Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimoiden Ectasia-tietokanta - Puola (CARED-POL)

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sylwia Iwanczyk, Poznan University of Medical Sciences

Puolan sepelvaltimon aneurysmien ja ektasiasten rekisteri. Sepelvaltimoiden Ectasia-tietokanta - Puola (CARED-POL).

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia kattavasti sepelvaltimon aneurysman ja ektasian (CAAE) nykyistä esiintyvyyttä, morfologisia ominaisuuksia, kehityksen riskitekijöitä, komplikaatioita sekä pitkän aikavälin ennustetta Puolan väestössä.

CARED-POL-rekisteristä saadut tiedot mahdollistavat morfologisten riskitekijöiden valinnan CAAE:n epäsuotuisalle etenemiselle, mukaan lukien jättimäisten aneurysmien eteneminen ja kehittyminen, aneurysman hyytyminen verisuonen tukkeutumiseen ja tromboemboliset komplikaatiot. Käytettävissä olevien CAAE-hoitomenetelmien turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu yksittäisissä potilasalaryhmissä mahdollistaa hoidon yksilöllisyyden, mukaan lukien antikoagulanttihoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon aneurysma tai ektasia (CAAE) on harvinainen verisuonipatologia, joka diagnosoidaan 0,15–5,3 %:lla potilaista, joille tehdään sepelvaltimon angiografia [1]. CAAE:t diagnosoidaan usein sattumalta, kun taas oireelliset potilaat kokevat erilaisia ​​komplikaatioita, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, rytmihäiriöt tai äkillinen sydänkuolema [2-4]. Yleisin CAAE:n etiologia on ateroskleroosi, Kawasakin tauti tai muu vaskuliitti [5]. CAAE:n epäsuotuisten kulujen yksityiskohtaisia ​​patomekanismeja ja riskitekijöitä ei ole vielä tunnettu [6-8]. Lisäksi tiedot puolalaisista potilaista rajoittuvat tapausraportteihin, tapaussarjoihin ja pieniin ryhmiin suurista akateemisista keskuksista [6-8].

CARED-POL on monikeskus, havainnollinen valtakunnallinen CAAE-rekisteri. Potilaat otetaan huomioon ambispektiivisesti sepelvaltimon aneurysman (CAA) tai sepelvaltimon ektasia (CAE) angiografisen diagnoosin perusteella.

Kaikki osallistuvat keskukset rekisteröivät potilaita takautuvasti sisäisten tietokantojensa perusteella sen jälkeen, kun kokenut interventiokardiologi on arvioinut sepelvaltimon angiografian, ja mahdollisesti kuuden kuukauden ajan CARED-POL:iin liittymisestä. Angiografinen arviointi perustuu kvantitatiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (QCA). Potilastiedot kerätään standardoiduista ja anonyymeistä lomakkeista Puolan kardiologisen seuran tieteellisen foorumin kautta. Alkuperäisten oletusten mukaan mukaan otetaan 2 000 potilasta kaikissa osallistuvissa keskuksissa.

Rekisteriin sisältyviä potilaita seurataan vähintään 6 kuukauden ajan seuraavien päätepisteiden arvioinnilla: kaikki syyt johtuvat kuolemat, uudelleen sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, verenvuoto, aivohalvaus, emboliset tapahtumat ja kaikki syy toistuvaan sepelvaltimon angiografiaan.

Tiedot saadaan avohoitokäynneistä, potilaskertomuksista tai puhelinhaastatteluista. Potilailla, joille tehdään toistuva sepelvaltimon angiografia, havaitaan uuden aneurysman muodostuminen tai olemassa olevan aneurysman eteneminen. Aneurysman eteneminen diagnosoidaan koon kasvuna, joka osoitetaan vähintään kahdessa ortogonaalisessa angiografiassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +48 61-854-91-46
  • Sähköposti: siwanczyk@ump.edu.pl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Konrad Stępień, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +48 61-854-91-46
  • Sähköposti: konste@interia.pl

Opiskelupaikat

    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Puola, 61-701

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat otetaan huomioon ambispektiivisesti CAA- tai CAE-angiografisen diagnoosin perusteella. CAA määritellään fokusoiduksi laajentumiseksi, jonka halkaisija on vähintään 1,5 kertaa viereinen normaali sepelvaltimosegmentti, kun taas CAE on analoginen leesio, mutta diffuusimpi ja ylittää yli kolmanneksen sepelvaltimon pituudesta. Jättiläinen CAAE diagnosoidaan, kun valtimon halkaisija ylittää 4-kertaisesti vertailusuonen halkaisijan.

Jokainen osallistuva keskus, jossa on kath-laboratorio, rekisteröi potilaat takautuvasti sisäisistä tietokannoistaan ​​sen jälkeen, kun kokenut interventiokardiologi on arvioinut sepelvaltimon angiografian kvantitatiivista sepelvaltimon angiografiaa (QCA) käyttäen, mutta myös 6 kuukauden ajan CARED-POL-liittymisestä. Potilastiedot kerätään standardoiduista ja anonyymeistä lomakkeista Puolan kardiologisen seuran tieteellisen alustan kautta. Alkuperäisten oletusten mukaan mukaan otetaan 2 000 potilasta kaikissa osallistuvissa keskuksissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CAA tai CAE määritellään fokaaliksi laajentumiseksi, jonka halkaisija on vähintään 1,5 kertaa viereinen normaali sepelvaltimosegmentti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautuneiden potilaiden tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
CAAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CAAE:n ilmaantuvuus Puolan väestössä sepelvaltimon angiografian perusteella
12 kuukautta
Uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Uudelleen sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan, verenvuodon, aivohalvauksen, embolisten tapahtumien vuoksi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa