Bilistick Point-of-care-systeem 2.0 Bilirubinevalidatie

We stellen een prospectief diagnostisch validatieonderzoek voor waarin de totale bilirubinewaarden gemeten volgens de klinische referentiemethodologie worden vergeleken met het point-of-care Bilistick System 2.0-testapparaat. Tijdens de routinematige standaardafname van volbloedmonsters (afname van 0,5 milliliter volbloed) voor bilirubinebeoordelingen volgens de klinische referentiemethodologie, wordt nog eens 0,035 milliliter volbloed afgenomen (niet meer dan 2 monsterafnames per week). meting in het point-of-care Bilistick Systeem 2.0. De resulterende Bilistick Systeem 2.0-gegevens worden geregistreerd, maar worden niet ingevoerd in de elektronische medische dossiers van de patiënt of gebruikt voor diagnostische of medische besluitvormingsdoeleinden.

Er zullen volbloedmonsters worden verzameld van mannelijke of vrouwelijke pasgeborenen (<2 weken oud) geboren in een Kettering Health Network-faciliteit om in totaal 80 geldige vergelijkingsparen te verkrijgen tussen het referentieapparaat en het Bilistick System 2.0 point-of-care-apparaat. opgenomen in de studie.

Toestemmingsformulieren worden goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) en de ouder of wettelijke voogd van de deelnemer wordt gevraagd het document te lezen. De onderzoeker of het gedelegeerde onderzoekspersoneel zal het onderzoek uitleggen aan de ouder of wettelijke voogd van de deelnemer en eventuele vragen beantwoorden. Er zal een mondelinge uitleg worden gegeven om inzicht te geven in de doeleinden, procedures en potentiële risico's van het onderzoek en de rechten van de onderzoeksdeelnemer. De ouder of wettelijke voogd van de deelnemer wordt ervan op de hoogte gebracht dat deelname vrijwillig is; zij kunnen zich op elk moment terugtrekken. Er wordt voldoende gelegenheid geboden om het schriftelijke toestemmingsformulier zorgvuldig door te nemen en vragen te stellen voordat het wordt ondertekend. De ouder of wettelijke voogd van de deelnemer zal het document met geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat enige procedure specifiek voor het onderzoek wordt uitgevoerd.

Omdat bij dit onderzoek gebruik wordt gemaakt van bloed dat is verzameld tijdens een bestaande bloedafname volgens de standaardzorg (d.w.z. er zal GEEN afzonderlijke onderzoeksspecifieke hielprik zijn), brengt dit onderzoek geen extra risico met zich mee en is toestemming van de ouders slechts door één ouder vereist.