Bilistick 현장 진료 시스템 2.0 빌리루빈 검증
소아 환자에서 수집된 혈액 샘플을 활용한 Bilistick 현장 진료 시스템 2.0 빌리루빈 검증
연구 개요
상세 설명
우리는 기준 임상 방법론에 따라 측정된 총 빌리루빈 값을 현장 진료 Bilistick System 2.0 테스트 장치와 비교하는 전향적 진단 검증 연구를 제안합니다. 참조 임상 방법론에 따라 빌리루빈 평가를 위한 일상적인 표준 치료 전혈 샘플 수집(0.5밀리리터 전혈 채취) 동안 추가로 0.035밀리리터의 전혈이 수집됩니다(주당 2회 이하의 샘플 수집을 초과하지 않음). 현장 진료 Bilistick 시스템 2.0의 측정. 생성된 Bilistick System 2.0 데이터는 기록되지만 환자의 전자 의료 기록에 입력되거나 진단 또는 의학적 결정 목적으로 사용되지 않습니다.
기준 장치와 Bilistick System 2.0 현장 진료 장치 간의 총 80개의 유효한 비교 쌍을 얻기 위해 Kettering Health Network 시설에서 태어난 남녀 신생아(생후 2주 미만)로부터 수집한 전혈 샘플은 다음과 같습니다. 연구에 포함됩니다.
동의서는 기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받으며 참가자의 부모 또는 법적 보호자는 문서를 읽어야 합니다. 연구자 또는 위임된 연구 직원은 참가자의 부모 또는 법적 보호자에게 연구 연구를 설명하고 발생할 수 있는 모든 질문에 답변합니다. 연구의 목적, 절차, 잠재적 위험과 연구 참가자의 권리를 이해할 수 있도록 구두 설명이 제공됩니다. 참가자의 부모 또는 법적 보호자는 참여가 자발적이며 언제든지 철회할 수 있다는 사실을 통보받게 됩니다. 서면 동의서를 주의 깊게 검토하고 서명하기 전에 질문할 수 있는 충분한 기회가 제공됩니다. 참가자의 부모 또는 법적 보호자는 연구를 위해 특별히 수행되는 절차를 수행하기 전에 사전 동의 문서에 서명합니다.
이 연구는 기존 표준 진료 혈액 수집 중에 수집된 혈액을 사용하므로(즉, 별도의 연구별 발뒤꿈치 스틱이 없음) 이 연구는 추가적인 위험을 초래하지 않으며 부모 중 한 명만 부모의 동의가 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Health Main Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 생후 2주 미만입니다.
- 참가자는 입원환자 상태입니다.
- 총 혈청 빌리루빈에 대한 정기적인 혈액 샘플 수집을 받는 참가자
제외 기준:
- 참가자의 부모 또는 법적 보호자가 영어를 구사하지 못하거나 읽지 못하는 경우
- 참가자의 부모 또는 법적 보호자가 사전 동의/부모의 허가를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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신생아
이 연구에는 이 연구를 수행하는 데 필요하고 이 장치를 사용할 대상 집단을 대표하는 생후 2주 미만의 신생아 소아 환자가 포함됩니다.
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일상적인 표준 치료 혈액 샘플 수집에는 총 빌리루빈에 대한 현재 참조 임상 방법론에 따라 빌리루빈 평가를 위해 힐 스틱 방법으로 0.5밀리리터의 전혈 채취가 포함됩니다.
현장 진료 Bilistick 시스템 2.0(Bilistick 현장 진료 테스트 장치)에서 측정하기 위해 추가로 0.035밀리리터의 전혈을 수집합니다.
결과 Bilistick System 2.0 데이터(예: 총 빌리루빈)는 기록되지만 환자의 전자 의료 기록에 입력되거나 진단 또는 의학적 결정 목적으로 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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빌리스틱 총 빌리루빈
기간: 출생부터 2주까지
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Bilistick 2.0 현장 진료 시스템을 사용한 총 빌리루빈(밀리그램/데시리터) 측정
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출생부터 2주까지
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참고 임상 총 빌리루빈
기간: 출생부터 2주까지
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표준 실험실 임상 장비 샘플 분석을 사용하여 총 빌리루빈(밀리그램/데시리터) 측정
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출생부터 2주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan D Toot, MD, Kettering Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KHN-2023-109
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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