Bilistick Point-of-care System 2.0 Bilirubin-validering

Vi foreslår et prospektivt diagnostisk valideringsstudie, der sammenligner totale bilirubinværdier målt under den kliniske referencemetodologi med point-of-care Bilistick System 2.0-testenheden. Under den rutinemæssige standard-of-care fuldblodsprøvetagning (0,5 milliliter fuldblodudtagning) til bilirubinvurderinger i henhold til klinisk referencemetodologi vil der blive indsamlet yderligere 0,035 milliliter fuldblod (må ikke overstige mere end 2 prøveudtagninger om ugen) for måling i point-of-care Bilistick System 2.0. De resulterende Bilistick System 2.0-data vil blive registreret, men vil ikke blive indtastet i patienternes elektroniske journaler eller brugt til diagnostiske eller medicinske beslutningsformål.

Fuldblodsprøver indsamlet fra mandlige eller kvindelige nyfødte (<2 uger gamle) født på en Kettering Health Network-facilitet for at opnå i alt 80 gyldige sammenligningspar mellem referenceenheden og Bilistick System 2.0 point-of-care-enheden vil blive med på studiet.

Samtykkeformularer vil være godkendt af Institutional Review Board (IRB), og deltagerens forælder eller værge vil blive bedt om at læse dokumentet. Investigatoren eller det delegerede undersøgelsespersonale vil forklare forskningsundersøgelsen til deltagerens forælder eller værge og besvare eventuelle spørgsmål, der måtte opstå. En mundtlig forklaring vil blive givet for at give mulighed for forståelse af formålene, procedurerne og potentielle risici ved undersøgelsen og forskningsdeltagerens rettigheder. Deltagerens forælder eller værge vil blive informeret om, at deltagelse er frivillig, de kan trække sig tilbage til enhver tid. Der vil blive givet tilstrækkelig mulighed for omhyggeligt at gennemgå den skriftlige samtykkeformular og stille spørgsmål inden underskrivelsen. Deltagerens forælder eller juridiske værge vil underskrive det informerede samtykke, før der udføres procedurer specifikt til undersøgelsen.

Da denne undersøgelse bruger blod, der er indsamlet under en eksisterende standard for pleje-blodopsamling (dvs. der vil IKKE være nogen separat forskningsspecifik hælstick), udgør denne undersøgelse ingen yderligere risiko, og forældrenes tilladelse vil kun være påkrævet af én forælder.