Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coronary Artery Ectasia Database - Polen (CARED-POL)

27. september 2023 oppdatert av: Sylwia Iwanczyk, Poznan University of Medical Sciences

Det polske registeret for koronararterieaneurismer og ektasier. Coronary Artery Ectasia Database - Polen (CARED-POL).

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke den nåværende prevalensen, morfologiske egenskaper, risikofaktorer for utvikling, komplikasjoner samt langtidsprognose for koronararterieaneurisme og ektasi (CAAE) i den polske befolkningen.

Data innhentet fra CARED-POL-registeret vil gjøre det mulig å velge morfologiske risikofaktorer for det ugunstige forløpet av CAAE, inkludert progresjon og utvikling av gigantiske aneurismer, koagulering av aneurisme med karokklusjon og tromboemboliske komplikasjoner. Sammenligning av sikkerheten og effektiviteten til tilgjengelige CAAE-behandlingsmetoder i individuelle pasientundergrupper vil tillate individualisering av behandlingen, inkludert antikoagulantbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Koronararterieaneurisme eller ektasi (CAAE) er en sjelden vaskulær patologi diagnostisert hos 0,15-5,3 % av pasientene som gjennomgår koronar angiografi [1]. CAAE diagnostiseres ofte tilfeldig, mens symptomatiske pasienter opplever ulike komplikasjoner, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, arytmier eller plutselig hjertedød [2-4]. Den vanligste etiologien til CAAE er aterosklerose, Kawasaki sykdom eller annen vaskulitt [5]. Detaljerte patomekanismer og risikofaktorer for ugunstige forløp av CAAE har ennå ikke vært kjent [6-8]. I tillegg er dataene om polske pasienter begrenset til kasusrapporter, kasusserier og små grupper fra store akademiske sentre [6-8].

CARED-POL er et multisenter, observasjonslandsomfattende register for CAAE. Pasienter vil inkluderes ambispektivt basert på angiografisk diagnose av koronararterieaneurisme (CAA) eller koronararterieektasi (CAE).

Alle deltakende sentre vil registrere pasienter retrospektivt basert på deres interne databaser etter evaluering av koronar angiografi av en erfaren intervensjonskardiolog og prospektivt i seks måneder fra CARED-POL ble med. Angiografisk vurdering vil være basert på kvantitativ koronar angiografi (QCA). Pasientdataene vil bli samlet inn fra standardiserte og anonyme skjemaer via Scientific Platform of the Polish Society of Cardiology. I henhold til innledende forutsetninger vil 2000 pasienter i alle deltakende sentre inkluderes.

Pasienter inkludert i registeret vil gjennomgå minimum 6 måneders oppfølging med vurdering av følgende endepunkter: dødsfall av alle årsaker, re-sykehusinnleggelse for ustabil angina, hjerteinfarkt, hjertesvikt, blødning, hjerneslag, emboliske hendelser og evt. årsak til gjentatt koronar angiografi.

Data vil bli innhentet fra polikliniske besøk, medisinske journaler eller telefonintervjuer. Hos pasienter som gjennomgår gjentatt koronar angiografi, vil dannelsen av en ny aneurisme eller progresjon av en eksisterende bli oppdaget. Aneurismeprogresjon diagnostiseres som en økning i størrelse demonstrert på minst to ortogonale angiografiske visninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Konrad Stępień, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48 61-854-91-46
  • E-post: konste@interia.pl

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil inkluderes ambispektivt basert på angiografidiagnosen CAA eller CAE. CAA er definert som en fokal dilatasjon med en diameter på mer enn eller lik 1,5 ganger det tilstøtende normale koronarsegmentet, mens CAE er analoge lesjoner, men mer diffuse, som overstiger mer enn en tredjedel av koronararterielengden. En gigantisk CAAE blir diagnostisert når diameteren på arterien oversteg 4 ganger diameteren til referansekaret.

Hvert deltakende senter med cath lab vil registrere pasienter retrospektivt fra deres interne databaser etter evaluering av koronar angiografi av en erfaren intervensjonskardiolog ved bruk av kvantitativ koronar angiografi (QCA), men også prospektivt i 6 måneder fra CARED-POL ble med. Pasientdataene vil bli samlet inn fra standardiserte og anonyme skjemaer via Scientific Platform of the Polish Society of Cardiology. I henhold til de første forutsetningene vil 2000 pasienter i alle deltakende sentre inkluderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CAA eller CAE definert som en fokal dilatasjon med en diameter på mer enn eller lik 1,5 ganger det tilstøtende normale koronarsegmentet

Ekskluderingskriterier:

  • mangelen på informert samtykke for potensielt registrerte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst av CAAE
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av CAAE i den polske befolkningen basert på koronar angiografi
12 måneder
Gjeninnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
Re-hospitalisering for ustabil angina, hjerteinfarkt, hjertesvikt, blødning, hjerneslag, emboliske hendelser
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

14. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 687/23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararterieectasia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere