Bilistick Point-of-care System 2.0 Convalida della bilirubina

Proponiamo uno studio prospettico di validazione diagnostica che confronta i valori di bilirubina totale misurati secondo la metodologia clinica di riferimento con il dispositivo di test Bilistick System 2.0 presso il punto di cura. Durante il prelievo di sangue intero standard di routine (prelievo di sangue intero di 0,5 ml) per la valutazione della bilirubina secondo la metodologia clinica di riferimento, verranno raccolti ulteriori 0,035 ml di sangue intero (non superare più di 2 prelievi di campioni a settimana) per misurazione nel punto di cura Bilistick System 2.0. I dati risultanti dal Bilistick System 2.0 verranno registrati, ma non verranno inseriti nella cartella clinica elettronica dei pazienti né utilizzati per scopi diagnostici o decisionali medici.

Verranno analizzati campioni di sangue intero raccolti da neonati maschi o femmine (<2 settimane di età) nati presso una struttura del Kettering Health Network per ottenere un totale di 80 coppie di confronto valide tra il dispositivo di riferimento e il dispositivo point-of-care Bilistick System 2.0. incluso nello studio.

I moduli di consenso saranno approvati dall'IRB (Institutional Review Board) e al genitore o al tutore legale del partecipante verrà chiesto di leggere il documento. Il ricercatore o il personale delegato allo studio spiegherà lo studio di ricerca al genitore o al tutore legale del partecipante e risponderà a qualsiasi domanda che possa sorgere. Verrà fornita una spiegazione verbale per consentire la comprensione delle finalità, delle procedure e dei potenziali rischi dello studio e dei diritti del partecipante alla ricerca. Il genitore o il tutore legale del partecipante sarà informato che la partecipazione è volontaria e potrà recedere in qualsiasi momento. Verranno fornite sufficienti opportunità per esaminare attentamente il modulo di consenso scritto e porre domande prima della firma. Il genitore o il tutore legale del partecipante firmerà il documento di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica per lo studio.

Poiché questo studio utilizza il sangue raccolto durante uno standard esistente di raccolta del sangue di cura (ovvero, non ci sarà NESSUN bastoncino separato specifico per la ricerca), questo studio non presenta rischi aggiuntivi e il permesso dei genitori sarà richiesto da un solo genitore.