Система Bilistick Point-of-Care System 2.0 Проверка билирубина

Мы предлагаем провести проспективное диагностическое исследование, сравнивающее значения общего билирубина, измеренные с помощью эталонной клинической методологии, с тест-системой Bilistick System 2.0, устанавливаемой на месте оказания медицинской помощи. Во время стандартного стандартного сбора образцов цельной крови (забор цельной крови по 0,5 миллилитра) для оценки билирубина в соответствии с эталонной клинической методологией дополнительно будет взято 0,035 миллилитра цельной крови (не более 2 взятий проб в неделю) для измерение в системе Bilistick System 2.0. Полученные данные Bilistick System 2.0 будут записаны, но не будут введены в электронные медицинские карты пациентов или использованы для каких-либо диагностических целей или целей принятия медицинских решений.

Образцы цельной крови, взятые у новорожденных мужского и женского пола (возрастом менее 2 недель), родившихся в учреждении сети Kettering Health Network, для получения в общей сложности 80 действительных пар сравнения между эталонным устройством и устройством Bilistick System 2.0 для ухода за больными на месте будут включен в учебу.

Формы согласия будут одобрены Институциональным наблюдательным советом (IRB), и родителю или законному опекуну участника будет предложено прочитать документ. Исследователь или уполномоченный исследовательский персонал объяснит суть исследования родителю или законному опекуну участника и ответит на любые вопросы, которые могут возникнуть. Будет предоставлено устное объяснение, позволяющее понять цели, процедуры и потенциальные риски исследования, а также права участника исследования. Родитель или законный опекун участника будет проинформирован о том, что участие является добровольным, он может отказаться от участия в любое время. Будет предоставлена ​​достаточная возможность внимательно просмотреть форму письменного согласия и задать вопросы перед ее подписанием. Родитель или законный опекун участника подпишет документ об информированном согласии перед выполнением каких-либо процедур специально для исследования.

Поскольку в этом исследовании используется кровь, собранная в соответствии с существующими стандартами сбора крови (т. Е. НЕ будет отдельной пяточной палочки, предназначенной для исследования), это исследование не представляет дополнительного риска, и разрешение родителей потребуется только от одного родителя.