- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06057987
Sepelvaltimoiden Ectasia-tietokanta - Puola (CARED-POL)
Puolan sepelvaltimon aneurysmien ja ektasiasten rekisteri. Sepelvaltimoiden Ectasia-tietokanta - Puola (CARED-POL).
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia kattavasti sepelvaltimon aneurysman ja ektasian (CAAE) nykyistä esiintyvyyttä, morfologisia ominaisuuksia, kehityksen riskitekijöitä, komplikaatioita sekä pitkän aikavälin ennustetta Puolan väestössä.
CARED-POL-rekisteristä saadut tiedot mahdollistavat morfologisten riskitekijöiden valinnan CAAE:n epäsuotuisalle etenemiselle, mukaan lukien jättimäisten aneurysmien eteneminen ja kehittyminen, aneurysman hyytyminen verisuonen tukkeutumiseen ja tromboemboliset komplikaatiot. Käytettävissä olevien CAAE-hoitomenetelmien turvallisuuden ja tehokkuuden vertailu yksittäisissä potilasalaryhmissä mahdollistaa hoidon yksilöllisyyden, mukaan lukien antikoagulanttihoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimon aneurysma tai ektasia (CAAE) on harvinainen verisuonipatologia, joka diagnosoidaan 0,15–5,3 %:lla potilaista, joille tehdään sepelvaltimon angiografia [1]. CAAE:t diagnosoidaan usein sattumalta, kun taas oireelliset potilaat kokevat erilaisia komplikaatioita, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, rytmihäiriöt tai äkillinen sydänkuolema [2-4]. Yleisin CAAE:n etiologia on ateroskleroosi, Kawasakin tauti tai muu vaskuliitti [5]. CAAE:n epäsuotuisten kulujen yksityiskohtaisia patomekanismeja ja riskitekijöitä ei ole vielä tunnettu [6-8]. Lisäksi tiedot puolalaisista potilaista rajoittuvat tapausraportteihin, tapaussarjoihin ja pieniin ryhmiin suurista akateemisista keskuksista [6-8].
CARED-POL on monikeskus, havainnollinen valtakunnallinen CAAE-rekisteri. Potilaat otetaan huomioon ambispektiivisesti sepelvaltimon aneurysman (CAA) tai sepelvaltimon ektasia (CAE) angiografisen diagnoosin perusteella.
Kaikki osallistuvat keskukset rekisteröivät potilaita takautuvasti sisäisten tietokantojensa perusteella sen jälkeen, kun kokenut interventiokardiologi on arvioinut sepelvaltimon angiografian, ja mahdollisesti kuuden kuukauden ajan CARED-POL:iin liittymisestä. Angiografinen arviointi perustuu kvantitatiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (QCA). Potilastiedot kerätään standardoiduista ja anonyymeistä lomakkeista Puolan kardiologisen seuran tieteellisen foorumin kautta. Alkuperäisten oletusten mukaan mukaan otetaan 2 000 potilasta kaikissa osallistuvissa keskuksissa.
Rekisteriin sisältyviä potilaita seurataan vähintään 6 kuukauden ajan seuraavien päätepisteiden arvioinnilla: kaikki syyt johtuvat kuolemat, uudelleen sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, verenvuoto, aivohalvaus, emboliset tapahtumat ja kaikki syy toistuvaan sepelvaltimon angiografiaan.
Tiedot saadaan avohoitokäynneistä, potilaskertomuksista tai puhelinhaastatteluista. Potilailla, joille tehdään toistuva sepelvaltimon angiografia, havaitaan uuden aneurysman muodostuminen tai olemassa olevan aneurysman eteneminen. Aneurysman eteneminen diagnosoidaan koon kasvuna, joka osoitetaan vähintään kahdessa ortogonaalisessa angiografiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 61-854-91-46
- Sähköposti: siwanczyk@ump.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Konrad Stępień, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 61-854-91-46
- Sähköposti: konste@interia.pl
Opiskelupaikat
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Puola, 61-701
- Rekrytointi
- Poznan University of Medical Sciences, Poland
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylwia Iwańczyk, MD, PhD
- Sähköposti: siwanczyk@ump.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrycja Woźniak, MD
- Sähköposti: patrycja.wozniak@usk.poznan.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat otetaan huomioon ambispektiivisesti CAA- tai CAE-angiografisen diagnoosin perusteella. CAA määritellään fokusoiduksi laajentumiseksi, jonka halkaisija on vähintään 1,5 kertaa viereinen normaali sepelvaltimosegmentti, kun taas CAE on analoginen leesio, mutta diffuusimpi ja ylittää yli kolmanneksen sepelvaltimon pituudesta. Jättiläinen CAAE diagnosoidaan, kun valtimon halkaisija ylittää 4-kertaisesti vertailusuonen halkaisijan.
Jokainen osallistuva keskus, jossa on kath-laboratorio, rekisteröi potilaat takautuvasti sisäisistä tietokannoistaan sen jälkeen, kun kokenut interventiokardiologi on arvioinut sepelvaltimon angiografian kvantitatiivista sepelvaltimon angiografiaa (QCA) käyttäen, mutta myös 6 kuukauden ajan CARED-POL-liittymisestä. Potilastiedot kerätään standardoiduista ja anonyymeistä lomakkeista Puolan kardiologisen seuran tieteellisen alustan kautta. Alkuperäisten oletusten mukaan mukaan otetaan 2 000 potilasta kaikissa osallistuvissa keskuksissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CAA tai CAE määritellään fokaaliksi laajentumiseksi, jonka halkaisija on vähintään 1,5 kertaa viereinen normaali sepelvaltimosegmentti
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuneiden potilaiden tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
CAAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CAAE:n ilmaantuvuus Puolan väestössä sepelvaltimon angiografian perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleen sairaalahoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uudelleen sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen, sydäninfarktin, sydämen vajaatoiminnan, verenvuodon, aivohalvauksen, embolisten tapahtumien vuoksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sylwia Iwańczyk, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 687/23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .