Bilistick Point-of-Care System 2.0 Bilirubin-Validierung

Wir schlagen eine prospektive diagnostische Validierungsstudie vor, in der die gemessenen Gesamtbilirubinwerte nach der klinischen Referenzmethode mit dem Point-of-Care-Testgerät Bilistick System 2.0 verglichen werden. Während der routinemäßigen Standard-Vollblutprobenentnahme (Entnahme von 0,5 Millilitern Vollblut) für die Bilirubinbeurteilung gemäß der klinischen Referenzmethode werden zusätzlich 0,035 Milliliter Vollblut entnommen (nicht mehr als 2 Probenentnahmen pro Woche). Messung im Point-of-Care Bilistick System 2.0. Die resultierenden Bilistick System 2.0-Daten werden aufgezeichnet, jedoch nicht in die elektronischen Krankenakten der Patienten eingegeben oder für diagnostische oder medizinische Entscheidungszwecke verwendet.

Es werden Vollblutproben von männlichen oder weiblichen Neugeborenen (<2 Wochen alt) entnommen, die in einer Einrichtung des Kettering Health Network geboren wurden, um insgesamt 80 gültige Vergleichspaare zwischen dem Referenzgerät und dem Point-of-Care-Gerät Bilistick System 2.0 zu erhalten im Studium enthalten.

Einwilligungsformulare werden vom Institutional Review Board (IRB) genehmigt und die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers werden gebeten, das Dokument zu lesen. Der Prüfer oder das beauftragte Studienpersonal erklärt den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers die Forschungsstudie und beantwortet alle Fragen, die auftreten können. Es erfolgt eine mündliche Erläuterung, um das Verständnis der Zwecke, Verfahren und potenziellen Risiken der Studie sowie der Rechte des Forschungsteilnehmers zu ermöglichen. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers werden darüber informiert, dass die Teilnahme freiwillig ist und sie jederzeit zurücktreten können. Vor der Unterzeichnung wird ausreichend Gelegenheit gegeben, die schriftliche Einwilligungserklärung sorgfältig durchzulesen und Fragen zu stellen. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Teilnehmers unterzeichnet die Einverständniserklärung, bevor speziell für die Studie durchgeführte Verfahren durchgeführt werden.

Da in dieser Studie Blut verwendet wird, das im Rahmen einer bestehenden Standardblutentnahme gesammelt wurde (d. h. es wird KEINE separate forschungsspezifische Fersenstichprobe geben), stellt diese Studie kein zusätzliches Risiko dar und die Zustimmung der Eltern ist nur bei einem Elternteil erforderlich.