Bilistick 护理点系统 2.0 胆红素验证

我们提出了一项前瞻性诊断验证研究，将参考临床方法下测量的总胆红素值与护理点 Bilistick System 2.0 测试设备进行比较。 在根据参考临床方法进行胆红素评估的常规标准护理全血样本采集（抽取 0.5 毫升全血）期间，将另外采集 0.035 毫升全血（每周采集样本不超过 2 次）在护理点 Bilistick 系统 2.0 中进行测量。 由此产生的 Bilistick System 2.0 数据将被记录，但不会输入患者的电子病历中或用于任何诊断或医疗决策目的。

从 Kettering Health Network 设施出生的男性或女性新生儿（<2 周龄）收集全血样本，以获得参考设备和 Bilistick System 2.0 护理点设备之间总共 80 个有效的比较对。纳入研究。

同意书将获得机构审查委员会 (IRB) 批准，并且参与者的家长或法定监护人将被要求阅读该文件。 研究者或委托的研究人员将向参与者的父母或法定监护人解释研究并回答可能出现的任何问题。 将提供口头解释，以帮助理解研究的目的、程序、潜在风险以及研究参与者的权利。 参与者的父母或法定监护人将被告知参与是自愿的，他们可以随时退出。 将提供足够的机会在签署之前仔细审查书面同意书并提出问题。 参与者的父母或法定监护人将在专门为研究进行的任何程序之前签署知情同意文件。

由于本研究使用在现有标准护理血液采集过程中收集的血液（即，不会有单独的研究专用脚跟棒），因此本研究不会带来额外的风险，并且仅需要一位家长的同意。