Bilistick Point-of-care System 2.0 Bilirubinvalidering

Vi föreslår en prospektiv diagnostisk valideringsstudie som jämför totala bilirubinvärden uppmätta under den kliniska referensmetoden med den vårdcentrala Bilistick System 2.0-testenheten. Under den rutinmässiga standardinsamlingen av helblodsprov (0,5 milliliter helblodtagning) för bilirubinbedömningar enligt klinisk referensmetodik, kommer ytterligare 0,035 milliliter helblod att samlas in (inte överstiga mer än 2 provtagningar per vecka) för mätning i point-of-care Bilistick System 2.0. Den resulterande Bilistick System 2.0-data kommer att registreras, men kommer inte att föras in i patienternas elektroniska journaler eller användas för några diagnostiska eller medicinska beslutsändamål.

Helblodsprover från manliga eller kvinnliga nyfödda (<2 veckor gamla) födda på en Kettering Health Network-anläggning för att erhålla totalt 80 giltiga jämförelsepar mellan referensenheten och Bilistick System 2.0 point-of-care-enheten kommer att vara ingår i studien.

Samtyckesformulär kommer att godkännas av Institutional Review Board (IRB) och deltagarens förälder eller vårdnadshavare kommer att bli ombedd att läsa dokumentet. Utredaren eller den delegerade studiepersonalen kommer att förklara forskningsstudien för deltagarens förälder eller vårdnadshavare och svara på eventuella frågor som kan uppstå. En muntlig förklaring kommer att tillhandahållas för att möjliggöra förståelsen av syftena, procedurerna och potentiella risker med studien och forskningsdeltagarens rättigheter. Deltagarens förälder eller vårdnadshavare kommer att informeras om att deltagandet är frivilligt, de kan när som helst dra sig ur. Tillräcklig möjlighet kommer att ges att noggrant granska det skriftliga samtyckesformuläret och ställa frågor innan undertecknandet. Deltagarens förälder eller vårdnadshavare kommer att underteckna det informerade samtyckesdokumentet innan några procedurer görs specifikt för studien.

Eftersom den här studien använder blod som samlats in under en befintlig blodinsamling av standardvård (dvs. det kommer INGA separat forskningsspecifik hälsticka) utgör denna studie ingen ytterligare risk och föräldrarnas tillstånd kommer att krävas av endast en förälder.