Bilistick Point-of-care System 2.0 Bilirubiinin validointi
Bilistick Point-of-Care System 2.0 Bilirubiinin validointi, jossa käytetään lapsipotilailta kerättyjä verinäytteitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme prospektiivista diagnostista validointitutkimusta, jossa verrataan kliinisen vertailumenetelmän mukaisesti mitattuja kokonaisbilirubiiniarvoja hoitopisteen Bilistick System 2.0 -testauslaitteeseen. Normaalin hoidon kokoverinäytteiden keräämisen aikana (0,5 millilitran kokoverinäyte) bilirubiinimäärityksiä varten kliinisen referenssimenetelmän mukaisesti kerätään 0,035 millilitraa lisää kokoverta (enintään 2 näytteenottoa viikossa) mittaus hoitopisteen Bilistick System 2.0 -järjestelmässä. Tuloksena saadut Bilistick System 2.0 -tiedot tallennetaan, mutta niitä ei tallenneta potilaiden sähköisiin potilastietoihin eikä niitä käytetä diagnostisiin tai lääketieteellisiin päätöksiin.
Kettering Health Networkin laitoksessa syntyneiltä mies- tai naispuolisista vastasyntyneistä (alle 2 viikon ikäisistä) otetuista kokoverinäytteitä, jotta saadaan yhteensä 80 kelvollista vertailuparia vertailulaitteen ja Bilistick System 2.0 -pisteen hoitolaitteen välillä. mukana opiskelussa.
Suostumuslomakkeet ovat Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymiä, ja osallistujan vanhempaa tai laillista huoltajaa pyydetään lukemaan asiakirja. Tutkija tai valtuutettu tutkimushenkilökunta selittää tutkimusta osallistujan vanhemmalle tai huoltajalle ja vastaa mahdollisiin kysymyksiin. Suullinen selvitys annetaan, jotta voidaan ymmärtää tutkimuksen tarkoitukset, menettelytavat ja mahdolliset riskit sekä tutkimukseen osallistujan oikeudet. Osallistujan vanhemmalle tai lailliselle huoltajalle ilmoitetaan, että osallistuminen on vapaaehtoista, hän voi vetäytyä milloin tahansa. Kirjallisen suostumuslomakkeen tarkistamiseen ja kysymyksien esittämiseen varataan riittävästi aikaa ennen allekirjoittamista. Osallistujan vanhempi tai laillinen huoltaja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan ennen kuin toimenpiteitä tehdään erityisesti tutkimukseen.
Koska tässä tutkimuksessa käytetään verta, joka on kerätty olemassa olevan hoitostandardin verenkeräyksen aikana (eli EI tule olemaan erillistä tutkimuskohtaista kantapäätä), tämä tutkimus ei aiheuta lisäriskiä ja vain yksi vanhemmista tarvitsee vanhempien luvan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Kettering Health Main Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on alle 2 viikon ikäinen
- Osallistuja on sairaalahoidossa
- Osallistujalle tehdään rutiiniverinäytteenotto seerumin kokonaisbilirubiinin määrittämiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan vanhempi tai laillinen huoltaja ei puhu englantia tai osaa lukea
- Osallistujan vanhempi tai laillinen huoltaja ei pysty antamaan tietoista suostumusta/vanhempien lupaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastasyntynyt
Tämä tutkimus koskee vastasyntyneitä alle 2 viikon ikäisiä lapsipotilaita, jotka ovat välttämättömiä tämän tutkimuksen suorittamiseksi ja edustavat kohderyhmää tämän laitteen kanssa käytettäväksi.
|
Rutiininomaisen hoidon verinäytteen otto sisältää 0,5 millilitran kokoveren oton heel stick -menetelmällä bilirubiinin määrittämistä varten nykyisen kliinisen vertailumenetelmän mukaisesti kokonaisbilirubiinille.
Lisäksi kerätään 0,035 millilitraa kokoverta mittausta varten Point-of-Care Bilistick System 2.0:ssa (Bilistick point-of-care testauslaite).
Tuloksena saadut Bilistick System 2.0 -tiedot (eli kokonaisbilirubiini) tallennetaan, mutta niitä ei tallenneta potilaiden sähköisiin potilastietoihin eikä käytetä diagnostisiin tai lääketieteellisiin päätöksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bilistick Total Bilirubin
Aikaikkuna: syntymästä 2 viikon ikään asti
|
Kokonaisbilirubiinin mittaus (milligramma/desilitra) Bilistick 2.0 -pistejärjestelmällä
|
syntymästä 2 viikon ikään asti
|
|
Viite Clinical Total Bilirubin
Aikaikkuna: syntymästä 2 viikon ikään asti
|
Kokonaisbilirubiinin mittaus (milligramma/desilitra) käyttämällä tavanomaista laboratoriokliinistä instrumenttinäyteanalyysiä
|
syntymästä 2 viikon ikään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan D Toot, MD, Kettering Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Hyperbilirubinemia
- Ihon ilmenemismuodot
- Hyperbilirubinemia, vastasyntynyt
- Hematologiset sairaudet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Erytroblastoosi, sikiö
- Keltaisuus, vastasyntynyt
- Keltaisuus
- Kernicterus
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHN-2023-109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .