- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06058910
Bilistick Point-of-Care System 2.0 Bilirubin Validation
Bilistick Point-of-Care System 2.0 Bilirubin-validálás a gyermekbetegektől gyűjtött vérminták felhasználásával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív diagnosztikai validációs vizsgálatot javasolunk, amely a referencia klinikai módszertan szerint mért összbilirubin értékeket hasonlítja össze a gondozási célú Bilistick System 2.0 tesztkészülékkel. A bilirubinszint-meghatározáshoz a referencia klinikai módszertan szerint végzett rutin standard ellátás teljes vérminta vétele (0,5 milliliter teljes vérvétel) során további 0,035 milliliter teljes vér gyűjtése történik (nem haladhatja meg a heti 2 mintavételt). mérés a point-of-care Bilistick rendszerben 2.0. Az így létrejövő Bilistick System 2.0 adatok rögzítésre kerülnek, de nem kerülnek be a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásába, és nem használhatók fel semmilyen diagnosztikai vagy orvosi döntési célra.
A Kettering Health Network intézményében született (2 hetesnél fiatalabb) férfi vagy női újszülöttektől gyűjtött teljes vérmintákat, hogy összesen 80 érvényes összehasonlító párat kapjunk a referenciaeszköz és a Bilistick System 2.0 pont-of-gondozási eszköz között. szerepel a tanulmányban.
A beleegyezési űrlapokat az Institutional Review Board (IRB) hagyja jóvá, és a résztvevő szülőjét vagy törvényes gyámját felkérjük, hogy olvassa el a dokumentumot. A vizsgáló vagy a delegált vizsgálati személyzet elmagyarázza a kutatási vizsgálatot a résztvevő szülőjének vagy törvényes gyámjának, és válaszol minden felmerülő kérdésre. A tanulmány céljainak, eljárásainak és lehetséges kockázatainak, valamint a kutatásban résztvevő jogainak megértése érdekében szóbeli magyarázatot adnak. Tájékoztatjuk a résztvevő szülőjét vagy törvényes gyámját, hogy a részvétel önkéntes, bármikor visszaléphet. Elegendő lehetőséget biztosítunk az írásbeli hozzájárulási űrlap gondos áttekintésére és az aláírás előtt kérdések feltevésére. A résztvevő szülője vagy törvényes gyámja aláírja a tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen eljárást végeznének kifejezetten a vizsgálattal.
Mivel ez a vizsgálat egy meglévő standard gondozási vérvétel során gyűjtött vért használ (azaz NEM lesz külön kutatás-specifikus sarokbot), ez a vizsgálat nem jelent további kockázatot, és csak az egyik szülőtől lesz szükség szülői engedélyre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonathan D Toot, MD
- Telefonszám: (937) 558-3900
- E-mail: jonathan.toot@ketteringhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Toborzás
- Kettering Health Main Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Toot, MD PhD
- Telefonszám: 937-558-3900
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 2 hetesnél fiatalabb
- A résztvevő fekvőbeteg kórházi státuszú
- A résztvevő rutinszerű vérmintavételen esik át a teljes szérum bilirubin szintjére
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő szülője vagy törvényes gyámja nem angolul beszél vagy nem olvas
- A résztvevő szülője vagy törvényes gyámja nem tud tájékozott beleegyezést/szülői engedélyt adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Újszülött
Ez a vizsgálat 2 hetesnél fiatalabb újszülött gyermekgyógyászati betegeket fog magában foglalni, akik szükségesek a vizsgálat elvégzéséhez, és reprezentálják az eszközzel való használat célcsoportját.
|
A rutin, standard ellátású vérmintavétel 0,5 milliliter teljes vérvételt foglal magában a heel stick módszerrel a bilirubin meghatározásához a jelenlegi referencia klinikai módszertan szerint az összbilirubinra vonatkozóan.
További 0,035 milliliter teljes vért gyűjtenek a méréshez a Bilistick System 2.0 (Bilistick point-of-care tesztkészülék) segítségével.
Az eredményül kapott Bilistick System 2.0 adatokat (azaz a teljes bilirubint) rögzítik, de nem veszik fel a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásába, és nem használják fel semmilyen diagnosztikai vagy orvosi döntési célra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bilistick Total Bilirubin
Időkeret: születéstől 2 hetes korig
|
A teljes bilirubin (milligramm/deciliter) mérése a Bilistick 2.0 pont-of-care rendszerrel
|
születéstől 2 hetes korig
|
Referencia Clinical Total Bilirubin
Időkeret: születéstől 2 hetes korig
|
A teljes bilirubin (milligramm/deciliter) mérése standard laboratóriumi klinikai műszeres mintaelemzés segítségével
|
születéstől 2 hetes korig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan D Toot, MD, Kettering Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Hematológiai betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- A bőr megnyilvánulásai
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Hiperbilirubinémia
- Erythroblastosis, magzati
- Hyperbilirubinémia, újszülött
- Sárgaság
- Sárgaság, újszülött
- Kernicterus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KHN-2023-109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kernicterus
-
Bilimetrix s.r.l.University of Minnesota; Ahmadu Bello University Teaching Hospital; Jos University... és más munkatársakBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezveHiperbilirubinémiás encephalopathiaNigéria
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ToborzásBilirubin encephalopathiaEgyesült Államok
-
Stanford UniversitySmith-Kettlewell Eye Research InstituteBefejezveHiperbilirubinémia | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Kernicterus | Bilirubin által kiváltott neurológiai diszfunkcióEgyesült Államok
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai 6F+ Early intervention center for high risk preterm infantsVisszavontAgyi infarktus | Intraventricularis vérzés | Hipoxiás-ischaemiás encephalopathia | Periventricularis Leukomalacia | Kernicterus | Bilirubin encephalopathia | Hipoglikémia, újszülöttKína
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai High-risk Infants Early Intervention CenterMegszűntAgyi infarktus | Hipoxiás-ischaemiás encephalopathia | Periventricularis Leukomalacia | Kernicterus | Bilirubin encephalopathia | Hipoglikémia, újszülött | Intraventricularis vérzés újszülöttkoriKína