Bilistick Point-of-care System 2.0 Validace bilirubinu
Bilistick Point-of-care System 2.0 Validace bilirubinu s využitím krevních vzorků odebraných dětským pacientům
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhujeme prospektivní diagnostickou validační studii srovnávající hodnoty celkového bilirubinu naměřené podle referenční klinické metodiky s testovacím zařízením Bilistick System 2.0 v místě péče. Během rutinního standardního odběru vzorků plné krve (odběr 0,5 mililitru plné krve) pro stanovení bilirubinu podle referenční klinické metodiky bude odebráno dalších 0,035 mililitru plné krve (nepřekročit více než 2 odběry vzorků za týden). měření v point-of-care Bilistick System 2.0. Výsledná data Bilistick System 2.0 budou zaznamenána, ale nebudou zapsána do elektronických lékařských záznamů pacientů ani použita pro jakékoli diagnostické nebo lékařské účely.
Vzorky plné krve odebrané novorozencům mužského nebo ženského pohlaví (ve věku do 2 týdnů) narozeným v zařízení Kettering Health Network za účelem získání celkem 80 platných srovnávacích párů mezi referenčním zařízením a bodovým zařízením Bilistick System 2.0 budou odebrány. zařazen do studia.
Formuláře souhlasu budou schváleny Institutional Review Board (IRB) a rodič nebo zákonný zástupce účastníka bude požádán, aby si dokument přečetl. Zkoušející nebo pověření pracovníci studie vysvětlí výzkumnou studii rodiči nebo zákonnému zástupci účastníka a zodpoví veškeré otázky, které mohou vyvstat. Bude poskytnuto slovní vysvětlení, které umožní pochopit účely, postupy a potenciální rizika studie a práva účastníka výzkumu. Rodič nebo zákonný zástupce účastníka bude informován, že účast je dobrovolná, může kdykoli odstoupit. Před podpisem bude poskytnuta dostatečná příležitost k pečlivému prostudování formuláře písemného souhlasu a položení otázek. Rodič nebo zákonný zástupce účastníka podepíše dokument o informovaném souhlasu předtím, než budou jakékoli postupy prováděné speciálně pro studii.
Vzhledem k tomu, že tato studie používá krev odebranou během stávajícího standardního odběru krve (tj. NEBUDE existovat ŽÁDNÁ samostatná výzkumná patní tyčinka), nepředstavuje tato studie žádné další riziko a souhlas rodičů bude vyžadován pouze jedním rodičem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Kettering Health Main Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je mladší 2 týdnů
- Účastníkem je lůžkový nemocniční status
- Účastník podstupující rutinní odběr vzorku krve na celkový sérový bilirubin
Kritéria vyloučení:
- Rodič nebo zákonný zástupce účastníka nemluví ani nečte anglicky
- Rodič nebo zákonný zástupce účastníka, který není schopen dát informovaný souhlas / souhlas rodičů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozený
Tato studie bude zahrnovat novorozené pediatrické pacienty ve věku do 2 týdnů, kteří jsou nezbytní k provedení této studie a jsou představiteli cílové populace pro použití s tímto zařízením.
|
Rutinní standardní odběr vzorků krve zahrnuje odběr 0,5 mililitru plné krve metodou heel stick pro stanovení bilirubinu podle současné referenční klinické metodiky pro celkový bilirubin.
Dalších 0,035 mililitru plné krve bude odebráno pro měření v point-of-care Bilistick System 2.0 (Bilistick point-of-care testovací zařízení).
Výsledná data Bilistick System 2.0 (tj. celkový bilirubin) budou zaznamenána, ale nebudou vložena do elektronických lékařských záznamů pacientů ani použita pro žádné diagnostické nebo lékařské účely.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bilistick Celkový bilirubin
Časové okno: narození do 2 týdnů věku
|
Měření celkového bilirubinu (miligram/decilitr) pomocí bodového systému Bilistick 2.0
|
narození do 2 týdnů věku
|
|
Referenční klinický celkový bilirubin
Časové okno: narození do 2 týdnů věku
|
Měření celkového bilirubinu (miligram/decilitr) pomocí standardní laboratorní analýzy vzorků klinických přístrojů
|
narození do 2 týdnů věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan D Toot, MD, Kettering Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Hyperbilirubinémie
- Kožní projevy
- Hyperbilirubinémie, neonatální
- Hematologická onemocnění
- Nemoci mozku, Metabolické
- Erytroblastóza, fetální
- Žloutenka, novorozenec
- Žloutenka
- Kernicterus
Další identifikační čísla studie
- KHN-2023-109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .