patienter i alla deltagande centra att inkluderas.

Patienter som ingår i registret kommer att genomgå minst 6 månaders uppföljning med bedömning av följande effektmått: dödsfall av alla orsaker, återinläggning på sjukhus för instabil angina, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, blödning, stroke, embolihändelser och ev. orsak till upprepad koronar angiografi.

Data kommer att erhållas från polikliniska besök, medicinska journaler eller telefonintervjuer. Hos patienter som genomgår upprepad koronar angiografi kommer bildandet av ett nytt aneurysm eller progression av ett befintligt att upptäckas. Aneurysmprogression diagnostiseras som en ökning i storlek som visas på minst två ortogonala angiografiska vyer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Konrad Stępień, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48 61-854-91-46
  • E-post: konste@interia.pl

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att inkluderas ambispektivt baserat på den angiografiska diagnosen CAA eller CAE. CAA definieras som en fokal dilatation med en diameter på mer än eller lika med 1,5 gånger det intilliggande normala kranskärlssegmentet, medan CAE är analoga lesioner men mer diffusa, som överstiger mer än en tredjedel av kransartärens längd. En gigantisk CAAE diagnostiseras när artärens diameter översteg 4 gånger referenskärlets diameter.

Varje deltagande center med kathlabbet kommer att registrera patienter retrospektivt från sina interna databaser efter utvärdering av kranskärlsangiografi av en erfaren interventionell kardiolog med hjälp av kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA), men även prospektivt under 6 månader från CARED-POL-anslutningen. Patientdata kommer att samlas in från standardiserade och anonyma formulär via Scientific Platform of the Polish Society of Cardiology. I enlighet med initiala antaganden kommer 2 000 patienter i alla deltagande centra att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CAA eller CAE definieras som en fokal dilatation med en diameter på mer än eller lika med 1,5 gånger det intilliggande normala koronarsegmentet

Exklusions kriterier:

  • bristen på informerat samtycke för prospektivt inskrivna patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förekomst av CAAE
Tidsram: 12 månader
Förekomst av CAAE i den polska befolkningen baserat på koronar angiografi
12 månader
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: 6 månader
Återinläggning för instabil angina, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, blödning, stroke, emboliska händelser
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

14 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2023

Första postat (Faktisk)

28 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kransartär ektasia

3
Prenumerera