Bilistick Point-of-Care System 2.0 Bilirubin Validation

Prospektív diagnosztikai validációs vizsgálatot javasolunk, amely a referencia klinikai módszertan szerint mért összbilirubin értékeket hasonlítja össze a gondozási célú Bilistick System 2.0 tesztkészülékkel. A bilirubinszint-meghatározáshoz a referencia klinikai módszertan szerint végzett rutin standard ellátás teljes vérminta vétele (0,5 milliliter teljes vérvétel) során további 0,035 milliliter teljes vér gyűjtése történik (nem haladhatja meg a heti 2 mintavételt). mérés a point-of-care Bilistick rendszerben 2.0. Az így létrejövő Bilistick System 2.0 adatok rögzítésre kerülnek, de nem kerülnek be a betegek elektronikus egészségügyi nyilvántartásába, és nem használhatók fel semmilyen diagnosztikai vagy orvosi döntési célra.

A Kettering Health Network intézményében született (2 hetesnél fiatalabb) férfi vagy női újszülöttektől gyűjtött teljes vérmintákat, hogy összesen 80 érvényes összehasonlító párat kapjunk a referenciaeszköz és a Bilistick System 2.0 pont-of-gondozási eszköz között. szerepel a tanulmányban.

A beleegyezési űrlapokat az Institutional Review Board (IRB) hagyja jóvá, és a résztvevő szülőjét vagy törvényes gyámját felkérjük, hogy olvassa el a dokumentumot. A vizsgáló vagy a delegált vizsgálati személyzet elmagyarázza a kutatási vizsgálatot a résztvevő szülőjének vagy törvényes gyámjának, és válaszol minden felmerülő kérdésre. A tanulmány céljainak, eljárásainak és lehetséges kockázatainak, valamint a kutatásban résztvevő jogainak megértése érdekében szóbeli magyarázatot adnak. Tájékoztatjuk a résztvevő szülőjét vagy törvényes gyámját, hogy a részvétel önkéntes, bármikor visszaléphet. Elegendő lehetőséget biztosítunk az írásbeli hozzájárulási űrlap gondos áttekintésére és az aláírás előtt kérdések feltevésére. A résztvevő szülője vagy törvényes gyámja aláírja a tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen eljárást végeznének kifejezetten a vizsgálattal.

Mivel ez a vizsgálat egy meglévő standard gondozási vérvétel során gyűjtött vért használ (azaz NEM lesz külön kutatás-specifikus sarokbot), ez a vizsgálat nem jelent további kockázatot, és csak az egyik szülőtől lesz szükség szülői engedélyre.