Validation de la bilirubine du système Bilistick au point de service 2.0

Nous proposons une étude prospective de validation diagnostique comparant les valeurs de bilirubine totale mesurées selon la méthodologie clinique de référence au dispositif de test Bilistick System 2.0 au point d'intervention. Au cours du prélèvement de routine d'échantillons de sang total standard (prélèvement de sang total de 0,5 millilitre) pour les évaluations de la bilirubine selon la méthodologie clinique de référence, 0,035 millilitres supplémentaires de sang total seront collectés (ne dépassant pas plus de 2 prélèvements d'échantillons par semaine) pour mesure dans le système Bilistick 2.0 au point d'intervention. Les données résultantes du Bilistick System 2.0 seront enregistrées, mais ne seront pas saisies dans les dossiers médicaux électroniques des patients ni utilisées à des fins de diagnostic ou de décision médicale.

Des échantillons de sang total prélevés sur des nouveau-nés de sexe masculin ou féminin (âgés de moins de 2 semaines) nés dans un établissement du Kettering Health Network pour obtenir un total de 80 paires de comparaison valides entre le dispositif de référence et le dispositif au point de service Bilistick System 2.0 seront inclus dans l’étude.

Les formulaires de consentement seront approuvés par l'Institutional Review Board (IRB) et le parent ou tuteur légal du participant sera invité à lire le document. L'investigateur ou le personnel d'étude délégué expliquera l'étude de recherche au parent ou au tuteur légal du participant et répondra à toutes les questions qui pourraient survenir. Une explication verbale sera fournie pour permettre la compréhension des objectifs, des procédures et des risques potentiels de l'étude et des droits du participant à la recherche. Le parent ou tuteur légal du participant sera informé que la participation est volontaire, il pourra se retirer à tout moment. Une opportunité suffisante sera fournie pour examiner attentivement le formulaire de consentement écrit et poser des questions avant de le signer. Le parent ou le tuteur légal du participant signera le document de consentement éclairé avant que toute procédure ne soit effectuée spécifiquement pour l'étude.

Étant donné que cette étude utilise du sang collecté lors d'une collecte de sang standard de soins existante (c'est-à-dire qu'il n'y aura AUCUN talon distinct spécifique à la recherche), cette étude ne pose aucun risque supplémentaire et l'autorisation parentale ne sera requise que par un seul parent.