Validação de bilirrubina do Bilistick Point-of-care System 2.0

Propomos um estudo prospectivo de validação diagnóstica comparando os valores de bilirrubina total medidos sob a metodologia clínica de referência com o dispositivo de teste Bilistick System 2.0 no local de atendimento. Durante a coleta de amostra de sangue total padrão de rotina (coleta de 0,5 mililitros de sangue total) para avaliações de bilirrubina sob metodologia clínica de referência, serão coletados 0,035 mililitros adicionais de sangue total (não excedendo mais de 2 coletas de amostras por semana) para medição no ponto de atendimento Bilistick System 2.0. Os dados resultantes do Bilistick System 2.0 serão registrados, mas não serão inseridos nos registros médicos eletrônicos dos pacientes ou usados ​​para qualquer propósito de diagnóstico ou decisão médica.

Amostras de sangue total coletadas de recém-nascidos do sexo masculino ou feminino (<2 semanas de idade) nascidos em uma instalação da Kettering Health Network para obter um total de 80 pares de comparação válidos entre o dispositivo de referência e o dispositivo de ponto de atendimento Bilistick System 2.0 serão incluído no estudo.

Os formulários de consentimento serão aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e os pais ou responsável legal do participante serão solicitados a ler o documento. O investigador ou equipe delegada do estudo explicará o estudo de pesquisa aos pais ou responsável legal do participante e responderá a quaisquer perguntas que possam surgir. Uma explicação verbal será fornecida para permitir a compreensão dos propósitos, procedimentos e riscos potenciais do estudo e dos direitos do participante da pesquisa. Os pais ou responsáveis ​​legais do participante serão informados que a participação é voluntária, podendo desistir a qualquer momento. Será fornecida oportunidade suficiente para revisar cuidadosamente o formulário de consentimento por escrito e fazer perguntas antes de assiná-lo. O pai ou responsável legal do participante assinará o documento de consentimento informado antes de qualquer procedimento ser realizado especificamente para o estudo.

Uma vez que este estudo usa sangue coletado durante uma coleta de sangue padrão existente (ou seja, NÃO haverá punção de calcanhar específica para pesquisa separada), este estudo não apresenta risco adicional e a permissão dos pais será exigida por apenas um dos pais.