System Bilistick Point-of-care System 2.0 Walidacja bilirubiny

Proponujemy prospektywne badanie diagnostyczne porównujące wartości bilirubiny całkowitej mierzone zgodnie z referencyjną metodologią kliniczną z przyłóżkowym urządzeniem testującym Bilistick System 2.0. Podczas rutynowego, standardowego pobierania próbek krwi pełnej (pobranie 0,5 mililitrów krwi pełnej) do oceny bilirubiny zgodnie z referencyjną metodologią kliniczną, zostanie pobrane dodatkowe 0,035 mililitrów krwi pełnej (nie więcej niż 2 pobrania próbek tygodniowo) przez pomiar w przyłóżkowym systemie Bilistick System 2.0. Powstałe w ten sposób dane Bilistick System 2.0 zostaną zapisane, ale nie będą wprowadzane do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów ani wykorzystywane do jakichkolwiek celów diagnostycznych lub podejmowania decyzji medycznych.

Próbki pełnej krwi pobrane od noworodków płci męskiej lub żeńskiej (w wieku < 2 tygodni) urodzonych w placówce Kettering Health Network w celu uzyskania łącznie 80 ważnych par porównawczych pomiędzy urządzeniem referencyjnym a urządzeniem przyłóżkowym Bilistick System 2.0, zostaną wliczony w cenę studiów.

Formularze zgody zostaną zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB), a rodzic lub opiekun prawny uczestnika zostanie poproszony o przeczytanie dokumentu. Badacz lub wyznaczony personel badawczy wyjaśni przebieg badania rodzicowi lub opiekunowi prawnemu uczestnika i odpowie na wszelkie pytania, które mogą się pojawić. Zostaną udzielone ustne wyjaśnienia umożliwiające zrozumienie celów, procedur i potencjalnych zagrożeń związanych z badaniem oraz praw uczestnika badania. Rodzic lub opiekun prawny uczestnika zostanie poinformowany, że udział jest dobrowolny, może w każdej chwili zrezygnować. Zapewniona zostanie wystarczająca możliwość dokładnego zapoznania się z pisemnym formularzem zgody i zadania pytań przed jego podpisaniem. Rodzic lub opiekun prawny uczestnika podpisze dokument świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specjalnie na potrzeby badania.

Ponieważ w tym badaniu wykorzystano krew pobraną w ramach istniejącego standardowego pobierania krwi (tj. NIE będzie osobnego nakłuwania pięty przeznaczonego do badania), badanie to nie stwarza dodatkowego ryzyka, a zgoda rodziców będzie wymagana tylko przez jednego z rodziców.