Validación de bilirrubina Bilistick Point-of-care System 2.0

Proponemos un estudio prospectivo de validación de diagnóstico que compara los valores de bilirrubina total medidos según la metodología clínica de referencia con el dispositivo de prueba Bilistick System 2.0 en el punto de atención. Durante la recolección de muestra de sangre completa estándar de atención de rutina (extracción de sangre completa de 0,5 mililitros) para evaluaciones de bilirrubina según la metodología clínica de referencia, se recolectarán 0,035 mililitros adicionales de sangre completa (sin exceder más de 2 recolecciones de muestras por semana) para medición en el punto de atención Bilistick System 2.0. Los datos resultantes de Bilistick System 2.0 se registrarán, pero no se ingresarán en los registros médicos electrónicos de los pacientes ni se utilizarán para ningún propósito de diagnóstico o decisión médica.

Se recolectarán muestras de sangre completa de recién nacidos, varones o mujeres (<2 semanas de edad) nacidos en un centro de Kettering Health Network para obtener un total de 80 pares de comparación válidos entre el dispositivo de referencia y el dispositivo de punto de atención Bilistick System 2.0. incluido en el estudio.

Los formularios de consentimiento serán aprobados por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y se pedirá al padre o tutor legal del participante que lea el documento. El investigador o el personal del estudio delegado explicará el estudio de investigación al padre o tutor legal del participante y responderá cualquier pregunta que pueda surgir. Se proporcionará una explicación verbal para permitir la comprensión de los propósitos, procedimientos y riesgos potenciales del estudio y los derechos del participante de la investigación. Se informará al padre o tutor legal del participante que la participación es voluntaria, pueden retirarse en cualquier momento. Se brindará suficiente oportunidad para revisar cuidadosamente el formulario de consentimiento escrito y hacer preguntas antes de firmarlo. El padre o tutor legal del participante firmará el documento de consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento específicamente para el estudio.

Dado que este estudio utiliza sangre extraída durante una extracción de sangre estándar de atención existente (es decir, NO habrá una punción en el talón específica de la investigación por separado), este estudio no representa ningún riesgo adicional y solo se requerirá el permiso de uno de los padres.