Bilistick ポイントオブケア システム 2.0 ビリルビンの検証

我々は、参照臨床方法論で測定された総ビリルビン値とポイントオブケアのビリスティック システム 2.0 検査装置を比較する前向き診断検証研究を提案します。 参考臨床方法論に基づくビリルビン評価のためのルーチンの標準治療全血サンプル採取 (0.5 ミリリットルの全血採取) 中に、追加の 0.035 ミリリットルの全血が採取されます (サンプル採取は週に 2 回を超えないように)。ポイントオブケア Bilistick System 2.0 での測定。 結果として得られる Bilistick System 2.0 データは記録されますが、患者の電子医療記録に入力されたり、診断や医学的決定の目的で使用されたりすることはありません。

ケタリング ヘルス ネットワーク施設で生まれた男性または女性の新生児 (生後 2 週間未満) から全血サンプルを採取し、基準デバイスと Bilistick System 2.0 ポイントオブケア デバイスの間で合計 80 の有効な比較ペアを取得します。勉強に含まれます。

同意書は治験審査委員会（IRB）の承認を受け、参加者の親または法定後見人に文書を読むよう求められます。 研究者または委任された研究スタッフは、参加者の親または法定後見人に研究研究について説明し、生じる可能性のある質問に答えます。 研究の目的、手順、潜在的なリスク、研究参加者の権利を理解していただくために、口頭で説明させていただきます。 参加者の親または法定後見人には、参加は任意であり、いつでも参加を辞退できることが通知されます。 書面による同意書を注意深く確認し、署名する前に質問するための十分な機会が提供されます。 参加者の親または法定後見人は、研究のために特別に行われる手順に先立って、インフォームド・コンセント文書に署名します。

この研究は既存の標準治療採血中に採取された血液を使用するため（つまり、研究特有のヒールスティックは別途ありません）、この研究には追加のリスクはなく、親の許可は一方の親のみが必要となります。